Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hypolip 10 mg filmtabletta
Hypolip 20 mg filmtabletta
Hypolip 40 mg filmtabletta
Hypolip 80 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hypolip filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hypolip filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Hypolip filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hypolip filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hypolip filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hypolip a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek közé tartoznak.
A Hypolip‑ot a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Hypolip alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a Hypolip filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Hypolip filmtablettát:
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
- ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitis C kezelésére.
- ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert szedett vagy kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hypolip szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha súlyos légzési elégtelensége van;
ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésésre) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és a Hypolip kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomialízis);
ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
ha veseproblémái vannak.
ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során, korábban, izomproblémái voltak.
ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.
ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
ha 70 évnél idősebb.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Hypolip-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Hypolip filmtabletta”).
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Hypolip filmtabletta
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Hypolip hatását, vagy a Hypolip változtathatja meg más gyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor, megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin.
ha Ön fuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia a. Hypolip szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos ismét elkezdenie a Hypolip szedését. A Hypolip és fuzidinsav egyidejű alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet, lásd 4 pont.
a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna‑blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem;
szívritmus-szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
a májgyulladás egyik típusának (hepatitisz C) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja.
egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Hypolip‑pal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és gyomorsav‑megkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. orbáncfű.
A Hypolip filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Hypolip alkalmazására vonatkozó utasításokért olvassa el a 3. pontot.
Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Hypolip hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Hypolip‑ot, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes nők a Hypolip‑ot csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje a Hypolip‑ot, ha Ön szoptat.
A Hypolip biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
A Hypolip nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Hypolip filmtablettát?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Hypolip‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.
A Hypolip szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1‑szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Hypolip maximális adagja naponta egyszer 80 mg.
A Hypolip filmtablettát egy korty vízzel, egészben kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hypolip-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Hypolip hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Hypolip filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok Hypolip filmtablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Hypolip filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Hypolip filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén jelentkező felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomszakadást vagy izomfájdalmat, illetve a vizelet vörösesbarna elszíneződését, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik, a kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Lupusz-szerű betegség tünetegyüttese esetén (beleértve a kiütést, ízületi rendellenességeket és a vérsejtekre gyakorolt hatást).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májproblémára utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
A Hypolip egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
allergiás reakciók
a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
fejfájás
émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágytalanság (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
rémálmok, álmatlanság
szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
homályos látás
zúgás a fülben és/vagy a fejben
hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy‑gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
májgyulladás (hepatitisz)
kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
nyakfájás, az izmok fáradékonysága
nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák körül (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
látászavarok
váratlan vérzés vagy véraláfutás
epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
ínsérülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
halláscsökkenés
férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
folyamatosan fennálló izomgyengeség.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
szexuális nehézségek
depresszió
légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hypolip filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hypolip filmtabletta?
A készítmények hatóanyaga az atorvasztatin.
Hypolip 10 mg filmtabletta: 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Hypolip 20 mg filmtabletta: 20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Hypolip 40 mg filmtabletta: 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Hypolip 80 mg filmtabletta: 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, maltóz.
filmbevonat: poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), trietil-citrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6cP.
Milyen a Hypolip filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hypolip 10 mg filmtabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 9,7 mm Szélesség: 5,2 mm
Hypolip 20 mg filmtabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 12,5 mm Szélesség: 6,6 mm
Hypolip 40 mg filmtabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 15,6 mm Szélesség: 8,3 mm
Hypolip 80 mg filmtabletta:
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 18,8 mm Szélesség: 10,3 mm
30 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC // PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road, Sandyford, Dublin 18,
Írország
Gyártók:
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország
OGYI-T-10427/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október