BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IASOflu 2,0 GBq/mL oldatos injekció
(18F)‑nátrium‑fluorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina (radioaktív készítmények gyógyászati célú felhasználásával foglalkozó szakterület) szakorvoshoz, aki az eljárást felügyelni fogja.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az IASOflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az IASOflu alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzák az IASOflu‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IASOflu‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IASOflu és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív készítmény.
Az IASOflu‑t diagnosztikai célra, pozitron emissziós tomográfia (PET)‑vizsgálatok során alkalmazzák, és a vizsgálat előtt adják be.
Az IASOflu‑ban lévő radioaktív anyagot (amelyet a csontanyagcsere ábrázolására alkalmaznak) PET‑készülékkel mutatják ki, és felvételt készítenek róla.
A pozitron emissziós tomográfia a nukleáris medicinában alkalmazott képalkotási technológia, amely az élő szervezetek keresztmetszeteiről nyújt képeket. Hatását csekély mennyiségű radioaktív gyógyszerrel fejti ki, amely mennyiségi jellegű és pontos képet szolgáltat a szervezet bizonyos anyagcsere‑folyamatairól. Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy segítséget nyújtson annak eldöntésében, hogyan kell kezelni a betegséget, amelyben Ön szenved, vagy gyaníthatóan szenved.
Az IASOflu alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárterheléssel jár. Nukleáris orvosa úgy gondolja, hogy a klinikai előny, amely a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származik, meghaladja a sugárzásból eredő kockázatot.
2. Tudnivalók az IASOflu alkalmazása előtt
Az IASOflu‑t tilos alkalmazni
ha allergiás a (18F)‑nátrium‑fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IASOflu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a következő esetekben:
- ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet;
- ha szoptat.
Az IASOflu beadása előtt:
A vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet, hogy szervezetében megfelelő legyen a vízmennyiség, és a vizsgálat utáni első órákban a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, ha az Ön életkora 18 év alatt van.
Egyéb gyógyszerek és az IASOflu
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert ezek befolyásolhatják a felvételek kiértékelését.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Tájékoztatnia kell a nukleáris medicina szakorvost az IASOflu beadása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy havivérzése, vagy ha szoptat.
Amennyiben kétségei vannak, fontos, hogy beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, aki az eljárást felügyelni fogja.
Terhesség
A nukleáris medicina szakorvos csak abban az esetben fogja terhesség alatt beadni Önnek ezt a készítményt, ha alkalmazásától a kockázatokat felülmúló előny várható.
Szoptatás
Az injekció előtt lefejheti a tejet, és elteheti későbbi felhasználásra. Legalább 12 órán át nem szabad szoptatni. Az ez idő alatt esetlegesen termelődött tejet ki kell önteni.
Kérdezze meg a nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlennek tekinthető, hogy a IASOflu befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az IASOflu nátriumot tartalmaz.
A készítmény több mint 1 mmmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan alkalmazzák az IASOflu‑t?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak. Az IASOflu‑t kizárólag kórházban alkalmazzák. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik annak biztonságos alkalmazása terén gyakorlottak és képzettek. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és tevékenységükről folyamatosan tájékoztatni fogják Önt.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi IASOflu‑t kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
A felnőtteknek ajánlott beadandó mennyiség általában 100 és 400 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére alkalmazott mértékegység) lesz.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermek és serdülők esetében a beadandó mennyiséget a gyermek, illetve serdülő testtömegéhez igazítva fogják meghatározni.
Az IASOflu beadása és az eljárás elvégzése
Az IASOflu‑t intravénásan (vénába) adják be.
A kezelőorvosa által igényelt vizsgálat elvégzéséhez egy injekció elegendő.
Az injekció után innivalót fognak kínálni Önnek, és megkérik rá, hogy a vizsgálat előtt közvetlenül ürítse ki a húgyhólyagját.
Az eljárás időtartama
Nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Az IASOflu beadása után:
az injekció beadása után 12 órán át kerülje el a szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel,
gyakran ürítsen vizeletet, hogy távozzon a készítmény a szervezetéből.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintékezdést kell tennie, miután beadták Önnek a gyógyszert. Ha bármilyen kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha az előírtnál több IASOflu‑t adtak be Önnek
A túladagolás lehetősége majdnem kizárt, mivel csak egy adag IASOflu‑t fog kapni, amit körültekintően ellenőriz az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos. Ha azonban mégis túladagolás történik, megfelelő kezelést fog kapni.
A radioaktív összetevők szervezetből való távozását a lehető legnagyobb mértékben fokozni kell. A lehető legtöbbet kell innia, és gyakran ürítenie kell a húgyhólyagját. Szükségessé válhat vízhajtók szedése.
Ha bármilyen további kérdése van az IASOflu alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy azt a nukleáris medicina szakorvost, aki az eljárást felügyeli.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatást mostanáig nem figyeltek meg.
A beadott radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, ami a rákos megbetegedés és az öröklőtt rendellenességek nagyon kis kockázatával jár.
Kezelőorvosa nukleáris úgy véli, hogy a klinikai előny, amely a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származik, meghaladja a sugárzásból eredő kockázatot.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az IASOflu‑t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő helyiségekben történő tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően tárolják.
Az alábbi információk kizárólag a szakorvosnak szólnak.
A címkén feltüntetett lejárati idő után tilos alkalmazni az IASOflu‑t.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az IASOflu
A készítmény hatóanyaga a (18F)‑nátrium‑fluorid. 2,0 GBq (18F)‑nátrium‑fluoridot tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában.
Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, a nátrium‑klorid és a kálium‑dihidrogén‑foszfát.
Milyen az IASOflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az injekciós üveg teljes aktivitása ebben az időpontban 0,37 GBq és 22,0 GBq között van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
IASON GmbH
Feldkirchnerstrasse 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Ausztria
Tel.: 0043 (0)316-28 43 00
Fax: 0043 (0)316-28 43 00-4
E‑mail: office@iason.eu
Gyártók
ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH
St. Veiterstr. 47
A-9020 Klagenfurt
Ausztria
ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH
Seilerstätte 4
A-4010 Linz
Ausztria
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l’Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes
Franciaország
Advanced Accelerator Applications SA
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Olaszország
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Lengyelország
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Rome
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung
Belgium IASONfluoride 2,0 GBq/mL, solution injectable
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, oplossing voor injectie
Bulgária IASOflu 2,0 GBq/mL, инжекционен разтвор
Franciaország IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Németország IASOflu 2,0 GBq/mL Injektionslösung
Magyarország IASOflu 2,0 GBq/mL oldatos injekció
Olaszország IASONfluoride 2,0 GBq/mL, soluzione iniettabile
Luxemburg IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
IASOflu 2,0 GBq/mL, Injektionslösung
Lengyelország IASOflu 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
Románia IASOflu 2,0 GBq/mL, soluţie injectabilă
Szlovákia IASOflu 2,0 GBq/mL injekčný roztok
Szlovénia IASOkost 2,0 GBq/mL raztopina za injiciranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április
Egyéb információforrások
A készítményről részletes információ az OGYEI Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található (www.ogyei.gov.hu).
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az IASOflu teljes körű alkalmazási előírását a termék csomagolásában külön dokumentum formájában mellékeltük azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára további tudományos és gyakorlati információkat nyújtsunk a radiofarmakon beadására és használatára vonatkozóan.
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.