Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibabon KOMBI 3 mg oldatos injekció és 30 000 NE filmtabletta
(kombinált kiszerelésű készítmény)
Ibabon 3 mg oldatos injekció és ibandronsav
Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta D3-vitamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibabon KOMBI 3 mg oldatos injekció és 30 000 NE filmtabletta (a továbbiakban Ibabon KOMBI), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibabon KOMBI alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibabon KOMBI-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibabon KOMBI-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibabon KOMBI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibabon KOMBI kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban összecsomagolva: Ibabon 3 mg oldatos injekciót (ibandronsav) és Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát (kolekalciferol).
Az Ibabon a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ibabon-t a menopauza utáni (a változókoron túli) csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Az Ibabon visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki ezt a gyógyszert kapja. A különbséget nem feltétlenül látják vagy érzik. Az Ibabon csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta D3-vitamint (más néven kolekalciferol) tartalmaz. Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen D-vitamin hiányának megelőzésére és kezelésére, valamint a csontállomány csökkenésének (csontritkulás) kiegészítő kezelésére.
Hogyan hat az Ibabon KOMBI?
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Ibabon KOMBI-t, mert az Ibabon injekciót és a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát is alkalmaznia kell, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. Az Ibabon KOMBI csökkentheti a csonttörések valószínűségét.
Kérjük, hogy a részletes alkalmazási utasításokat is gondosan olvassa el!
A kezelés optimális időtartamát nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel, azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
Az Ibabon KOMBI alkalmazása mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:
A dohányzásról való leszokás A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát.
Testmozgás Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás (pl. séta). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen testmozgást javasol Önnek.
Kiegyensúlyozott étrend Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan.
2. Tudnivalók az Ibabon KOMBI alkalmazása előtt
Nem kaphat Ibabon injekciót
ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát:
ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha a vérében és/vagy a vizeletében magas a kalciumszint,
ha kalciumos vesekövességben szenved vagy arra hajlamos, illetve ha a veseszövetében kalcium-lerakódást állapítottak meg,
ha az ön vérében emelkedett a D-vitamin-szint,
ha terhes,
ha szoptat,
ha gyermek vagy serdülőkorú.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán, csontritkulás miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt Ibabon-kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen.
Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak).
kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibabon injekció kezelés elkezdése előtt menjen el fogászati vizsgálatra.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibabon injekcióval kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj vagy nehézlégzés, szorító érzés a torokban, a nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Az Ibabon KOMBI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben:
jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.
bármilyen ásványianyagcsere-zavart állapítottak meg Önnél (pl. D-vitamin-hiány).
szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Ön szarkoidózisban (nyirokcsomókat érintő, gyulladással járó sarjadzásos megbetegedés), vagy úgynevezett pszeudohipoparatireózisban (PHP) szenved
egyéb gyógyszereket, vény nélkül kapható készítményeket, D‑vitamin tartalmú multivitaminokat, étrend-kiegészítőket szed.
A Vitamin D3 Pharma Patent filmtabletta hosszan tartó szedése esetén, kezelőorvosa vér- és vizeletvizsgálatokat rendelhet el, hogy az anyagcseréjét és a veseműködését ellenőrizze. Ez különösen akkor fontos, ha Ön idős beteg és a Vitamin D3 filmtablettával egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed, vagy ha Önnél fokozott a vesekőképződés veszélye, ha a vérében magas a foszfátszint, vagy ha Ön mozgásában korlátozott (pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően. Feltétlenül végeztesse el a kezelőorvos által szükségesnek ítélt kontrollvizsgálatokat!
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
más betegsége is van, vagy allergiás,
más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyermekek és serdülők
Az Ibabon KOMBI oldatos injekció és filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibabon KOMBI oldatos injekció és filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Az Ibabon KOMBI-kezelés alatt más biszfoszfonát- és/vagy D-vitamintartalmú készítmények (beleértve a kalcium és D-vitamin kombinációkat is) szedése a túladagolás veszélye miatt tilos.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszerrel kezelik:
tiazid-típusú vizlethajtó gyógyszerek (csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe).
kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők, immunbetegségek és asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, gátolják a kalcium felszívódását),
ioncserélő gyanták (pl. kolesztiramin, kolesztipol) vagy hashajtók (pl. paraffinolaj) (csökkentik a D‑vitamin felszívódását),
az orlisztát (csökkentheti a D-vitamin felszívódását),
a szívelégtelenség és bizonyos szívbetegségek kezelésére szedett un. szívglikozidok (más néven digitálisz készítmények; gyógyszer túladagolásának veszélye fokozódik),
epilepszia kezelésére használt görcsgátló szerek, fenobarbitál, hidantoin, és más barbiturátok (altató szerek) vagy primidon (csökkenthetik a D‑vitamin hatását),
kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin (a vér kalciumszintjét csökkentő hatásukat D‑vitamin együttes adása ellensúlyozhatja),
nagy dózisban adagolt kalcium-tartamú készítmények (megnő a magas kalcium-vérszint kialakulásának veszélye),
nagy dózisban adagolt foszfor-tartalmú készítmények (megnő a magas foszfát-vérszint kialakulásának veszélye).
Az Ibabon KOMBI egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Ibabon KOMBI kizárólag a változókoron túli nőknél alkalmazható, és nem szabad olyan nőknek adni, akik még teherbe eshetnek. Nem kaphat Ibabon KOMBI-kezelést, ha terhes vagy szoptat.
Ha Önnél mégis fennáll a teherbe esés lehetősége, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibabon KOMBI várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibabon 3 mg oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Az Ibabon 3 mg oldatos injekció kevesebb mint 23 mg (azaz 1 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta laktózt és szacharózt tartalmaz
A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta tejcukrot (laktózt) és répacukrot (szacharózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibabon KOMBI-t?
Az Ibabon KOMBI oldatos injekció és filmtabletta készítményt mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Ibabon KOMBI-ban található egy Ibabon 3 mg oldatos injekció, amit 3 havonként kell beadatnia magának, illetve Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta, amit havonta egyszer vagy kétszer kell bevennie.
A dobozon megtalálható táblázat segít nyomon követni a készítmény alkalmazásával kapcsolatos fontos időpontokat:
jelölje meg, hogy a hét melyik napján fogja bevenni a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát: H K Sze Cs P Szo V
írja be a dátumokat amikor be kell vennie a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát.
jegyezze fel amikor megkapta az Ibabon injekciót, illetve a következő kontroll dátumát.
amennyiben orvosa kiegészítő kalciumpótlást rendelt Önnek, írja fel a készítmény nevét és adagolását.
Hogyan fogják beadni Önnek az Ibabon injekciót?
Az Ibabon injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának!
Az injekció kizárólag vénába adható be.
Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát?
Havonta egyszer 1 db (legfeljebb 2 db) Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát kell egészben lenyelni.
A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Havonta 2 db Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta bevétele esetén a második filmtablettát 14 nappal később kell bevenni.
Ha az előírtnál több Ibabon injekciót kapott
Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Ha az előírtnál több Vitamin D3 Pharma Patent filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Vitamin D3 Pharma Patent filmtablettát vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vitamin D3 Pharma Patent filmtabletta túladagolása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: étvágytalanság, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott szomjúság, fokozott vizeletkiválasztás, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Kivételesen súlyos esetben a megnövekedett kalciumszint kómához vagy halálhoz vezethet. A fenti tünetek jelentkezése esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha nem kapott meg egy adag Ibabon injekciót
Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D3 Pharma Patent filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, minél hamarabb pótolja. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének az időpontja, úgy a kimaradt adagot ne, hanem csak a következőt vegye be a kijelölt időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Ibabon KOMBI alkalmazását
Fontos, hogy az Ibabon KOMBI-t hosszú időn át alkalmazza, hogy megelőzhesse a csontállomány ritkulását és elősegítse az esetlegesen leépült csont újraépülését. Ahhoz, hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg kezelőorvosa szükségesnek tartja. Az Ibabon injekció csak addig kezeli a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget. 5 évig tartó Ibabon injekció kezelés után egyeztessen kezelőorvosával, hogy kell-e tovább kapnia ezt a gyógyszert.
Fontos, hogy kövesse kezelőorvosának az Ibabon KOMBI alkalmazására vonatkozó utasításait, ne hagyjon ki egyetlen adagot sem és ne térjen el az orvosa által elrendelt kezelés menetétől.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarja szakítani a kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ibabon injekció alkalmazása mellett a következő mellékhatások léphetnek fel:
Azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár,
tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik),
újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont),
súlyos bőrreakciók,
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás,
gyomorfájdalom (pl. gyomorhurut) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés,
az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma,
fáradtságérzet, kimerültség,
influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
bőrkiütés.
Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
vénák gyulladása,
fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén,
csontfájdalom,
gyengeség,
asztmás rohamok.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
csalánkiütés.
A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta mellékhatásai
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
emelkedett kalciumszint a vérben, amelynek tünetei: hányinger, hányás, étvágytalanság, székrekedés gyomorfájdalom, csontfájdalom, fokozott szomjúság, gyakori vizeletürítés, izomgyengeség, álmosság és zavartság,
emelkedett kalciumszint a vizeletben.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
gyomortáji fájdalom.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdődtek és meddig tartottak a tünetek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibabon KOMBI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibabon KOMBI?
Ibabon 3 mg oldatos injekció
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában). 1 ml oldatos injekció 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: tömény ecetsav (E260) (a pH beállításához), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.
Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta
A készítmény hatóanyaga 30 000 NE (0,75 mg) kolekalciferol filmtablettánként.
Egyéb összetevők: DL-α-tokoferol, szilícium-dioxid, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium‑aszkorbát, szacharóz, módosított keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, cellaktóz 80 (laktóz‑monohidrát és cellulóz) a tablettamagban és Opadry II Yellow 85F 32659 (mely tartalmaz: talkum, részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol, kinolinsárga alumínium lakk (E104), sárga vas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibabon 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben. Egy előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
A Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta citromsárga színű, kerek (átmérő: 13,2 mm; vastagság: 5,1 mm), mindkét oldalán sima, domború felületű filmtabletta.
A kombinált csomagolás 1 db Ibabon 3 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőben, 1 db injekciós tűt és 3 db vagy 6 db Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtablettát tartalmaz PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban egy dobozban, betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Pharma Patent Kft.
1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.
Magyarország
OGYI-T-23813/01 1× + 3× 1 db Ibabon 3 mg oldatos injekció (1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű) + 3 db Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta (PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-23813/02 1× + 6× 1 db Ibabon 3 mg oldatos injekció (1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű) + 6 db Vitamin D3 Pharma Patent 30 000 NE filmtabletta (PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza az adott gyógyszer alkalmazási előírását
Az Ibabon 3 mg oldatos injekció alkalmazása:
Az Ibabon 3 mg oldatos injekciót intravénásan kell beadni 15‑30 másodperc időtartam alatt.
Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
Az Ibabon 3 mg oldatos injekciót tilos kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni.
Kimaradt adag
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.
Túladagolás
Az Ibabon 3 mg oldatos injekció túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amik paraesthesiát válthatnak ki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Általános tanácsok
Az Ibabon 3 mg oldatos injekció a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.
A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell az Ibabon 3 mg oldatos injekcióval történő kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium- és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kalcium- és D-vitaminpótlást kell kapnia.
Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.