Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibandronsav Synthon 150 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni az Ibandronsav Synthon filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ibandronsav Synthon filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak vagy nem éreznek különbséget. Az Ibandronsav Synthon filmtabletta csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronsav Synthon filmtablettát a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törések kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, amelyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma;
dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás;
elégtelen mennyiségű gyaloglás vagy más, terheléses testedzés;
a csontritkulás családi előfordulása.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
kiegyensúlyozott étrendet tart, amely kalciumban és D-vitaminban gazdag;
sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez;
nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ibandronsav Synthon filmtablettát:
ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés;
ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig);
ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt ibandronsav filmtablettát kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulása kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy análkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél;
nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen;
Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak);
kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont);
Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Synthon filmtabletta-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Synthon filmtablettával kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedése során. Az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány);
ha veséje nem működik megfelelően;
ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav Synthon filmtabletta bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Synthon filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
Étrend-kiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Ibandronsav Synthon filmtabletta hatását.
Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén), melyek izgathatják a gyomrot és a beleket. Az Ibandronsav Synthon filmtabletta szintén rendelkezhet ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Ibandronsav Synthon filmtablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronsav Synthon filmtablettát étellel. Az Ibandronsav Synthon filmtabletta hatása csökken, ha étellel veszik be.
Vizet ihat, de más italt nem.
Kérjük, hogy az Ibandronsav Synthon filmtabletta bevétele után még 1 óráig ne egyen és ne igyon (lásd 3. pont Hogyan kell szedni az Ibandronsav Synthon filmtablettát?).
Terhesség és szoptatás
Az Ibandronsav Synthon filmtablettát csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Ne szedjen Ibandronsav Synthon filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Synthon filmtabletta várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Synthon filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta szokásos adagja havonta egy tabletta.
A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Ibandronsav Synthon filmtabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítja a nyelőcsövet.
Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Synthon filmtablettát vegyen be.
Válassza ki a hónap egy napját, amelyet könnyen megjegyez. Az Ibandronsav Synthon filmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
Az Ibandronsav Synthon filmtablettát legalább 6 órával legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása (a vizet kivéve) után vegye be.
Az Ibandronsav Synthon filmtablettát
felkelés után és
mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Nyelje le a filmtablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye be magas kalciumtartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet inni.
A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét, ne törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)
ne feküdjön le; mivel ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe.
ne egyen semmit.
ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges).
ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta folyamatos szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Synthon filmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja.
3-5 év Ibandronsav Synthon filmtabletta szedés után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedését.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Synthon filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronsav Synthon filmtabletta károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Synthon filmtablettát
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a filmtablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Ehelyett nézze meg naptárában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1‑7 napon belül esedékes…
Soha ne vegyen be két Ibandronsav Synthon filmtablettát egy héten belül. Várjon, amíg a következő filmtabletta bevétele esedékes, és a szokásos módon vegye be; majd a továbbiakban havonta egy filmtablettát vegyen be a naptárában megjelölt napokon.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie…
másnap reggel, miután eszébe jutott, vegyen be egy filmtablettát; majd a továbbiakban havonta egy filmtablettát vegyen be a naptárában megjelölt napokon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.
a vér alacsony kalciumszintjének tünetei (hipokalcémia), beleértve az izomgörcsöket és/vagy bizsergő érzést az ujjakban vagy a száj körül.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár;
elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás;
újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
súlyos, esetenként az életet veszélyeztető allergiás reakció.
súlyos bőrreakciók.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
fejfájás;
gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet);
izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége;
influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart;
bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
szédülés;
fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás);
hátfájás;
fáradtságérzet, kimerültség;
asztmás rohamok;
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz;
csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Synthon filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Synthon filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga 150 mg ibandronsav.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát
Tabletta bevonat: polivinil-alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171).
Milyen az Ibandronsav Synthon filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „I9BE”, a másikon „150” jelzéssel ellátva.
Buborékcsomagolásban, dobozban: 1, 3, 7, 10 vagy 14 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen,
Hollandia
Gyártó:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Bulgária Ibandronic acid Synthon 150 mg
Észtország Ibandronic acid Synthon 150 mg
Magyarország Ibandronsav Synthon 150 mg filmtableta
Lettország Ibandronic acid Synthon 150 mg apvalkotās tabletes
Hollandia Ibandroninezuur Synthon 150 mg, filmomhulde tabletten
Szlovénia Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete
OGYI-T-22239/40-49
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.