Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibandronsav Synthon 50 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Synthon filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Synthon filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Synthon filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav, amely az úgy nevezett biszfoszfonát típusú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta felnőttek számára javallt, és akkor írják fel, ha Ön olyan emlőrákban szenved, ami a csontokra is átterjedt („csontmetasztázisoknak” nevezik).
• Segít a csonttörések (faktúrák) megelőzésében.
• Egyéb olyan csontproblémák megelőzésében is segít, amelyek esetében műtétre vagy sugárkezelésre lenne szükség.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a csontok kalciumtartalmában bekövetkező veszteséget. Ez segít megakadályozni, hogy a csontok meggyengüljenek.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ibandronsav Synthon filmtablettát:
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha nyelőcsőproblémái vannak, mint pl. szűkület vagy nyelési nehézségek;
• ha nem tud legalább egy órán (60 percen) keresztül egyenesen állni vagy ülni;
• ha vérében jelenleg vagy a múltban bármikor alacsony volt a kalcium mennyisége.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Ibandronsav Synthon filmtablettát kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulása kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél;
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen;
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak);
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont);
• Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav Synthon filmtabletta-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Synthon filmtablettával kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
A hosszú csontok, mint a felkarcsont (ulna) és a sípcsont (tibia) atípusos töréseiről is beszámoltak olyan betegeknél, akik hosszantartó ibandronsav-kezelésben részesültek. Ezek a törések minimális trauma után vagy análkül következnek be, és néhány beteg a bekövetkezett törés jelentkezése előtt a törés területén fájdalmat észlel.
Az Ibandronsav Synthon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha allergiás bármely egyéb biszfoszfonátra;
• ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van;
• ha vérében magas vagy alacsony a D‑vitamin, vagy bármely egyéb ásványianyag szintje;
• ha veseproblémái vannak.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav Synthon bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Synthon szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Synthon filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Ibandronsav Synthon filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják az Ibandronsav Sython filmtabletta hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• kalcium‑, magnézium‑, vas‑ vagy alumíniumtartalmú kiegészítők.
• acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az ibuprofen vagy naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ibandronsav Synthon filmtabletta is gyomor- és bélirritációt okozhat.
• egy bizonyos antibiotikum, az úgynevezett „aminoglikozid”, például a gentamicin. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronsav Synthon filmtabletta is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
A gyomor savtartalmát csökkentő gyógyszerek, például a cimetidin és ranitidin enyhén fokozhatják az Ibandronsav Synthon filmtabletta hatásait.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronsav Synthon-t étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel az Ibandronsav Synthon hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
Az Ibandronsav Synthon-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalciumtartalmú termékek (tej), alumínium, magnézium és vas) bevétele után vegye be. A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Azután ehet vagy ihat, illetve beveheti az egyéb gyógyszereit vagy étrendkiegészítőket (lásd 3. pont).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ibandronsav Synthon filmtablettát, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Synthon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Synthon filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be. Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel. Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.
Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ibandronsav Synthon filmtabletta-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
A gyógyszer szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Synthon filmtablettát a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav Synthon filmtabletta irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
Ezt az alábbiak betartásával előzheti meg:
• Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, étrend‑kiegészítőjét bevenné.
• A tablettát egy egész pohár vízzel (kb. 200 ml) vegye be. Ne vegye be a tablettát más folyadékkal, csak vízzel.
• A tablettát egészben nyelje le. A tablettát ne rágja szét, ne szopogassa, ne zúzza össze és ne hagyja feloldódni a szájában.
• A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja a reggeli első ételét és italát, illetve beveheti egyéb gyógyszereit vagy étrend-kiegészítőit.
• A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Mennyit kell bevenni a gyógyszerből
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Ha mérsékelten súlyos vesekárosodása van, orvosa minden másnap egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesekárosodásban szenved, orvosa heti egy tablettára csökkentheti az adagot.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Synthon filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal beszéljen orvosával, vagy menjen kórházba. Mielőtt elindul, igyon meg egy egész pohár tejet. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Synthon filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha napi egy tablettát szed, hagyja ki teljesen az elfelejtett adagot. A következő napon újra a szokásos napi egy tablettát vegye be. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedését
Az Ibandronsav Synthon 50 mg tablettát az orvos által előírt ideig szedje. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha azt folyamatosan szedi.
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta folyamatos szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Synthon filmtablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja. 3-5 év Ibandronsav Synthon filmtabletta szedés után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Synthon filmtabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
• émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás).
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érint):
• súlyos gyomorfájdalom. Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
• elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás;
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van, ami akár végzetes kimenetelű is lehet.
• súlyos bőrreakciók.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• asztmás roham.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
• hasi fájdalom, emésztési zavar;
• alacsony kalciumszint a vérben;
• gyengeség.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érint):
• mellkasi fájdalom;
• bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia);
• influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom;
• szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség;
• vérszegénység, (anémia);
• magas húgysavszint vagy magas mellékpajzsmirigy‑hormonszint a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Synthon filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Synthon filmtabletta?
• A készítmény hatóanyaga 56,25 mg nátrium‑ibandronát‑monohidrát, ez 50 mg ibandronsavval egyenértékű.
• Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551), nátrium‑sztearil‑fumarát (tablettamag); polivinil‑alkohol, makrogol/PEG 3350, talkum (E553b) és titán‑dioxid (E171) (tablettabevonat).
Milyen az Ibandronsav Synthon filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Ibandronsav Synthon filmtabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „I9BE”, a másik oldalán „50” felirattal ellátott filmbevonatú tabletta.
Buborékcsomagolásban, dobozban kapható 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 vagy 210 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Gyártók:
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Észtország |
Ibandronic acid Synthon 50 mg |
|
Lettország |
Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes |
|
Hollandia |
Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten |
|
Lengyelország |
Ibandronic acid Sandoz |
|
Szlovénia |
Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete |
|
Magyarország |
Ibandronsav Synthon 50 mg filmtabletta |
OGYI-T-22239/04-39
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.