Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibuprofen Alkaloid-INT 50 mg/g gél
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Alkaloid‑INT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibuprofen Alkaloid‑INT alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen Alkaloid‑IN‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ibuprofen Alkaloid‑INT‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Alkaloid-INT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibuprofen Alkaloid‑INT hatóanyaga az ibuprofén amely az úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek csoportjába tartozik, és fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású.
Ez a gyógyszer az alábbi esetekben fellépő fájdalom külsőleges tüneti támogató kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 14 évesnél idősebb serdülőknél:
ízületekhez közeli lágyszövetek (például ízületi tömlők, ínak, ínhüvely, szalagok és ízületi tokok) duzzanata vagy gyulladása
akut húzódások, rándulások vagy zúzódások a végtagokon, tompa sérüléseket, például sportsérüléseket követően.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Ibuprofen Alkaloid-INT alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ibuprofen Alkaloid-INT-et:
ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) szedését/alkalmazását követően korábban bármikor légzési probléma (asztma, hörgőgörcs), csalánkiütés, orrfolyás vagy az arc vagy a nyelv duzzanata lépett fel;
nyílt sérüléseken, gyulladt vagy fertőzött bőrön, illetve ekcémás területeken vagy nyálkahártyán;
ha Ön a terhességének utolsó három hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibuprofen Alkaloid‑INT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön asztmában (asztma bronhiále) vagy allergiában szenved vagy korábban szenvedett, az ibuprofén alkalmazásakor hörgőgörcs (bronhospazmus) alakulhat ki.
Az asztmában, szénanáthában, az orrnyálkahártya duzzanatában (úgynevezett orrpolip) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy (különösen, ha az szénanáthaszerű tünetekkel jár) krónikus légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél az Ibuprofen Alkaloid-INT alkalmazásakor magasabb az asztmás rohamok (úgynevezett analgetikummal szembeni intolerancia/analgetikum-asztma), helyi bőrduzzanat vagy nyálkahártya-duzzanat (úgynevezett Quincke-ödéma) vagy csalánkiütések kialakulásának a kockázata, mint más betegeknél. Ezeknél a betegeknél az Ibuprofen Alkaloid-INT kizárólag különleges körültekintéssel és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik egyéb anyagokra allergiásak, ami például bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel jelentkezik.
Ha veseproblémái, szívproblémái vagy a májproblémái vannak, vagy ha aktív gyomorfekélye, bélgyulladása vagy vérzési hajlama van vagy korábban volt.
Az Ibuprofen Alkaloid-INT nem alkalmazható hosszú időn keresztül vagy nagy területeken.
A mellékhatások csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózisnak a tünetek kontrollálásához szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.
Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat köztük exfoliatív dermatitiszt; eritéma multiformét; Stevens–Johnson‑szindrómát; toxikus epidermális nekrolízist; egy olyan gyógyszerreakciót, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibuprofen Alkaloid-INT alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Ha az Ibuprofen Alkaloid‑INT‑tel végzett kezelés során bőrkiütés alakul ki, azonnal hagyja abba a kezelést.
A kezelt területet ne tegye ki erős természetes és/vagy mesterséges fénynek (például szoláriumnak) a kezelés során és a kezelés befejezése után egy napig, a fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében.
Ügyeljen arra, hogy gyermekek ne érjenek ahhoz a bőrterülethez, amelyen a gyógyszert alkalmazta.
Idősek
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni időseknél. Az életkor előrehaladtával magasabb valószínűséggel jelentkeznek a mellékhatások.
Gyermekek
Az Ibuprofen Alkaloid‑INT nem alkalmazható 14 év alatti gyermekeknél, mivel ebben a korcsoportban hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Alkaloid-INT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen, ha a következők bármelyikét alkalmazza:
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;
véralvadásgátlók gyógyszerek, például warfarin;
acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók – gyulladásra és fájdalomra alkalmazzák.
Ne alkalmazza az Ibuprofen Alkaloid‑INT‑et egyidejűleg más helyi gyógyszerekkel ugyanazon a területen.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha teherbe esik az Ibuprofen Alkaloid‑INT alkalmazása alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség utolsó három hónapjában, mivel szív- és vesekárosodást okozhat a magzatnál. Ha a terhesség késői szakaszában alkalmazzák, a gyógyszer az anyát és a gyermeket is hajlamossá teheti vérzésre és késleltetheti a szülést. Ezért – az anyát és a gyermeket érintő szövődmények magas kockázata miatt – a terhesség utolsó három hónapjában ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni.
A terhesség első hat hónapjában csak a legszükségesebb esetben és csak kezelőorvosa javaslatára alkalmazhatja. Ebben az esetben a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal, a lehető legrövidebb ideig kell végezni.
Az ibuprofén szájon át szedhető formái (például tabletta) mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Nem ismert, hogy ugyanez a kockázat a bőrön alkalmazott az ibuprofénre is vonatkozik‑e.
Szoptatás
Az ibuprofén hatóanyag és metabolitjai csak kis mértékben jutnak át a humán anyatejbe.
Mivel csecsemőkre gyakorolt káros hatások nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az Ibuprofen Alkaloid‑INT alkalmazása rövid ideig és az előírt dózisban történik.
Mindazonáltal amennyiben szoptat elővigyázatosságból ne alkalmazza ezt a gyógyszert közvetlenül a mellein.
Termékenység
Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után megszűnik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibuprofen Alkaloid‑INT nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazás esetén.
Az Ibuprofen Alkaloid-INT linaloolt, D‑limonént, citrált és citronellolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen Alkaloid-INT-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 14 évesnél idősebb serdülők
Az Ibuprofen Alkaloid‑INT‑et naponta 3–4 alkalommal alkalmazza. A kezelendő fájdalmas terület méretétől függően 4–10 cm-es gélcsík szükséges, ami 2–5 g gélnek (100–250 mg ibuprofénnek) felel meg. A maximális napi adag 20 g gél, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.
A gélt a legalacsonyabb hatásos adagban, a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Kizárólag külsőleges (bőrön történő) alkalmazásra.
Vigye fel az Ibuprofen Alkaloid‑INT‑et a bőrre és finoman dörzsölje be a bőrbe.
Miután felvitte a gélt a bőrre, törölje meg a kezét egy papírtörlővel, majd mossa meg kivéve, ha a kéz a kezelt terület. A papírtörlőt dobja ki a szemetesbe. Zuhanyzás vagy fürdés előtt várjon, amíg a gél meg nem száradt a bőrén.
Ne alkalmazza fedőkötéssel (például vízálló vagy légmentes kötszerrel vagy ragtapasszal).
A hatóanyag bőrbe hatolása iontoforézissel (az elektroterápia speciális formája, amelyet egészségügyi szakember végez) fokozható. Ebben az esetben az Ibuprofen Alkaloid‑INT‑et a katód (negatív elektróda) alatt kell alkalmazni. Az áramerősségnek 0,1‑0,5 mA/5 cm2 elektródafelületnek kell lennie, és legfeljebb körülbelül 10 percig alkalmazható.
A kezelés időtartama
Rövid ideig tartó alkalmazásra.
Az alkalmazás időtartama a tünetektől és a háttérbetegségtől függ. A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 1‑2 hétnél. Az ennél hosszabb alkalmazás terápiás előnye nem igazolt.
Ha a tünetek rosszabbodnak vagy nem javulnak 3 nap után, keresse fel kezelőorvosát.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az Ibuprofen Alkaloid-INT hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja.
Ha az előírtnál több Ibuprofen Alkaloid-INT-et alkalmazott
A túladagolás nem valószínű, ha a gélt a bőrön alkalmazzák a javallat szerint. Abban az esetben, ha túllépi a javasolt adagot, a gélt el kell távolítani (például papírtörlővel) és vízzel le kell mosni. Ha az alkalmazott mennyiség jelentősen több a kelleténél, vagy az ibuprofén gél véletlen lenyelése esetén a kezelőorvost értesíteni kell.
Nincs specifikus ellenszer (antidótum).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
pirosas, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, gyakran központi hólyagokkal; hámló bőrrel; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket megelőzheti láz és influenzaszerű tünetek (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) [nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet].
kiterjedt kiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma) [nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg].
vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés a bőr alatti csomókkal és hólyagokkal, amit láz kísér. A tünetek általában a kezelés kezdetén jelennek meg (akut generalizált exantematózus pusztulózis) [nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg].
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
helyi bőrreakciók, például bőrpír (eritéma), viszketés, égő érzés, bőrkiütés – gennyes hólyagokkal, vagy csalánkiütéssel.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
túlérzékenységi reakciók vagy helyi allergiás reakciók
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
angioödéma (az arc, a nyelv, a kézfej, lábfej vagy más testrészek hirtelen duzzanata);
légzési nehézség a légutak beszűkülése miatt (hörgőgörcs [bronhospazmus]);
emésztőrendszeri panaszok.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
a bőr érzékeny lesz a fényre.
Az Ibuprofen Alkaloid‑INT nagyobb felületen, hosszabb időn át történő alkalmazása esetén nem zárható ki a bizonyos szervrendszereket, illetve az egész szervezetet érintő mellékhatások előfordulása, mint amelyek az ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazását követően is jelentkezhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen Alkaloid-INT-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Az első felbontást követően 3 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen Alkaloid-INT?
A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. A gél 50 mg ibuprofént tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: poloxamer P 407, izopropilidén-glicerin, izopropil-alkohol, közepes lánchosszúságú trigliceridek, levedulaolaj (mely linaloolt és D‑limonént tartalmaz), narancsolaj (mely D‑limonént, citrált és citronellolt tartalmaz), tisztított víz.
Milyen az Ibuprofen Alkaloid-INT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen, átlátszó, homogén gél narancs levendula aromás illattal.
50 g vagy 100 g gél belül epoxifenol védőlakkal bevont alumínium tubusban, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-24386/01 50 g alumínium tubusban
OGYI-T-24386/02 100 g alumínium tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
| Bulgária | BlokMAX 50 mg/g gel |
| Csehország | Ibuprofen Alkaloid‑INT |
| Horvátország | BlokMAX 50 mg/g gel |
| Lengyelország | Ibuprofen Alkaloid‑INT |
| Magyarország | Ibuprofen Alkaloid‑INT 50 mg/g gél |
| Németország | Ibuprofen ALKALOID‑INT 50 mg/g Gel |
| Olaszország | Ibuprofen Alkaloid‑INT 50 mg/g gel |
| Portugália | Ibuprofen Alkaloid‑INT 50 mg/g gel |
| Románia | Ibuprofen Alkaloid‑INT 50 mg/g gel |
| Szlovákia | Ibuprofén Alkaloid‑INT 50 mg/g gél |
| Szlovénia | Ibuprofen Alkaloid‑INT 50 mg/g gel |