Ibuprofen B. Braun 200 mg oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ibuprofen B. Braun 200 mg oldatos infúzió

ibuprofén

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

‑ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt az Ibuprofen B. Braunt alkalmazzák Önnél

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen B. Braunt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibuprofen B. Braunt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén az úgynevezett „nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek” (NSAID‑ok) csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer közepes erősségű akut fájdalom rövid távú tüneti kezelésére, valamint láz rövid távú tüneti kezelésére javallott legalább 20 kg testtömegű, 6 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben a vénába történő (intravénás) beadás klinikailag indokolt az egyéb alkalmazási módok kivitelezhetetlensége miatt.

2. Tudnivalók, mielőtt az Ibuprofen B. Braunt alkalmazzák Önnél

Tilos alkalmazni az Ibuprofen B. Braunt:

‑ ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

‑ ha ibuprofén, acetilszalicilsav (pl. Aspirin) vagy más hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) bevételét követően korábban bármikor előfordultak már Önnél allergiás reakciók, például nehézlégzés, asztma, bőrkiütés, orrviszketéssel járó orrfolyás vagy az arc duzzanata;

‑ ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami fokozza a vérzéshajlamot vagy egyéb aktív vérzés esetén;

‑ ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már Önnél (két vagy több alkalommal) gyomorfekély vagy gyomorvérzés;

‑ ha korábban előfordult már Önnél NSAID szedése kapcsán kialakult gyomor- és bélvérzés vagy a gyomorfal vagy a bélfal átlyukadása;

‑ ha agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más aktív vérzés áll fenn Önnél;

‑ ha súlyos máj‑, vese‑ vagy szívbetegségben szenved;

‑ ha súlyos kiszáradásban szenved (ami hányás, hasmenés vagy nem kielégítő folyadékbevitel eredményeként alakult ki);

‑ a terhesség utolsó 3 hónapja alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű fokozódásával járhat, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Az ajánlott adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibuprofen B. Braun alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Ibuprofen B. Braun alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Mielőtt Ibuprofen B. Braun‑t kapna, beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha szívbetegség, például szívelégtelenség, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) áll fenn Önnél, vagy korábban volt már szívrohama, bypass‑műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy a lábfejekben az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen típusú sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA]).

ha magas vérnyomás betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában előfordult már szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

ha nemrég nagy műtéten esett át.

ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már Önnél gyomorfekély, gyomorvérzés vagy a bélvérzés, illetve a gyomor‑ vagy a nyombél falának átlyukadása. Ilyen esetekben kezelőorvosa megfontolja gyomorvédő gyógyszer rendelését.

ha asztmás vagy más légzőszervi betegség áll fenn Önnél.

ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

ha vese‑ vagy májbetegsége van, vagy tartósan alkalmazza az ibuprofént, szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat végezzen. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezekre milyen gyakorisággal lesz szükség.

ha ki van száradva például hasmenés miatt, bőséges mennyiségű folyadékot kell fogyasztania, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelőorvosával, mivel az ibuprofén ilyen esetben – a kiszáradás miatt – veseelégtelenséget okozhat.

ha Crohn‑betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, mivel az ibuprofén állapotrosszabbodást idézhet elő.

ha bőrén bármilyen sérülést, duzzanatot vagy pirosságot észlel, vagy nehézlégzés (fulladás) jelentkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszerrel végzett kezelést, és forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

ha bárányhimlős (varicellás), mivel szövődmények léphetnek fel.

ha a porfirin‑anyagcsere örökletes zavarában (például akut intermittáló porfíriában) szenved.

ha nagyjából a gyógyszer beadásával egy időben iszik alkoholt, fokozottabbak lehetnek a gyomrot, a beleket és az idegrendszert érintő mellékhatások.

ha szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos légúti betegség áll fenn Önnél, mert fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), hirtelen kialakuló duzzanat (Quincke‑ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek.

A gyógyszer alkalmazása kapcsán néhány esetben előfordult nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz), aminek a kockázata magasabb, ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban vagy hasonló jellegű kötőszöveti betegségekben szenved.

Ibuprofén szájon át történő alkalmazása során homályos vagy csökkent látásról, látótérkiesésekről és a színlátás zavarairól számoltak be.

Együttes alkalmazása egyéb NSAID‑okkal, köztük szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókkal kerülendő.

Fertőzések

Az Ibuprofen B. Braun elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen B. Braun késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során kapja, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig.

Fájdalomcsillapítók (többféle típusának) szokásszerű használata általában tartósan fennálló, súlyos veseproblémákhoz vezethet.

Fájdalomcsillapítók hosszas alkalmazása mellett fejfájás jelentkezhet, amit tilos a gyógyszer emelt adagjaival kezelni.

Az ibuprofén befolyásolhatja az alábbi laboratóriumi vizsgálatok eredményeit:

vérzési idő (a kezelés abbahagyása után még 1 napig megnyúlt lehet);

vércukorértékek (csökkent lehet);

úgynevezett kreatinin‑klirensz (csökkent lehet);

hematokrit vagy hemoglobin (csökkent lehet);

vér karbamid nitrogén szintje, a szérum kreatininszint és szérum káliumszint (emelkedett lehet);

a májműködést jelző laborvizsgálatok értékei: emelkedett transzamináz szintek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha klinikai teszteket fognak végezni Önnél, és jelenleg vagy nemrégiben ibuprofént alkalmazott.

A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 20 kg alatti vagy 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél vesekárosodás kockázata áll fenn.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen B. Braun

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ibuprofen B. Braun befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibuprofen B. Braun hatását. Például:

Az egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID‑ok), köztük a COX‑2‑gátlók (pl. celekoxib) a hatások összeadódása révén fokozhatják a gyomor‑bélrendszeri fekély és vérzés kialakulásának kockázatát.

Véralvadásgátlók (más néven vérhígítók/vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin).

Szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszerek (szívglikozidok, például digoxin), az epilepszia kezelésére szolgáló szerek (pl. fenitoin) vagy a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. lítium), mivel ibuprofénnel történő együttes alkalmazásuk esetén megemelkedhet ezek vérszintje.

Bizonyos típusú daganatos betegségek, illetve reuma kezelésére szolgáló gyógyszer (metotrexát), mivel ibuprofénnel egyidejűleg (24 órán belül) bevéve megemelkedhet a metotrexát szintje a vérben, így fokozódhat a metotrexát okozta mellékhatások kockázata.

Terhesség megszakítására használt gyógyszer (mifepriszton).

Depresszió elleni gyógyszerek csoportja (SSRI típusú antidepresszánsok, például fluoxetin), mivel ezek is fokozhatják a gyomor‑ és bélvérzés kockázatát.

Vérnyomáscsökkentők (ACE‑gátlók, pl. kaptopril, béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin‑II‑receptor antagonisták, pl. lozartán).

Gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (kortikoszteroidok, például hidrokortizon), mivel fokozzák a gyomorban és a bélben a fekélyek és vérzés kialakulásának kockázatát.

Vizelethajtók (diuretikumok, például bendroflumetiazid), mivel az NSAID‑ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatásait, és fokozódhat a veseproblémák kockázata (káliumspóroló vizelethajtók és ibuprofén együttes alkalmazása magas káliumszintet idézhet elő a vérben).

A probenecid és szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását.

Szervátültetés után a szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek (ciklosporin és takrolimusz) fokozhatják a vesekárosodás kockázatát.

Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szulfanilureák, például glibenklamid). Ezen gyógyszerek együttes alkalmazása esetén a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.

A kinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok, például a ciprofloxacin, mivel fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (CYP2C9‑gátlók, pl. vorikonazol és flukonazol) növelhetik az ibuprofén vérszintjét.

HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (zidovudin), az ízületi vérömlenyek, illetve véraláfutások kialakulásának fokozott kockázata miatt.

Az idült alkoholfogyasztás fokozhatja a jelentős mellékhatások, nevezetesen a gyomor- és vékonybél-vérzés kockázatát.

Az antibiotikumok egyik fajtája (aminoglikozidok). Az NSAID‑ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását és fokozhatják toxicitásukat.

A Ginkgo biloba (szellemi hanyatlás [demencia] esetén gyakran alkalmazott gyógynövény készítmény) fokozhatja a vérzés kockázatát.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén‑kezelést, és viszont. Ezért mindig kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt más gyógyszerekkel együtt ibuprofént kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Terhesség

Ha Ön terhes, akkor csak abban az esetben kap ibuprofént, ha ezt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek tekinti. A terhesség utolsó 3 hónapjában tilos kapnia ezt a gyógyszert, mivel az károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Nem kaphat ibuprofént a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Az intravénás ibuprofén-kezelés nem haladhatja meg a 3 napot. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább kapja, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Ez a gyógyszer bejut az anyatejbe, ám a szoptatás alatt is alkalmazható, ha ez az ajánlott adagban és a lehető legrövidebb ideig történik. Ha azonban nagyobb adagokban vagy hosszabb ideig kell alkalmazni ezt a gyógyszert, kezelőorvosa a szoptatás megszakítását tanácsolhatja Önnek.

Termékenység

Az ibuprofén megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy nem sikerül teherbe esnie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer rövid ideig tartó vagy egyszeri alkalmazása nem igényel különleges biztonsági óvintézkedéseket. Ugyanakkor hosszas kezelés során az olyan mellékhatások előfordulása, mint például a fáradtság és szédülés, károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ezt különösen fontos figyelembe venni.

Az Ibuprofen B. Braun nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 179 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es tartályonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 9%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell beadni az Ibuprofen B. Braun‑t?

Ezt a gyógyszert csak orvos írhatja fel és orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, megfelelően felszerelt környezetben.

Az adagot kezelőorvosa egyénre szabottan állítja be, az Ön testtömegétől és általános állapotától függően.

Adagolás

Gyermekeknek és serdülőknek az ibuprofént testtömegtől vagy életkortól függően adagolják,

5-10 mg/testtömeg-kilogramm egyszeri adagban, legfeljebb 30 mg/testtömeg-kilogramm maximális napi adagban.

20 kg – 29 kg testtömegű gyermekek esetén (6-9 éves kor): 200 mg ibuprofén legfeljebb napi háromszor. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 600 mg-ot.

30 kg – 39 kg testtömegű gyermekek esetén (10-11 éves kor): 200 mg ibuprofén legfeljebb napi négyszer. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.

40 kg testtömeg feletti serdülők esetén (12-18 éves kor): 200-400 mg ibuprofén legfeljebb napi háromszor. A maximális napi adag nem haladhatja meg az 1200 mg-ot.

Nem ajánlott az alkalmazása 20 kg alatti vagy 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Az adagolási intervallumot a tüneteknek és a maximális napi adagnak megfelelően kell kiválasztani. Az egyes dózisok között legalább 6 órának kell eltelnie. Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Kezelőorvosa a vesét érintő mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében azt is ellenőrizni fogja, hogy Ön elegendő folyadékot fogyasztott‑e.

Ön csak akkor kaphat Ibuprofen B. Braun infúziót, amikor a szájon át történő kezelés nem lehetséges. Amint ez lehetségessé válik, át kell állnia a szájon át alkalmazott kezelésre.

Ez a gyógyszer kizárólag a szükséges legrövidebb ideig alkalmazható. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra. Az oldatot gyűjtőérbe adott (intravénás) infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni. Felhasználás előtt az oldatot ellenőrizni kell. Ki kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag figyelhető meg benne.

Ha az előírtnál több Ibuprofen B. Braun‑t kapott

Mivel az Ön gyógyszeradagját orvos vagy nővér állapítja meg, valószínűtlen, hogy túlságosan sokat adnának be ebből az oldatból.

Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Ibuprofen B. Braun oldatot kapott, vagy véletlenül 6 évesnél fiatalabb gyermeknek adták ezt a gyógyszert, mindig forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy tájékozódjon a kockázatról és tanácsot kapjon a szükséges teendőkről.

A túladagolás tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság, ataxia (izommozgások koordinációjának zavara) és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Felléphet továbbá alacsony vérnyomás, a bőr, illetve a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis) valamint hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor‑ vagy bélvérzés, továbbá a máj‑ és a veseműködés zavara.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Az NSAID‑ok egy vagy több ismert mellékhatása is előfordulhat Önnél (lásd alább). Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomrot és a beleket érintik. Peptikus fekély (gyomor‑ vagy bélfekélyek), a gyomor‑ vagy a bélfal átlyukadása (perforáció), vagy a gyomorból, illetve a bélből eredő, esetenként halálos kimenetelű vérzés fordulhat elő. Emésztési zavarról, szurokszékletről, vérhányásról, fekélyes szájnyálkahártya‑gyulladásról (sztomatitisz ulceróza), vastagbélgyulladás (kolitisz) súlyosbodásáról és Crohn‑betegségről számoltak be. Ritkábban gyomornyálkahártya‑gyulladást (gasztritisz) figyeltek meg. Különösen a gyomor‑ és bélvérzés kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás időtartamától.

NSAID‑kezelés kapcsán beszámoltak a szövetekben kialakult folyadékgyülemről (ödéma), magas vérnyomásról és szívelégtelenségről. Az ibuprofénhez hasonló gyógyszerek alkalmazása a szívroham (miokardiális infarktus) és a szélütés (sztrók) kockázatát kis mértékben fokozhatja.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (köztük az infúzió beadásának helyén kialakuló reakciókat, anafilaxiás sokkot), valamint a bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, alopéciát (hajhullás), a bőr fényérzékenységét és allergiás vaszkulitiszt (a vérerek gyulladása) jelentették.

Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).

• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Nagyon ritkán fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodásáról (például úgynevezett „húsevő” baktérium okozta, ún. nekrotizáló faszciitisz kialakulása) számoltak be, amely egybeesett az NSAID‑ok alkalmazásával.

Bárányhimlő esetén kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és a lágyrészeket érintő szövődmények léphetnek fel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Fáradékonyság vagy álmatlanság, fejfájás és szédülés.

Gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés és kismértékű vérvesztés a tápcsatornán keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Forgó jellegű szédülés (vertigo).

Bőrkiütés.

A beadás helyén jelentkező fájdalom és égő érzés.

Gyomor‑bélrendszeri fekély, amelyet esetlegesen vérzés és perforáció kísérhet. Fekélyes szájnyálkahártya‑gyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn‑betegség fellángolása.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alvászavarok (álmatlanság), izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság, szorongás és nyugtalanság.

Látászavarok.

Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz).

Csökkent mennyiségű vizeletképződés és ödémák (vizenyők) kialakulása, amit ‑ különösen magas vérnyomás, illetve vesebetegségek, vesekárosodás okozta tünetegyüttes (nefrózis szindróma) vagy vesegyulladás (intersticiális nefritisz) fennállása esetén ‑ akut veseelégtelenség kísérhet.

Csalánkiütés, viszketés, bevérzés (purpura – allergiás purpurát is beleértve), bőrkiütés.

Bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, valamint asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Reverzibilis kettőslátás (toxikus ambliopia).

Nagyothallás.

Nyelőcsőszűkület (vérerek a nyelőcsőben), a vastagbél falán elhelyezkedő tasakszerű kiboltosulásokkal (divertikulumokkal) kapcsolatos szövődmények, nem meghatározott vérzéses vastagbélgyulladás, amelynek jellemzői a heves görcsök és a hasmenés. A gyomorban vagy a belekben fellépő vérzés vérszegénységet okozhat.

A veseszövet károsodása (papilla nekrózis) ‑ különösen hosszú távú terápia esetén ‑ és emelkedett húgysavszint a vérben.

A bőr és a szem fehér részének sárgára színeződése, májműködési zavar, májkárosodás ‑ különösen hosszú távú terápia esetén, ‑ heveny májgyulladás (akut hepatitisz).

Pszichotikus reakciók, idegesség, ingerlékenység, zavartság vagy tájékozódási zavar és depresszió.

Tarkómerevség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérsejtképződés zavarai (vérszegénység [anémia], a fehérvérsejtek csökkent száma [leukopénia], a vérlemezkék csökkent száma [trombocitopénia], valamennyi vérsejttípus csökkent száma [páncitopénia], a granulocita típusú fehérvérsejtek csökkent száma [agranulocitózis]). Első tünetei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélye, influenzaszerű tünetek, nagyfokú kimerültség, orrvérzés és bevérzések a bőrön.

Gyors szívverés (palpitáció), szívelégtelenség, szívroham (miokardiális infarktus).

Artériás magas vérnyomás.

Nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) (tünetei a tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz, illetve zavartság). Autoimmun betegségekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél fokozottnak tűnik a hajlam ennek kialakulására.

A nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, a bél szűkülete.

Asztma, nehézlégzés (hörgőgörcs), légszomj és sípoló légzés.

Autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematózusz), súlyos allergiás reakció (az arc vizenyős duzzanata, nyelvduzzanat, a légutak szűkületével járó torokduzzanat), nehézlégzés, gyors szívverés, csökkent vérnyomás és életveszélyes sokk).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Májelégtelenség.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például duzzanat, vérömleny vagy vérzés.

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil sejtek (egyfajta fehérvérsejt) felszaporodása.

A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Ibuprofen B. Braun alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibuprofen B. Braun‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A terméket felbontást követően azonnal fel kell használni. Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen szemcsés anyagot észlel benne.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen B. Braun?

A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 200 mg ibuprofént tartalmaz 50 ml‑es tartályonként.

Egyéb összetevők az L‑arginin, nátrium‑klorid, sósav (a pH beállításához), nátrium‑hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Ibuprofen B. Braun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibuprofen B. Braun 200 mg oldatos infúzió tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldatos infúzió.

Az oldat 50 ml‑es Twincap kupakkal ellátott, lezárt LDPE tartályban kerül forgalomba, 10 db vagy 20 db tartályt tartalmazó dobozokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

B. Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1

34212 Melsungen

Németország

Gyártó

B. Braun Medical S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona – Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23186/03 10×50 ml LDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.