Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatos infúzió

ibuprofén

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók, mielőtt az Ibuprofen B. Braunt alkalmazzák Önnél

3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen B. Braunt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibuprofen B. Braunt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén az úgynevezett „nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek” vagy NSAID‑ok csoportjába tartozik.

Ez a gyógyszer közepes erősségű akut fájdalom rövid távú kezelésére, valamint láz rövid távú tüneti kezelésére javallott felnőtteknél, amennyiben a vénába történő (intravénás) beadás klinikailag indokolt az egyéb alkalmazási módok kivitelezhetetlensége miatt.

2. Tudnivalók, mielőtt az Ibuprofen B. Braunt alkalmazzák Önnél

Tilos alkalmazni az Ibuprofen B. Braunt:

‑ ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

‑ ha ibuprofén, acetilszalicilsav vagy egyéb hasonló fájdalomcsillapító (NSAID) bevételét követően korábban bármikor előfordultak már Önnél allergiás reakciók, például nehézlégzés, asztma, bőrkiütés, orrviszketéssel járó orrfolyás vagy az arc duzzanata;

‑ ha olyan állapot áll fenn Önnél, ami fokozza a vérzéshajlamot vagy egyéb aktív vérzés esetén;

‑ ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már Önnél (legalább két különböző alkalommal) gyomorfekély vagy gyomorvérzés;

‑ ha korábban előfordult már Önnél NSAID szedése kapcsán kialakult gyomor-, és bélvérzés vagy a gyomorfal, bélfal átlyukadása;

‑ ha agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más aktív vérzés áll fenn Önnél;

‑ ha súlyos máj‑, vese‑ vagy szívbetegségben szenved;

‑ ha súlyos kiszáradásban szenved (ami hányás, hasmenés vagy nem kielégítő folyadékbevitel eredményeként alakult ki);

‑ a terhesség utolsó 3 hónapja alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű fokozódásával járhat, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Az ajánlott adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibuprofen B. Braun alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Ibuprofen B. Braun alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Mielőtt Ibuprofen B. Braunt kapna, beszéljen a kezelésről kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha szívbetegség, például szívelégtelenség, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina) áll fenn Önnél, vagy korábban volt már szívrohama, bypass‑műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy a lábfejekben az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen típusú sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA]).

ha magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában előfordult már szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

ha rövid időn belül nagyobb műtéten esett át.

ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már Önnél fekély vagy vérzés a gyomorban vagy a nyombélben, illetve a gyomor‑ vagy nyombél falának átlyukadása. Ilyen esetekben kezelőorvosa megfontolja gyomorvédő gyógyszer rendelését.

ha asztmás vagy más légzőszervi betegség áll fenn Önnél.

ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

ha vese‑ vagy májbetegsége van, 60 évesnél idősebb vagy tartósan alkalmazza az ibuprofént, szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat végezzen. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy ezekre milyen gyakorisággal lesz szükség.

ha ki van száradva például hasmenés miatt, bőséges mennyiségű folyadékot kell fogyasztania, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelőorvosával, mivel az ibuprofén ilyen esetben a kiszáradás eredményeként veseelégtelenséget idézhet elő.

ha Crohn‑betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, mivel az ibuprofén állapotrosszabbodást idézhet elő.

ha bőrén bármilyen sérülést, duzzanatot vagy pirosságot észlel, vagy nehézlégzése (fulladás) jelentkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszerrel végzett kezelést, és forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

ha bárányhimlős (varicella), mivel szövődmények léphetnek fel.

ha a porfirin‑anyagcsere veleszületett zavarában (például akut intermittáló porfíriában) szenved.

ha nagyjából a gyógyszer beadásával egy időben iszik alkoholt, fokozottabbak lehetnek a gyomrot, a beleket és az idegrendszert érintő mellékhatások.

ha szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos légúti betegség áll fenn Önnél, mert fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), hirtelen kialakuló duzzanat (Quincke‑ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek.

fontos, hogy a fájdalomcsillapítást biztosító legalacsonyabb adagot kapja, és a gyógyszert ne adják Önnek hosszabb ideig, mint ameddig a tünetek kezelése érdekében szükséges.

a gyógyszer alkalmazása kapcsán néhány esetben előfordult nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz). A kockázat magasabb, ha Ön szisztémás lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegségben vagy hasonló jellegű kötőszöveti betegségekben szenved.

együttes alkalmazása egyéb NSAID‑okkal, köztük szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlókkal kerülendő.

Fertőzések

Az ibuprofén elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen B. Braun késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során kapja, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Fájdalomcsillapítók (többféle típusának) szokásszerű használata általában tartósan fennálló, súlyos veseproblémákhoz vezethet.

Fájdalomcsillapítók hosszas alkalmazása mellett fejfájás jelentkezhet, amit tilos a gyógyszer emelt adagjaival kezelni.

Ibuprofén hosszabb ideig történő alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és vesefunkciót és a vérképet.

Az ibuprofén befolyásolhatja az alábbi laboratóriumi vizsgálatok eredményeit:

vérzési idő (a kezelés abbahagyása után még egy napig megnyúlt lehet);

vércukorértékek (csökkent lehet);

úgynevezett kreatinin‑klirensz (csökkent lehet);

hematokrit vagy hemoglobin (csökkent lehet);

vér karbamid nitrogén, szérum kreatinin és szérum kálium (emelkedett lehet);

a májműködést jelző laborvizsgálatok értékei: emelkedett transzaminázszintek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha klinikai teszteket fognak végezni Önnél, és jelenleg vagy nemrégiben ibuprofént alkalmazott.

Gyermekek és serdülők

Az Ibuprofen B. Braun hatásosságát és biztonságosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél (betöltött 18. életév alatt) nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen B. Braun

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ibuprofen B. Braun befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását, és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibuprofen B. Braun hatását. Például:

Az egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID‑ok), köztük a COX‑2‑gátlók (például celekoxib) a hatások összeadódása révén fokozhatják a gyomor‑bélrendszeri fekély és vérzés kialakulásának kockázatát.

Véralvadásgátlók (más néven vérhígítók/vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin).

Szívglikozidok, például digoxin (szívelégtelenség kezelésére szolgál), fenitoin (epilepszia kezelésére szolgál) vagy lítium (depresszió kezelésére szolgál), mivel ibuprofénnel együtt történő alkalmazásuk esetén megemelkedhet ezek vérszintje.

Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek, illetve reuma kezelésére szolgál), mivel ibuprofénnel egyidejűleg (24 órán belül) bevéve megemelkedhet a metotrexát szintje a vérben, így fokozódhat a metotrexát okozta mellékhatások kockázata és toxicitása.

Mifepriszton (terhesség megszakítására használt gyógyszer).

SSRI típusú antidepresszánsok, például fluoxetin, mivel ezek is fokozhatják a gyomor‑ és bélvérzés kockázatát.

Vérnyomáscsökkentők (ACE‑gátlók, például kaptopril, béta‑blokkolók, például atenolol, angiotenzin‑II‑receptor antagonisták, például lozartán).

Kortikoszteroidok (például hidrokortizon) (gyulladás kezelésére szolgálnak), mivel fokozzák a gyomorban és a bélben a fekélyek és vérzés kialakulásának kockázatát.

Vizelethajtók (más néven diuretikumok, például bendroflumetiazid), mivel az NSAID‑ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatásait, és fokozódhat a veseproblémák kockázata (káliumspóroló vizelethajtók és ibuprofén együttes alkalmazása magas káliumszintet idézhet elő a vérben).

A probenecid és szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását.

A ciklosporin és a takrolimusz (szervátültetés után a szerv kilökődésének megakadályozására szolgálnak) fokozhatja a vesekárosodás kockázatát.

Szulfanilureák, például glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ezen gyógyszerek együttes alkalmazása esetén a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.

A kinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok, például a ciprofloxacin, mivel fokozott a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

A vorikonazol és a flukonazol (CYP2C9‑gátlók; gombafertőzések kezelésére szolgálnak) növelheti az ibuprofén szintjét a vérben.

Zidovudin (HIV‑fertőzés kezelésére szolgál) az ízületi vérömlenyek, illetve véraláfutások kialakulásának fokozott kockázata miatt.

Aminoglikozidok (az antibiotikumok egyik fajtája). Az NSAID‑ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

A Ginkgo biloba (a szellemi hanyatlás [demencia] kezelésében gyakran alkalmazott gyógynövénykészítmény) fokozhatja a vérzés kockázatát.

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az ibuprofén‑kezelést, és viszont. Ezért mindig kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt más gyógyszerekkel együtt ibuprofént kapna.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

Terhesség

A terhesség utolsó 3 hónapjában tilos kapnia ezt a gyógyszert, mivel az károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Nem kaphat ibuprofént a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Az intravénás ibuprofén-kezelés nem haladhatja meg a 3 napot. A terhesség 20. hetétől az ibuprofén veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább kapja, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Ez a gyógyszer bejut az anyatejbe, ám a szoptatás alatt is alkalmazható, ha ez az ajánlott adagban és a lehető legrövidebb ideig történik. Ha azonban napi 1200 mg‑nál nagyobb adagokban vagy hosszabb ideig kell alkalmazni, kezelőorvosa a szoptatás megszakítását tanácsolhatja Önnek.

Termékenység

Az ibuprofén csökkentheti a teherbeesés esélyeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy nem sikerül teherbe esnie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor az olyan mellékhatások előfordulása, mint például fáradékonyság és szédülés, károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ezt különösen fontos figyelembe venni.

Az Ibuprofen B. Braun nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 358 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es tartályonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,9%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell beadni az Ibuprofen B. Braunt?

Ezt a gyógyszert csak orvos írhatja fel és orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek megfelelően felszerelt környezetben.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára 400 mg intravénásan (vénába csepegtetve), szükség szerint 6‑8 óránként beadva. Az 1200 mg‑os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Kezelőorvosa a vesét érintő mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében azt is ellenőrizni fogja, hogy Ön elegendő folyadékot fogyasztott‑e.

A gyógyszer alkalmazását olyan esetekre kell korlátozni, amikor a szájon át történő beadása nem célszerű. A beteget át kell állítani szájon át alkalmazott kezelésre, amint ez lehetségessé válik.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú, akut kezelésre javallott, és 3 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra. Az oldatot gyűjtőérbe adott (intravénás) infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Felhasználás előtt az oldatot ellenőrizni kell. Ki kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag vagy elszíneződés figyelhető meg benne.

Ha az előírtnál több Ibuprofen B. Braunt kapott

Ha úgy véli, hogy az előírtnál több ibuprofént kapott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A túladagolás tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), izommozgások összehangolásának képtelenségét, gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Felléphet továbbá alacsony vérnyomás, a bőr, illetve a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis) valamint gyomor‑ vagy bélvérzés, továbbá a máj‑ és a veseműködés zavara.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Az NSAID‑ok egy vagy több ismert mellékhatása is előfordulhat Önnél (lásd alább). Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia. A gyógyszert alkalmazó időskorú betegeknél a mellékhatásokkal kapcsolatos problémák kialakulásának kockázata fokozott.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomrot és a beleket érintik. Gyomor‑ vagy bélfekélyek (peptikus fekély), a gyomor‑ vagy bélfal átlyukadása (perforáció) vagy a gyomorból, illetve a bélből eredő, esetenként halálos kimenetelű vérzés főleg időseknél fordulhat elő. Hányinger, hányás, hasmenés, fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz ulceróza), vastagbélgyulladás (kolitisz súlyosbodása) és Crohn‑betegség. Ritkábban gyomornyálkahártya‑gyulladást (gasztritisz) figyeltek meg. Különösen a gyomor‑ és bélvérzés kockázata függ az adag nagyságától és az alkalmazás időtartamától.

NSAID‑kezelés kapcsán beszámoltak a szövetekben kialakult folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség előfordulásáról. Az ibuprofénhez hasonló gyógyszerek alkalmazása a szívroham (miokardiális infarktus) és a szélütés (sztrók) kockázatát kis mértékben fokozhatja.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (köztük az infúzió beadásának helyén kialakuló reakciókat, anafilaxiás sokkot), valamint a bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, alopéciát (hajhullás), a bőr fényérzékenységét és allergiás vaszkulitiszt (a vérerek gyulladása) jelentették.

Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).

• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Nagyon ritkán fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodásáról (például úgynevezett nekrotizáló faszciitisz kialakulása) számoltak be, amely egybeesett az NSAID‑ok alkalmazásával.

Bárányhimlő esetén kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és a lágyrészeket érintő szövődmények léphetnek fel.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Fáradékonyság vagy álmatlanság, fejfájás és szédülés.

Gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés és kismértékű vérvesztés a tápcsatornán keresztül, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Forgó jellegű szédülés (vertigo).

Bőrkiütés.

A beadás helyén jelentkező fájdalom és égő érzés.

Gyomor‑bélrendszeri fekély, amelyet esetlegesen vérzés és perforáció kísérhet. Fekélyes szájnyálkahártya‑gyulladás, vastagbélgyulladás és Crohn‑betegség fellángolása.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Álmatlanság (inszomnia), izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság, szorongás és nyugtalanság.

Látászavarok.

Fülcsengés vagy fülzúgás (tinnitusz).

A gyomornyálkahártya gyulladása.

Csökkent mennyiségű vizeletképződés és fokozott folyadékfelhalmozódás a szövetekben (ödéma), amit ‑ különösen magas vérnyomás, illetve vesebetegségek, vese eredetű fehérjevesztéssel járó tünetegyüttes (nefrózis szindróma) vagy vesegyulladás (intersticiális nefritisz) fennállása esetén ‑ akut veseelégtelenség kísérhet.

Csalánkiütés, viszketés, bevérzés (purpura) (az allergiás purpurát is beleértve), bőrkiütés.

Bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, valamint asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Múló jellegű kettőslátás (reverzibilis toxikus ambliopia).

Nagyothallás.

Nyelőcsőszűkület (vérerek a nyelőcsőben), a vastagbél falán elhelyezkedő tasakszerű kiboltosulásokkal (divertikulumokkal) kapcsolatos szövődmények, nem meghatározott vérzéses vastagbélgyulladás. A gyomorban vagy a belekben fellépő vérzés vérszegénységet okozhat.

A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) ‑ különösen hosszú távú terápia esetén ‑ és emelkedett húgysavszint a vérben.

A bőr és a szem fehér részének sárgás elszíneződése, májműködési zavar, májkárosodás ‑ különösen hosszú távú terápia esetén, ‑ heveny májgyulladás (akut hepatitisz).

Pszichotikus reakciók, idegesség, ingerlékenység, zavartság vagy tájékozódási zavar és depresszió.

Tarkómerevség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérsejtképződés zavarai (vérszegénység [anémia], a fehérvérsejtek csökkent száma [leukopénia], a vérlemezkék csökkent száma [trombocitopénia], valamennyi vérsejttípus csökkent száma [páncitopénia], a granulocita típusú fehérvérsejtek csökkent száma [agranulocitózis]). Első tünetei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélye, influenzaszerű tünetek, nagyfokú kimerültség, orrvérzés és bevérzések a bőrön.

Gyors szívverés (palpitáció), szívelégtelenség, szívroham (miokardiális infarktus).

Artériás magas vérnyomás.

Nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) (tünetei a tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz, illetve zavartság). Autoimmun betegségekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél fokozottnak tűnik a hajlam ennek kialakulására.

A nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása, a bél szűkülete.

Asztma, nehézlégzés (hörgőgörcs), légszomj és sípoló légzés.

Egy autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematózusz), súlyos allergiás reakció (az arc vizenyős duzzanata, nyelvduzzanat, a légutak szűkületével járó torokduzzanat), nehézlégzés, gyors szívverés, csökkent vérnyomás és életveszélyes sokk).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Májelégtelenség.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például duzzanat, vérömleny vagy vérzés.

DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil sejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Ibuprofen B. Braun alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibuprofen B. Braunt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A terméket felbontást követően azonnal fel kell használni.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen B. Braun?

A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 400 mg ibuprofént tartalmaz 100 ml oldatonként.

Egyéb összetevők az L‑arginin, nátrium‑klorid, sósav (a pH beállításához), nátrium‑hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Ibuprofen B. Braun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskementes oldatos infúzió.

Az oldat 100 ml‑es külső kupakkal ellátott, lezárt LDPE tartályban kerül forgalomba, 10 db vagy 20 db tartályt tartalmazó dobozokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

B. Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1

34212 Melsungen

Németország

Gyártó

B. Braun Medical S.A.

Ctra. Terrasa, 121

Rubí

08191 Barcelona – Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23186/01 10×100 ml Twincap kupakkal ellátott LDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.