Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibuprofen Farmalider 200 mg filmtabletta
ibuprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
– Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
– További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
– Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
– Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
– serdülőknél és 12 évesnél idősebb, 40 kg-nál nehezebb gyermekeknél 3 napon belül.
– felnőtteknél láz esetén 3 napon belül, valamint fájdalom esetén 4 napon belül.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Farmalider és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibuprofen Farmalider szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Farmalider-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibuprofen Farmalider-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Farmalider és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID néven is ismert) családjába tartozik.
Ez a gyógyszer az alábbi állapotok rövid távú tüneti kezelésére alkalmazható: enyhe vagy közepesen erős fájdalom, például fogfájás, fejfájások vagy apróbb sérüléseket kísérő fájdalom enyhítésére és/vagy lázcsillapításra felnőtteknél és a 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülőknél 12 évesnél idősebb gyermekeknél.
2. Tudnivalók az Ibuprofen Farmalider szedése előtt
Ne szedje az Ibuprofen Farmalider-t:
– ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
– ha korábban hörgőgörcse, asztmás rohama, orrnyálkahártya-duzzanata, angioödémája (arcot és a légutakat érintő vizenyős duzzanat) vagy bőrkiütése volt acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) bevétele után;
– ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavara van;
– ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved;
– ha korábban már előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggésben;
– jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor/nyombélfekély (peptikus fekélyek) vagy emésztőrendszeri vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés);
– ha súlyos szívelégtelensége van;
– ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van (lásd 2. pont, Terhesség, szoptatás és termékenység);
– ha agyér- vagy egyéb aktív vérzése van;
– ha súlyosan kiszáradt állapotban van (hányástól, hasmenéstől vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibuprofen Farmalider szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak a kockázat/előny gondos mérlegelése után szedje az Ibuprofen Farmalider-t:
– ha bizonyos örökletes vérképzési zavarban (pl. akut intermittáló porfíriában) szenved;
– ha bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematózuszban, illetve kevert kötőszöveti betegségben) szenved.
Különösen gondos orvosi felügyeletet igényel:
– ha emésztőrendszeri betegsége vagy krónikus gyulladásos bélbetegsége (fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza], Crohn-betegség) van;
– ha a vese- vagy májkárosodása van;
– ha folyadékhiányos állapotban van;
– ha magas vérnyomása vagy szívelégtelensége van;
– ha allergiában szenved (pl. egyéb anyagokkal szembeni bőrreakciók, asztma, szénanátha), orrpolip, az orrnyálkahártya krónikus duzzanata, illetve krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegség áll fenn Önnél, mivel ez esetben fokozott a túlérzékenységi reakció kockázata;
– közvetlenül nagyobb műtétek utáni időszakban;
– ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.
Fertőzések
Az Ibuprofen Farmalider elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen Farmalider késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
A mellékhatások csökkenthetők a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő
Kerülendő az ibuprofén egyidejű alkalmazása egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is.
Idősek
Az idősebb betegeknél gyakoribb a nem-szteroid gyulladáscsökkentő mellékhatásainak előfordulása, különösen az emésztőrendszeri vérzésé és az átfúródásé, amely halálos kimenetelű is lehet. Az idősebb betegeknél fokozott a mellékhatások következményeinek kockázata.
Emésztőrendszeri vérzés, fekély és átfúródás
Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt és akár halálos kimenetelű átfúródásos eseteket jelentettek valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentővel a kezelés bármely időpontjában, előzetes figyelmeztető tünetekkel, illetve korábbi súlyos emésztőrendszeri eseményekkel vagy ezek nélkül.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély, illetve átfúródás kockázata a nem-szteroid gyulladáscsökkentő adagjával együtt nő, továbbá akkor is, ha korábban fekélye volt, különösen ha vérzéssel vagy átfúródással szövődött, valamint idősebb betegeknél. A kezelést az elérhető lehető legalacsonyabb gyógyszeradaggal kell elkezdenie. Kérjük, beszéljen a kezelőorvosával, aki ilyenkor emésztőrendszeri védőhatású gyógyszerek (pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátlók) egyidejű alkalmazását mérlegelheti. Ez arra az esetre is vonatkozik, ha Ön egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat (Aspirint) vagy az emésztőrendszeri mellékhatások kialakulásának kockázatát feltehetően növelő egyéb hatóanyagokat szed.
Ha korábban gyomor-bélrendszeri mérgezés lépett fel (különösen, ha idősebb beteg), értesítenie kell a kezelőorvosát bármilyen szokatlan hasi tünetről (főleg gyomor-bélrendszeri vérzésről), legfőképpen a kezelés kezdeti szakaszaiban. Óvatosan kell eljárni az olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fokozhatják a fekélyek és a vérzés kockázatát, mint pl. a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (pl. warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy vérlemezke-összecsapzódás-gátlók (pl. acetilszalicilsav) (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Farmalider).
Ha az ibuprofén-kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása során különös gonddal kell eljárni, ha gyomor-bélrendszeri betegsége van vagy volt korábban (kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség), mivel állapota súlyosbodhat (lásd 4. pont).
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibuprofen Farmalider alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos az ibuprofén alkalmazásának kerülése.
Szív- és érrendszeri óvintézkedések
A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint az ibuprofén, összefüggésben állhatnak a szívroham, illetve az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot, illetve kezelési időt.
A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Ibuprofen Farmalider alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibuprofen Farmalider szedése előtt, amennyiben Önnek:
– szívproblémái vannak, például szívelégtelensége, anginája van (mellkasi fájdalom), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármely típusú sztrókja (beleértve az ún. "mini-sztrókot" vagy átmeneti isémiás rohamot [TIA]).
– magas a vérnyomása, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, a családjában korábban előfordult szívbetegség vagy sztrók, illetve ha dohányzik.
Vesére gyakorolt hatások
Az ibuprofén veseáramlásra kifejtett hatása miatt nátrium-, kálium- és folyadék-visszatartást okozhat olyan betegeknél, akik korábban nem szenvedtek veseműködési zavarban. Ez ödémát (víz felhalmozódást) okozhat vagy az arra hajlamos betegeknél akár szívelégtelenséghez vagy magas vérnyomás kialakulásához is vezethet. Akut szövetközti vesegyulladást és vesére gyakorolt toxikus hatást is jelentettek. Ennek nagyobb a kockázata a vesebetegségben, szívelégtelenségben, májbetegségben, vizelethajtót és ACE-gátlók szedőknél és idősebb betegeknél.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történt kezelés abbahagyásával általában teljes gyógyulás érhető el, a kezelési előtti állapot helyreállításával.
Allergiás reakciók
Nagyon ritka esetekben súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A kezelést az ibuprofén bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakciók első jeleire fel kell függeszteni. A tünetektől függően a szükséges orvosi kezelést szakképzett egészségügyi személyzetnek kell megkezdenie.
További információk
A gyógyszer hatóanyaga, az ibuprofén ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását (trombocitaaggregációt). A véralvadási zavarral küzdő betegeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Hosszan tartó ibuprofén-kezelés alatt a májenzimeket, a vesefunkciót és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
Önnek elegendő mennyiségű folyadékot kell fogyasztania a kezelés során, különösen láz, hasmenés vagy hányás esetén.
A hatóanyag által okozott gyomor-bélrendszert vagy központi idegrendszert érintő mellékhatásokat ronthatja a nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkohollal történő együttes alkalmazása.
Bármely fájdalomcsillapító tartós alkalmazása során a fejfájás rosszabbra fordulhat. Ebben az esetben vagy ha felmerül ennek gyanúja, akkor orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni a kezelést. A gyógyszer-túlhasználat indukálta fejfájás (angol rövidítése: MOH) diagnózisa azoknál a betegeknél gyanítható, akiknél gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik a rendszeres fejfájáscsillapító gyógyszer szedése ellenére (vagy éppen amiatt).
Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen több fájdalomcsillapító együttes szedése tartós vesekárosodáshoz vezethet a veseelégtelenség (fájdalomcsillapítók okozta vesebántalom, ún. analgetikum nefropátia) kockázatával.
Gyermekek és serdülők
Dehidratált serdülőknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél fennáll a vesekárosodás veszélye.
A 40 kg-nál kisebb testtömegű vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a készítmény szedése ellenjavallt.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Farmalider
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az ibuprofén és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Például:
Véralvadásgátló gyógyszerek (ún. vérhígítók/vérrögképződést gátlók, mint az acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin).
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók [pl. kaptopril], béta-blokkolók [pl. atenolol], angiotenzin-II receptor antagonisták [pl. lozartán]).
Néhány gyógyszer is befolyásolhatja az ibuprofén-kezelés hatását, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a gyógyszerek hatását. Ezért az ibuprofén és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A hatás és/vagy mellékhatás fokozódása:
Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek), valamint glükokortikoidok (olyan gyógyszerek, amelyek kortizont vagy kortizonszerű hatóanyagokat tartalmaznak) szedése esetén fennáll az emésztőrendszeri vérzések fokozott kockázata.
Metotrexát (daganatos és bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): metotrexát adása előtt vagy után 24 órával szedett ibuprofén megemelheti a metotrexát koncentrációját és súlyosbíthatja mellékhatásait.
Véralvadásgátló gyógyszerek (vérhígítók), pl. warfarin.
Digoxin (szíverősítésre szolgáló gyógyszer), fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy lítium (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); az ibuprofén emelheti ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén (legfeljebb 3 vagy 4 napon át tartó kezelés) nem szükséges a vérszintek rutinszerű ellenőrzése.
Vérlemezke-összecsapzódást gátló gyógyszerek és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI; depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) szedése esetén szintén fennáll a gyomor- és bélvérzések fokozott kockázata.
Hatáscsökkenés:
Vizelethajtó tabletták (diuretikumok) és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (antihipertenzívumok). A vesekárosodás kockázata nagyobb lehet.
ACE-gátlók (olyan gyógyszerek, amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére
használnak). Ezenfelül a veseműködés zavarának kockázata is fokozódhat.
Alacsony dózisú acetilszalicilsav: az alacsony dózisú acetilszalicilsav véralvadásgátló hatása
csökkenhet.
Mifepriszton (terhesség-megszakításra használt gyógyszer): a mifepriszton alkalmazását követő
8–12 napon belül szedett NSAID-ok csökkenthetik a mifepriszton hatását.
Egyéb lehetséges kölcsönhatások:
Kálium-megtakarító vízhajtók: emelkedett káliumvérszint kialakulásához vezethetnek.
Probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek): lassíthatják az
ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezetve fokozhatja a
mellékhatások kialakulását.
Kinolon antibiotikumok: a görcsrohamok fokozott kockázata állhat fenn.
Vorikonazol, flukonazol (CYP2C9-gátlók; a gombás fertőzések kezelésére) növelhetik az
ibuprofén expozícióját. Csökkentett ibuprofén adagot kell alkalmazni különösen akkor, ha nagy
dózisú ibuprofént adnak vorikonazollal vagy flukonazollal.
Szulfanilureák (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek): Az NSAID-ok a szulfanilureák vércukorcsökkentő hatását fokozhatják. Egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Takrolimusz: ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák, vesekárosodás alakulhat ki.
Ciklosporin (az immunválaszt elnyomó gyógyszer): vesekárosodás alakulhat ki.
Kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer): elnyújtott és csökkent
ibuprofén felszívódást eredményez (25%-kal). Ezen gyógyszereket legalább két óra eltéréssel
szabad alkalmazni.
Zidovudin (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer): vérzékenységben szenvedő HIV-pozitív
betegeknél fokozódik az ízületek bevérzésének és a véraláfutások kialakulásának kockázata.
Aminoglikozidok (antibiotikumok): az ibuprofén lassítja az aminoglikozidok kiürülését, ezáltal
fokozza toxicitásukat.
Növényi kivonatok: A ginkgo biloba (a demencia kezelésére használatos) növeli a vérzések
kockázatát.
Az ibuprofén megváltoztathatja bizonyos analitikai vizsgálatok eredményét:
Közölje kezelőorvosával, amennyiben klinikai analízisben fog részt venni, és jelenleg vagy a közelmúltban ibuprofént szedett, mivel az megváltoztathatja a vizsgálat eredményeit.
Az Ibuprofen Farmalider egyidejű bevétele alkohollal
Az ibuprofén-kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást, mert fokozhatja a gyomrot, beleket vagy az agyat érintő mellékhatásokat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha az ibuprofén szedése során terhességet állapítanak meg Önnél, értesítse kezelőorvosát.
Ne szedje az Ibuprofen Farmalider-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje az Ibuprofen Farmalider-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Ibuprofen Farmalider veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az ibuprofén hatóanyag és bomlástermékeinek csak kis mennyisége jut át az anyatejbe. Mivel nem ismeretesek a csecsemőre kifejtett nemkívánatos hatások, általában nem szükséges a szoptatás felfüggesztése a javasolt adag rövid távú alkalmazása esetén enyhe vagy közepesen erős fájdalom vagy láz kezelésekor.
Termékenység
Ez a készítmény a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyását követően visszafordítható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel mellékhatások, pl. fáradtság, szédülés és látászavarok előfordulhatnak az ibuprofén alkalmazása során, elszigetelt esetekben a reakciók megváltozhatnak, és hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek, mivel az erősíti ezeket a hatásokat.
Az Ibuprofen Farmalider laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a készítményt.
3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Farmalider-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag rövid ideig tartó kezelésre.
A mellékhatások csökkenthetők a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatásos adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
A készítmény ajánlott adagja
Az adagolási útmutatót az alábbi táblázat tartalmazza:
|
Testtömeg (Kor) |
Egyszeri adag |
Maximális napi adag |
|
40 kg-tól (Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek) |
200-400 mg ibuprofén (1-2 tabletta) |
1200 mg ibuprofén (6 tabletta) |
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.
Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
A megfelelő adagolási időközt kell alkalmazni a tünetekkel és a maximális napi adaggal összhangban. Az adagok nem szedhetők 6 óránál rövidebb időközönként. Ne lépje túl a legnagyobb ajánlott napi adagot!
12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, ha a készítmény szedésére 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Felnőtteknél, ha a készítmény szedésére láz esetén 3 napnál, illetve fájdalom esetén 4 napnál tovább is szükség van, vagy ha tünetek rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Ibuprofen Farmalider 40 kg-os testtömeg alatti serdülőknél, valamint 12 éves kor alatt nem adható!
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Érzékeny gyomrú betegeknek étkezés közben javasolt bevenni az Ibuprofen Farmalider-t.
Ha az előírtnál több Ibuprofen Farmalider-t vett be
Ha az előírtnál több Ibuprofen Farmalider-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatokról és a teendőkről.
Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, fázást és légzési problémákat jelentettek.
Ha jelentősen túllépte az ajánlott adagolást, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Az akut ibuprofén túladagolás tünetei általában hasi fájdalomra, hányingerre, hányásra és hasmenésre korlátozódik. Fülcsengés, fejfájás, szédülés és emésztőrendszeri vérzés is előfordulhat. A súlyos mérgezés tünetei: kábultság, ingerlékenység, zavarodottság, kóma, görcsrohamok, gyermekeknél izomrángásos görcsök, vérnyomásesés, a légzés lassulása és térfogatának csökkenése (légzésdepresszió), a bőr kékes elszíneződése, metabolikus acidózis, fokozott vérzékenységi hajlam, akut veseelégtelenség és májkárosodás. Az asztmás betegek asztmatikus tünetei rosszabbodhatnak.
Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Farmalider-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
• Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
• Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
A mellékhatások csökkenthetők a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
A mellékhatások alábbi felsorolása magában foglalja az ibuprofén-kezeléssel összefüggő összes ismert mellékhatást, köztük azokat, amelyeket a reumás betegek észleltek a nagy adaggal, hosszú időn át végzett kezelések során. Az előfordulási gyakoriságra vonatkozó adatok a nagyon ritka mellékhatások jelentéseitől eltekintve a szájon át szedett gyógyszerformákban adott napi legfeljebb 1200 mg, illetve kúpként adott legfeljebb 1800 mg ibuprofén rövid távú alkalmazásán alapulnak.
Az alábbi mellékhatásoknál figyelembe kell venni azt, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők, és egyéni különbségeket mutatnak.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások emésztőrendszeri jellegűek. Előfordulhat gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély), átfúródás (lyuk a gyomor- vagy a bélfalon) vagy emésztőrendszeri vérzés, esetenként halálos kimenetellel, különösen időseknél (lásd 2. pont). Az ibuprofén alkalmazását követően a következőket jelentették: hányingert, hányást, hasmenést, fokozott bélgázképződést, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, szurokszínű székletet, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladását (ulceratív sztomatitisz), a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), illetve a Crohn-betegség súlyosbodását.
Ritkábban a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritiszt) figyelték meg.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben ödéma (vízfelhalmozódás), artériás magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását is jelentették.
Az ibuprofénhez hasonló gyógyszerek alkalmazása összefüggésben állhat a szívroham (szívizom infarktus), illetve az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével.
HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
– bélvérzésre utaló jelek, pl. viszonylag súlyos hasi fájdalom, fekete szurokszínű széklet, véres széklet (ürülék), vért hány vagy a hányadékban kávézacchoz hasonlító sötét részecskéket lát;
– súlyos allergiás reakcióra utaló jelek, pl. bőrkiütések, az arc, nyelv és a torok duzzanata, zihálás, légszomj, a meglévő asztma rosszabbodik, légzési nehézségek, szapora szívverés, sokkos állapothoz vezető vérnyomásesés;
– súlyos bőrreakciók, pl. egész testet borító kiütések; hámlás, hólyagos vagy pikkelyes bőr.
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– gyomor-bélrendszeri panaszok, pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés és kisfokú gyomor-bélrendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet (anémiát) okozhat.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
– túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok kialakulásával (esetlegesen vérnyomáseséssel). Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a továbbiakban a betegnek nem szabad ibuprofént szednie;
– központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság;
– látászavarok. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a továbbiakban a betegnek nem szabad ibuprofént szednie;
– gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz);
– emésztőrendszeri fekélyek, egyes esetekben vérzéssel és átfúródással;
– a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz), a vastagbélgyulladás (kolitisz), illetve a Crohn-betegség fellobbanása;
– bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, pontszerű bőr- vagy nyálkahártyavérzések (purpura, beleértve az allergiás purpurát is).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– fülcsengés (tinnitusz), hallászavarok;
– veseszövet-károsodás (papilláris nekrózis), különösen hosszú időtartamú kezelés és emelkedett húgysavszint esetén a vérben.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
– a fertőzéses eredetű gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása). Ha fertőzéses tünetek lépnek fel vagy rosszabbodnak az ibuprofén alkalmazása során (pl. kipirultság, duzzanat, magas testhőmérséklet, fájdalom, láz), azonnal értesítse kezelőorvosát;
– agyhártyagyulladás jelei (aszeptikus meningitisz), pl. súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkómerevség, illetve az öntudat elhomályosodása. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban bizonyos immunrendszeri betegségek (szisztémás lupusz eritematozusz és kevert kötőszöveti betegség) fordultak elő, fokozottabbnak tűnik a kockázat;
– vérképzési zavarok (vérszegénység, azaz anémia; csökkent fehérvérsejtszám, azaz leukopénia, csökkent vérlemezkeszám, azaz trombocitopénia, valamennyi vérsejttípusnál kóros sejtszám csökkenés, azaz pancitopénia, a fehérvérsejtek egyik típusának, a granulociták számának súlyos csökkenése, azaz agranulocitózis). Ezek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzések. Ilyen esetekben a kezelést azonnal hagyja abba, és forduljon orvoshoz. NE próbáljon meg öngyógyítást végezni fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerekkel;
– súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ezek tünetei lehetnek: arcvizenyő, nyelvduzzanat, légúti szűkülettel járó gégeduzzanat, légszomj, szapora szívverés, vérnyomásesés, vagy akár életveszélyes sokkos állapot;
– pszichotikus reakciók, depresszió;
– reverzíbilis látásgyengülés (toxikus ambliopia);
– szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;
– magas vérnyomás;
– nyelőcső-, illetve hasnyálmirigy-gyulladás;
– diafragmaszerű bélszűkületek kialakulása;
– károsodott májfunkció vagy akut májgyulladás. Májelégtelenség vagy májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, melynek tünetei a bőr sárgás elszíneződése vagy világos széklet és sötét vizelet ürítése;
– hajhullás (alopécia);
– fényérzékenység, allergiás érgyulladás;
– súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagképződéssel (pl. Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis [Lyell-szindróma]). Szórványos esetekben lágyrész szövődményekkel társuló súlyos bőrfertőzések fordulhatnak elő bárányhimlő fertőzés során;
– csökkent vizeletkiválasztás és szöveti folyadék-felhalmozódás (ödéma), ez különösen azon betegeknél fordul elő, akiknek magas a vérnyomása vagy károsodott a veseműködése; nefrózis szindróma (folyadék-felhalmozódás a szervezetben [ödéma] és jelentős mértékű fehérjeürülés a vizelettel); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyet akut veseműködési zavar kísérhet. Csökkent vizelet-kiválasztás, folyadék-felhalmozódás a szervezetben (ödéma) és rossz általános közérzet: ezek a jelek vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre utalhatnak.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
– DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
– A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Ibuprofen Farmalider szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
– A bőr fényre érzékenysége.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen Farmalider-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen Farmalider?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.
200 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag
Hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat
Hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol (E1520).
Milyen az Ibuprofen Farmalider külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibuprofen Farmalider hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér színű filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel és a másik oldalán sima felülettel. A filmtabletták méretei: 6 mm széles, 12 mm hosszú és 4,2 mm vastag.
Tabletták Alumínium/ PVC/ PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Dobozonként 20 filmtablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
FARMALIDER, S.A.
La Granja, 1, 3rd floor. 28108.
Alcobendas (Madrid).
Spanyolország
Gyártó
Farmalider, S.A.
c/ Aragoneses 2
28108, Alcobendas-Madrid
Spanyolország
Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2, 28108
Alcobendas (Madrid).
Spanyolország
OGYI-T-23325/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.