Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibuprofen HWI 50 mg/g gél
ibuprofén
Felnőttek és legalább 14 éves serdülők számára
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen HWI 50 mg/g gél (a továbbiakban Ibuprofen HWI gél), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibuprofen HWI gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen HWI gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibuprofen HWI gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen HWI gél, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibuprofen HWI gél hatóanyagként ibuprofént tartalmaz. Az ibuprofén egy fájdalomcsillapító és gyulladássökkentő gyógyszer (nem-szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID).
Az Ibuprofen HWI gél külsőleges kezelésre alkalmazható, önmagában vagy másik gyógyszerrel együtt, a következők esetében:
- ízületekhez közeli lágy szövetek duzzanattal járó gyulladása (például nyáktömlők, inak, ínhüvelyek, ínszalagok, illetve ízületi tokok);
- sportsérülések és baleseti sérülések, például zúzódások, ficamok és húzódások.
Az Ibuprofen HWI gél felnőttek és legalább 14 éves serdülők számára javallott.
Beszéljen kezelőorvosával, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Ibuprofen HWI gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ibuprofen HWI gélt,
- ha allergiás az ibuprofénre, egyéb fájdalomcsillapítókra vagy reuma elleni gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- nyílt seb felületén, bőrgyulladás, bőrfertőzés, valamint ekcémán esetén az érintett bőrfelületen, és nyálkahártyákon;
- ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibuprofen HWI gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A mellékhatások mérsékelhetők azáltal, hogy a lehető legkisebb hatásos adagot alkalmazzák, a tünetek csillapításához szükséges lehető legrövidebb ideig.
Előfordulhat hörgőgörcs azoknál az ibuprofént alkalmazó betegeknél, akiknél jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már asztma (asztma bronhiále) vagy allergia.
Az Ibuprofen HWI gél alkalmazásakor azoknál a betegeknél, akik asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolipban) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben, illetve krónikus légzőrendszeri fertőzésben (különösen, ha az szénanáthaszerű tünetekkel jár) szenvednek, nagyobb az asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum-intolerancia/analgetikum asztma), a helyi bőrduzzanat és nyálkahártya-duzzanat (úgynevezett Quincke-ödéma) és a csalánkiütés kockázata, mint más betegeknél.
Ezeknél a betegeknél az Ibuprofen HWI gél csak bizonyos óvintézkedések és közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik az olyan betegekre is, akik más hatóanyagokra allergiásak, mely például bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel jár.
Meg kell előzni hogy gyermekek a gyógyszerrel bekent bőrfelülettel érintkezzenek.
Ha bőrkiütés lép fel Önnél, az Ibuprofen HWI gél alkalmazását abba kell hagyni.
A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében ügyeljen arra, hogy ne tegye ki a kezelt bőrfelületet erős, természetes és/vagy mesterséges fényforrásnak (például szolárium) a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még egy napig.
Az ibuprofén egész szervezetet érintő hatásai akkor sem zárhatók ki teljesen, ha csak bőrfelületen alkalmazzák; ha pedig az ibuprofén-gél egyidejűleg alkalmazzák más NSAID készítményekkel, az fokozottabb mellékhatásokhoz vezethet.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibuprofen HWI gél alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett, bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Gyermekek és serdülők
Az Ibuprofen HWI gél nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ugyanis ezen korcsoportra vonatkozóan nincs elegendő hatásossági és biztonságossági adat.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen HWI gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén a bőrfelületen alkalmazott ibuprofén kölcsönhatásairól nem számoltak be, a szájon át szedett ibuprofén kapcsán jelentett kölcsönhatások előfordulása így nem valószínű.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tilos alkalmazni az Ibuprofen HWI gélt a terhesség utolsó 3 hónapjában. Az Ibuprofen HWI gél nem alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és a kezelőorvosa ezt tanácsolja. Ha ezen időszak alatt kezelésre van szüksége, a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmaznia.
Az ibuprofén szájon át szedhető gyógyszerformában (például tabletta) alkalmazva mellékhatásokat okozhat a születendő gyermekénél. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat az Ibuprofen HWI gél esetén, amelyet külsőleg (a bőrön) alkalmaznak.
Szoptatás idején történő alkalmazásakor jelentkező káros hatások nem ismertek. Óvintézkedésképpen azonban szoptatás idején a gélt nem szabad közvetlenül az emlőre felvinni.
Az ibuprofén olyan gyógyszercsoportba tartozik (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID-ok), amelyek nőknél károsíthatják a termékenységet. A gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával ez a hatás visszafordítható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyszeri vagy rövid távú alkalmazás esetén az Ibuprofen HWI gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos tudnivalók az Ibuprofen HWI gél egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, eugenolt, farnezolt, geraniolt, limonént/d-limonént, linaloolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz. A benzil-alkohol, benzil-benzoát, citrál, citronellol, kumarin, eugenot, farnezol, geraniol, limonént/d-limonén, linalool melyek allergiás reakciókat okozhatnak
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen HWI gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és legalább 14 éves serdülők:
Az Ibuprofen HWI gélt naponta 3-szor kell alkalmazni. A kezelendő fájdalmas terület nagyságától függően 4–10 cm hosszú gélcsík szükséges, ami 2–5 g gélnek (100–250 mg ibuprofénnek) felel meg. A maximális napi adag 15 g gél, azaz 750 mg ibuprofén.
Ha 3 nap elteltével a tünetek nem javulnak vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulnia.
Az alkalmazás módja:
Külsőleges alkalmazásra.
Az első alkalmazás előtt szúrja át a tubus nyílásánál lévő védőfóliát a csavaros kupakban kialakított tüskével.
Az Ibuprofen HWI gélt a bőrre kell felvinni, és könnyed mozdulatokkal bele kell masszírozni a bőrbe.
A hatóanyag bőrön keresztüli bejutása iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) fokozható. Az Ibuprofen HWI gélt a katód (negatív pólus) alá kell felvinni. Az áramerősség 0,1–0,5 mA/5 cm² elektródafelület legyen, a kezelés maximális időtartama legfeljebb körülbelül 10 perc legyen.
A gél bőrre való felvitele után a felhasználó kezét papírtörlőkendővel meg kell törölni, majd meg kell mosni, kivéve, ha éppen ez a kezelendő terület. A papírtörlőkendőt a háztartási hulladék közé kell elhelyezni. Zuhanyozás illetve fürdés előtt meg kell várnia a gél felszívódását.
Levegőt és vizet elzáró réteget képező (okkluzív) kötést nem szabad alkalmazni.
A kezelés időtartama:
Rövid távú alkalmazásra.
Az alkalmazás időtartama függ a tünetektől és az alapbetegségtől. Az Ibuprofen HWI gélt 2-3 hétnél tovább nem szabad alkalmazni. Az ezen időtartamnál hosszabb alkalmazás jótékony terápiás hatása nincs igazolva.
Ha az előírtnál több Ibuprofen HWI gélt alkalmazott
Amennyiben külsőleg alkalmazva túllépik az ajánlott adagot, a gélt el kell távolítani (például papírtörlőkendővel), és a kezelt bőrfelületet vízzel le kell mosni. Forduljon a kezelőorvosához jelentős mennyiség alkalmazása esetén, illetve az Ibuprofen HWI gél véletlen szájon át történő bevétele esetén.
Specifikus ellenszer nincsen.
Ha elfelejtette alkalmazni Ibuprofen HWI gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az ibuprofén alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
- A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) [nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)].
- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma) [nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)].
- Bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis) [nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)].
A lehető leghamarabb tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): helyi bőrreakciók, mint például bőrpír, viszketés, égő érzés, bőrkiütés (exantéma) gennytartalmú hólyag képződésével vagy csalánkiütéssel.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitisz).
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): angioödéma, a légutak beszűkülése (hörgőgörcs).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr fényérzékennyé válása.
Ha az Ibuprofen HWI gélt nagyobb bőrfelületen, hosszabb időn keresztül alkalmazzák, akkor nem zárható ki bizonyos szervrendszereket vagy a teljes szervezetet érintő mellékhatások előfordulása; amelyek az ibuprofént tartalmazó, a keringésbe felszívódó (nem helyi hatású) gyógyszerek alkalmazása után kialakulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen HWI gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A felhasználhatósági időtartam az Ibuprofen HWI gél első felbontása után 1 év.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen HWI gél?
A hatóanyag az ibuprofén.
50 mg ibuprofént tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők:
dimetil-izoszorbid, 2-propanol, poloxamer 407, közepes lánchosszúságú trigliceridek, levendulaolaj (mely benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, citrált, citronellolt, kumarint, eugenolt, farnezolt, geraniolt, limonént és linaloolt tartalmaz), narancsvirágolaj (mely citrált, geraniolt, citronellolt, farnezolt, limonént/d-limonént és linaloolt tartalmaz), tisztított víz.
Milyen az Ibuprofen HWI gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen gél.
Az Ibuprofen HWI gél 20 g, 50 g illetve 100 g gélt tartalmazó tubusokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HWI pharma services GmbH
Rheinzaberner Strasse 8
76761 Ruelzheim
Németország
Gyártó
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-Von-Guericke Str. 1
53757 Sankt Augustin
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Dolgit Ibu 50 mg/g Gel
Bulgária: Долгит ибу гел 50 mg/g гел
Ciprus: Dolgit 50 mg/g γέλη
Észtország: Dolgit 50 mg/g geel
Horvátország: Dolgit 50 mg/g Gel
Magyarország: Ibuprofen HWI 50 mg/g gél
Lettország Ibutop 50 mg/g gels
Litvánia: Ibuprofen HWI pharmal 50 mg/g gelis
Lengyelország: Ibuprofen HWI pharma services GmbH
Románia: Dolgit 50 mg/g gel
Szlovákia: Dolgit 50 mg/g gél
OGYI-T-24641/01 1×20 g alumínium tubusban
OGYI-T-24641/02 1×50 g alumínium tubusban
OGYI-T-24641/03 1×100 g alumínium tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.