Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyermek tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak 24 órán (3-6 hónapos csecsemők esetében) vagy 3 napon belül (6 hónapnál idősebb gyermekek esetében).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Ibuprofen Nutra Essential) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók az Ibuprofen Nutra Essential alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen Nutra Essential-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibuprofen Nutra Essential-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Nutra Essential és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat.
Az Ibuprofen Nutra Essential gyermekeknél és legalább 3 hónapos vagy ennél idősebb csecsemőknél alkalmazható az enyhe vagy mérsékelt fájdalom és láz rövid távú tüneti kezelésére.
Forduljon orvoshoz, ha 24 óra után (3-6 hónapos csecsemők esetében) vagy 3 nap után (6 hónapnál idősebb gyermekek esetében) a gyermek, akinek ezt a gyógyszert adja, nem érzi jobban magát, vagy az Ön meglátása szerint rosszabbul van.
2. Tudnivalók az Ibuprofen Nutra Essential alkalmazása előtt
Ne adja az Ibuprofen Nutra Essential-t gyermekének:
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha gyermekének korábban reakciója volt (például asztma, orrfolyás, bőrkiütés, arc-, nyelv-, ajak- vagy torokduzzanat) acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevétele után
- ha gyermeke tisztázatlan vérképzőszervi zavarban szenved
- ha gyermeke agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más aktív vérzésben szenved
- ha gyermekének két vagy több esetben volt gyomorfekélye, perforációja vagy vérzése
- ha gyermekének korábban NSAID szedése miatt gyomor- vagy bélvérzése vagy perforációja volt
- ha gyermeke súlyos májkárosodásban, vesekárosodásban vagy szívelégtelenségben szenved
- ha gyermeke jelentős mennyiségű folyadékot vesztett (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).
A gyógyszert szedő felnőttnek tisztában kell lennie azzal, hogy az Ibuprofen Nutra Essential alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó 3 hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibuprofen Nutra Essential alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha gyermekének öröklött vérképzési zavara van (akut intermittáló porfíria)
ha gyermeke vérzészavarban szenved
ha gyermekének vesebetegsége van
ha gyermekének májbetegsége van
ha gyermeke gyulladásos bélbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban (mint például Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza)
ha gyermekének SLE-je (szisztémás lupusz eritematózus, a kötőszövetet érintő immunrendszeri betegség, ami ízületi fájdalmat, bőrleváltozásokat és egyéb szervek működési zavarát okozza) vagy kevert kötőszöveti betegsége van
ha gyermekének magas vérnyomása, illetve szívbetegsége van vagy volt
ha gyermeke olyan súlyos bőrbetegségben szenved, mint az exfoliatív dermatitisz, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Az ibuprofén alkalmazását azonnal le kell állítani a bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy az allergiás reakció egyéb jelének első jelentkezésekor
ha gyermeke asztmában, illetve allergiás betegségben szenved vagy szenvedett korábban, mivel légszomj alakulhat ki
ha gyermeke szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus alsó légúti betegségben szenved, mivel ilyenkor nő az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás roham (úgynevezett analgetikum által indukált asztma) a bőr duzzanata (Quincke-ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek
ha gyermekének komolyabb műtéte volt
ha az Ön gyermekénél fertőzés áll fenn – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.
Fertőzések
Az Ibuprofen Nutra Essential elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen Nutra Essential késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.
Bőrreakciók
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb figyelmeztetések
A következő figyelmeztetések nagyrészt felnőttekre vonatkoznak. Mindazonáltal gondosan mérlegelni kell őket a gyógyszer alkalmazása előtt.
Ha az ibuprofént alkalmazza:
hosszú távú szedés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a máj-, a vesefunkciót és a vérképet.
ne szedjen más fájdalomcsillapítót, különösen NSAID-ot, beleértve az úgynevezett specifikus ciklooxigenáz-2-gátlókat (koxibok).
Ez a gyógyszer dehidrált (kiszáradt) betegeknek (különösen gyermekeknek és serdülőknek) nem adható.
Az ajánlott adagot vagy az alkalmazás időtartamát nem lépje túl.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők elfedhetik a fertőzés vagy a láz tüneteit.
Beszéljen kezelőorvosával, ha:
fejfájás jelentkezik fájdalomcsillapító gyógyszer hosszú távú alkalmazását követően
szívbetegsége (szívelégtelenség, angina, korábban lezajlott szívroham, szívkoszorúér műtét) vagy perifériás érbetegsége van (rossz keringés a lábakban az erek szűkülete vagy elzáródása miatt)
magas vérnyomása van, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családi kórtörténetében szívbetegség vagy sztrók szerepel, vagy ha Ön dohányzik
ha Ön időskorú
ha problémája van a teherbeeséssel.
A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint az ibuprofén kis mértékben fokozhatják a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagok alkalmazása esetén.
A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.
Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos kerülni az ibuprofén alkalmazását.
A mellékhatások gyakorisága minimálisra csökkenthető, ha a legalacsonyabb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Időseknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata.
3-6 hónapos csecsemők
Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek romlanak, vagy 24 órán túl fennállnak.
6 hónaposnál idősebb gyerekek
Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az Ibuprofen Nutra Essential alkalmazására több, mint 3 napig van szükség, vagy ha a tünetek romlanak.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Nutra Essential
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.
Az ibuprofén fokozhatja a következő gyógyszerek hatását, ami a mellékhatások kockázatára is vonatkozik:
más ibuprofén tartalmú gyógyszerek vagy egyéb NSAID-ok
fenitoin (epilepszia kezelésére)
digoxin vagy más szívglikozidok (szívelégtelenség kezelésére)
lítium (hangulati zavarok kezelésére)
kálium-megtakarító vízhajtók
metotrexát (daganat, pszoriázis vagy sokízületi gyulladás kezelésére)
kinolon antibiotikumok
kortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek)
véralvadásgátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin).
Az ibuprofén csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, angiotenzin-II-receptor-blokkolók, például lozartán). A hatáscsökkenésen kívül vesekárosodás is kialakulhat.
mifepriszton (terhességmegszakításhoz használt gyógyszer).
A következő gyógyszerek fokozhatják az ibuprofén hatását, ami a mellékhatásokra is vonatkozik:
CYP2C9-gátlók, például vorikonzol vagy flukonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére)
trombocitaaggregációt gátló szerek (a véralvadásgátlók egyik típusa)
probenecid és szulfinpirazonok (köszvény kezelésére használt gyógyszerek).
Előfordulhat kölcsönhatás az ibuprofén és más gyógyszerek között, például szulfonilureákkal (vércukorszint-csökkentők), takrolimusszal és ciklosporinnal (immunszuppresszív gyógyszerek, amelyeket szervátültetés után használnak) – vesekárosodás alakulhat ki, zidovudin (HIV fertőzés kezelésére) – vérzékenységben (hemofília) szenvedő HIV-pozitív betegeknél vérzést okozhat.
Bizonyos más gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Ibuprofen Nutra Essential belsőleges szuszpenzió hatását, és a szuszpenzió is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezért mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt az Ibuprofen Nutra Essential-t más gyógyszerrel együtt kezdi használni.
Az Ibuprofen Nutra Essential egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Érzékeny gyomor esetén az Ibuprofen Nutra Essential-t étkezés közben javasolt bevenni. Bizonyos mellékhatások, például az emésztőrendszert érintők, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha az Ibuprofen Nutra Essential bevételével egyidejűleg alkoholt is fogyasztanak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Közölje orvosával, ha teherbe esik az Ibuprofen Nutra Essential szedése alatt.
Ne szedje az Ibuprofen Nutra Essential-t, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Ibuprofen Nutra Essential-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Ibuprofen Nutra Essential veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át az ibuprofén és annak anyagcseretermékei. Kerülje a gyógyszer használatát a szoptatás alatt, azt kizárólag az orvos kifejezett utasítása alapján szedje.
Női termékenység
Az Ibuprofen Nutra Essential olyan gyógyszercsoportba (NSAID) tartozik, amelyik károsítja a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer leállítását követően megszűnik. Kerülje a gyógyszer szedését, ha gyermeket szeretne.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől minden gyógyszer szedése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatás a javasolt adagban és kezelési időtartam esetén nem várható. Azonban az olyan releváns mellékhatások, mint a látászavar, szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont) előfordulása károsíthatja a reakcióképességet és gépjárművezetéshez és (vagy) gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. Ilyen mellékhatások előfordulása esetén a betegek nem vezethetnek vagy nem kezelhetnek gépeket.
Az Ibuprofen Nutra Essential nevű készítmény 500 mg/ml folyékony maltit-szirupot és nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz
Maltit-szirup
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A maltit-szirupnak enyhe hashajtó hatása van. Kalóriatartalma 2,3 kcal/g maltit-szirup.
Nátrium
Ez a gyógyszer 3,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,19 %-ának felnőtteknél.
Nátrium-benzoát
Ez a gyógyszer 1 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Benzil-alkohol
Ez a gyógyszer 0,0001652 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetén 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibuprofen Nutra Essential-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibuprofen Nutra Essential-t szájon át kell alkalmazni.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Adagolás
Az ibuprofén adagja a gyermek testtömegétől és életkorától függ.
3 hónapos és 12 éves kor között az ibuprofén javasolt napi adagja 20-30 mg testtömegkilogrammonként (1-1,5 ml testtömegkilogrammonként) 3-4 részre osztva.
A mellékelt adagoló fecskendő segítségével ez a következőképpen adagolható:
|
Életkor és testtömeg |
Javasolt adag |
|
3-6 hónap közötti csecsemők (kb. 5-7,6 kg) |
egy 2,5 ml-es adag 24 óra alatt 3-szor |
|
6-12 hónap közötti csecsemők (kb. 7,7–9 kg) |
egy 2,5 ml-es adag 24 óra alatt 3-4-szer |
|
1-3 év közötti gyermekek (kb. 10–15 kg) |
egy 5 ml-es adag 24 óra alatt 3-szor |
|
4-6 év közötti gyermekek (kb. 16–20 kg) |
7,5 ml-es adag (5 ml + 2,5 ml) 24 óra alatt 3-szor |
|
7-9 év közötti gyermekek (kb. 21–29 kg) |
10 ml-es adag (2 × 5 ml) 24 óra alatt 3-szor |
|
10-12 éves gyermekek (kb. 30–40 kg) |
15 ml-es adag (3 × 5 ml) 24 óra alatt 3-szor |
Az alkalmazás gyakorisága
Az adagokat körülbelül 6-8 óránként (vagy ha szükséges, legalább 4 órás különbséggel) kell adni.
A kezelés időtartama
3-6 hónap közötti, 5 kg-nál nagyobb testtömegű csecsemők:
Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek romlanak, vagy 24 órán túl fennállnak.
6 hónapnál idősebb gyermekek:
Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek romlanak, vagy 3 napon túl fennállnak.
Az Ibuprofen Nutra Essential nem alkalmas 3 hónaposnál fiatalabb, vagy 5 kg-nál kisebb tömegű gyermekek kezelésére, csak ha az orvos másképp rendeli.
Az alkalmazásra vonatkozó különleges utasítások
A csomagolásban adagoló eszköz található (5 ml-es adagoló fecskendő, 0,25 ml-es beosztással), amelyet a gyógyszer megfelelő adagolására és beadására kell alkalmazni.
Mindig alaposan rázza fel a palackot a gyógyszer megfelelő mennyiségének adagoló fecskendővel történő kiszívása előtt.
A szuszpenzió megfelelő adagját a palackból a fecskendő dugattyújának visszahúzásával kell kiszívni. Ellenőrizze a gyógyszer térfogatát a beadás előtt. Ne legyenek buborékok a fecskendőben.
Minden használat után mossa el a fecskendőt meleg vízben és szárítsa meg.
Ha az előírtnál több Ibuprofen Nutra Essential-t alkalmazott
Ha a javasolt adagnál véletlenül többet adott vagy vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Ibuprofen Nutra Essential-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, hidegség érzését és légzési problémákat jelentettek.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ibuprofen Nutra Essential-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb adagot alkalmazza. A gyógyszert szedő időseknél fokozott a mellékhatásokkal kapcsolatos problémák kockázata.
Hagyja abba gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél a következő bármelyike jelentkezik:
bélvérzésre utaló tünetek, mint: súlyos hasi fájdalom, fekete kenőcsös széklet, vérhányás vagy kávézacc szerű részecskék hányása.
nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, mint az asztma romlása, ok nélküli zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy torok duzzanata, nehézlégzés, gyors szívverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek a gyógyszer legelső alkalmazásakor is jelentkezhetnek.
súlyos bőrreakciók, mint az egész testet beborító bőrkiütés, hámlás, hólyagképződés.
a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma).
bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekénél tapasztalja bármelyiket a következő mellékhatások közül, illetve ha az állapota romlik, vagy olyan mellékhatást észlel, ami nem szerepel a listán.
|
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) |
|
emésztőrendszeri panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés és emésztési zavar, hányás, szelesség, hasmenés, székrekedés, és kismértékű vérvesztés a gyomorban és/vagy bélben, ami vérszegénységet is okozhat kivételes esetekben. |
|
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) |
|
légzési problémák (az asztma és bronchospasmus kiújulása), gyomor-vagy vékonybélfekélyek, néha vérzéssel és perforációval, a szájnyálkahártya gyulladása fekélyekkel (ulceratív sztomatitisz), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), a kolitisz és Crohn-betegség fellángolása |
|
központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, szédülés, álmosság, agitáltság, ingerlékenység vagy fáradtság |
|
látászavarok |
|
bőrkiütések |
|
túlérzékenységi reakciók, a csalánkiütést is beleértve (kiemelkedő, gyakran viszkető piros dudorok a bőrön) és viszketés |
|
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) |
|
fülzúgás |
|
vesekárosodás (papillaris necrosis) és emelkedett húgysav koncentráció a vérben |
|
csökkent hemoglobin szint |
|
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) |
|
nyelőcső- vagy hasnyálmirigy-gyulladás, a vékony- és vastagbél membránszerű szűkülete (diafragma-szerű szűkületek a bélben) |
|
magas vérnyomás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham az erek gyulladása (vaszkulitisz) |
|
a vizeletmennyiség csökkenése és duzzadás (különösen magas vérnyomású vagy csökkent veseműködésű betegeknél); duzzadás (ödéma) és felhős vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz) ami akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha bármelyik fenti tünet jelentkezik, vagy ha gyermeke általánosságban rosszul érzi magát, hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential adását és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek. pszichotikus reakciók és depresszió |
|
májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz) |
|
vérsejt-termelési zavar – első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekély, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés. Ilyen esetekben azonnal hagyja a abba a kezelést és forduljon orvoshoz. Ezeket a tüneteket ne kezelje fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapítóval (antipiretikumok). |
|
a fertőzésekkel kapcsolatos gyulladások romlását (például nekrotizáló faszciitisz) írták le bizonyos fájdalomcsillapítókkal (NSAID) kapcsolatban. Ha fertőzés jelei jelentkeznek vagy romlanak ibuprofén kezelés alatt, késlekedés nélkül menjen orvoshoz, mert fertőzésellenes/antibiotikus kezelésre lehet szükség |
|
súlyos bőrfertőzések és a lágyrészeket érintő szövődmények jelentkeztek bárányhimlő (varicella) fertőzés alatt |
|
ibuprofén alkalmazása alatt aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás) tüneteit figyelték meg (tartókötöttség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy ködös tudat). Autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők nagyobb eséllyel lehetnek érintettek. Ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz. súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések pirossággal és hólyagképződéssel (például Stevens–Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell szindróma), hajhullás (alopecia) súlyos általános túlérzékenységi reakciók |
|
Mellékhatások nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
légúti reakciók, mint asztma, hörgőgörcs vagy légszomj
DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.
A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
a bőr fényre érzékenysége,
mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.
Az Ibuprofen Nutra Essential-lel kapcsolatban kis mértékben nőtt a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen Nutra Essential-t tárolni?
Ez a gyógyszer első felbontás előtt nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszert a palack első felnyitásától számítva 6 hónapig lehet használni, ha a tárolás legfeljebb 25 °C-on történik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen Nutra Essential?
* A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. Egy milliliter belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.
* Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), szacharin-nátrium (E954), nátrium-klorid, hipromellóz 15 cP (E464), xantán gumi, maltit-szirup (E965), glicerin (E422), eper aroma (természetazonos aromákat, természetes ízesítő készítményeket, kukorica maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.
Milyen az Ibuprofen Nutra Essential külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér viszkózus szuszpenzió, jellegzetes eper ízzel.
100, 150, és 200 ml-es polietilén-tereftalát (PET) barna palack, kis sűrűségű polietilén (LDPE) betéttel, gyerekbiztos, csavaros, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal lezárva.
Egy darab nagy sűrűségű polietilén dugattyúból és polipropilén hengerből álló, 0,25 ml-es beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas fecskendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
NUTRA ESSENTIAL OTC S.L.
Calle de la Granja
1.- 3ºB - Alcobendas (MADRID)
28108 - Spanyolország
Gyártó
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, Km. 26,200; San Sebastián de los Reyes, 28700, Madrid
Spanyolország
Farmalider S.A.
c/Aragoneses 2, Alcobendas, 28108 Madrid
Spanyolország
Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1, 5531 (AD Bladel)
Hollandia
Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191 Valencia
Spanyolország
OGYI-T-23167/01 1×100 ml polietilén-tereftalát (PET) barna palack
OGYI-T-23167/02 1×150 ml polietilén-tereftalát (PET) barna palack
OGYI-T-23167/03 1×200 ml polietilén-tereftalát (PET) barna palack
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Bulgária Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oral suspension
Csehország Ibuprofen Nutra Essential
Észtország Ibuprofen Nutra Essential
Horvátország Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oralna suspenzija
Magyarország Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Litvánia Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml geriamoji suspensija
Lettország Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Románia Ibufen Baby 20 mg/ml suspensie orală
Szlovénia Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml peroralna suspenzija
Szlovákia Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml perorálna suspenzia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.