Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió tasakban

ibuprofén

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön (illetve gyermekének) kezelőorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-​ Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-​ Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-​ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyermek vagy serdülő tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, illetve ha a felnőtt tünetei lázcsillapítás esetén 3 napnál, fájdalom kezelése esetén 4 napnál tovább fennállnak, vagy súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió tasakban (a továbbiakban: Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.​ Tudnivalók az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz, ami az úgy nevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) gyógyszercsoportba tartozik, amely gyógyszerek csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat.

Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió 6–11 éves, 20–39 kg testtömegű gyermekeknél, 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, illetve felnőtteknél alkalmazható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz rövid távú tüneti kezelésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyermek vagy serdülő tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, illetve ha a felnőtt tünetei lázcsillapítás esetén 3 napnál, fájdalom kezelése esetén 4 napnál tovább fennállnak vagy súlyosbodnak.

2.​ Tudnivalók az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt

Ne alkalmazza az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót:

-​ ha Ön vagy gyermeke (a beteg) allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-​ ha a betegnek volt korábban allergiás reakciója acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevétele után (például asztma; orrfolyás; bőrkiütés; az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata);

-​ ha a beteg tisztázatlan eredetű vérképzőszervi zavarban szenved;

-​ ha a betegnek agyi vérzése (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb vérzése van;

-​ ha a betegnek gyomorfekélye/nyombélfekélye vagy gyomorvérzése/nyombélvérzése van vagy volt korábban (két vagy több különböző alkalommal kiújult igazolt fekély vagy vérzés);

-​ ha a betegnek korábban nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) szedése miatt gyomorvérzése vagy bélvérzése volt, vagy átfúródás (perforáció) is történt;

-​ ha a beteg súlyos májelégtelenségben, veseelégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenved;

-​ ha a beteg jelentős mennyiségű folyadékot vesztett (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);

-​ a terhesség utolsó 3 hónapjában;

-​ ha a gyermek 6 évesnél fiatalabb és/vagy 20 kg-nál kisebb a testtömege.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

​ ha Önnek vagy gyermekének (a betegnek) öröklött vérképzési zavara van (például akut intermittáló porfíria);

​ ha a beteg véralvadási zavarban szenved;

​ ha a beteg vesekárosodásban szenved;

​ ha a betegnek májbetegsége van;

​ ha a beteg gyulladásos bélbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban (például Crohn-betegség vagy kólitisz ulceróza);

​ ha a betegnek SLE-je (szisztémás lupusz eritematózusz: a kötőszövetet érintő immunrendszeri betegség, ami ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szervek működési zavarát okozza) vagy kevert kötőszöveti betegsége van;

​ ha a betegnek magasvérnyomás-betegsége vagy szívbetegsége van vagy volt;

​ ha a beteg asztmában vagy allergiás betegségben szenved vagy szenvedett korábban, mivel légszomj alakulhat ki;

​ ha a beteg szénanáthában szenved, orrpolipja van, vagy krónikus légúti szűkülettel járó betegségben szenved, mivel ilyenkor nő az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás roham (úgynevezett analgetikum asztma), bőrduzzanat (Quincke-ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek;

​ ha Önnek vagy gyermekének (a betegnek) nagyobb műtéte volt;

​ ha fertőzés áll fenn Önnél vagy gyermekénél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Fertőzések

Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása miatt a fertőzés megfelelő kezelése késik, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktérium okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktérium okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha Ön ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A következő figyelmeztetések nagy valószínűséggel felnőttekre vonatkoznak. Ezeket valamennyi esetben, körültekintően figyelembe kell venni ezeket, mielőtt beadja vagy alkalmazza a gyógyszert.

Ha az ibuprofént alkalmazza:

​ hosszú távú szedés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, a vesefunkciót és a vérképet.

​ nem szabad szedni más NSAID-ot, beleértve az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat (koxibok).

​ óvatosság ajánlott, ha más olyan gyógyszert is alkalmaznak, ami fokozza a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát; ilyenek a kortikoszteroidok (például prednizolon), a véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin), a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák) vagy a vérlemezke-összecsapzódást gátló szerek (például acetilszalicilsav).

​ gyermekeknél és serdülőknél a kiszáradás növeli a vesekárosodás kialakulásának a kockázatát.

Emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy átfúródás (perforáció, akár halálos is lehet) előfordulását is jelentették az összes NSAID-kezeléssel kapcsolatban, amely bekövetkezhet a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos emésztőrendszeri események előfordulásától függetlenül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata magasabb: nagyobb NSAID-adagok esetén, ha a beteg kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont Ne alkalmazza az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell elkezdeni. Mérlegelni kell a gyomorvédő szerekkel (például miszoprosztol vagy protonpumpa-gátló) történő együttadást ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejűleg kis adagban acetilszalicilsav-kezelést kapnak, vagy más olyan gyógyszert szednek, amely fokozhatja az emésztőrendszeri kockázatot.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy a láz tüneteit.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt, ha:

​ szívbetegsége van (szívelégtelenség, angina pektorisz [mellkasi fájdalom], illetve korábban lezajlott szívroham, szívkoszorúér-műtét, perifériás érbetegség (gyenge keringés a lábakban az erek szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen típusú sztrók (minisztrók, azaz úgynevezett tranziens isémiás roham, átmeneti keringészavar) esetén;

​ magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség, magas koleszterinszint esetén, ha a családi kórtörténetben szívbetegség vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) szerepel, vagy ha Ön dohányzik;

​ ha Ön idős;

​ ha nem sikerül teherbe esnie.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek – mint amilyen az ibuprofén – kismértékben fokozhatják a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagok alkalmazása esetén, ezért fontos, hogy ne lépje túl az ajánlott adagot, vagy a kezelés javasolt időtartamát.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos kerülni az ibuprofén alkalmazását.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Időseknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, különösen azoké, amelyek a gyomrot és a bélrendszert érintik.

Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszeri mellékhatások szerepelnek – különösen az időseknek –, minden szokatlan hasi tünetet jelenteniük kell (különösen az emésztőrendszeri vérzést), főként a kezelés kezdeti szakaszában.

A fejfájásra alkalmazott bármely típusú fájdalomcsillapító tartós alkalmazása ronthatja a fejfájást. Ha Ön ezt észleli, forduljon kezelőorvosához, és hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzióval történő kezelést.

Általánosságban a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen több mint egy fájdalomcsillapító hatóanyag alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat – a veseelégtelenség kockázatát is beleértve (analgetikum nefropátia).

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke (a beteg) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén hatását. Például:

​ vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán);

​ más NSAID-tartalmú gyógyszer (beleértve a ciklooxigenáz-2-gátlókat is), mivel ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát. Kerülni kell az ibuprofén és más NSAID egyidejű alkalmazását;

​ fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák), lítium (hangulati zavarok kezelésére alkalmazzák): az ibuprofén emelheti ezen gyógyszerek plazmaszintjét;

​ káliummegtakarító vízhajtók;

​ metotrexát (daganatos betegség, pszoriázis vagy sokízületi gyulladás [reumatoid artritisz] kezelésére alkalmazzák), mivel a metotrexát hatása felerősödhet;

​ kinolon és aminoglikozid típusú antibiotikumok;

​ glükokortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek), mivel az emésztőrendszeri fekélyképződés és vérzés kockázata megnőhet;

​ véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);

​ baklofén (izomlazító): mellékhatásokat okozó baklofénszint alakulhat ki az ibuprofén alkalmazását követően;

​ vérnyomáscsökkentők és vízhajtók, mivel az ibuprofén csökkentheti ezen gyógyszerek hatását, és fokozott lehet a vesekárosodás kockázata;

​ mifepriszton (terhességmegszakításra alkalmazott gyógyszer).

​ a CYP2C9 enzim gátlói, például vorikonazol vagy flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mivel ezen gyógyszerek szedése növelheti az ibuprofén plazmaszintjét;

​ vérlemezke-összecsapzódást gátló szerek (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mivel ezek növelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;

​ probenecid és szulfinpirazonok (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mert ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását;

​ ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), mivel e gyógyszer szedése emelheti az NSAID-ok plazmaszintjét.

Előfordulhat kölcsönhatás az ibuprofén és más gyógyszerek között, például szulfonilureákkal (vércukorszint-csökkentők), takrolimusszal és ciklosporinnal (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek, melyeket szervátültetés után alkalmaznak) – ekkor vesekárosodás alakulhat ki, illetve zidovudinnal (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák) – HIV-pozitív hemofíliás betegeknél vérzést okozhat.

Az ibuprofén hatása csökkenhet, ha az ibuprofént kolesztiraminnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer) adják együtt. Ezeket a gyógyszereket néhány órás különbséggel kell bevenni/beadni.

Bizonyos más gyógyszerek szintén befolyásolhatják az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió hatását, és ez a gyógyszer is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezért mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót más gyógyszerrel együtt kezdi alkalmazni.

Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele alkohollal

Bizonyos mellékhatások, például az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintők, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzióval egyidejűleg alkoholt is fogyasztanak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még „Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz” című részt).

Terhesség

Mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esett az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió szedése alatt.

Ne szedje az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át az ibuprofén és annak anyagcseretermékei. A gyógyszer a szoptatás alatt az ajánlott adagban, és a lehető legrövidebb ideig szedhető.

Termékenység

A készítmény olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID), amely gyógyszerek károsítják a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának leállítását követően megszűnik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ajánlott adag és kezelési időtartam betartása esetén nem várható hatás a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban az olyan lényeges mellékhatások, mint a látászavar, szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont) előfordulása károsíthatja a reakcióképességet és a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek is romolhatnak. Ilyen mellékhatások előfordulása esetén a betegek nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket.

Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz

Folyékony maltitol: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A maltitolnak enyhe hashajtó hatása lehet. Kalóriatartalma: 2,3 kcal/g folyékony maltitol.

Nátrium: A gyógyszer 35,84 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,8 %-ának felnőtteknél.

Nátrium-benzoát: A gyógyszer 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Benzil-alkohol: Ez a gyógyszer 0,001625 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként, ami megfelel 0,0001652 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.

2.​ Hogyan kell szedni az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Az ajánlott adag:

Az ibuprofén adagja a gyermek testtömegétől és életkorától függ.

Gyermekek esetében az ibuprofén ajánlott napi adagja 20-30 mg testtömegkilogrammonként, 3‑4 részre osztva.

6 évesnél fiatalabb és/vagy 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek:

A tasakonkénti nagy hatóanyag-tartalom miatt ez a készítmény 6 évesnél fiatalabb és/vagy 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem adható.

6–11 éves, 20–39 kg testtömegű gyermekek, 12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek:

Testtömeg (életkor)	Egyszeri adag	Maximális napi adag
20–29 kg (6–9 éves kor)	200 mg (1 tasak)	600 mg ibuprofén (3 tasak)
30–39 kg (10–11 éves kor)	200 mg (1 tasak)	800 mg ibuprofén (4 tasak)
legalább 40 kg (12 éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek)	200-400 mg (1 vagy 2 tasak)	1200 mg ibuprofén (6 tasak)

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Az alkalmazás gyakorisága

Az adagokat körülbelül 6-8 óránként, szükség szerint kell adni.

A kezelés időtartama

Ha gyermekek és serdülők esetében az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió adására több mint 3 napig van szükség, vagy ha a tünetek romlanak, orvoshoz kell fordulni.

Felnőtteknél láz esetén, amennyiben a tünetek 3 napnál tovább fennállnak, illetve fájdalom kezelésekor, amennyiben a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, illetve a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazásra vonatkozó különleges utasítások

A készítményt szájon át kell bevenni.

Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót közvetlenül a tasakból kell bevenni/beadni, majd a bevétel után egy pohár vizet kell inni.

Érzékeny gyomor esetén a gyógyszert étkezés közben javasolt bevenni.

A tasak hosszúkás formájú, a tetején egy vonal mentén felnyitható és a tartalma kiüríthető.

Felnyitás előtt masszírozza át a tasakot (hogy a tartalmát alaposan összekeverje) a következő ábra szerint:

ALJA TETEJE

1 – Többször egymás után nyomja össze az ujjaival a tasak alját és tetejét.

2 – Legalább 30 másodpercig masszírozza a tasakot a teteje és az alja felől, illetve fordítva.

Ha az előírtnál több Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót vett be

Ha az ajánlott adagnál véletlenül többet vett vagy adott be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül nyelte le a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (amiben lehet vér), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmat, szívdobogásérzést, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, a test hidegnek érzését és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót

Ne vegyen be / ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a szükséges legkisebb adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával. Az ezen gyógyszert szedő időseknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák előfordulásának kockázata.

A következő mellékhatásokat illetően meg kell jegyezni, hogy főleg az alkalmazott adagtól függnek, és betegenként változnak.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél vagy gyermekénél a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:

​ bélvérzésre utaló tünetek, mint: súlyos hasi fájdalom; fekete, kenőcsös széklet; vérhányás vagy kávézaccszerű hányadék.

​ nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, mint az asztma romlása, ok nélküli zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés, gyors szívverés, keringés-összeomláshoz (sokk) vezető vérnyomásesés. Ezek a gyógyszer legelső alkalmazásakor is jelentkezhetnek.

​ súlyos bőrreakciók, mint az egész testre kiterjedő bőrkiütés, hámlás, hólyagképződés vagy bőrleválás;

​ látászavar;

​ a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).

​ kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma);

​ bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél (a betegnél) az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, vagy rosszabbodik, vagy egyéb, fel nem sorolt mellékhatás lép fel.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ emésztőrendszeri panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger és emésztési zavar, hányás, szelesség, hasmenés, székrekedés, kismértékű vérvesztés a gyomorban és/vagy bélben, ami vérszegénységet is okozhat kivételes esetekben.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ gyomorfekély vagy vékonybélfekély, néha vérzéssel és perforációval, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolása;

​ központi idegrendszeri zavarok, mint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság;

​ látászavarok;

​ bőrkiütés;

​ túlérzékenységi reakciók, beleértve a csalánkiütést is (kiemelkedő, gyakran viszkető piros dudorok a bőrön) és viszketés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ fülzúgás;

​ vesekárosodás (papillanekrózis), emelkedett karbamidszint a vérben, és emelkedett húgysavszint a vérben;

​ csökkent hemoglobinszint.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ nyelőcsőgyulladás vagy hasnyálmirigy-gyulladás, a vékonybél és vastagbél lemezszerű szűkülete;

​ magas vérnyomás, az erek gyulladása, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;

​ a vizelet mennyiségének csökkenése és duzzadás (főleg magasvérnyomás-betegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél); duzzadás (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha bármelyik fenti tünet jelentkezik, vagy ha Ön vagy gyermeke nagyon rosszul érzi magát, hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz. Ezek lehetnek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első tünetei; ​ pszichiátriai reakciók és depresszió;

​ májműködési zavar, májkárosodás – különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);

​ vérsejtképzési zavar (anémia, leukopénia, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis) – melynek első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőrvérzés. Ilyen esetekben ne kezelje ezeket a tüneteket fájdalomcsillapítóval vagy lázcsillapítóval, hanem azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz;

​ fertőzéssel kapcsolatos gyulladások romlását (például nekrotizáló faszcitisz) írták le bizonyos fájdalomcsillapítókkal (NSAID) kapcsolatosan. Ha fertőzés jelei jelentkeznek vagy romlanak az ibuprofén-kezelés alatt, késlekedés nélkül menjen orvoshoz, mert fertőzésellenes/antibiotikus kezelésre lehet szükség;

​ súlyos bőrfertőzések és a lágyrészeket érintő szövődmények jelentkeztek bárányhimlő (varicellafertőzés) alatt;

​ ibuprofén alkalmazása alatt aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás) tüneteit figyelték meg (tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy ködös tudatállapot). Autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők nagyobb eséllyel lehetnek érintettek. Ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz; ​ súlyos bőrreakciók, például pirossággal és hólyagképződéssel járó bőrkiütések (például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis / Lyell-szindróma), hajhullás (alopecia); ​ súlyos általános túlérzékenységi reakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ légúti reakciók, mint asztma, hörgőgörcs vagy légszomj;

​ DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése;

​ röviddel a kezelés megkezdése után jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont;

​ a bőr fényérzékenysége;

​ mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerekkel kapcsolatosan a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók (agyi érkatasztrófa) kockázatának kismértékű növekedését észlelték.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 200 mg ibuprofént tartalmaz 10 ml belsőleges szuszpenzióban tasakonként.

Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), szacharin-nátrium (E954), nátrium-klorid, hipromellóz (2910 típus) (E464), xantán gumi, maltit-szirup (E965), glicerin (99,8%) (E422), eperaroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica-maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520), benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.

Milyen az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió egy viszkózus szuszpenzió, idegen anyagoktól mentes, fehér vagy majdnem fehér, jellegzetes eper ízesítéssel.

10 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz tasakonként.

10, 12, 15, 20, vagy 24 PET/alumínium/PET/PE tasak, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

NUTRA ESSENTIAL OTC S.L.,

Calle de la Granja, 1.- 3 B – Alcobendas (MADRID) - 28108 –

Spanyolország

Gyártó

ZINEREO PHARMA, S.L.,

A Relva, s/n, O Porriño,

36400 Pontevedra,

Spanyolország

FARMALIDER S.A.,

C/ Aragoneses 2 – Alcobendas,

28108 Madrid,

Spanyolország

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,

46191 Valencia,

Spanyolország

OGYI-T-23167/06     10×10 ml

OGYI-T-23167/07     12×10 ml

OGYI-T-23167/08     20×10 ml

OGYI-T-23167/12     15×10 ml

OGYI-T-23167/13     24×10 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Adolorini Direkt 200 mg Suspension zum Einnehmen

Bulgária: Ibuprofen Nutra Essential 200 mg oral suspension

Csehország: Ibuprofen Nutra Essential

Németország: Ibubeta 200 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln

Észtország: Ibuprofen Nutra Essential

Horvátország: Neodol 200 mg oralna suspenzija u vrećici

Magyarország: Ibuprofen Nutra Essential 200 mg belsőleges szuszpenzió tasakban

Litvánia: Ibuprofen Nutra Essential 200 mg geriamoji suspensija paketelyje

Lettország: Ibuprofen Nutra Essential 200 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā

Románia: Ibuprofen Nutra Essential 200 mg suspensie orală in plic

Szlovénia: Ibuprofen Nutra Essential 200 mg peroralna suspenzija v vrečici

Szlovákia: Ibuprofen Nutra Essential 200 mg; perorálna suspenzia vo vrecku

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.