Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg filmtabletta
ibuprofén és paracetamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg filmtabletta (a betegtájékoztató további részében Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT néven szerepel). Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT kétféle hatóanyagot tartalmaz (amelyek a gyógyszer hatásáért felelősek). Ez a két hatóanyag az ibuprofén és a paracetamol.
Az ibuprofén az úgynevezett nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik (angol rövidítéssel NSAID). Az NSAID‑ok csökkentik a fájdalmat és a duzzanatot, és csillapítják a lázat.
A paracetamol olyan fájdalomcsillapító, amely az ibuproféntől eltérő módon csökkenti a fájdalmat és csillapítja a lázat.
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT enyhe és közepesen erős fájdalom rövid távú kezelésére alkalmazható a következő állapotokban: migrén, fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, izomfájdalmak, megfázás és influenza tünetei, torokfájás és láz.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT szedése előtt
Ne szedje az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et, ha:
már szed bármilyen más paracetamol-tartalmú készítményt;
bármilyen más fájdalomcsillapító készítményt, beleértve az ibuprofént, az acetilszalicilsavat nagy adagban (napi 75 mg adag felett) vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID‑ot), köztük például ciklooxigenáz‑2- (COX‑2-) gátlót szed;
allergiás az ibuprofénre, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
allergiás az acetilszalicilsavra vagy más NSAID készítményre;
gyomorfekélye vagy nyombélfekélye, illetve gyomorvérzése vagy nyombél‑ (vékonybél-) vérzése van, vagy ez korábban bármikor előfordult Önnél;
véralvadási (koagulációs) betegségben szenved;
szívelégtelenségben, májelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenved;
a terhesség utolsó 3 hónapjában van;
18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
fertőző betegségben szenved ‑ lásd alább a „Fertőzések” című részt;
Ön idős;
asztmás vagy korábban asztmában szenvedett;
vesebetegségben, szívbetegségben, májbetegségben vagy bélbetegségben szenved;
szisztémás lupusz eritematozuszban (SLE) szenved (egy olyan immunrendszeri betegség, amely a kötőszövetet érintve ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szervi rendellenességet okoz) vagy más kevert kötőszöveti betegségben szenved;
emésztőrendszeri betegségben vagy krónikus gyulladásos bélbetegségben (például fekélyes vastagbélgyulladás [kolitisz ulceróza], Crohn‑betegség) szenved;
a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
gyermekvállalást tervez.
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kockázatát, különösen nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
szívbetegségben szenved, beleértve a szívelégtelenséget, a mellkasi fájdalmat (anginát), vagy ha szívrohama, ércsere- (bájpassz-) műtéte, perifériás artériás betegsége (rossz vérkeringés a lábban a beszűkült vagy elzáródott artériák miatt), illetve ha bármilyen sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt (beleértve a minisztrókot vagy átmeneti oxigénhiányos rohamot, más néven TIA-t);
magasvérnyomás-betegségben, cukorbetegségben szenved, magas a koleszterinszintje, családi kórtörténetében szívbetegség vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) szerepel, illetve ha Ön dohányzik.
Fertőzések
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT elfedheti a fertőzés tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Emiatt lehetséges, hogy az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT szedése miatt a fertőzés megfelelő kezelése késik, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT alkalmazásával összefüggésben. Azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya‑elváltozás, hólyagosodás vagy az allergia egyéb tünetei jelentkeznek, mert ezek egy nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et:
egyéb paracetamol-tartalmú készítményekkel;
egyéb NSAID-tartalmú készítményekkel, például acetilszalicilsavval, ibuprofénnel.
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT hatását. Például:
kortikoszteroid tabletták;
antibiotikumok (például klóramfenikol vagy kinolonok);
flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont);
hányáscsillapítók (például metoklopramid, domperidon);
véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);
a szívműködést erősítő gyógyszerek (például szívglikozidok);
a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (például kolesztiramin);
vízhajtók (amelyek elősegítik a felesleges víz kiválasztását);
vérnyomáscsökkentők (ACE‑gátlók, például kaptopril; béta‑blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-gátlók, például lozartán);
az immunválaszt elnyomó gyógyszerek (például metotrexát, ciklosporin, takrolimusz);
a fóbia vagy a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például lítium vagy SSRI‑k [szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók]);
mifepriszton (abortuszt előidéző szer);
a HIV‑fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (például zidovudin).
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT-kezelés hatását néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve ez a kezelés is hatással lehet más gyógyszerek hatására. Ezért az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az étel és az ital hatása az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑re
A mellékhatások kialakulásának csökkentése érdekében az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et a terhessége utolsó 3 hónapja alatt, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion), vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT nehezítheti a teherbeesést. Az ibuprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyását követően megszűnik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy ha nem sikerül teherbe esnie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT bizonyos egyéneknél szédülést, álmosságot, fáradtságot és látászavarokat okozhat. Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikor fokozott éberség szükséges, például vezetéskor. A gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, amíg nem tudja, hogyan hat Önre az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT.
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő és kizárólag rövid távú alkalmazásra.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont)
Ne szedje az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et 3 napnál tovább. Ha a tünetei továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Felnőttek: 1 tabletta étellel vagy vízzel együtt bevéve, naponta legfeljebb 3 alkalommal Az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.
Ha egy tabletta nem csökkenti a tüneteket, legfeljebb 2 tablettát lehet bevenni, naponta legfeljebb háromszor. Ne vegyen be hat tablettánál többet (amely napi 3000 mg paracetamolnak és 1200 mg ibuprofénnek felel meg) egy 24 órás időszak alatt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Ha az előírtnál több Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et vett be
Ha az előírtnál több Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (lehet benne vércsík), gyomor-bél rendszeri vérzés (lásd 4. fejezet alább), hasmenés, fejfájás, fülcsengés, zavartság és szemremegés. Izgatottság, aluszékonyság, tájékozódási zavar vagy kóma szintén jelentkezhet. A betegeknél esetenként görcsök alakulnak ki. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, a test hidegnek érzését és légzési problémákat jelentettek. A vérzési- protombinidő/INR megnyúlhat, mert a keringő véralvadási faktorok hatása valószínűleg módosul a gyógyszer hatására. Akut veseelégtelenség és májkárosodás szintén előfordulhat. Asztmás betegeknél az asztma fellángolhat. Továbbá alacsony vérnyomás és lelassult légzés is jelentkezhet.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál többet vett be az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑ből – még akkor is, ha jól érzi magát. Ez azért szükséges, mert a túlságosan nagy adag paracetamol későn jelentkező, súlyos májkárosodást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot legalább 6 órával később.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA A GYÓGYSZER SZEDÉSÉT, és forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiakat tapasztalja:
gyomorégés, gyomorrontásszerű tünetek;
bélvérzés jelei (erős gyomorfájdalom, véres vagy kávézacchoz hasonló sötét szemcséket tartalmazó hányadék, véres széklet, szurokszerű széklet);
agyhártyagyulladás tünetei, úgymint: tarkómerevség, fejfájás, hányinger és hányás, láz vagy zavarodottságérzet;
súlyos allergiás reakciók tünetei (az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, nehézlégzés, az asztma rosszabbodása);
hólyagképződéssel járó súlyos bőrreakciók, például eritéma multiforme, Stevens–Johnson‑szindróma és toxikus epidermális nekrolízis;
DRESS‑szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése.
súlyos bőrreakció úgynevezett akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP). Ez vörös, hámló, kiterjedt bőrkiütés bőr alatti csomókkal és hólyagokkal, amelyek a kezelés kezdetén láz kíséretében nagyrészt a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. Ha ilyen tünetei jelentkeznek, hagyja abba az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gyomorfájdalom vagy diszkomfortérzés, hányinger és hányás, hasmenés;
bizonyos májenzimek (GPT, GGT), valamint a kreatinin és a húgysav magasabb szintje a vérben (vérvizsgálattal mutatható ki).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás és szédülés;
fokozott bélgázképződés és székrekedés;
a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohn‑betegség fellángolása;
emésztési zavar, gyomorégés vagy hányinger (a gyomor gyulladása);
hasnyálmirigy‑gyulladás, amely a hátba sugárzó erős gyomortáji fájdalommal és hányással jár (pankreatitisz);
az arcon jelentkező bőrkiütések, viszketés és duzzanat;
egy májenzim (GOT), valamint az alkalikus foszfatáz (ALP) és a kreatin‑foszfokináz (CPK) emelkedett szintje (vérvizsgálattal mutatható ki).
a vörösvértestszám csökkenése vagy a vérlemezkék (az alvadást segítő sejtes elemek a vérben) számának megemelkedése.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vérsejtek számának csökkenése (amely torokfájást, szájfekélyesedést, influenzaszerű tüneteket, súlyos kimerültséget, ismeretlen eredetű vérzést, véraláfutásokat és orrvérzést okozhat);
látászavarok, fülcsengés, forgó érzés;
zavartság, depresszió, hallucináció;
zsibbadás, viszketés és bizsergés a bőrön (paresztézia), a látóideg gyulladása és álmosság;
fáradtság, általános rossz közérzet;
magas vérnyomás, folyadék‑visszatartás;
májproblémák (amelyek a bőr és a szemfehérjék besárgulását okozhatják);
veseproblémák (amelyek a vizelettermelődés fokozódását vagy csökkenését, lábduzzadást okozhatnak);
szívelégtelenség (amely légszomjat és ödémát okozhat);
nagyfokú verejtékezés;
a bőr bevérzése (purpura);
a bőr fokozott fényérzékenysége.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont)
Az olyan gyógyszerek, mint az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT alkalmazása esetleg kissé növelheti a szívroham vagy sztrók kockázatát (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT?
A készítmény hatóanyagai az ibuprofén és a paracetamol.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: kukoricakeményítő, povidon K‑30 (E1201), kroszkarmellóz‑nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551), glicerin‑dibehenát (E471).
Filmbevonat: opadry white (részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán‑dioxid (E171), glicerin‑monokaprilokaprinát, nátrium‑lauril‑szulfát).
Milyen az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán kettős kör jelöléssel.
A tabletta méretei: (21 mm × 10,5 mm) ± 0,5 mm
A filmtabletták a következő buborékcsomagolásokban kerülnek forgalomba:
Buborékcsomagolás: Fehér színű PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
vagy
fehér színű, gyermekbiztos, poliészter réteggel megerősített kinyomható PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás.
A gyermekbiztos buborékcsomagolás esetében nagyobb erőre lehet szükség a tabletta átnyomásához.
1 db buborékcsomagolást (10 db tabletta) vagy 2 db buborékcsomagolást (20 db tabletta) és betegtájékoztatót tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče, Szlovénia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.si
Gyártó
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče, Szlovénia
Tel.: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
email: info@alkaloid.s
TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca, 400 632 Románia
Tel.: +40 (264) 501 500
Fax: +40 (264) 415 097
e-mail: office@sunpharma.com
OGYI-T-23708/01 10× fehér színű PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23708/02 10× fehér színű, gyermekbiztos, poliészter réteggel megerősített kinyomható PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23708/03 20× fehér színű PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23708/04 20× fehér színű, gyermekbiztos, poliészter réteggel megerősített kinyomható PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Málta Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg film-coated tablets
Bulgária BlokMAX Duo 200 mg/500 mg film-coated tablets
БлокМАКС Дуо 200 mg/500 mg филмирани таблетки
Görögország Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Magyarország Ibuprofen/Paracetamol Alkaloid-INT 200 mg/500 mg filmtabletta
Lengyelország Ibuxal Plus
Románia PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.