Ibuprofen Sandoz 400 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibuprofen Sandoz 400 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ibuprofen Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Sandoz filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ibuprofen Sandoz filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibuprofen Sandoz ibuprofén hatóanyagot tartalmaz. Az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátó gyógyszerek (angol rövidítéssel NSAID) csoportjába tartozik. Az Ibuprofen Sandoz csillapítja a fájdalmat és a lázat.

Az Ibuprofen Sandoz az alábbi állapotok rövid távú, tüneti kezelésére szolgál:

- enyhe vagy közepesen erős fájdalom, például fejfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás,

- migrénes fejfájás,

- a megfázást kísérő láz.

Az Ibuprofen Sandoz alkalmazása felnőtteknél és 40 kg testtömeg feletti (12 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél javallott.

2. Tudnivalók az Ibuprofen Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Ibuprofen Sandoz-t:

ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha valaha is volt allergiás reakciója (például hörgőgörcs [a tüdő izmainak összehúzódása, amely asztmát és légszomjat okozhat], asztmás roham, orrfolyás, duzzadt orrjáratok, bőrkiütés vagy hirtelen arcduzzanat) acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapító (NSAID) bevételét követően;

ha súlyos májkárosodásban, súlyos vesekárosodásban vagy súlyos szívelégtelenségben szenved;

ha a terhesség utolsó három hónapjában van (lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontot);

ha jelenleg visszatérő gyomorfekélye, nyombélfekélye (peptikus fekély), illetve visszatérő gyomorvérzése, nyombélvérzése van vagy korábban volt (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több időben elkülöníthető kiújulása);

korábbi, nem-szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén;

agyi érből eredő vérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb aktív vérzés esetén;

súlyos kiszáradás esetén (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);

ha ismeretlen eredetű vérképzési zavarban szenved;

ha olyan betegség áll fenn Önnél, ami fokozza a vérzéshajlamot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító alkalmazása során a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata kismértékben fokozódhat, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Az ajánlott adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Az ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba az Ibuprofen Sandoz alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a sürgősségi osztályt, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Figyeljen oda különösen az Ibuprofen Sandoz szedésekor:

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel társuló gyógyszerreakciót (DRESS), valamint akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával összefüggően. Hagyja abba az Ibuprofen Sandoz alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, a 4. pontban leírt bármely tünetet észleli.

Az Ibuprofen Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha szívproblémája van, beleértve a szívelégtelenséget, az angina pektóriszt (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama volt, ha bypass műtétet végeztek Önnél, vagy perifériás artériás betegsége (a láb vagy a lábfej vérkeringése csökkent a szűk vagy az elzáródott artériák miatt) vagy valamilyen sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt (beleértve a minisztrókot vagy átmeneti oxigénhiányos rohamot, más néven TIA-t);

ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, ha a családi kórtörténetében szívbetegség vagy sztrók szerepel, illetve ha dohányzik;

ha májbetegsége vagy vesebetegsége van. Hosszabb ideig történő alkalmazása során a vesefunkció, a májenzimértékek, valamint a vérkép ellenőrzése szükséges. Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók – különösen a többféle fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer-kombinációk alkalmazása – tartós veseproblémákat okozhatnak. Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és folyadékhiánnyal (például hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt) együtt járó fizikai megterhelés.

ha emésztőrendszeri problémája, krónikus vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy Crohn-betegsége van jelenleg, vagy volt a kórelőzményében;

óvatosság szükséges, ha olyan egyéb gyógyszert is szed, amely fokozhatja a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, ilyenek például a szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígítók (például warfarin), a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav);

ha egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID‑ot), például ciklooxigenáz‑2- (COX‑2-) gátlót (például celekoxib vagy etorikoxib) is szed, mivel ezek együttes alkalmazását kerülni kell (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Sandoz” című pontot);

ha kevert kötőszöveti betegségben (egy autoimmun betegség) vagy szisztémás lupusz eritematózuszban (szintén egy autoimmun betegség) szenved;

ha bizonyos örökletes vérképzési zavara van (például akut intermittáló porfíria);

ha véralvadási zavarban szenved;

ha nemrégiben nagyobb műtéten esett át;

ha jelenleg vagy korábban volt már asztmája vagy valamilyen allergiás megbetegedése – mivel légszomj jelentkezhet;

ha szénanáthája, orrpolipja vagy krónikus légúti szűkületből eredő betegsége van – mivel ilyenkor fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata. Az allergiás reakciók asztmás roham (úgynevezett analgetikum asztma), hirtelen kialakuló duzzanat (Quincke‑ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek;

ha ki van száradva – mivel fennáll a vesekárosodás kockázata, különösen folyadékhiányos serdülőknél és időseknél;

ha fertőzés áll fenn Önnél – lásd alább a „Fertőzések” című részt.

A fejfájásra alkalmazott bármely fájdalomcsillapító gyógyszer hosszan tartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén kezelőorvosához kell fordulnia, és a kezelést abba kell hagyni.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Ibuprofen Sandoz-kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Ibuprofen Sandoz alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Időseknél magasabb a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások kialakulásának a kockázata – például a gyomor-bél rendszeri vérzésé és átfúródásé, mely akár életet veszélyeztető is lehet. Ne alkalmazzon egyszerre több különböző fájdalomcsillapítót, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.

Valamennyi nem-szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy gyomor-bél átfúródásról – akár figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bél átfúródás kockázata nő a nem-szteroid gyulladáscsökkentő adagjának növelésével, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében fekély szerepel – főleg, ha annak szövődményeként vérzés vagy gyomor-bél átfúródás is előfordult (lásd 2. pont: Ne szedje az Ibuprofen Sandoz filmtablettát) –, valamint időskorban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Gyomorvédő gyógyszerekkel (például mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttadás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszert szednek egyidejűleg.

Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás – különösen, ha a beteg idős – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Fertőzések

Az ibuprofén elfedheti a fertőzések jeleit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az ibuprofén miatt a fertőzések megfelelő kezelése késik, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt a baktérium okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktérium okozta bőrfertőzések esetében figyelték meg. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz. Bárányhimlő (varicella) alatt javasolt kerülni a gyógyszer alkalmazását.

Forduljon orvoshoz, ha a fent említett állapotokkal kapcsolatos aggálya van.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 40 kg testtömeg alatti serdülőknél és 12 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ibuprofen Sandoz és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja egymás hatását.

Például:

antikoagulánsok (azaz vérhígító/véralvadásgátló gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin).

vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, például kaptopril; béta-blokkolók, például atenolol; angiotenzin II-receptor-antagonisták, például lozartán).

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az Ibuprofen Sandoz hatását, vagy az Ibuprofen Sandoz filmtablettával történő kezelés befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek hatását. Ezért mindig kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ibuprofen Sandoz filmtablettát az egyéb gyógyszerei mellett.

Különösen akkor tegyen így, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Ibuprofen Sandoz-ra

Az Ibuprofen Sandoz szedésekor csökkentse vagy kerülje az alkoholfogyasztást, mivel az alkohol felerősítheti az emésztőrendszeri mellékhatásokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Ibuprofen Sandoz filmtablettát, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mivel az károsíthatja a születendő gyermekét, vagy a szülés során problémát okozhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a születendő gyermekénél. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Nem javasolt az Ibuprofen Sandoz szedése a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa javasolta. Ha kezelésre van szüksége ezen időszakban, vagy amikor teherbe szeretne esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Ibuprofen Sandoz veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az ibuprofén átjut az anyatejbe, de rövid távú kezelés esetén valószínűleg nincs hatással a szoptatott gyermekre. Forduljon kezelőorvosához, ha az Ibuprofen Sandoz filmtablettát nem csak alkalmanként szedi, és közben a gyermek szoptatására van szükség.

Termékenység

Az ibuprofén alkalmazása befolyásolja a termékenységet. Az ibuprofén alkalmazása nem javasolt akkor, ha teherbe szeretne esni vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ibuprofén általában nem, vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nagy adagban történő alkalmazása során központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben károsodhat a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége. Egyidejű alkoholfogyasztás esetén ez a hatás fokozódhat.

Az Ibuprofen Sandoz laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer egy bizonyos típusú cukrot, úgynevezett laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ibuprofen Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen Sandoz filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Felnőttek és 40 kg testtömeg feletti (12 éves és idősebb) gyermekek és serdülők

A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta (400 mg) naponta 1–3 alkalommal. Az adagok bevétele között 6 órának kell eltelnie. A maximális napi adag (24 óra alatt): 3 tabletta (1200 mg).

Menstruációs fájdalom:

Az ajánlott adag egy 400 mg-os tabletta naponta 1–3 alkalommal. Az adagok bevétele között 6 órának kell eltelnie. Maximális napi adag (24 óra alatt): 3 tabletta (1200 mg). A kezelést a menstruációs fájdalom első jelénél kell elkezdeni.

A kezelés időtartama:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermekek és 40 kg testtömeg alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható.

Idősek

Ha Ön idős, mindig beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt az Ibuprofen Sandoz-t alkalmazná. Ha Ön idős, hajlamosabb a mellékhatásokra, különösen az emésztőrendszeri vérzésre, fekélyképződésre és gyomor-bél átfúródásra, amelyek halálosak lehetnek. A kezelőorvosa megfelelő tájékoztatást fog adni.

Csökkent májműködés vagy csökkent veseműködés

Ha csökkent a veseműködése vagy a májműködése, minden esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Ibuprofen Sandoz alkalmazása előtt. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha súlyos májkárosodásban vagy súlyos vesekárosodásban szenved.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Érzékeny gyomrú személyeknek ajánlott az Ibuprofen Sandoz tablettát étkezés közben bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Ibuprofen Sandoz tablettát vett be

Ha túl nagy adagot vett be az Ibuprofen Sandoz tablettából, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte ezt a gyógyszert, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tünetei közé tartozhat a hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vércsíkos lehet), gyomor-bél rendszeri vérzés (lásd alább a 4. pontot), hasmenés, fejfájás, fülcsengés, zavartság és remegő szemmozgás, homályos látás. Izgatottság, aluszékonyság, tájékozódási zavar vagy kóma is előfordulhat. Esetenként görcsroham alakulhat ki. Nagy adagok alkalmazása esetén álmosságról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásérzésről, eszméletvesztésről, görcsrohamokról (főleg gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, véres vizeletről, a vér alacsony káliumszintjéről, a test hidegnek érzéséről és légzési problémákról számoltak be. Továbbá a protrombinidő/INR megnyúlhat, mert a keringő véralvadási faktorok hatása valószínűleg módosul a gyógyszer hatására. Akut veseelégtelenség és májkárosodás léphet fel. Asztmás betegeknél az asztma súlyosbodhat. Továbbá alacsony vérnyomás és légzéscsökkenés is előfordulhat.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Sandoz tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő tablettát szokás szerint vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Ibuprofen Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán beszámoltak a szövetekben kialakult folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség előfordulásáról. Az Ibuprofen Sandoz-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása kismértékben fokozhatja a szívroham (miokardiális infarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának a kockázatát.

Leggyakrabban a gyomor-bél rendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, például gyomor-bél rendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, kolitisz ulceróza és Crohn-betegség fellángolása szintén előfordult az adagolást követően (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kevésbé gyakran a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritisz) figyelték meg. Különösen a gyomor-bél rendszeri vérzés előfordulása függ az adag nagyságától és a kezelés időtartamától.

Hagyja abba az Ibuprofen Sandoz alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike kialakul Önnél:

súlyos általános túlérzékenységi reakciók (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Tünetei közé tartoznak: arcduzzanat, nyelvduzzanat és torokduzzanat, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés egészen az életveszélyes sokkos állapotig. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik – ami már az első alkalmazáskor bekövetkezhet – azonnal orvosi ellátásra van szükség.

erős gyomorfájdalom, főként az Ibuprofen Sandoz alkalmazásának kezdetén (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

fekete széklet, véres hasmenés vagy vér a hányadékban (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

láz, torokfájás és szájfájdalom, influenzaszerű tünetek, kimerültségérzés, orrvérzés és bőrvérzés. Ezeket a fehérvérsejtek számának a csökkenése (agranulocitózis) okozhatja (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

súlyos vagy tartós fejfájás (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

a törzsön megjelenő̋ vöröses, nem kiemelkedő̋, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. Ezen súlyos bőrkiütések megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek kialakulása (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és az eozinofilszám (egy fehérvérsejttípus számának) megnövekedése (DRESS-szindróma) (nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

súlyos bőrelváltozások és nyálkahártya-elváltozások, például epidermális nekrolízis és/vagy eritéma multiforme (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

ha kiütések vagy nyálkahártya-elváltozások alakulnak ki Önnél. A súlyos bőrkiütések közé tartozhatnak a bőrön, különösen a lábon, karon, kézen és lábfejen kialakuló hólyagok, az arc és az ajkak is érintettek lehetnek. Ez még súlyosabbá válhat, ha a hólyagok megnagyobbodnak és szétterjednek, és a bőr egy része le is válhat (toxikus epidermális nekrolízis). Súlyos fertőzés is előfordulhat a bőr, a bőr alatti szövetek és az izom pusztulásával (nekrózis). (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyek a kezelés kezdetén láz kíséretében nagyrészt a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg (akut generalizált exantémás pusztulózis). Lásd még 2. pont (nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

gyomor-bél rendszeri panaszok, például gyomorégés, gyomorfájdalom és hányinger, hasmenés, hányás, puffadás (fokozott gázképződés a bélben) és székrekedés.

kisebb gyomor-bél rendszeri vérzés, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

gyomor-bél rendszeri fekély, amelyet esetlegesen vérzés és átfúródás kísérhet, fekélyes szájnyálkahártya‑gyulladás, a vastagbélgyulladás vagy Crohn‑betegség fellángolása.

túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel és viszketéssel, valamint asztmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel).

központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság.

látászavarok.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

fülcsengés, hallásvesztés.

lágyéktáji/alhasi fájdalom, a vér a vizeletben, valamint a láz – ezek vesekárosodás (papillanekrózis) jelei lehetnek. A vér húgysavszintjének emelkedése, emelkedett karbamidszint a vérben.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

amennyiben az Ibuprofen Sandoz alkalmazása során fertőzés jeleit tapasztalja vagy a fennálló fertőzés rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulnia. Ellenőrizni kell, hogy indokolt-e egy fertőzés elleni, vagy antibiotikus, kezelés. Az ibuprofén alkalmazásakor az aszeptikus meningitisz tüneteit figyelték meg nyakmerevséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. Autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedőknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.

vérsejtképződés zavarai (vérszegénység [anémia], a fehérvérsejtek csökkent száma [leukopénia], a vérlemezkék csökkent száma [trombocitopénia], valamennyi vérsejttípus csökkent száma [páncitopénia], a granulocita típusú fehérvérsejtek csökkent száma [agranulocitózis]), eozinofília (bizonyos típusú fehérvérsejtek emelkedett száma), koagulopátia (változás a véralvadásban), aplasztikus anémia, hemolitikus anémia, neutropénia (bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma). Első tünetei lehetnek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes fekélye, influenzaszerű tünetek, nagyfokú kimerültség, orrvérzés és bevérzések a bőrön. Ezekben az esetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést és orvoshoz kell fordulnia. Ne vegyen be saját elgondolásból fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító gyógyszert.

alacsony vércukorszint, alacsony nátriumszint.

pszichiátriai tünetek, hallucinációk, zavartság, depresszió.

bizsergés (paresztézia) és látóideg-gyulladás (optikus neuritisz).

szívdobogásérzést, szívelégtelenséget, szívinfarktust, ödémát, magas vérnyomást jelentettek a nagy adagban alkalmazott nem‑szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben.

magas artériás vérnyomás, érgyulladás.

asztma, nehézlégzés, hörgőgörcs.

nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, rekeszszerű szűkületek a belekben. Viszonylag erős gyomortáji fájdalom, vérhányás és szurokszerű széklet esetén abba kell hagynia a kezelést és orvoshoz kell fordulnia.

májkárosodás (az első jele a bőr elszíneződése lehet) – különösen hosszú távú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás, károsodott májfunkció.

a normálisnál kevesebb vizelet és ödéma kialakulása (különösen magasvérnyomás-betegségben szenvedő vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében), zavaros vizelet (nefrózis szindróma), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. A felsorolt tünetek bármelyikének előfordulása vagy általános rossz közérzet esetén hagyja abba az Ibuprofen Sandoz szedését, és azonnal forduljon orvoshoz. Ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek.

súlyos bőrreakciók köztük vörösséggel és hólyagosodással járó bőrkiütés, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia).

kivételes esetekben súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények jelentkezhetnek bárányhimlő (varicellafertőzés) alatt.

• Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a bőr fényre érzékennyé válik (fotoszenzitivitás).

gyógyszerreakció az eozinofil fehérvérsejtek számának növekedésével és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma).

akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP).

orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz).

Kounis-szindróma.

vesekárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ibuprofen Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol, nátrium-citrát.

Milyen az Ibuprofen Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „4” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta átmérője körülbelül 12,8 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 12, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Németország

Terapia SA

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Románia

OGYI-T-24410/01-12

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország Ibuprofen Sandoz

Ausztria Ibuprofen Sandoz 400 mg Filmtabletten

Németország IbuHEXAL akut 400

Dánia Ibuprofen Sandoz

Románia Paduden Forte 400 mg comprimate filmate

Magyarország Ibuprofen Sandoz 400 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.