Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icalziss 340 mmol/l oldatos infúzió
kalcium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Icalziss és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Icalziss alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Icalziss-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Icalziss-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Icalziss és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Icalziss kalcium-klorid-dihidrátot tartalmazó oldatos infúzió. Kalciumpótlásra alkalmazzák folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) és terápiás plazmacsere (TPE) során felnőtteknél, valamint bármilyen életkorú (8 kg feletti testtömegű) gyermeknél – akár önálló kezelésként, akár kombinációban. Az Icalziss lehetővé teszi a vér kalciumszintjének a kívánt tartományban tartását a citráttal végzett véralvadásgátló kezelés során.
2. Tudnivalók az Icalziss alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Icalziss-t:
ha magas a kalciumszint a vérében;
ha magas a kloridszint a vérében;
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ceftriaxonnal kezelt újszülötteknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Icalziss alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A betegek szabálytalan szívverést tapasztalhatnak, különösen, ha digitáliszglikozidot kapnak az Icalziss-kezelést követően. Ha a szervezetben túl magas a kalciumszint, növekszik a szíveredetű rövid eszméletvesztés (kardiális szinkópe) előfordulásának kockázata. Digitáliszglikozid-túladagolás vagy digitálisz-kezelés estén a betegek – kalciumtartalmú oldatok alkalmazásakor – olyan tüneteket tapasztalhatnak, mint a zavartság, szabálytalan pulzus és szapora szívverés. Ha kalcium intravénás alkalmazására is szükség van, az Icalziss kis mennyiségekben történő beadása javasolt.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja és be fogja állítani az elektrolitok vérszintjét, valamint a vér savasságát, illetve lúgosságát. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt beállítja a vér megfelelő kalcium- és kloridszintjét.
A kezelés alatt kezelőorvosa a vér kalciumszintjétől függően növelheti vagy csökkentheti a beadott kalcium-klorid mennyiségét.
Ha a kezelés időben elhúzódik, vagy ha azt ismétlődően alkalmazzák, kezelőorvosa kivizsgáltatja Önnél a vér kalciumszintjét szabályozó, a szervezet által termelt hormonok szintjét, valamint a csontok kalciumfelszabadító, illetve kalciumfelvevő képességét.
Kalcium-klorid beadása fokozhatja a vesekőképződés kockázatát.
Kalciumsók vénán keresztüli beadása következtében vér vagy folyadék szivároghat ki a szövetekbe. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az infúzió beadásának helyét a véralvadás jeleinek észlelése érdekében. Kezelőorvosa leállítja az Icalziss beadását, ha véralvadást észlel.
A túl magas vagy túl alacsony kalciumszint szövődményeinek fokozott a kockázata olyan betegeknél, akiknél nefrokalcinózis (kalciumsók lerakódása a vesében), hiperkalciúria (magas kalciumszint a vizeletben), daganatos betegség, hiperparatireózis (a mellékpajzsmirigy túlműködése), hipoparatireózis (a mellékpajzsmirigy alulműködése), rabdomiolízis (a vázizmok károsodása), illetve májelégtelenség áll fenn.
A testhőmérséklet mérsékelt, 30–34 °C-ra történő csökkenése a vér magas kalciumszintjével (hiperkalcémiával) kapcsolatos szövődményekhez vezethet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ceftriaxonnal kezelik.
Csak tiszta és látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Icalziss
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség mert a dialízis fokozhatja egyes gyógyszerek kiürülését. Kezelőorvosa dönti el, hogy gyógyszerei adagolásán kell-e változtatni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha D-vitamint vagy D-vitamin-analógot tartalmazó gyógyszert vagy más, kalciumot, kalcium-kloridot vagy kalcium-glükonátot tartalmazó gyógyszert szed, mivel ezek fokozhatják a vér magas kalciumszintjének (a hiperkalcémiának) kockázatát, és csökkenthetik a véralvadásgátló hatását.
Kölcsönhatások fordulhatnak elő az alábbi gyógyszerekkel:
D-vitamint és D-vitamin-analógot tartalmazó bizonyos gyógyszerek;
a szérum kalciumszintjét csökkentő bizonyos gyógyszerek (kalcimimetikumok, például etelkalcetid és cinakalcet);
a vizelet mennyiségének növelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (tiazid vízthajtók).
Az Icalziss esetében összeférhetetlenség áll fenn az anorganikus foszfáttal, a karbonátokkal, a tetraciklin antibiotikumokkal, a ceftriaxonnal és más készítményekkel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Icalziss terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa a kezelést feltétlenül szükségesnek tartja.
Szoptathat, ha szoptatás alatt ezzel a gyógyszerrel végzett kezelésre van szüksége.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy az Icalziss befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Icalziss-t?
Intravénás alkalmazásra. Az Icalziss-t kórházban kell alkalmazni, és kizárólag olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki jártas a CRRT-kezelés és/vagy TPE-kezelés esetén végzett citrátos véralvadásgátlás alkalmazásában. Az alkalmazott mennyiség, és így az Icalziss adagja, az Ön állapotától függ. Az adagolást kezelőorvosa határozza meg.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Az Icalziss-t kórházban adják be Önnek. Kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell alkalmazni az Icalziss-t.
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a tájékoztató végén.
Ha az előírtnál több Icalziss-t kapott
Az Icalziss-t kizárólag orvos adhatja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy Ön túl keveset vagy túl sokat kapna a készítményből. Ha azonban úgy gondolja, hogy túl sokat kapott az Icalziss-ból, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A túladagolás jelei a vér magas kalciumszintjének tünetei lehetnek, például fáradtság, bizsergés, erőtlenség, tájékozódási zavar, túlzottan élénk reflexek, hányinger, hányás, székrekedés, gyomor-bél rendszeri fekélyek kialakulására való hajlam, szapora szívverés, lassú szívverés és rendszertelen szívverés (a szívleállás lehetőségével), magas vérnyomás, eltérések az EKG‑n, ájulás, a szokásosnál több vizelet ürítése, szomjúság, vízvesztés elektrolitvesztés nélkül, kalcium lerakódása a vesében, meszes szájíz (krétaíz), hőhullámok, az erek kitágulása (amely alacsony vérnyomással jár).
Nagyon magas kalciumszint, úgynevezett hiperkalcémiás krízis esetén a következő tünetek jelentkeznek: hányás, hasi fájdalom, a bélizmok tónusának elvesztése, bélelzáródás, általános gyengeség, tudatzavar, kezdetben a szokásosnál több vizelet ürítése, majd gyakran a vizeletürítés csökkenése vagy a vizeletürítés megszűnése.
Amennyiben Önnél a fent említett tünetek bármelyike kialakul, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van az Icalziss alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Önnél orvos vagy egészségügyi szakember fog rendszeresen vérvizsgálatot végezni a lehetséges mellékhatások észlelése érdekében. Az Icalziss alkalmazása a következőket okozhatja:
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
túl sok vagy túl kevés folyadék a szervezetben;
magas vagy alacsony kalciumszint a vérben;
a vér nagyfokú savassága vagy nagyfokú lúgossága;
elektrolit-egyensúlyzavar (például a vér alacsony káliumszintje vagy foszfátszintje, illetve magas kloridszintje);
alacsony vérnyomás;
alacsony testhőmérséklet.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek általánosságban a kezelési módszer következtében:
a helytelen alkalmazás irritációt okozhat az infúzió beadási helyén, illetve vér vagy folyadék szivároghat a szövetekbe, ami égő érzést, üszkösödést, szövetleválást, cellulitiszt és a lágyszövetek megkeményedését okozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Icalziss-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható!
A külső védőcsomagolás eltávolítását követően az Icalziss-t 72 órán belül fel kell használni. Ha a készítményt nem az alkalmazási utasításnak megfelelően használják fel, a használat közbeni tárolási időtartamért és körülményekért a felhasználó a felelős.
A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a zsák tartalmát azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terméken sérülést vagy az oldatban szabad szemmel látható részecskéket észlel.
Az oldat kizárólag egyszeri felhasználásra való. A fel nem használt oldatot és a sérült zsákot meg kell semmisíteni.
Az oldat a lefolyóba (szennyvízbe) önthető, a környezetet nem károsítja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Icalziss?
Összetétel:
kalcium-klorid-dihidrát 50 g/l
kalcium, Ca++ 340 mmol/l
klorid, Cl− 680 mmol/l
Elméleti ozmolaritás: 1020 mOsm/l
pH ≈ 5,5-7,5
Egyéb összetevő:
injekcióhoz való víz
Milyen az Icalziss külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Icalziss tiszta és színtelen infúziós oldat, amelynek csomagolása polipropilént (PP), poliamidot (PA) és polietilént (PE) tartalmazó, többrétegű fóliából álló, és nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült adagoló csatlakozóval rendelkező, egyrekeszes zsák. Az oldat steril, és szabad szemmel látható részecskéktől mentes. Minden töltött zsák 500 ml oldatot tartalmaz, és külső védőtasakba van csomagolva. Minden doboz 20 zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgium
Gyártó
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas - Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Spanyolország
OGYI-T-24556/01 20× 500 ml polipropilénből (PP), poliamidból (PA) és polietilénből (PE) álló többrétegű fóliából készült műanyag zsákban (külső védőtasakban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldat kizárólag akkor alkalmazható, ha az tiszta és színtelen, a zsák és a csatlakozó pedig sértetlen. Felbontás után azonnal fel kell használni a zsák tartalmát. Kizárólag egyszeri használatra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Adagolás
Az Icalziss alkalmazását olyan orvos rendelése szerint kell végezni, aki ismeri a citrát-antikoagulálás alkalmazását specifikusan CRRT és/vagy TPE esetén.
Az Icalziss-t kalciumpótló oldatként alkalmazzák, és külön centrális vénás kanülön vagy az extracorporalis vérkeringés visszatérő szárán keresztül kell beadni.
Ne adjon hozzá kiegészítő gyógyszert.
A hypocalcaemiával vagy hypercalcaemiával kapcsolatos szövődmények elkerülése érdekében az alkalmazási sebességet úgy kell beállítani, hogy a szisztémás ionizáltkalcium-szint a normál fiziológiás tartományban, 1,0–1,3 mmol/l között maradjon. A szisztémás ionizáltkalcium-szint nem csökkenhet 0,9 mmol/l alá.
Az RCA extracorporalis kezelés során a szűrés utáni vér ionizáltkalcium- (iCa-), a szisztémás vér iCa- és a teljes vér kalciumszintjének nyomon követése – más laboratóriumi és klinikai paraméterekkel együtt – elengedhetetlen a gyógyszer megfelelő, a kívánt antikoagulációs szint szerinti adagolásának meghatározásához. Citrátfelhalmozódásról akkor beszélünk, ha az ionizáltkalcium-szint és a teljes kalciumszint aránya meghaladja a 2,25‑öt.
A szisztémás ionizáltkalcium-szintet a kiinduláskor (baseline), a terápia megkezdésének első órájában vagy az állandó adagolás eléréséig történő dózismódosítás első órájában, majd legalább 6 óránként kell értékelni. Ajánlott a szisztémás teljes kalciumszint 12-24 óránként történő monitorozása.
A szisztémás ionizáltkalcium-szint kívánt tartományban tartásához szükséges kalcium-klorid mennyisége számos tényezőtől függ, mint például:
a szisztémás keringésbe kerülő citrát hatásának kompenzálásához szükséges kalcium mennyisége és a beteg citrátanyagcseréje;
a kalcium koncentrációja a szubsztitúciós folyadékban;
a beteg által szedett egyéb gyógyszerekben / kapott infúziókban található kalcium (pl. a teljes parenteralis táplálásban lévő kalcium);
a szisztémás kalciumkoncentráció kiindulási értékének bármely tervezett változása;
egyéb terápiás célú beavatkozások (pl. kemoterápia, radioterápia) által a beteg ionizáltkalcium-koncentrációjára gyakorolt bármilyen hatás;
egyéb olyan betegségek, amelyek a beteget hypocalcaemiára vagy hypercalcaemiára hajlamosíthatják (pl. hypoparathyreosis, hyperparathyreosis, rosszindulatú daganat, májelégtelenség, rhabdomyolysis, súlyos pancreatitis, poszttumorlízis- és toxikus sokk szindróma)
A CRRT során történő kalciumpótlásnál a megfelelő mennyiség meghatározásakor több tényezőt is figyelembe kell venni, például:
előírt áramlási sebességek, különösen az effluens áramlási sebessége;
standard protokoll vagy algoritmus követése, amely egyszerűsíti és megkönnyíti a kalciumpótlás rendelését, továbbá segít csökkenteni a hibákat és a variabilitást;
a szűrőmembrán áteresztőképessége a kalcium és a kalcium-citrát komplexek számára.
Adagolás felnőtteknél és serdülőknél:
Az RCA–CRRT esetében a tipikus kalciumdózis az effluens térfogatában: 1,7 mmol/l (4–6 mmol/óra) felnőttek és serdülők esetén.
Az ajánlott maximális kalciumdózis 340 mmol/nap, ami 1 liter Icalziss-nak felel meg. Az Icalziss nem krónikus alkalmazásra szolgál.
Adagolás gyermekeknél:
A gyógyszer ajánlott adagolása újszülötteknél és gyermekeknél (0–11 éves korig és 8 kg felett) hasonló a felnőttekéhez és serdülőkéhez. A kalcium óránkénti maximális infúziós sebessége / testtömegarány: 0,3 mmol/óra/kg, ami 0,88 ml/óra/kg óránkénti maximális térfogatú infúziós sebességnek felel meg. Gyermekeknél az effluens előírt áramlási sebessége rendszerint kisebb, ennek megfelelően a gyógyszer abszolút áramlása is alacsonyabb lesz.
A javallatban szereplő >8 kg-os testtömeghatár nem a gyógyszer biztonságossági vagy hatásossági jellemzői miatt lett megadva, hanem a forgalombahozatali engedély jogosultja révén rendelkezésre álló monitorozó készülék jellemzői miatt.
Az alkalmazás módja
Állítson a kalcium-infúzión vagy állítsa le azt az orvos rendelése szerint, amikor a citrát-antikoagulálást leállítják.
Csak kalcium-klorid oldat infúziójára szánt extracorporalis vértisztító készülékkel infundáljon, amely lehetővé teszi a folyadéktérfogatok megfelelő kiegyenlítődését.
Kizárólag az extracorporalis cirkulációba vagy – ha az extracorporalis vértisztító készülék használati utasításában ajánlott – külön centrális vénás hozzáféréssel infundáljon. Az Icalziss nem intramuscularis vagy subcutan alkalmazásra való gyógyszer.
Be kell tartani a használt extracorporalis vértisztító berendezés, az extracorporalis kör és az infúziós szerelék gyártója által megadott kezelési utasításokat.
Túladagolás
A gyógyszer gyors vagy túlzott mértékű beadása hypercalcaemiát okozhat (ekkor a teljes plazmakoncentráció >3 mmol/l, az ionizált kalciumé pedig >1,3 mmol/l). Ezt orvosilag megfelelő intézkedéssel korrigálni kell.
A hypercalcaemia jeleinek vagy tüneteinek észlelésekor azonnal abba kell hagyni vagy csökkenteni kell a gyógyszer beadását. Súlyosan emelkedett kalciumszint esetén sürgősen csökkenteni kell a kalciumszintet. Ha a megfelelő vesefunkció megtartott, meg kell fontolni a forszírozott diuresis alkalmazását nátrium-klorid oldat (0,9 mg/ml NaCl) infúzió egyidejű beadása mellett; mindeközben szoros ellenőrzés alatt kell tartani a folyadékegyensúlyt és az elektrolitok plazmakoncentrációját. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfontolandó a kalciummentes dializáló oldattal végzett dialíziskezelés.
A hypercalcaemia jelei és tünetei a következők:
idegrendszeri betegségek és tünetek, például letargia, dezorientáció, hyporeflexia;
szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, például tachycardia, valamint cardialis arrhythmia, hypertensio, elektrokardiogram-elváltozások (a QT-szakasz rövidülése) kialakulására való hajlam;
emésztőrendszeri betegségek és tünetek, például hányinger, hányás, obstipatio, fekélyek kialakulására való hajlam;
vese- és húgyúti betegségek és tünetek, pléldául fokozott diuresis, szomjúság, szabad víz kiválasztása, kalciumsók lerakódása a vesében;
általános tünetek, például kimerültség.
Kalciumsók túlságosan gyors beadása miatt meszes szájíz (krétaíz); zsibbadás; hőhullámok; hypotoniával, bradycardiával, syncopéval járó perifériás vasodilatatio, valamint szívmegállással fenyegető arrhythmia alakulhat ki.
Előkészítés és/vagy kezelés
Az oldat a lefolyóba (szennyvízbe) önthető, a környezetet nem károsítja.
Nem fagyasztható!
A következő alkalmazási utasításokat kell követni:
A gyógyszer kezelése és betegnek történő beadása során mindvégig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Ezt a gyógyszert beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e makroszkópos részecskéket és nincs-e elszíneződve. Az oldatot csak akkor szabad beadni, ha az tiszta és színtelen, a zsák lezárása pedig sértetlen. A sérült zsákot meg kell semmisíteni.
Közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el a külső védőcsomagolást a zsákról. A védőtasak eltávolítását követően az Icalziss-t 72 órán belül fel kell használni. Az esetleges szivárgás ellenőrzéséhez nyomja meg erősen a zsákot. Ha szivárgást észlel, azonnal semmisítse meg az oldatot, mivel a sterilitás már nem biztosítható. A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az oldatot a zsák felbontása után azonnal fel kell használni.
Távolítsa el a műanyag védőkupakot a zsák alján található kimeneti csatlakozóról. Egyik kezével fogja meg a csatlakozó nyakán található kis szárnyat. A másik kezével fogja meg a kupakon lévő nagy szárnyat, és csavarja el. A kupak lepattan.
Helyezze be a tűt a gumiszeptumon keresztül. A csatlakoztatáshoz olvassa el a készlet utasításait. Ellenőrizze, hogy a folyadék szabadon áramlik-e.
Részlegesen felhasznált zsákot nem szabad újracsatlakoztatni. Az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Semmisítse meg a fel nem használt részt. Ha a készítményt nem az alkalmazási utasításnak megfelelően használják fel, az alkalmazás közbeni tárolási időtartamért és körülményekért a felhasználó a felelős.