Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Icatibant Teva alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Teva‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Icatibant Teva‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Icatibant Teva az ikatibant hatóanyagot tartalmazza.
Az Icatibant Teva‑t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Örökletes angioödémában a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint a vizenyős duzzanat, fájdalom, hányinger és hasmenés.
Az Icatibant Teva gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja a tünetek további rosszabbodását.
Tudnivalók az Icatibant Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Icatibant Teva‑t,
ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Icatibant Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt
Az Icatibant Teva‑val összefüggésbe hozható néhány mellékhatás hasonlít az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei az Icatibant Teva alkalmazása után súlyosbodtak.
Továbbá:
Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek az Icatibant Teva injekciót, képzést kell kapniuk a bőr alá adott (szubkután) injekciós technikáról.
Ha Ön saját magának vagy a gondozója Önnek gégeödémás roham (a felső légutak elzáródása) közben adja be az Icatibant Teva injekciót, ezt követően mindenképpen azonnal kérjen orvosi ellátást egy egészségügyi intézményben.
Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Icatibant Teva injekció után a tünetei nem múltak el, a további Icatibant Teva injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még legfeljebb két injekciót kaphatnak.
Gyermekek és serdülők
Az Icatibant Teva alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ezeknél a betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és az Icatibant Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy az Icatibant Teva kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel. Amennyiben vérnyomáscsökkentésre vagy bármilyen más okból úgynevezett. angiotenzin‑konvertáló (átalakító) enzim‑ (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), az Icatibant Teva alkalmazása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön szoptat, az Icatibant Teva legutolsó beadását követő 12 órában nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy az Icatibant Teva alkalmazását követően fáradtnak érzi magát, vagy szédül.
Az Icatibant Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Teva‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha korábban soha nem kapott Icatibant Teva‑t, az első Icatibant Teva adagot mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie. Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetés, és a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos képzés után Ön beadhatja saját magának az Icatibant Teva‑t vagy a gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert, amikor Önnek angioödémás rohama van. Fontos, hogy az angioödémás roham észlelése után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a bőr alá (szubkután) beadott Icatibant Teva injekciót. A gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni az Icatibant Teva‑t a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Mikor és milyen gyakran szabad alkalmazni az Icatibant Teva‑t?
Kezelőorvosa meghatározta az Icatibant Teva pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran szabad azt alkalmazni.
Felnőttek
Az Icatibant Teva ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet bőr alá (szubkután) kell befecskendezni, amint Ön észleli az angioödémás rohamot (például fokozott mértékű bőrduzzanat, különösen a nyakon és az arcon, vagy fokozódó hasi fájdalma).
Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Icatibant Teva injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még legfeljebb két további injekciót kaphatnak.
Az elkövetkezendő 24 órás időtartam alatt nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen orvosi tanácsot.
2 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Az Icatibant Teva ajánlott adagja egy, a testtömegtől függően 1 ml és legfeljebb 3 ml közötti mennyiségű bőr alá beadott (szubkután) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek (például fokozott bőrduzzanat, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kialakulásakor kell befecskendezni.
A beadandó adagra vonatkozóan lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
Ha nem biztos abban, hogy melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Hogyan kell az Icatibant Teva‑t beadni?
Az Icatibant Teva‑t bőr alá (szubkután) adott injekcióként kell alkalmazni. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
Az Icatibant Teva‑t rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek);
a gyógyszert a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg testtömegű) gyermekeknek.
Az utasítások az alábbi fő lépéseket foglalják magukba:
1) Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18 éves kor között) számára, akiknek testtömeg 65 kg, vagy ennél kevesebb
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára)
Az injekció beadási helyének előkészítése
Az oldat befecskendezése
Az injekciós készlet megsemmisítése
Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Majdnem minden, Icatibant Teva‑val kezelt betegnél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). Ezek a hatások rendszerint enyhék, és anélkül elmúlnak, hogy további kezelésre lenne szükség.
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomásérzés, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger;
Fejfájás;
Szédülés;
Láz;
Viszketés;
Kiütés;
Bőrpír;
Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Csalánkiütés (urtikária)
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az észleli, hogy a roham tünetei az Icatibant Teva beadása után rosszabbodnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Icatibant Teva‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Icatibant Teva?
A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant van (acetát formájában).
Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, tömény ecetsav (a pH beállításához), nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Icatibant Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oldat átlátszó, színtelen folyadék. 3 ml oldat egy 3 ml‑es, dugattyúfejjel ellátott előretöltött üvegfecskendőben. A csomag egy (25 G, 16 mm méretű) bőrbe injekciózásra alkalmas (hipodermiás) tűt is tartalmaz.
Az Icatibant Teva egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egy darabos kiszerelésben vagy három dobozt, egyenként egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA, Haarlem,
Hollandia
Gyártó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren, 89143
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-23910/01 1×3 ml I. típusú üveg előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.
| Általános információk: |
| A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).Mosson kezet szappannal és vízzel.Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozból.A kupakot kicsavarva vegye le a kupakot az előretöltött fecskendő végéről.A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt. |
| 2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-os vagy kisebb testtömegű (2 és 18 éves kor közötti) gyermekek és serdülők számára: |
| Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára:Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag felszívásához (lásd alább):Icatibant Teva előretöltött fecskendő (amely az ikatibant oldatot tartalmazza)Csatlakozó (adapter)3 ml-es, beosztással ellátott fecskendőA szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml‑es fecskendőbe kell felszívni (lásd az alábbi táblázatot). |
| 1. táblázat: Adagolási rend gyermekek és serdülők számáraA 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni. Ha nem biztos abban, hogy melyik térfogatot kell felszívnia az oldatból, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a csatlakozó végeit vagy a fecskendők hegyét.Csavarja rá a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.Csatlakoztassa a beosztással ellátott fecskendőt a csatlakozó másik végére, és ellenőrizze, hogy mindkét csatlakozás biztonságosan illeszkedjen.Az ikatibant oldat átvitele a beosztással ellátott fecskendőbe:1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja be az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni a beosztással ellátott fecskendőbe, húzza kissé hátra a beosztással ellátott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása a beosztással ellátott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).3) Folyamatosan addig nyomja be az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag) átfolyik a beosztással ellátott fecskendőbe. Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza |
| Ha levegő van a beosztással ellátott fecskendőben: Fordítsa meg az egymáshoz csatlakoztatott fecskendőket úgy, hogy az előretöltött fecskendő kerüljön felülre (lásd az alábbi képet).Nyomja be a beosztással ellátott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).Szívja fel a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.Távolítsa el az előretöltött fecskendőt és a csatlakozót a beosztással ellátott fecskendőről.Az előretöltött fecskendőt és a csatlakozót helyezze a hegyes/éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba. |
| 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése Minden beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek) |
| Vegye le a tűvédő kupakot a fóliáról.Csavarja el a tűvédő kupakját, hogy feltörje a lezárást (a tűt hagyja a tűvédő kupakban) |
| Határozottan fogja meg a fecskendőt. Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó fecskendőhöz.Csavarja rá a fecskendőt a továbbra is a tűvédő kupakban lévő tűre.A fecskendő testét fogva húzza le a kupakot a tűről. Ne húzza meg a dugattyút.A fecskendő ekkor felhasználásra kész. |
| 3) Az injekció beadási helyének előkészítése |
| Válassza ki az injekció helyét. Az injekció beadási helye a has bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5‑10 cm‑re lévő bőrredő lehet. Az injekció helyének legalább 5 cm‑re kell lennie bármilyen hegtől. Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni. |
| 4) Az oldat befecskendezése |
| Tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a dugattyún legyen.Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a dugattyút, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat. |
| Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrfelszínnel 45-90 fokos szögben legyen, a tűt a bőr felé irányítva.A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelyujjával képezzen egy redőt az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe.Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő dugattyúját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és a fecskendő teljesen kiürül.A dugattyút lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt. |
| 5) Az injekciós készlet megsemmisítése |
| Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő kupakot a hegyes/éles tárgyakat gyűjtő tartályba, amely olyan hulladékok kidobására alkalmas, melyek nem megfelelő kezelés esetén mások számára ártalmasak lehetnek. |
| Svédország | Icatibant Teva |
| Ausztria | Icatibant ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Belgium | Icatibant Teva 30 mg oplossing voor njectie in een voorgevulde spuitIcatibant Teva 30 mg solution injectable en seringue préremplieIcatibant Teva 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Bulgária | Икатибант Тева 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовкаIcatibant ratiopharm 30 mg solution for injection in pre.filled syringe |
| Dánia | Icatibant Teva |
| Észtország | Icatibant Teva |
| Finnország | Icatibant ratiopharm 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
| Hollandia | Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit |
| Horvátország | Ikatibant Teva 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
| Litvánia | Icatibant Teva 30 mg injekcinistirpalas užpildytame švirkšte |
| Magyarország | Icatibant Teva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
| Olaszország | ICATIBANT TEVA |
| Norvégia | Icatibant Teva |
| Egyesült Királyság (Észak‑Írország) | Icatibant Teva 30 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe |