Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Universal Farma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Icatibant Universal Farma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Universal Farma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az Icatibant Universal Farma-t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Universal Farma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Icatibant Universal Farma az ikatibant hatóanyagot tartalmazza.
Az Icatibant Universal Farma az örökletes angioödéma (angol rövidítéssel: HAE) tüneteinek kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekek esetében.
HAE esetén a véráramban a bradikinin nevű anyag szintje megemelkedik, és ez olyan tünetekhez vezet, mint a duzzanat, fájdalom, hányinger és hasmenés.
Az Icatibant Universal Farma blokkolja a bradikinin aktivitását, és így megakadályozza a tünetek további súlyosbodását.
2. Tudnivalók az Icatibant Universal Farma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Icatibant Universal Farma-t
Ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Icatibant Universal Farma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha angina pektoriszban szenved (csökkent véráramlás a szívizomban),
ha Ön nemrégiben sztrókon esett át.
Az Icatibant Universal Farma néhány mellékhatása hasonlít az Ön betegségének tünetéhez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt észleli, hogy a roham tünetei rosszabbodnak, miután megkapta az Icatibant Universal Farma készítményt.
Továbbá:
Önt vagy gondozóját meg kelél tanítani a szubkután (bőr alá történő) injekciózás technikájára, mielőtt Ön vagy gondozója beadná Önnek az Icatibant Universal Farma injekciót.
Ha gégeödéma rohamot (a felső légutak elzáródását) tapasztalja közvetlenül azután, hogy Ön saját maga beadta az Icatibant Universal Farma injekciót, vagy gondozója beadta Önnek az Icatibant Universal Farma injekciót, azonnal orvosi ellátást kell kérnie egy egészségügyi intézményben.
Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Icatibant Universal Farma injekció után a tünetei nem múltak el, a további Icatibant Universal Farma injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek esetében 24 órán belül legfeljebb 2 további injekció adható.
Gyermekek és serdülők
Az Icatibant Universal Farma nem ajánlott 2 év alatti vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mivel ilyen betegek esetében nem vizsgálták azt.
Egyéb gyógyszerek és az Icatibant Universal Farma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy az Icatibant Universal Farma kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel. Ha Ön úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóként ismert gyógyszert (például: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) szed, amelyet a vérnyomása csökkentésére vagy bármilyen más okból alkalmaznak, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt megkapná az Icatibant Universal Farma készítményt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,.
Ha Ön szoptat, az Icatibant Universal Farma legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha a HAE-roham következtében vagy az Icatibant Universal Farma alkalmazása után fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Az Icatibant Universal Farma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 3 milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Universal Farma-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha Ön korábban még soha nem kapott Icatibant Universal Farma gyógyszert, az Icatibant Universal Farma első adagját mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mikor mehet haza. Az kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel történt megbeszélést és a szubkután (bőr alá történő) injekciózási technika elsajátítását követően Ön képes lehet arra, hogy beadja magának az Icatibant Universal Farma injekciót, vagy a gondozója beadhatja Önnek az ikatibantot, amikor HAE-rohama van. Fontos, hogy az ikatibantot szubkután (bőr alá) kell beadni, amint angioödémás rohamot észlel. Az egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját, hogyan kell biztonságosan beadni az Ikatibant Universal Farmat a betegtájékoztatóban leírtak szerint.
Mikor és milyen gyakran kell használni az Icatibant Universal Farma-t?
Kezelőorvosa meghatározta az Icatibant Universal Farma pontos adagját, és meg fogja mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmazni.
Felnőttek
Az Icatibant Universal Farma ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet bőr alá (szubkután) kell beadni, amint az angioödémás rohamát észleli (például fokozott bőrduzzanat, amely különösen az arcot és a nyakat érinti, vagy növekvő hasi fájdalom).
Ha 6 óra elteltével nem tapasztalja a tünetek enyhülését, forduljon orvoshoz az ikatibant további injekcióival kapcsolatban. Felnőtt betegek esetében 24 órán belül legfeljebb 2 további injekció adható.
Egy 24 órás időszak alatt nem szabad 3 injekciónál többet kapnia, és ha egy hónap alatt 8 injekciónál többre van szüksége, forduljon orvoshoz.
2 és a betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők
Az Icatibant Universal Farma ajánlott adagja testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben, bőr alá (szubkután) beadva, amint az angioödémás roham tünetei jelentkeznek (például fokozott bőrduzzanat, amely különösen az arcot és a nyakat érinti, növekvő hasi fájdalom).
A beadandó adagot lásd a használati utasításban.
Ha nem biztos abban, hogy milyen adagot kell beadnia, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha tünetei súlyosbodnak vagy nem javulnak, azonnal forduljon orvoshoz.
Hogyan kell az Icatibant Universal Farma-t alkalmazni?
Az Icatibant Universal Farma szubkután (bőr alá történő) befecskendezésre szolgál. Minden fecskendőt csak egyszer szabad használni.
Az Icatibant Universal Farma-t egy rövid tűvel a has (has) bőr alatti zsírszövetbe fecskendezze.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi lépésről lépésre követhető utasítások a következők számára készültek:
öninjekciózás (felnőttek)
gondozó vagy egészségügyi szakember által felnőtteknek, serdülőknek vagy 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg testtömegű) gyermekeknek.
Az utasítások a következő főbb lépéseket tartalmazzák:
1) Általános információk
2a) A fecskendő előkészítése 65 kg vagy annál kisebb súlyú gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) esetében
2b) A fecskendő és a tű előkészítése az injekció beadásához (minden beteg)
Az injekcióbeadás helyének előkészítése
Az oldat befecskendezése
A injekció megsemmisítése
Az injekció beadására vonatkozó részletes
utasítások
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Szinte minden Icatibant Universal Farma-t kapó betegnél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír és égő érzés). Ezek a hatások általában enyhék, és további kezelés nélkül elmúlnak.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
További reakciók az injekció beadásának helyén (nyomásérzés, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, viszkető bőrkiütés és melegség).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): Hányinger
Fejfájás Szédülés Láz Viszketés Kiütés
Bőrpír
Rendellenes májfunkciós teszt
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető): Csalánkiütés (urtikária)
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt észleli, hogy a roham tünetei súlyosbodnak, miután megkapta az Icatibant Universal Farma-t.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokat is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni az Icatibant Universal Farma-t
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén az feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Ne fagyasztható.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha bomlás látható jelei vannak rajta, például ha az oldat zavaros, ha lebegő részecskék vannak benne, vagy ha az oldat színe megváltozott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Icatibant Universal Farma?
A hatóanyag az ikatibant. 30 milligramm ikatibantot (acetát formájában) tartalmaz előre töltött fecskendőnként. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Icatibant Universal Farma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Icatibant Universal Farma tiszta, színtelen oldat injekcióhoz 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben. A csomag tartalmaz egy steril szubkután tűt.
Az Icatibant Universal Farma egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó vagy
három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares
28805- Madrid
Spanyolország
Gyártó
Universal Farma, S.L
Polígono Industrial Miralcampo.
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-24038/01 1×3 ml I. típusú üveg előretöltött fecskendőben +1 db injekciós tű
OGYI-T-24038/02 3×3 ml I. típusú üveg előretöltött fecskendőben +3 db injekciós tű
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
Egyéb információforrások
Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos részletes információk az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján találhatók: https://ogyei.gov.hu/
| Általános információkA folyamat megkezdése előtt tisztítsa meg a használni kívánt munkaterületet (felületet).Mosson kezet szappannal és vízzel.Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.Távolítsa el a kupakot az előretöltött fecskendő végéről a kupak lecsavarásával.A kupak lecsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt. Ne engedje, hogy a fecskendő szabadon lévő hegye bármilyen felülethez érjen. |
| 2a) A fecskendő előkészítése 65 kg vagy annál kisebb tömegű gyermekek és serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) számára: |
| Fontos információk egészségügyi szakemberek és gondozók számára:Ha az adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml), a megfelelő adag felszívásához a következő felszerelésre van szükség (lásd alább):Ikatibant Universal Farma előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmazó)Csatlakozó (adapter)3 ml-es beosztással ellátott fecskendőA szükséges injekciómennyiséget ml-ben kifejezve egy üres 3 ml-es mérőfecskendőbe kell felszívni (lásd az alábbi táblázatot).1. táblázat: Adagolási séma gyermekek és serdülők számáraA 65 kg-nál nagyobb testtömegű betegek az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (3 ml) használják fel. Ha nem biztos abban, hogy milyen mennyiségű oldatot kell felszívnia, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Távolítsa el a csatlakozó mindkét végén lévő védősapkákat.A szennyeződés megelőzése érdekében kerülje a csatlakozó és a fecskendőhegyek végének érintésétCsavarja a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.Csatlakoztassa az adagolófecskendőt a csatlakozó másik végéhez, ügyelve arra, hogy mindkét csatlakozó biztosan illeszkedjen.Az ikatibant oldat átvitele a mérőfecskendőbe:Az ikatibant oldat átvitelének megkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén). Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni a mérőfecskendőbe, enyhén húzza meg a mérőfecskendő dugattyúját, amíg az ikatibant oldat nem kezd el átfolyni a mérőfecskendőbe (lásd az alábbi képet). Nyomja tovább az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a kívánt injekciós mennyiség (adag) át nem kerül a beosztással ellátott fecskendőbe. Az adagolási információkért lásd az 1. táblázatot.Ha levegő van a mérőfecskendőbenFordítsa el a csatlakoztatott fecskendőket úgy, hogy az előretöltött fecskendő legyen felül (lásd az alábbi képet).Nyomja meg a mérőfecskendő dugattyúját, hogy a levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (ezt a lépést esetleg többször is meg kell ismételni).Vegye ki a szükséges mennyiségű ikatibant-oldatot.Vegye ki az előretöltött fecskendőt és a csatlakozót a beosztással ellátott fecskendőből.Dobja ki az előretöltött fecskendőt és a csatlakozót az éles vagy hegyes hulladékot gyűjtő tartályba. |
| 2b) A fecskendő és a tű előkészítése az injekció beadásához: Minden beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek) |
| Vegye ki a kupakkal ellátott tűt a buborékcsomagolásból. Ne vegye ki a tűt a sapkából.Csavarja el a tű kupakjának a fedelét, hogy feltörje a biztonsági részt (a tűnek a kupakjában kell maradnia) Fogja meg erősen a fecskendőt. A tűt még a kupak belsejében tartva, óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó fecskendőhöz.Csavarja a fecskendőt a tűre, miközben az még a tűsapkában van. A kupakkal lezárt tű most már a fecskendőhöz van rögzítve.Fogja meg a fecskendő tartályát, és a fecskendő kihúzásával távolítsa el a tűt a tűsapkából. Ne húzza felfelé a dugattyút.A fecskendő most már készen áll az injekció beadására. |
| 3) Az injekcióbeadás helyének előkészítése |
| Válassza ki az injekcióbeadás helyét. Az injekcióbeadás helye a hasán lévő bőrredő legyen, körülbelül 5-10 cm-rel (2-4 hüvelyk) a köldöke alatt, bármelyik oldalon. Ennek a területnek legalább 5 cm (2 hüvelyk) távolságra kell lennie hegektől. Ne válasszon olyan területet, amely véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos vattával, és hagyja azt megszáradni. |
| 4) Az oldat befecskendezése |
| Tartsa a fecskendőt függőlegesen az egyik kezében két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a dugattyú alján legyen.Győződjön meg arról, hogy nincs légbuborék a fecskendőben a dugattyú lenyomásakor, amíg az első csepp meg nem jelenik a tű hegyén.Tartsa a fecskendőt 45-90 fokos szögben a bőrhöz képest úgy, hogy a tű a bőr felé nézzen.A fecskendőt az egyik kezében tartva, a másik kezével óvatosan tartsa a bőrredőt a hüvelykujja és az ujjai között az előzőleg fertőtlenített beadási helyen.Tartsa a bőrredőt, vigye a fecskendőt a bőrhöz, és gyorsan vezesse be a tűt a bőrredőbe.Lassan, biztos kézzel nyomja meg a fecskendő dugattyúját, amíg az összes oldat be nem kerül a bőrbe, és nem marad folyadék a fecskendőben.Lassan nyomja, így ez körülbelül 30 másodpercig fog tartani.Engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt. |
| 5) Az injekciós készlet megsemmisítése |
| Dobja ki a fecskendőt, a tűt és a tűsapkát az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, mivel nem megfelelő kezelés esetén kárt tehetnek másokban. |
| Hollandia: | Icatibant Hikma 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit |
| Ausztria: | Icatibant Hikma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Finnország: | Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa |
| Olaszország: | Icatibant Hikma |
| Portugália: | Icatibant Hikma |
| Románia: | Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută |
| Franciaország: | Icatibant Hikma 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie |
| Cseh Köztársaság: | Icatibant Universal Farma |
| Magyarország: | Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
| Norvégia: | Icatibant Universal Farma |
| Svédország: | Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, I förfylld spruta |
| Lengyelország: | Icatibant Universal Farma |
| Németország: | Icatibant Hikma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Dánia: | Icatibant Universal Farma |