Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icatibant Zentiva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Zentiva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban: Icatibant Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Icatibant Zentiva alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Zentiva-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Icatibant Zentiva-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1- Milyen típusú gyógyszer az Icatibant Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Icatibant Zentiva az ikatibant hatóanyagot tartalmazza.
Ezt a gyógyszert az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
Az Icatibant Zentiva gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
2. Tudnivalók az Icatibant Zentiva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Icatibant Zentiva-t
ha allergiás az ikatibantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Icatibant Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt.
Az Icatibant Zentiva kezeléssel kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön betegségének tüneteihez. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a gyógyszer alkalmazása után súlyosbodtak.
Továbbá:
Mielőtt beadhatná magának vagy a gondozója beadná Önnek ezt az gyógyszert, képzést kell kapniuk a szubkután (bőr alá adott) injekciós technikáról.
Ha Ön vagy a gondozója gégeödémás roham (a felső légutak akadályozottsága) közben adja be ezt az injekciót, azt követően azonnal igényeljen orvosi ellátást egy egészségügyi intézményben.
Ha a gondozója által vagy saját magának beadott Icatibant Zentiva injekció után a tünetei nem múltak el, a további injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum 2 injekciót kaphatnak.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ezeknél betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Egyéb gyógyszerek és az Icatibant Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy az Icatibant Zentiva más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Amennyiben vérnyomásának csökkentésére vagy bármilyen más okból úgynevezett angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben Ön szoptat, a gyógyszer legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha az örökletes angioödémás roham miatt vagy a gyógyszer alkalmazását követően fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Az Icatibant Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Icatibant Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha korábban soha nem kapott Icatibant Zentiva-t, az első injekciót mindig az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
A kezelőorvossal vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti az Icatibant Zentiva-t, amikor Önnek angioödémás rohama van.
Fontos, hogy az angioödémás roham észrevétele után a lehető legrövidebb időn belül megkapja a Icatibant Zentiva szubkután injekciót. A gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt és gondozóját arra, hogyan kell biztonságosan beadni ezt a gyógyszert a betegtájékoztatóban leírt utasítások alapján.
Mikor és milyen gyakran alkalmazandó az Icatibant Zentiva?
Kezelőorvosa meghatározta a gyógyszer pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Felnőttek
Az Icatibant Zentiva ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Icatibant Zentiva injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól. Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
Az elkövetkezendő 24 órás időtartam alatt nem kaphat 3 injekciónál többet, valamint, ha egy hónapon belül 8 injekciónál többre van szüksége, kérjen tanácsot orvostól.
2 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők
Az Icatibant Zentiva ajánlott adagja egyszeri, a testtömegtől függően 1 ml-től legfeljebb 3 ml-ig terjedő mennyiségben szubkután (bőr alá beadott) injekció, amelyet az angioödémás roham tüneteinek kialakulásakor (például a bőr fokozott duzzanata, különösen, ha az arcot és a nyakat érinti, fokozott hasi fájdalom) kell befecskendezni.
A konkrét beadandó adag tekintetében lásd a használati útmutatót tartalmazó részt.
Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, forduljon azonnal orvoshoz.
Hogyan kell az Icatibant Zentiva-t beadni?
Az Icatibant Zentiva-t szubkután (bőr alá adandó) injekcióként alkalmazandó. Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
Ezt a gyógyszert rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alábbi részletes utasítások a következő esetekre vonatkoznak:
a beteg saját magának adja be a gyógyszert (felnőttek)
a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg testtömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
1) Általános információk
2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2 és betöltött 18. életév közötti életkorú) számára
2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és tű előkészítése (minden beteg számára)
Az injekció helyének előkészítése
Az oldat befecskendezése
Az injekciós készlet megsemmisítése
Az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Icatibant Zentiva-val kezelt betegek majdnem mindegyikénél jelentkezik reakció az injekció beadásának helyén (mint például bőrirritáció, duzzanat, fájdalom, viszketés, bőrpír, égető érzés). Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Azonnal szóljon orvosának, ha a roham tünetei a gyógyszer beadása után rosszabbodnak.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger
Fejfájás
Szédülés
Láz
Viszketés
Kiütés
Bőrpír
Kóros májműködést mutató vérvizsgálati eredmények
Nem ismert a (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Csalánkiütés (urtikária)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Icatibant Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például, ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Icatibant Zentiva?
A készítmény hatóanyaga az ikatibant. Minden előretöltött fecskendőben 30 milligramm ikatibant van (acetát formájában). Az oldat 10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav (puffer), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. (lásd 2. pont)
Milyen az Icatibant Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Icatibant Zentiva átlátszó, színtelen oldatos injekció, 3 ml-es előretöltött üvegfecskendőben.
A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.
Az Icatibant Zentiva egy előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmazó egydarabos vagy három előretöltött fecskendőt és három injekciós tűt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Málta
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Icatibant Zentiva
Dánia Icatibant Zentiva
Finnország Icatibant Zentiva
Franciaország Icatibant Zentiva 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Lengyelország Icatibant Zentiva
Magyarország Icatibant Zentiva 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Németország Icatibant Zentiva
Norvégia Icatibant Zentiva
Olaszország Icatibant Zentiva
Románia Icatibant Zentiva 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Svédország Icatibant Zentiva
Szlovákia Icatibant Zentiva
OGYI-T-23961/01 1×3 ml I. típusú színtelen üveg előretöltött fecskendőben + 1 tű
OGYI-T-23961/02 3×3 ml I. típusú színtelen üveg előretöltött fecskendőben + 3 tű
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november
| 1) Általános információk |
| • A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).• Szappannal és vízzel mosson kezet.• Vegye ki az előretöltött fecskendőt a tálcából.• A kupakot kicsavarva vegye le a kupakot az előretöltött fecskendő végéről.• A kupak kicsavarása után tegye le az előretöltött fecskendőt. |
| 2a) A fecskendő előkészítése a 65 kg-os vagy kisebb testtömegű (2 és betöltött 18. életév közötti) gyermekek és serdülők számára: |
| Fontos információ az egészségügyi szakemberek és gondozók számára:Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml) a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához (lásd alább):a) Icatibant Zentiva előretöltött fecskendő (ikatibant oldatot tartalmaz)b) Csatlakozó (adapter)c) 3 ml-es, osztással ellátott fecskendőA szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot).1. táblázat: Gyermekek és serdülők adagolási rendjeA 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni. Ha nem biztos benne, hogy melyik térfogatot kell felszívnia az oldatból, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.A szennyeződés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a csatlakozó végeit vagy a fecskendők hegyét.2) Csavarja rá a csatlakozót az előretöltött fecskendőre.3) Csatlakoztassa az osztott fecskendőt a csatlakozó másik végére, és ellenőrizze, hogy mindkét csatlakozás biztonságosan illeszkedik.Az ikatibant oldat átvitele az osztott fecskendőbe:1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé a beosztással ellátott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása a beosztással ellátott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).3) Nyomja addig az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag) átfolyik a beosztással ellátott fecskendőbe. Az adagolási információkat az 1. táblázat tartalmazza. |
| Ha levegő van az osztással ellátott fecskendőben:• Fordítsa meg az egymáshoz csatlakoztatott fecskendőket úgy, hogy az előretöltött fecskendő felülre kerüljön (lásd az alábbi képet).• Nyomja be az osztott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).• Szívja ki a szükséges térfogatú ikatibant oldatot. |
| 4) Távolítsa el az előretöltött fecskendőt és a csatlakozót a beosztással ellátott fecskendőről.5) Az előretöltött fecskendőt és az adaptert helyezze az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba. |
| 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése: Minden beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek) |
| • Vegye le a tűvédő sapkát a fóliáról.• Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában).• Fogja meg határozottan a fecskendőt. Óvatosan csatlakoztassa a tűt a színtelen oldatot tartalmazó, előretöltött fecskendőhöz.• Csavarja rá az előretöltött fecskendőt a továbbra is a tűvédő sapkában lévő tűre.• A fecskendő testét fogva vegye le a sapkát a tűről. Ne húzza meg a dugattyút.• A fecskendő felhasználásra kész. |
| 3) Az injekció helyének előkészítése |
| • Válassza ki az injekció helyét. Ez a hasa bármelyik oldalán, a köldöke alatt körülbelül 5‑10 cm-re lévő bőrredő lehet. Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen hegtől. Ne válasszon olyan helyet, ahol a bőr véraláfutásos, duzzadt vagy fájdalmas.• Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni. |
| 4) Az oldat befecskendezése |
| • Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a dugattyún legyen.• Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.• Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.• A fecskendőt egyik kezében tartva, a másik keze mutató- és hüvelykujjával csípjen össze egy redőt az injekció helyén korábban fertőtlenített bőrterületen.• Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.• Lassan, biztos kézzel nyomja be a fecskendő tolórúdját, amíg az oldatot befecskendezi a bőrbe, és a fecskendő teljesen kiürül.• A dugattyú lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.• Engedje el a bőrredőt, és finoman húzza ki a tűt. |
| 5) Az injekciós készlet megsemmisítése |
| • Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek. |