Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Iccofen 20 mg/g gél
diklofenák-dietilamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Iccofen gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Iccofen gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Iccofen gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Iccofen gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Iccofen gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Iccofen gél diklofenák hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Az Iccofen gél enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást az ízületeket és az izmokat érintő fájdalmas állapotokban.
Az Iccofen gél a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Felnőttek és serdülők (14 évnél idősebbek)
izom- és ízületi sérülések (például rándulások, ficamok, zúzódások, hátfájás, sportsérülések); közepesen erős és erős fájdalom esetén is csökkenti a fájdalmat, javítja a betegek mozgásképességét, és segít visszatérni a megszokott mindennapi tevékenységekhez.
íngyulladás (például teniszkönyök), a könyök és a térd körüli duzzanat.
Felnőttek (18 évesnél idősebbek)
a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.
Mindenképpen beszélnie kell orvossal, ha 7 nap elteltével nem érzi jobban magát, vagy éppen rosszabbul érzi magát.
2. Tudnivalók az Iccofen gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Iccofen gélt:
ha allergiás:
a diklofenákra;
egyéb, fájdalom, láz vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerekre, mint például az ibuprofén vagy az acetilszalicilsav (amelyet véralvadás megelőzésére is alkalmaznak), vagy
a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: zihálás vagy légszomj (asztma, hörgőgörcs), hólyagokkal jelentkező bőrkiütés vagy csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, orrfolyás.
Amennyiben a fentieket illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
nyílt sérülésen, gyulladt vagy fertőzött bőrterületen, ekcémás (száraz, viszkető bőr) felületen vagy nyálkahártyán;
ha terhessége utolsó 3 hónapjában van;
14 éves kor alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Iccofen gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza az Iccofen gélt az ajánlottnál nagyobb adagban és hosszabb időtartamon keresztül, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja Önnek.
Az Iccofen gélt csak ép, betegségtől, sérüléstől mentes bőrterületre szabad felvinni.
Ez a gyógyszer kizárólag a bőrön alkalmazható. Ne nyelje le!
A gél ne kerüljön a szembe vagy a száj nyálkahártyájára.
Ha a gél a szembe kerül, a szemet tiszta vízzel alaposan ki kell öblíteni. Forduljon kezelőorvosához, ha az eset után továbbra is bármilyen kellemetlen érzést tapasztal.
A gél bőrre történő felvitele után a területet lefedheti egy légáteresztő (nem okkluzív) kötéssel, de ebben az esetben hagyja a gélt száradni a bőrön néhány percig. Ne használjon légmentesen záró (okkluzív) kötést.
Hagyja abba az Iccofen gél alkalmazását, ha bőrkiütése jelentkezik.
A gyógyszer alkalmazása alatt kerülje a napsugárzást, beleértve a szoláriumot is.
Gyermek ne érjen hozzá ahhoz a testfelülethez, amelyen a gélt alkalmazzák.
Gyermekek és serdülők
Az Iccofen gél nem javasolt gyermekek számára (14 éves kor alatt). A hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat ebben a korcsoportban (lásd a fenti „Ne alkalmazza az Iccofen gélt” részt).
Ha serdülőknél (14 év felettiek) a fájdalomcsillapításhoz több mint 7 napig szükséges a gyógyszer alkalmazása, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek vagy a szülőnek tanácsos orvoshoz fordulni.
Egyéb gyógyszerek és az Iccofen gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Iccofen gél előírásszerű, külsőleges (bőrön történő) alkalmazása során eddig nem számoltak be kölcsönhatásokról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza az Iccofen gélt. Ne alkalmazza az Iccofen gélt a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A diklofenák szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a bőrön alkalmazott Iccofen gél esetében.
Szoptatás
Az Iccofen gél szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható, mivel a diklofenák kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Ön szoptat, ne alkalmazza az Iccofen gélt az emlőkön, sem más nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig sem.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Iccofen gél nem vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Egyéb összetevők (segédanyagok) hatásai
Az Iccofen gél a következőket tartalmazza grammonként:
50 mg propilénglikol (E1520), amely bőrirritációt okozhat;
0,2 mg butilhidroxitoluol (E 321), amely helyi bőrreakciókat (például kontaktdermatitiszt) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat;
legfeljebb 0,01 mg hexil-benzoát, amely helyi irritációt okozhat,
citrál és eugenol: illatanyagok, amelyek allergiás reakciót okozhatnak. Az ezekre érzékeny betegeknél előforduló allergiás reakciók mellett, az ezekre nem érzékeny betegeknél is érzékenység alakulhat ki.
3. Hogyan kell alkalmazni az Iccofen gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és serdülők (14 évnél idősebbek)
Az Iccofen gélt naponta kétszer kell alkalmazni (lehetőleg reggel és este), ami hosszan tartó, akár 12 órán keresztüli fájdalomcsillapítást biztosít.
A kezelendő felület nagyságától függően cseresznye–dió nagyságnak megfelelő mennyiség, vagyis 2‑4 g gél szükséges. Ne alkalmazzon naponta 8 grammnál nagyobb mennyiségű gélt.
Idős betegek
Nem szükséges az adag módosítása. Amennyiben Ön idős, fokozott figyelmet kell fordítania a mellékhatásokra, és ha szükséges, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Hogyan kell a gélt alkalmazni?
Az első alkalmazás előtt távolítsa el a tubus nyílásán elhelyezett műanyag zárómembránt. Ne alkalmazza a készítményt, ha a zárómembrán sérült.
Az Iccofen gél csak külsőleg (kizárólag a bőrön) alkalmazható.
A gélt vékony rétegben vigye fel az érintett területre, és finoman dörzsölje be a bőrbe. Ezután papírtörlővel kezet kell törölni, majd kezet kell mosni – kivéve, ha a kezelt felület a kézen van.
Ha véletlenül túl sok gélt alkalmaz, a felesleges gélt papírtörlővel törölje le.
A papírtörlőt a háztartási hulladékgyűjtőbe kell dobni, hogy a fel nem használt készítmény ne kerüljön a szennyvízbe.
Kötés alkalmazása előtt hagyja a gélt néhány percig száradni a bőrön.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a tünetektől és az alapbetegségtől függ.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom vagy a gyulladás 7 napon belül nem enyhül, vagy rosszabbodik.
Felnőttek (18 évesnél idősebbek)
Az Iccofen gél orvosi javaslat nélkül nem alkalmazható 14 napnál hosszabb ideig izomsérülés, ínsérülés és kötőszöveti sérülések kezelésére, illetve 21 napnál hosszabb ideig ízületi gyulladás kezelésére.
Serdülők (14 és 18 év közöttiek)
Az Iccofen gél orvosi javaslat nélkül nem alkalmazható 7 napnál tovább.
Hosszabb kezelést csak kezelőorvosa javasolhat.
Ha az előírtnál több Iccofen gélt alkalmazott
Nem valószínű, hogy túladagolás következik be az előírtnál több Iccofen gél alkalmazásakor, mivel a bőrön történő alkalmazás során a gyógyszer csak kismértékben szívódik fel a véráramba.
Ha a javasolt adagot jelentősen túllépi a bőrön történő alkalmazáskor, a gélt el kell távolítani, és a területet vízzel le kell mosni.
Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Iccofen gélt
Ha kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb pótolja. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes ritka és nagyon ritka mellékhatások súlyosak lehetnek.
Amennyiben az allergia bármely itt felsorolt jelét észleli, hagyja abba az Iccofen gél alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez:
a bőr hólyagosodásával járó bőrkiütés, csalánkiütés (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
zihálás, légszomj vagy mellkasi feszülés érzése (asztma) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
További, lehetséges mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrkiütés, viszketés, bőrpír, ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), beleértve a kontaktdermatitiszt is;
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gennyes hólyagokkal kísért bőrkiütés;
túlérzékenységi reakciók (beleértve a csalánkiütést is);
fényérzékenység, amely miatt a napsütésnek kitett területeken bőrreakciók jelentkeznek.
Ha az Iccofen gélt nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák, nem zárható ki teljesen az egész szervezetet érintő, úgynevezett szisztémás mellékhatások lehetősége (például a vesét, májat érintő vagy emésztőrendszeri mellékhatások, szisztémás túlérzékenységi reakciók) - ugyanis ezek a diklofenák-tartalmú gyógyszerek szisztémás alkalmazása után is előfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Iccofen gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza a készítményt, ha minősége nem megfelelő, és ennek látható jelei vannak.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Iccofen gél?
A készítmény hatóanyaga a diklofenák-dietilamin. A gél 23,2 mg diklofenák-dietilamint tartalmaz grammonként, ami 20 mg diklofenák-nátriumnak felel meg.
Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), oleil-alkohol, izopropil-alkohol, butilhidroxitoluol (E321), dietilamin, könnyű folyékony paraffin, makrogol-cetil-sztearil-éter, karbomer 980 F, kókuszalkohol kaprilát-kaprát, parfümkrém 45339 (ami hexil-benzoátot, citrált és eugenolt tartalmaz) és tisztított víz.
Milyen az Iccofen gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Iccofen gél fehér, viszkózus, jellegzetes illatú gél, 6,5 és 8,0 közötti pH értékkel.
Gél polipropilén kupakkal és zárómembránnal lezárt, HDPE vállrésszel ellátott laminált alumínium tubusba töltve.
Kiszerelések: 50 g, 100 g, 150 g és 180 g készítményt tartalmazó tubus.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72
Poligono Industrial Colon II, Terrassa
08228 Barcelona
Spanyolország
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T-24605/01 1×50 g alumínium tubusban
OGYI-T-24605/02 1×100 g alumínium tubusban
OGYI-T-24605/03 1×150 g alumínium tubusban
OGYI-T-24605/04 1×180 g alumínium tubusban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.
| Lengyelország | Diclofenacum Ketonal |
| Magyarország | Iccofen 20 mg/g gél |
| Románia | Diclac Actilong 23,2 mg/g gel |
| Szlovénia | DICLACFOL 23,2 mg/g gel |