Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imakrebin 400 mg filmtabletta
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Imakrebin 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imakrebin 400 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imakrebin 400 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imakrebin 400 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imakrebin 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imakrebin 400 mg filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi kórképekben. Ezen kórképek a daganatok egyes típusait foglalják magukban.
Az Imakrebin 400 mg filmtabletta az alábbiak kezelésére szolgál felnőttek és gyermekek esetében
- Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik általában a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, ahol egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
- Filadelfia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imakrebin 400 mg filmtabletta gátolja ezen sejtek szaporodását.
Az Imakrebin 400 mg filmtabletta ezen kívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:
- Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vérbetegségek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az ilyen betegségek bizonyos altípusában az Imakrebin 400 mg filmtabletta gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
- Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az imatinib az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja e sejtek szaporodását.
- Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az imatinib e sejtek szaporodását gátolja.
Amennyiben a betegtájékoztató további részében a fenti betegségek említésre kerülnek, a rövidítéseket fogjuk használni.
Ha bármilyen kérdése van arra vonatkozóan, hogy miként hat az Imakrebin 400 mg filmtabletta, vagy, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az Imakrebin 400 mg filmtabletta szedése előtt
Az Imakrebin 400 mg filmtablettát kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, akinek van tapasztalata a vér daganatos megbetegedéseinek vagy a tömör daganatok (úgynevezett szolid tumorok) kezelésében.
Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imakrebin 400 mg filmtablettát
- ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával és ne vegye be az Imakrebin 400 mg filmtablettát.
Ha Ön úgy gondolja, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imakrebin 400 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha máj‑, vese‑ vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin‑tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert az Imakrebin a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
- ha az Imakrebin 400 mg filmtabletta szedése alatt véraláfutást, vérzést, lázat, kimerültséget és zavartságot tapasztal, forduljon kezelőorvosához. Ez a vérerek károsodásának, az úgynevezett trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
A betegeket kezelőorvosuk gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki a fertőzés jelei, mielőtt a kezelést elkezdi.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imakrebin 400 mg filmtabletta bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Az Imakrebin 400 mg filmtabletta szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Az Imakrebin 400 mg filmtablettával történő kezelés alatt azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg‑növekedést észlel. Az Imakrebin 400 mg filmtabletta az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (nagyfokú folyadék‑visszatartás).
Az Imakrebin 400 mg filmtabletta szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imakrebin 400 mg filmtabletta krónikus mieloid leukémiában (CML‑ben) szenvedő gyermekek kezelésére is szolgál. Két éves kor alatti CML‑ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph‑pozitív ALL‑ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan kevés, MDS/MPD, DFSP és HES/CEL‑ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Néhány Imakrebin 400 mg filmtablettát szedő gyermek vagy serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. Az orvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a megfelelő növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imakrebin 400 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint pl. a paracetamol) és a gyógynövény-készítményeket (úgy, mint pl. a közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imakrebin 400 mg filmtabletta hatását. Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imakrebin 400 mg filmtabletta hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának a növekedéséhez, illetve az Imakrebin 400 mg filmtabletta hatásosságának a csökkenéséhez vezethet. Az Imakrebin 400 mg filmtabletta ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imakrebin 400 mg filmtabletta nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imakrebin 400 mg filmtablettával történő kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
- Ne szoptasson az Imakrebin 400 mg filmtablettával történő kezelés ideje alatt.
- Azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imakrebin 400 mg filmtablettát szednek, javasolt, hogy beszéljenek ezt meg kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, vagy látása homályossá válhat. Amennyiben ez bekövetkezik, ne vezessen, illetve ne használjon szerszámokat, vagy ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imakrebin 400 mg filmtablettát?
Kezelőorvosa Imakrebin 400 mg filmtablettát rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imakrebin 400 mg filmtabletta segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Imakrebin 400 mg filmtabletta szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa így rendelkezik. Ha nem tudja a gyógyszert a kezelőorvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mennyi Imakrebin 400 mg filmtablettát kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány Imakrebin 400 mg filmtablettát kell bevennie.
Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg:
- 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni,
- 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni
Kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb adagot is előírhat, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Ha az Ön adagja 800 mg (2 tabletta), akkor egy tablettát kell bevennie reggel, és egyet este.
Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, tehát 1 db 400 mg‑os és 2 db 100 mg‑os tablettát kell bevennie, naponta egy alkalommal.
Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, tehát egy tablettát kell bevennie, naponta egy alkalommal.
Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, amelyet 1 db 100 mg‑os tablettaként, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg‑ra növelheti az adagot, melyet egy tablettában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (2 tabletta), ami azt jelenti, hogy reggel egy tablettát és este egy tablettát kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az orvos megmondja, hogy mennyi Imakrebin tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imakrebin mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek adandó napi teljes adag nem lépheti túl a 800 mg‑ot CML, és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imakrebin 400 mg filmtablettát?
- Az Imakrebin 400 mg filmtablettát étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imakrebin 400 mg filmtabletta szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A filmtablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Ha nem képes lenyelni a filmtablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
- Használjon kb. 200 ml‑t minden 400 mg‑os filmtablettához.
- Keverje meg egy kanállal, amíg a filmtabletták teljesen feloldódtak.
- Amint a filmtabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan filmtablettanyomok maradhatnak.
Mennyi ideig szedje az Imakrebin 400 mg filmtablettát?
Az Imakrebin 400 mg filmtablettát naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Imakrebin 400 mg filmtablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imakrebin 400 mg filmtablettát
- Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be azt amint eszébe jut. Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek) vagy gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Gyors testtömeg‑gyarapodás. Az Imakrebin 400 mg filmtabletta hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
- Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imakrebin 400 mg filmtabletta csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
- Váratlan vérzés vagy véraláfutás (akkor is, ha nem sértette meg magát).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
- Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
- Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
- Émelygés (hányinger), ami étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek) jelentkezik.
- Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
- Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (a gyomor‑bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
- A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
- Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló jelek).
- Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre utaló jelek, pl. koponyaűri vérzés vagy agyszöveti vizenyő).
- Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
- Szemfájdalom vagy a látás romlása, szem belső vérzése.
- Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
- A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud‑szindrómára utaló jelek).
- A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
- Halláscsökkenés.
- Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium mennyiségének változásának jelei).
- Véraláfutás.
- Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
- Izomgörcsök lázzal, vöröses‑barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
- Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellenességre utaló jelek).
- Kóros laboratóriumi teszt eredményekkel (pl. magas kálium‑, húgysav‑ és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
- Vérrögképződés a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Együtt jelentkező nagykiterjedésű, súlyos fokú bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma, vagy a bőr, illetve szemfehérjék besárgulása (a sárgaság jelei), amelyek légszomjjal, mellkasi fájdalommal/kellemetlen mellkasi érzéssel, nagymértékben csökkent vizelettermeléssel és szomjúságérzettel járnak együtt (a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
- Krónikus veseelégtelenség.
- A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B-fertőzése (egy májgyulladás) volt.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek):
- Fejfájás vagy fáradtság.
- Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
- Bőrkiütés.
- Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak.
- Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata, az imatinib-kezelés alatt, vagy az imatinib szedésének abbahagyását követően.
- Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzés zavarok.
- Szédülés vagy gyengeség.
- Álmatlanság (inszomnia).
- Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
- Orrvérzés.
- Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáz-termelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
- Viszketés.
- Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
- Kéz‑ és lábfejzsibbadás.
- Szájfekély.
- Ízületi fájdalom, duzzadással.
- Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
- A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
- Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
- Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
- Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imakrebin 400 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imakrebin
- A készítmény hatóanyaga az imatinib‑mezilát. Egy filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib‑mezilát formájában).
- Egyéb összetevők:
- tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kismértékben szubsztituált hidroxipropil cellulóz (E463), povidon (E1201), kroszpovidon (A típusú) (E1202), vízmentes kolloid szilícium dioxid (E551), magnézium sztearát,
- filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, talkum (E553b), vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172)
Milyen az Imakrebin 400 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötét sárga - barnás-narancssárga színű, ovális, 21,6 mm hosszú és 10,6 mm széles (± 5%) filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másikon „400” jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A gyógyszer az alábbi csomagolásokban kerül forgalomba.
10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxemburg
Gyártók
Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508, Limassol
Ciprus
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Imakrebin 400 mg Филмирана таблетка
Cseh Köztársaság Imakrebin 400 mg
Észtország Imakrebin
Hollandia Imakrebin 400 mg Filmomhulde tabletten
Lengyelország Imakrebin
Lettország Imakrebin 400 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Imakrebin
Magyarország Imakrebin 400 mg Filmtabletta
Románia Imakrebin 400 mg comprimate filmate
Szlovákia Imakrebin 400 mg
OGYI-T-22383/08 10×
OGYI-T-22383/09 20×
OGYI-T-22383/10 30×
OGYI-T-22383/11 60×
OGYI-T-22383/12 90×
OGYI-T-22383/13 120×
OGYI-T-22383/14 180×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.