Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imatinib Fresenius Kabi szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Fresenius Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imatinib Fresenius Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Fresenius Kabi filmtabletta (a továbbiakban: Imanitib Fresenius Kabi) egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rákos megbetegedések.
Az Imatinib Fresenius Kabi felnőtt- és gyermekkorban az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Fresenius Kabi gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Az Imatinib Fresenius Kabi ezen kívül, felnőttkorban, az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:
Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Fresenius Kabi az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Hipereozinofília-szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Fresenius Kabi az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Fresenius Kabi ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Fresenius Kabi, illetve miért részesül ebben a kezelésben.
Az Imatinib Fresenius Kabi készítményben lévő imatinib az ebben a tájékoztatóban nem szereplő, egyéb betegségek kezelésére is engedélyezett (lehet). További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
2. Tudnivalók az Imatinib Fresenius Kabi szedése előtt
Az Imatinib Fresenius Kabi-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vér daganatos megbetegedéseinek, vagy az úgynevezett szolid tumoros betegségek kezelésében.
Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnek ezen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imatinib Fresenius Kabi-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne vegye be az Imatinib Fresenius Kabi-t, hanem tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Fresenius Kabi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
- ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
- ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Ez azért fontos, mert az Imatinib Fresenius Kabi a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
- ha az Imatinib Fresenius Kabi szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ezt még az Imatinib Fresenius Kabi bevétele előtt közölje kezelőorvosával.
Az Imatinib Fresenius Kabi szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint, hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek a szabályok gyermekekre is vonatkoznak.
Az Imatinib Fresenius Kabi-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. Az Imatinib Fresenius Kabi az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).
Mialatt Ön szedi az Imatinib Fresenius Kabi-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e. Vérképét és testtömegét is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Fresenius Kabi CML-ben szenvedő gyermekek kezelésére is alkalmazható. Két éves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, MDS/MPD-ben, DFSP-ben és HES/CEL‑ben szenvedő gyermekekre vonatkozóan pedig nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Néhány, Imatinib Fresenius Kabi-t szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például a paracetamolt) és a gyógynövény-készítményeket (például a közönséges orbáncfüvet) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Fresenius Kabi hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik az Imatinib Fresenius Kabi hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Fresenius Kabi hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Fresenius Kabi ugyanígy hathat néhány más gyógyszerre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérrögképződést gátló (vérhígító) gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Az Imatinib Fresenius Kabi nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert károsíthatja gyermekét. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Fresenius Kabi-kezelés lehetséges kockázatait.
- A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig az Imatinib Fresenius Kabi-kezelés befejezését követően.
- Ne szoptasson az Imatinib Fresenius Kabi-kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
- Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib Fresenius Kabi-t szednek, forduljanak tanácsért kezelőorvosukhoz.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, vagy látása homályossá válhat. Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Fresenius Kabi-t?
Kezelőorvosa azért rendelte Önnek az Imatinib Fresenius Kabi-t, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Fresenius Kabi segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Imatinib Fresenius Kabi szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mennyi Imatinib Fresenius Kabi-t kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan hány darab Imatinib Fresenius Kabi tablettát kell bevennie.
- Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdő adag 400 mg vagy 600 mg:
- 400 mg, amelyet 1 db 400 mg‑os tabletta (vagy 4 db 100 mg‑os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie,
- 600 mg, amelyet 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os tabletta (vagy 6 db 100 mg‑os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
Ha Önnek CML-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 db 400 mg-os tabletta vagy 8 db 100 mg‑os tabletta), vegyen be 1 db 400 mg-os tablettát (vagy 4 db 100 mg‑os tablettát) reggel és 1 db 400 mg-os tablettát (vagy 4 db 100 mg‑os tablettát) este.
- Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, amit 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os tabletta (vagy 6 db 100 mg‑os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amit 1 db 400 mg‑os tabletta (vagy 4 db 100 mg-os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, amit 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amit 1 db 400 mg-os tabletta (vagy 4 db 100 mg-os tabletta) formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
- Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (2 db 400 mg‑os tabletta [vagy 8 db 100 mg-os tabletta]), amit reggel 1 db 400 mg‑os tabletta (vagy 4 db 100 mg-os tabletta) és este 1 db 400 mg‑os tabletta (vagy 4 db 100 mg-os tabletta) formájában kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Fresenius Kabi tablettát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Fresenius Kabi mennyiség gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek adandó teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph-pozitív ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Fresenius Kabi-t?
- Az Imatinib Fresenius Kabi-t étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Fresenius Kabi szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
- A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében:
• Használjon kb. 50 ml folyadékot minden 100 mg-os filmtabletta és kb. 200 ml folyadékot minden 400 mg-os filmtabletta esetében.
• Keverje meg egy kanállal, amíg a filmtabletták teljesen feloldódtak.
• Amint a filmtabletta feloldódott, azonnal igya ki a pohár teljes tartalmát. A pohár falán feloldatlan tablettanyomok maradhatnak.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Fresenius Kabi-t?
Az Imatinib Fresenius Kabi-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Fresenius Kabi-t vett be
Ha véletlenül az előírtnál több filmtablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Fresenius Kabi-t
- Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő esedékes adag bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
• Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Fresenius Kabi hatására szervezete vizet tarthat vissza (súlyos folyadékretenció).
• Fertőzésre utaló jelek, például láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Fresenius Kabi csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a fertőzéseket.
• Váratlan vérzés vagy véraláfutás (amik nem sérülés következtében jelentkeznek).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 beteg közül legfeljebb
1 beteget érinthet) mellékhatások:
• Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
• Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
• Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
• Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májrendellenességre utaló jelek).
• Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
• Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor‑bélrendszeri problémákra utaló jelek).
• A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló jelek).
• Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
• Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
• Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
• Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
• Csípőfájdalom vagy a járás nehezítettsége.
• A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
• A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
• Halláscsökkenés.
• Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
• Véraláfutás.
• Gyomorfájdalom hányingerrel.
• Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomproblémákra utaló jelek).
• Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (a petefészekkel vagy méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
• Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas kálium-, húgysav- és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
• Vérrögképződés a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalom, diszkomfortérzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés, stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
• Krónikus veseelégtelenség.
• A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz B-fertőzése (májfertőzés).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
• Fejfájás vagy fáradtság.
• Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
• Bőrkiütés.
• Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak, melyek az Imatinib Fresenius Kabi‑kezelés alatt, vagy az Imatinib Fresenius Kabi szedésének abbahagyását követően jelentkeznek.
• Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemtájék duzzanata.
• Testtömeg-gyarapodás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
• Szédülés vagy gyengeség.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
• Orrvérzés.
• Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
• Viszketés.
• Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
• Kéz- és lábfejzsibbadás.
• Szájfekély.
• Ízületi fájdalom duzzanattal.
• Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
• A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
• Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
• Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
• Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőknél.
Forduljon kezelőorvosához, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyike súlyosan érinti Önt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Fresenius Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Fresenius Kabi?
- A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
Egy Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta 100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).
Egy Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta 400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz (E463), povidon (E1201), kroszpovidon (A típus) (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát. (E572).
filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Imatinib Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imatinib Fresenius Kabi 100 mg filmtabletta sötétsárga vagy barnás-narancssárga színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "100" jelöléssel. Átmérő: 10,1 mm (± 5%). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az Imatinib Fresenius Kabi 400 mg filmtabletta sötétsárga vagy barnás-narancssárga, ovális alakú, 21,6×10,6 mm (± 5%) filmtabletta, az egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon "400" jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtabletta PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártók
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate,
Aharnon Street, P.O. Box 51706,
3508Limassol,
Ciprus
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Imatinib Fresenius Kabi
Magyarország Imatinib Fresenius Kabi
Lettország Imatinib Fresenius Kabi
Hollandia Imatinib Fresenius Kabi
Románia Imatinib Fresenius Kabi
Szlovákia Imatinib Fresenius Kabi
OGYI-T-22408/01 10×100 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/02 20×100 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/03 30×100 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/04 60×100 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/05 90×100 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/06 120×100 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/07 180×100 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/08 10×400 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/09 20×400 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/10 30×400 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/11 60×400 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/12 90×400 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/13 120×400 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-22408/14 180×400 mg PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.