Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imatinib Grindeks 100 mg kemény kapszula
imatinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imatinib Grindeks szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imatinib Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imatinib Grindeks egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a betegségek bizonyos típusú rosszindulatú daganatos megbetegedések.
Az Imatinib Grindeks felnőttek, gyermekek és serdülők esetében az alábbi betegségek kezelésére szolgál:
Krónikus mieloid leukémia (CML). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. A fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL). A leukémia a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Grindeks gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Az Imatinib Grindeks ezen kívül felnőtteknél az alábbi betegségek kezelésére is szolgál:
Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD). Ezek a vér betegségeinek olyan csoportjai, amelyekben a vér egyes sejtjeinek száma szabályozatlanul növekedni kezd. Az Imatinib Grindeks az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL). Ezek a vérképzőrendszer olyan betegségei, amelyekben egyes vérsejtek (úgynevezett eozinofil sejtek) szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Grindeks az ilyen betegségek bizonyos altípusában gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Dermatofibroszarkóma protuberánsz (DFSP). A DFSP a bőr alatti szövet daganatos megbetegedése, melyben egyes sejtek szabályozatlanul szaporodni kezdenek. Az Imatinib Grindeks ezen sejtek szaporodását gátolja.
A betegtájékoztató további részeiben ezeket a rövidítéseket fogjuk használni, amikor ezekről a betegségekről teszünk említést.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy hogyan hat az Imatinib Grindeks, illetve, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók az Imatinib Grindeks szedése előtt
Az Imatinib Grindeks-et kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és az úgynevezett szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Pontosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Ne szedje az Imatinib Grindeks-et
ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, ne vegye be az Imatinib Grindeks-et, hanem tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha Ön úgy gondolja, hogy allergiás lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imatinib Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha máj-, vese- vagy szívproblémája van, vagy korábban bármikor volt.
ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll ennek a lehetősége. Ez azért fontos, mert az Imatinib Grindeks a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos kimenetelű lehet. A kezelés elindítása előtt a kezelőorvos gondosan megvizsgálja a beteget, hogy vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
ha az Imatinib Grindeks szedése közben véraláfutást, vérzést, lázat, kimerültséget és zavartságot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Ez a vérerek sérülésének, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának, mielőtt elkezdené szedni az Imatinib Grindeks-et.
Az Imatinib Grindeks szedése alatt Ön érzékenyebb lehet a napsugárzásra. Fontos, hogy öltözékével takarja a napsütésnek kitett bőrterületeket, valamint hogy magas fényvédő faktorszámú (SPF) naptejet használjon. Ezek az óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Az Imatinib Grindeks-szel végzett kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel. Az Imatinib Grindeks az Ön szervezetében a víz visszatartását okozhatja (súlyos folyadékretenció).
Mialatt Ön az Imatinib Grindeks-et szedi, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hatásos-e. Vérképét és testtömegétt is rendszeresen ellenőrzik majd.
Gyermekek és serdülők
Az Imatinib Grindeks CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is alkalmazható. Két évesnél fiatalabb CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat. Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, az MDS/MPD-ben, DFSP-ben és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel pedig nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Néhány Imatinib Grindeks-et szedő gyermek és serdülő növekedése a normálisnál lassabb lehet. A kezelőorvos a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például paracetamol) és a gyógynövénytartalmú készítményeket (például közönséges orbáncfű) is. Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazása befolyásolhatja az Imatinib Grindeks hatását. Fokozhatják, illetve csökkenthetik az Imatinib Grindeks hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib Grindeks hatásosságának csökkenéséhez vezethet. Az Imatinib Grindeks ugyanilyen hatással lehet néhány más gyógyszerre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérrögképződést gátló gyógyszert alkalmaz.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Imatinib Grindeks szedése nem ajánlott terhesség alatt, csak ha az egyértelműen szükséges, mert káros hatással lehet gyermekére. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Grindeks-kezelés lehetséges kockázatait.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt és még további 15 napig a kezelés befejezését követően.
Ne szoptasson az Imatinib Grindeks-kezelés időtartama alatt, és még további 15 napig a kezelés befejezését követően, mert ez káros hatással lehet csecsemőjére.
Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben az Imatinib Grindeks-et szedik, beszéljék ezt meg kezelőorvosukkal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésének ideje alatt szédülhet, álmosnak érezheti magát vagy látása homályossá válhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell szedni az Imatinib Grindeks-et?
Kezelőorvosa azért írta fel az Önnek az Imatinib Grindeks-et, mert Ön súlyos betegségben szenved. Az Imatinib Grindeks segíthet Önnek a betegséggel szembeni küzdelemben.
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba az Imatinib Grindeks szedését, csak ha a kezelőorvosa mondja Önnek. Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mennyi Imatinib Grindeks-et kell bevenni?
Alkalmazása felnőtteknél
Kezelőorvosa elmondja, hogy pontosan hány darab Imatinib Grindeks kapszulát kell bevennie.
Ha Önt CML miatt kezelik:
Az Ön állapotától függően a szokásos kezdő adag vagy 400 mg vagy 600 mg:
400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie,
600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
Ha Önnek CML-je van, kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 db kapszula), vegyen be 4 db kapszulát reggel és 4 db kapszulát este.
Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
A kezdő adag 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik:
A kezdő adag 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
A kezdő adag 100 mg, melyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie. Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevennie.
Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Az adag napi 800 mg (8 db kapszula), amelyet reggel 4 db kapszula és este 4 db kapszula formájában kell bevennie.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezelőorvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Grindeks kapszulát kell adnia gyermekének. Az alkalmazandó Imatinib Grindeks mennyisége gyermeke állapotától, testtömegétől és testmagasságától függ. A gyermekeknek és serdülőknek adható teljes napi adag nem lépheti túl a 800 mg-ot CML, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén. A napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (a felét reggel, a másik felét este).
Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Grindeks-et?
Az Imatinib Grindeks-et étkezés közben vegye be. Ez segít elkerülni az Imatinib Grindeks szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
A kapszulát egészben, egy nagy pohár vízzel kell lenyelni. Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (például egy gyermek) nem tudja a kapszulát lenyelni.
Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes nő és megpróbálja felnyitni a kapszulát, tegye azt óvatosan, nehogy a benne lévő por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, vagy belélegezze azt. A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Mennyi ideig szedje az Imatinib Grindeks-et?
Az Imatinib Grindeks-et naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Ha az előírtnál több Imatinib Grindeks-et vett be
Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. A gyógyszer csomagolását vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Grindeks-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ha azonban a következő esedékes adag bevételének időpontja már nagyon közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) vagy gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Gyors testtömeg-gyarapodás. Az Imatinib Grindeks hatására szervezete vizet tarthat vissza (úgynevezett súlyos folyadékretenció).
Fertőzésre utaló jelek, például láz, súlyos hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek. Az Imatinib Grindeks csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben megfertőződhet.
Váratlanul vérzés vagy véraláfutás (ami a nélkül jelentkezik, hogy megsérülne).
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Mellkasi fájdalom, rendszertelen szívverés (szívproblémákra utaló jelek).
Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
Hányinger étvágytalansággal, sötét színű vizelettel vagy a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával (májproblémákra utaló jelek).
Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
Súlyos hasi fájdalom, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (emésztőrendszeri problémákra utaló jelek).
A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúságérzés (veseproblémákra utaló jelek).
Hányinger hasmenéssel és hányással, hasi fájdalom, vagy láz (bélproblémákra utaló jelek).
Erős fejfájás, a végtagok vagy az arcizmok gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, például koponyaűri vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Szemfájdalom vagy a látás romlása, vérzés a szemben.
Fájdalom a csontokban vagy az ízületekben (csontelhalás jelei).
Hólyagok a bőrön vagy a nyálkahártyákon (a pemfigusz nevű, hólyagképződéssel járó bőrbetegség jelei).
A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Hirtelen kialakuló duzzanat vagy vörösödés a bőrön (a cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
Halláscsökkenés.
Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő káliummennyiség változásának jelei).
Véraláfutás.
Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
Izomgörcsök lázzal, vörösesbarna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomproblémákra utaló jelek).
Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulásközeli érzéssel, ami az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészekkel vagy méhhel kapcsolatos problémákra utaló jelek).
Kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (például magas káliumszint, húgysavszint és kalciumszint, valamint alacsony foszforszint a vérben) összefüggő hányinger, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, fáradtság és/vagy ízületi fájdalom.
Vérrögök a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A következő tünetegyüttes jelentkezése: súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas szintje, sárgás bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), amit nehézlégzés, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, kórosan csökkent vizeletürítés és szomjúságérzés stb. kísér (ezek a kezeléssel összefüggő allergiás reakció jelei).
Krónikus veseelégtelenség.
A hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt már hepatitisz B-fertőzése (egyfajta májfertőzés).
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek közül bármelyiket észleli!
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Fejfájás vagy fáradtság.
Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
Bőrkiütés.
Izomgörcsök, vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Grindeks-kezelés alatt, vagy az Imatinib Grindeks szedésének abbahagyását követően.
Duzzanat, például bokaduzzanat vagy a szemtájék duzzanata.
Testtömeg-gyarapodás.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Étvágytalanság, testtömegcsökkenés vagy ízérzési zavarok.
Szédülés vagy gyengeség.
Álmatlanság (inszomnia).
Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyezés vagy homályos látás.
Orrvérzés.
Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
Viszketés.
Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
Kéz- és lábfejzsibbadás.
Szájfekély.
Ízületi fájdalom duzzanattal.
Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fájdalmas, vörös csomók a bőrön, a bőr fájdalma, a bőr kivörösödése (a bőr alatti zsírszövet gyulladása).
Köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, nehéznek érzett fej vagy a szem fölötti vagy az orr két oldalán található terület nyomásra jelentkező fájdalma, orrdugulás, tüsszögés, torokfájás, fejfájás kíséretében vagy anélkül (felső légúti fertőzés jelei).
Lüktető fájdalom vagy pulzáló érzés formájában fellépő súlyos fejfájás, rendszerint a fej egyik oldalán, amelyet gyakran hányinger, hányás és fény- vagy hangérzékenység kísér (ezek a migrén jelei).
Influenzaszerű tünetek (influenza).
Fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben, emelkedett testhőmérséklet, ágyéki vagy medencetáji fájdalom, vörös vagy barna színű, illetve zavaros vizelet (ezek a húgyúti fertőzés jelei).
Az ízületekben fellépő fájdalom és duzzanat (ezek az ízületi fájdalom, orvosi nevén artralgia jelei).
Folyamatos szomorúság és az érdeklődés elvesztése, ami gátolja Önt a mindennapos tevékenységek elvégzésében (ezek a depresszió jelei).
Gondterheltség és aggodalom, amelyet fizikális tünetek kísérnek, mint például zakatoló szívverés, izzadás, remegés, szájszárazság (ezek a szorongás jelei).
Aluszékonyság/álmosság/túlzott mértékű alvás.
Remegés vagy rázkódó mozdulatok (orvosi nevén tremor).
Memóriazavar.
Leküzdhetetlen késztetés a láb mozgatására (nyugtalan láb szindróma).
Olyan hangok (például csengés, búgás) érzete a fülben, amelyeknek nincs külső forrása (fülzúgás).
Magas vérnyomás (hipertónia).
Böfögés.
Ajakgyulladás.
Nyelési nehézség.
Fokozott izzadás.
A bőr elszíneződése.
Törékeny körmök.
Piros göbök vagy fehér közepű pattanások a hajszálak tövében, amelyek fájdalommal, viszketéssel vagy égő érzéssel járhatnak (ezek a hajtüszőgyulladás, más néven follikulitisz jelei).
Pikkelyes hámlással vagy lemezes jellegű hámlással járó bőrkiütés (exfoliatív bőrgyulladás).
Az emlőszövet megnagyobbodása (akár férfiaknál, akár nőknél is előfordulhat).
Tompa fájdalom és/vagy nehéz érzés a herében vagy a has alsó részén, fájdalom vizeletürítés, közösülés vagy ejakuláció közben, véres vizelet (ezek a hereödéma jelei).
A hímvessző-merevedés elérésének vagy fenntartásának sikertelensége (merevedési zavar).
Erős vérzéssel járó vagy rendszertelen menstruáció.
A nemi izgalom elérésének/fenntartásának nehézsége.
Csökkent nemi vágy.
Mellbimbófájdalom.
Általános rosszullét.
Vírusfertőzés, például ajakherpesz.
Vesét érintő betegség miatt kialakuló fájdalom a hát alsó részén.
Gyakoribb vizeletürítés.
Megnövekedett étvágy.
Fájdalom vagy égő érzés gyomortájon és/vagy a mellkason belül (gyomorégés), hányinger, hányás, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, teltség- és puffadásérzet, fekete széklet (ezek a gyomorfekély jelei).
Ízületi- és izommerevség.
Rendellenes laborvizsgálati eredmények.
Forduljon kezelőorvosához, ha az előbbi mellékhatások súlyos formában jelentkeznek.
Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság.
A köröm elszíneződése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzanata, ami zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
A növekedés lelassulása gyermekeknél és serdülőknél.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt mellékhatások súlyos formában jelentkeznek Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imatinib Grindeks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne használja fel a készítményt, ha úgy látja, hogy a csomagolás sérült vagy korábban már felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imatinib Grindeks?
A készítmény hatóanyaga az imatinib (imatinib-mezilát formájában). 100 mg imatinibnek megfelelő imatinib-mezilátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát.
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Milyen az Imatinib Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy világossárga, vagy barnássárga port tartalmazó, 19 mm hosszú, barnás-narancssárga színű kemény zselatin kapszula.
Kemény kapszulák PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
10 db kemény kapszula buborékcsomagolásonként.
Kiszerelések: 60 db vagy 120 db kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettország
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Imatinib Grindeks 100 mg Hartkapseln
Belgium Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules
Csehország Imatinib Grindeks
Észtország Imatinib Grindeks
Franciaország Imatinib Grindeks 100 mg, gélule
Magyarország Imatinib Grindeks 100 mg kemény kapszula
Lettország Imatinib Grindeks 100 mg cietās kapsulas
Litvánia Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsulės
Románia Imatinib Grindeks 100 mg capsule
Spanyolország Imatinib Grindeks 100 mg cápsulas duras
Svédország Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar
Szlovákia Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Imatinib Grindeks 100 mg hard Capsules
OGYI-T-23893/01 60×
OGYI-T-23893/02 120×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.