Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

imipenem/cilasztatin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Imipenem/cilastatin AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/cilastatin AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.

Kezelés

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:

 Szövődményes hasi fertőzések

 A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)

 Fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el

 Szövődményes húgyúti fertőzések

 Szövődményes bőr- és lágyrész-fertőzések

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és a lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.

2. Tudnivalók az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Imipenem/cilastatin AptaPharma:

 ha allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket:

 bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek).

 vastagbélgyulladás, vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés.

 veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a csökkent vesefunkciót (az imipenem/cilastatin vérszintje megemelkedik a csökkent vesefunkciójú betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a vesefunkcióhoz).

 bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok.

 májproblémák.

A gyógyszer alkalmazása alatt a vörösvérsejteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelző teszt (Coombs teszt) pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Gyermekek

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/cilastatin AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusfertőzések kezelésére használatos.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium‑valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.

Terhesség és szoptatás

Fontos, hogy mielőtt Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kap, közölje kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén az Imipenem/cilastatin AptaPharma csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.

Fontos, hogy mielőtt Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kap, közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e Imipenem/cilastatin AptaPharma-t szoptatás alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a készítménnyel összefüggő néhány mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgó jellegű szédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 37,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,9%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t?

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/cilastatin AptaPharma-ra van szüksége.

Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg‑kilogramm(ttkg) 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek és vesebetegségben szenvedő gyermekeknek az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t intravénásan (vénába) 20‑30 perc alatt adják be ≤500 mg/500 mg adag esetében, illetve 40‑60 perc alatt, ha az adag meghaladja az 500 mg/500 mg‑ot.

Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.

Ha az előírtnál több Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kapott

A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Imipenem/cilastatin AptaPharma-t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t

Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), ha azonban az Imipenem/cilastatin AptaPharma alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.

 Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást

 Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)

 Súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma és eritéma multiforme)

 A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

 Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.

 Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny

 Bőrkiütés

 Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés

 Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

 Helyi bőrpír

 Fájdalom és kemény csomó a tű beszúrásának helyén

 Bőrviszketés

 Csalánkiütés

 Láz

 Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)

 Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek

 Remegés és akaratlan izomrángás

 Görcsrohamok

 Pszichés zavarok (pl. hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség)

 Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)

 Zavartság

 Szédülés, álmosság

 Alacsony vérnyomás

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

 Gombás fertőzés (kandidiázis)

 A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése

 Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás

 Az ízérzés zavarai

 Nem megfelelő májműködés

 Májgyulladás

 Nem megfelelő veseműködés

 A vizelet mennyiségének és színének megváltozása

 Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés

 Hallásvesztés

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

 Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció‑csökkenés (fulmináns hepatitisz)

 A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)

 Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)

 Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés

 Hasi fájdalom

 Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás

 Fülzúgás (tinnitusz)

 Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség

 Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver

 Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében

 Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás

 Nőknél a szeméremajak viszketése

 A vérsejtek számának megváltozása

 Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 Rendellenes mozgások

 Izgatottság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imipenem/cilastatin AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Elkészítés után:

A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészítés kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imipenem/cilastatin AptaPharma?

- A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem‑monohidrátot és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin‑nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen az Imipenem/cilastatin AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Imipenem/cilastatin AptaPharma fehér vagy világossárga színű por 20 ml‑es, színtelen, III‑as típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható védőkupakkal lezárt injekciós üvegben.

Kiszerelés: 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana

Szlovénia

Gyártó

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S.Nicolo a Tordino – 64100 Teramo

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária	Имипенем/Циластатин АптаФарма , 500mg/500mg прах за инфузионен разтвор
Csehország	Imipenem/Cilastatin AptaPharma
Horvátország	Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju
Magyarország	Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Lengyelország	Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Románia	Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Szlovénia	Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

OGYI-T-23274/01 10× 20 ml-es, színtelen, III-as típusú injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:

Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Elkészítés

Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd Inkompatibilitás és Elkészítés után): 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat 100 ml-éhez kell hozzáadni. Kivételes körülmények között, amikor a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium‑klorid-oldat klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5%-os (50 mg/ml-es) glükóz-oldat használható helyette.

A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas 100 ml-es infúziós oldatból 10 ml‑t a port tartalmazó injekciós üvegbe töltünk. Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.

FIGYELEM: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.

További 10 ml infúziós oldattal ismételjük meg a fenti eljárást, ezzel biztosítva az injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba. A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.

A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőlegesen 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.

A színtelentől sárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.

Inkompatibilitás

Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan iv. rendszerbe, melyen keresztül laktát-tartalmú oldatot infundálnak.

Ez a gyógyszer kizárólag az Elkészítés címszó alatt felsorolt gyógyszerekkel keverhető

Elkészítés után

A hígított oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.