Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/ cilasztatin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Imipenem/Cilastatin Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/Cilastatin Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imipenem/Cilastatin Kabi a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imipenem/Cilastatin Kabi-t, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
- Szövődményes hasi fertőzések.
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás).
- Fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el.
- Szövődményes húgyúti fertőzések.
- Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi használható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetően bakteriális fertőzésnek tudható be.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi használható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Imipenem/Cilastatin Kabi
- ha allergiás az imipenemre, a cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás más antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy a karbapenemekre
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása előtt, ha Önnél az alábbiak valamelyike fennáll:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),
- vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
- veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a károsodott veseműködést (az Imipenem/Cilastatin Kabi vérszintje megemelkedik a károsodott veseműködésű betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a veseműködéshez).
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint például körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok,
- májproblémák.
A teszt, amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi (Coombs-teszt), pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
Az Imipenem/Cilastatin Kabi adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy vesebetegségben szenvedő gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/Cilastatin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, például warfarint szed.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/Cilastatin Kabi-t kap, közölje kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén az Imipenem/Cilastatin Kabi csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt Imipenem/Cilastatin Kabi-t kap, közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy alkalmazható-e az Imipenem/Cilastatin Kabi szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (például olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgó jellegű szédülés), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Az Imipenem/Cilastatin Kabi nátriumot tartalmaz
Az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg készítmény 37,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/CilastatinKabi-t?
Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/Cilastatin Kabi-ra van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 15 mg/15 mg vagy 25 mg/25 mg/testtömegkilogramm (ttkg) 6 óránként.
1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és vesebetegségben szenvedő gyermekeknél az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Az Imipenem/Cilastatin Kabi-t intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják be ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében. Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több Imipenem/Cilastatin Kabi-t kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Imipenem/Cilastatin Kabi-t kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/Cilastatin Kabi-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását
Ne hagyja abba az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazását, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, ha azonban az Imipenem/Cilastatin Kabi alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
- Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
- Bőrkiütés
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
- Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Helyi bőrpír
- Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén
- Bőrviszketés
- Csalánkiütés
- Láz
- Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
- Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
- Remegés és akaratlan izomrángás
- Görcsrohamok
- Pszichés zavarok (például hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség)
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
- Zavartság
- Szédülés, aluszékonyság
- Alacsony vérnyomás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzés (kandidiázis)
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
- Az ízérzés zavarai
- A normális májműködés akadályozottsága
- Májgyulladás
- A normális veseműködés akadályozottsága
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
- Halláscsökkenés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
- A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
- Hasi fájdalom
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás
- Fülzúgás (tinnitusz)
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
- Nőknél a szeméremajak viszketése
- A vérsejtek számának megváltozása
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Rendellenes mozgások
- Izgatottság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felnyitás előtt:
Legfeljebb 25˚C-on tárolandó.
Az első felnyitás/feloldás után:
A feloldott/hígított oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imipenem/Cilastatin Kabi?
- A készítmény hatóanyagai:
500 mg imipenemet (530 mg imipenem-monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatint (530 mg cilasztatin-nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő a nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen az Imipenem/Cilastatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imipenem/Cilastatin Kabi fehér vagy csaknem fehér, világossárga por 20 ml-es injekciós üvegben vagy 100 ml-es üvegpalackban.
Az Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg 10 db-os, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt 20 ml-es injekciós üveg vagy 100 ml-es üvegpalack csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Olaszország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információért kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Belgium |
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie |
|
Bulgária |
Имипенем/Циластатин Каби 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор Имипенем/Циластатин Каби 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор |
|
Csehország |
NEMCIL 500 mg/500 mg, Prášek pro přípravu infuzního roztoku |
|
Egyesült Királyság |
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion |
|
Észtország |
Imipenem/Cilastatin Kabi |
|
Franciaország |
Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
|
Görögország |
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg κόνις γιa dιάλυμa pρος έγχυsη |
|
Hollandia |
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie |
|
Írország |
Imipenem/Cilastatin 250 mg/250 mg powder for solution for infusion Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion |
|
Lengyelország |
Imipenem/Cilastatin Kabi |
|
Luxemburg |
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Magyarország |
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz |
|
Németország |
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Norvégia |
Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 250 mg/250 mg Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg |
|
Olaszország |
Imipenem/Cilastatina Kabi |
|
Portugália |
Imipenem/Cilastatina Kabi |
|
Románia |
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
|
Spanyolország |
Imipenem/Cilastatina Kabi 500/500 mg, polvo para solución para perfusión |
|
Svédország |
Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning |
|
Szlovákia |
Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok |
|
Szlovénia |
Imipenem/cilastatin Kabi 250 mg/250 mg prašek za raztopino za infundiranje Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje |
OGYI-T-21081/01 10 × 20 ml
OGYI-T-21081/02 10 × 100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Feloldás és hígítás
Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd Inkompatibilitás és Feloldás és hígítás után): 0,9%-os nátrium-klorid-oldat 100 ml-éhez kell hozzáadni. Kivételes körülmények között, amikor a 0,9%-os nátrium-klorid-oldat klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5%-os glükóz-oldat használható helyette.
A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas infúziós oldatból 10 ml-t az injekciós üvegbe töltünk. Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
FIGYELMEZTETÉS: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.
További 10 ml infúziós oldattal ismételjük meg a fenti eljárást, ezzel biztosítva az injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba. A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőlegesen 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
A színtelentől sárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan intravénás rendszerbe, melyen keresztül laktát-tartalmú oldatot infundálnak.
Ez a gyógyszer kizárólag a Feloldás és hígítás címszó alatt felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Feloldás és hígítás után
A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.