Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/cilasztatin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Imipenem/Cilastatin Steriscience) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Imipenem/Cilastatin Steriscience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. A készítmény a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
szövődményes hasi fertőzések;
a tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás);
fertőzések, melyeket szülés közben vagy után kaphat el;
szövődményes húgyúti fertőzések;
szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és a lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
Tudnivalók az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Imipenem/Cilastatin Steriscience:
ha allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás bármely más karbapenem típusú antibakteriális szerre;
ha súlyosan túlérzékeny (például anafilaxiás reakciója, súlyos bőrreakciója lép fel) bármely más béta‑laktám típusú antibakteriális szerrel (például penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségi problémáiról, beleértve a következőket is:
bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek);
vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bél rendszeri megbetegedés;
bármely központi idegrendszeri betegség, mint például körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok;
májproblémák, veseproblémák vagy húgyúti problémák.
Vérvizsgálatok
A teszt, amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi (Coombs-teszt), pozitív eredményt adhat. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Imipenem/Cilastatin Steriscience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
ganciklovir (egyes vírusos fertőzések kezelésére használják);
valproinsav vagy nátrium‑valproát (epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használják);
véralvadásgátló gyógyszerek, például warfarin;
probenecid (minimálisan megnő az imipenem plazmaszintjének felére csökkenéséhez szükséges idő [felezési idő]).
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnél az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Szoptatás
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőjére. Emiatt a kezelőorvosa dönti majd el, hogy szoptatás alatt alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Van néhány ezzel a gyógyszerrel összefüggő mellékhatás (például olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgó jellegű szédülés), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 36,1 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 1,805%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt?
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt orvos vagy más egészségügyi szakember készíti elő és adja be Önnek.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményre van Önnek szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
A készítmény szokásos adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg imipenem/500 mg cilasztatin 6 óránként, illetve 1000 mg imipenem/1000 mg cilasztatin 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, vagy a testtömege nem éri el a 70 kg-ot, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény szokásos adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 15/15 mg/testtömegkilogramm (ttkg) 6 óránként. Ez a gyógyszer nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek számára.
Az alkalmazás módja
Feloldást és hígítást követően az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt intravénásan (vénába) adják be 20‑30 perc alatt legfeljebb 500 mg/500 mg adag esetében, vagy 40‑60 perc alatt, ha az adag meghaladja az 500 mg/500 mg-ot. Azoknál a betegeknél, akiknél hányinger alakul ki a beadás alatt, az infúzió beadásának sebessége csökkenthető.
Ha az előírtnál több Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult szívverés. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Nem alkalmazható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Imipenem/Cilastatin Steriscience alkalmazását
Ne hagyja abba az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítménnyel végzett kezelést, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő:
Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást. Ha ezek a mellékhatások az Imipenem/Cilastatin Steriscience beadása közben vagy azt követően lépnek fel, a gyógyszer adását le kell állítani és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
Súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma és eritéma multiforme).
A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny.
Bőrkiütés.
Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés.
Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Helyi bőrpír.
Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén.
Bőrviszketés.
Csalánkiütés.
Láz.
Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása).
Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek.
Remegés és akaratlan izomrángás.
Görcsrohamok.
Pszichés zavarok (például hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség).
Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk).
Zavartság.
Szédülés, aluszékonyság.
Alacsony vérnyomás.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A bőr súlyos hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).
A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés.
Gombás fertőzés (kandidiázis).
A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése.
Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás.
Az ízérzés zavarai.
A normális májműködés akadályozottsága.
Májgyulladás.
A normális veseműködés akadályozottsága.
A vizelet mennyiségének és színének megváltozása.
Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés.
Hallásvesztés.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns májgyulladás).
A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz).
Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz).
Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés.
Gyomorfájdalom.
Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás.
Fülzúgás (tinnitusz).
Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség.
Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver.
Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében.
Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás.
Nőknél a szeméremajak viszketése.
A vérsejtek számának megváltozása.
Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam feloldást és hígítást követően:
A hígított oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imipenem/Cilastatin Steriscience?
A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin.
500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen az Imipenem/Cilastatin Steriscience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imipenem/Cilastatin Steriscience készítmény fehér vagy világossárga színű por oldatos infúzióhoz 20 ml-es, színtelen, I‑es típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval és lepattintható műanyag-alumínium védőkupakkal lezárt injekciós üvegben.
Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Steriscience B.V.
Kranenburgweg 135-A
2583 ER The Hague
Hollandia
Gyártó
Pharma Revolta s. r. o.
Rybné námestie 1
811 02 Bratislava
Szlovákia
OGYI-T-24323/01 1× 20 ml-es injekciós üvegben
OGYI-T-24323/02 10× 20 ml-es injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Feloldás/hígítás
Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas oldatos infúzió (lásd alább az „Inkompatibilitás” és fentebb az 5. pontban az „Felhasználhatósági időtartam feloldást és hígítást követően” c. részeket): 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium-klorid-oldat 100 ml‑éhez kell hozzáadni. Kivételes körülmények között, amikor a 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium-klorid-oldat klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5%‑os glükózoldat használható helyette.
A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas oldatos infúzióból 10 ml-t az injekciós üvegbe kell tölteni. Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába kell tölteni.
FIGYELEM: A KEVERÉK INFÚZIÓBAN TÖRTÉNŐ KÖZVETLEN BEADÁSRA NEM ALKALMAS.
További 10 ml infúziós oldattal ismételje meg a fenti eljárást, ezzel biztosítva az injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba. A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg az oldat teljesen tiszta nem lesz.
A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőlegesen 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta és látható részecskéktől mentes.
Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az oldatos infúziót. A szilárd anyagnak teljes mértékben fel kell oldódnia, az oldatban nem maradhatnak szemcsék. Kizárólag tiszta, szemcséktől mentes oldatot szabad felhasználni.
A színtelentől sárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Ez a gyógyszer kizárólag a fentebbi „Feloldás/hígítás” pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan iv. rendszerbe, melyen keresztül laktátot tartalmazó oldatot infundálnak.
| Németország: | Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Franciaország: | IMIPENEM/CILASTATINE STERISCIENCE 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
| Magyarország: | Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz |
| Lengyelország: | Imipenem + Cilastatin Steriscience |
| Románia: | Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă |
| Spanyolország: | Imipenem/Cilastatina Steriscience 500 mg/500 mg Polvo para solución para perfusion |
| Olaszország: | Imipenem e Cilastatina Steriscience |
| Svédország: | Imipenem/Cilastatin Steriscience 500 mg/500 mg Pulver till infusionsvätska, lösning |