Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta
loperamid-hidroklorid
szimetikon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta (a továbbiakban Imodium Plus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imodium Plus szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Imodium Plus-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Imodium Plus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imodium Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a tabletta kétféle hatóanyagot tartalmaz:
- A loperamid-hidroklorid nevű hatóanyag oly módon segít csökkenteni a hasmenést, hogy lelassítja a túlságosan aktív bélmozgást. Azt is elősegíti, hogy a szervezet több vizet és ásványi sót tudjon felszívni a táplálékból a beleken keresztül.
- A szimetikon nevű hatóanyag lebontja a bélben képződő, görcsölést és puffadást okozó gázbuborékokat.
Az Imodium Plus átmeneti, rövid ideig tartó hasmenés kezelésére szolgál felnőttek és 12 év feletti serdülők számára, amikor a hasmenéshez hasi görcsök, puffadás és fokozott gázképződés is társul.
2. Tudnivalók az Imodium Plus szedése előtt
Ne szedje az Imodium Plus-t:
- 12 éves életkor alatti gyermek;
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a loperamid-hidrokloridra, a szimetikonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha magas láza van (38 ºC felett), vagy vér van a székletében;
- ha gyulladásos bélbetegségben (például kolitisz ulcerózában) szenved, amely jelenleg fellángoló szakaszban van;
- ha antibiotikum-kezelést követő súlyos hasmenése van;
- ha székrekedése van, vagy a has megnagyobbodását és feszülését (disztenzió) észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imodium Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Imodium Plus csak a hasmenés tüneti kezelésére szolgál. Bizonyos esetekben a hasmenés okának megszüntetése érdekében orvosi kezelésre van szükség. Ha a tünetek nem javulnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához. Súlyos hasmenés esetén az Ön szervezetéből több folyadék, cukor és só távozik, mint egészséges állapotban. Ezt pótolnia kell, ezért a szokásosnál több folyadékot kell innia. Érdeklődjön gyógyszerészénél az olyan speciális porokról, amelyekkel pótolható a cukor- és sóvesztés.
- Amennyiben Ön AIDS-es beteg, és a gyomra felpuffad, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon a kezelőorvosához.
- Ha májbetegsége van, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt ezt a tablettát alkalmazná. Néhány mellékhatás súlyosabbá válhat.
Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik az Imodium Plus egyik hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek.
Akut hasmenés esetén a tünetek rendszerint 2 napon belül elmúlnak. Ha tünetei ezután sem enyhülnek, hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát.
Fontos információk az Immodium Plus egyes összetevőiről:
Minden Imodium Plus tabletta kevesebb, mint 0,026 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót válthat ki. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve ha terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény kevesebb mint 0,00044 mg alkoholt (etanol) tartalmaz tablettánként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény maltodextrint tartalmaz, amely glükózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek
12 évnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik az Imodium Plus-t.
Egyéb gyógyszerek és az Imodium Plus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alábbiakat:
- kinidin (rendellenes szívritmus vagy malária kezelésére használt készítmény);
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzés elleni készítmény);
- gemfibrozil (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló készítmény);
- ritonavir (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére szolgáló készítmény);
- dezmopresszin (diabétesz inszipiduszban szenvedő betegeknél a szomjúság és a vizelet‑elválasztás szabályozására szolgáló készítmény).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert az Imodium Plus tabletta kölcsönhatásba léphet velük.
Terhesség és szoptatás
Terhesség: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás: az Imodium Plus szedése nem javasolt, ha Ön szoptat, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést, fáradtságot vagy álmosságot okozhat. Ha ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
3. Hogyan kell szedni az Imodium Plus-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.
- A megfelelő számú tablettát egészben kell lenyelni egy kevés vízzel.
- Szájon át kell bevenni.
- Ne vegyen be többet, mint az előírt adag.
Alkalmazása 18 év feletti felnőtteknél
A kezdő adag két tabletta, majd minden laza széklet után egy tablettát kell bevenni. Ne vegyen be naponta négy tablettánál többet. Amennyiben a tünetek két nap után is fennállnak, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazása 12–18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél
A kezdő adag egy tabletta, majd minden laza széklet után egy tablettát kell bevenni. Ne vegyen be naponta négy tablettánál többet. Amennyiben a tünetek két nap után is fennállnak, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél
A tabletta 12 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Imodium Plus tablettát vett be
Ha túl sok Imodium Plus-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A következő tüneteket tapasztalhatja: felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, a szívverés megváltozása (ezeknek a tüneteknek esetleg súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, álmosság, vizeletürítési nehézség, nehézlégzés, szájszárazság, pupillaszűkület, gyomorfájás, hányinger, hányás vagy székrekedés.
A gyermekek erősebben reagálnak az Imodium Plus nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost.
Ha elfelejtette bevenni az Imodium Plus-t
Vegyen be egy tablettát a következő laza széklet után. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben Ön az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
Allergiás reakciók jelentkezhetnek, ilyen lehet például az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, ok nélküli zihálás, légszomj, mindezt kísérheti bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): gyormortáji fájdalom, a hátba sugárzó hasi fájdalom, érzékenység a has érintésekor, láz, szapora pulzus, hányinger, hányás, amelyek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek (akut pankreatitisz).
Amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával:
- vizelési nehézségek;
- súlyos hasi fájdalom, hasi felfúvódás, vagy duzzanat, illetve láz, ami a bél elzáródása vagy megnagyobbodása miatt lehet;
- súlyos székrekedés.
Az alábbi tünetek is előfordulhatnak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- hányinger;
- bizonyos ízek megváltozása.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmosság;
- szédülés;
- gyengeség;
- székrekedés;
- hányás;
- emésztési zavar;
- fokozott bélgázképződés;
- szájszárazság;
- bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eszméletvesztés vagy csökkent éberségi szint;
- túlzott pupillaszűkület;
- bőrkiütés, amely súlyos felhólyagosodáshoz vagy hámláshoz vezethet;
- csalánkiütés;
- viszketés;
- fáradtság;
- izomfeszülés;
- akaratlan mozdulatok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Imodium Plus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imodium Plus?
- A készítmény hatóanyagai: loperamid-hidroklorid (tablettánként 2 mg) és szimetikon (tablettánként 125 mg dimetikonnal egyenértékű mennyiségben).
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, aceszulfám‑kálium, mesterséges vaníliaaroma (amely propilénglikolt, maltodextrint, etanolt és benzil‑alkoholt tartalmaz), karboximetilkeményítő-nátrium („A” típusú) és sztearinsav.
Milyen az Imodium Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás alakú tabletta, az egyik oldalán „2” és „125” jelölés között vonallal, a másik oldalán pedig „IMO” jelöléssel ellátva.
Egy doboz 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 vagy 20 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
Magyarország
Gyártó
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
Val de Reuil, 27100
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Imodium Duo 2 mg/125 mg Tabletten
Bulgária: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets
Ciprus: Imodium Plus
Csehország: Imodium Plus
Dánia: Imodium Plus
Franciaország: Imodiumduo Comprimé
Finnország: Imodium Plus Tabletit
Görögország: Imodium Plus
Hollandia: Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
Írország: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablet
Luxemburg: Imodium Duo 2 mg/125 mg Comprimés
Magyarország: Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta
Németország: Imodium akut Duo
Norvégia: Imodium Comp
Portugália: Imodium Duoeffect 2 mg/125 mg Comprimidos
Románia: Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate
Spanyolország: Fortasec Plus 2 mg/125 mg Comprimidos
Svédország: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablett
Szlovákia: Imodium Plus
OGYI-T-23360/01-16
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május