Imovane 7,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Imovane 7,5 mg filmtabletta

zopiklon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Imovane filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók az Imovane filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imovane filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Imovane filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Imovane filmtabletta altató hatású gyógyszer, amely felnőttek álmatlanságának rövid távú kezelésére szolgál elalvási nehézségek, éjszakai vagy korai felébredés, átmeneti alvászavar, krónikus álmatlanság esetén.

Az Imovane hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, mert a függőség kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával növekszik.

2. Tudnivalók az Imovane filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Imovane filmtablettát

–​ ha allergiás a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

–​ súlyos légzési elégtelenség esetén,

–​ súlyos májkárosodás esetén,

–​ alvás közben jelentkező légzéskimaradás esetén,

–​ glutén allergia, ill. intolerancia esetén,

–​ bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Imovane filmtablettát csak akkor vegye be, ha lehetősége van egy teljes éjszakai alvásra (képes mintegy 7–8 órán át megszakítás nélkül aludni) az emlékezetkiesés előfordulásának csökkenése érdekében (lásd alább).

Az Imovane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-​ ha Önnél bármilyen eredetű légzési zavar áll fenn (az altató hatású gyógyszerek, így a zopiklon is lelassítják a lélegzést),

-​ máj- vagy vesebetegségben szenved,

-​ ha Ön idős (65 év feletti),

mivel ilyen esetekben fokozott óvatossággal kell eljárni a gyógyszer alkalmazásakor, és a kezelést az Ön kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdheti (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát”).

További megfontolások

Az Imovane fizikai vagy pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, illetve azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- kábítószer- vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban már előfordult pszichiátriai betegség, illetve ha a kórtörténetében gyógyszerrel, kábítószerrel való visszaélés, és/vagy alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.

Ha a fizikai függőség már kialakult, az adagot célszerű fokozatosan csökkenteni, mert a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésével jár együtt. Ezek lehetnek:

álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, de jelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság, zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium, rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkán görcsrohamok is előfordulhatnak.

Több vizsgálat szerint az öngyilkosság és öngyilkossági kísérlet kockázatának növekedését figyelték meg bizonyos nyugtatókat és altatókat – köztük az Imovane-t- szedő betegek körében, bár nem bizonyított, hogy ezt a gyógyszer vagy más körülmény váltotta ki.

Amennyiben öngyilkossági gondolata támadna haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Amnézia (emlékezetkiesés) előfordulhat, különösen akkor, amikor az alvást megzavarják vagy a lefekvés a gyógyszer bevételét követően késik. Előfordulásának csökkentése érdekében, biztosítani kell, hogy:

​ a szigorúan lefekvés előtt vegye be a gyógyszert,

​ lehetősége legyen a teljes éjszakai átalvásra (legalább 7–8 órán át tartó megszakítás nélküli alvást kell biztosítani).

Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”, ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó amnéziát jelentettek azoknál a betegeknél, akik zopiklon-t szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

Pszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre)

Az Imovane bevételét követően a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

•​ a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 12 órával veszi be

•​ A javasoltnál nagyobb adagot vesz be

•​ Imovane-t vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zopiklon szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt.

Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

Közepes fokú vagy súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók, opioidok), mint például a kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin vagy tramadol, fokozhatják a zopiklon hatását, ezért együttes felírásuk olyan betegek számára van fenntartva, akiknél más kezelési lehetőségek nem megfelelőek. Ilyen esetekben a legkisebb hatásos adagokat kell adni és azokat a lehető legrövidebb ideig alkalmazni, szedáció (nyugtató/álmosító hatás fokozódása), légzési elégtelenség, kóma és halál kockázata miatt.

Az Imovane filmtabletta óvatossággal alkalmazható depressziós tünetek esetén. Mivel ilyen esetekben nem zárható ki az öngyilkosságra való hajlam, az Imovane a legkisebb hatásos adagban adható a szándékos túladagolás elkerülése érdekében. Az Imovane alkalmazása során a már korábban fennálló depresszió felszínre kerülhet. Nem javuló álmatlanság esetén szakorvosi felülvizsgálat szükséges.

Gyermekek és serdülők

A zopiklon nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A zopiklon biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és az Imovane filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerek közül, mivel együttes alkalmazásuk esetén fokozott óvatosság szükséges:

A következő gyógyszerek fokozhatják a zopiklon hatását:

-​ pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)

-​ epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok)

-​ nyugtató hatású vagy szorongás csökkentésére, illetve alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (hipnotikumok)

-​ depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek

-​ sebészeti beavatkozások során használt gyógyszerek (anesztetikumok),

-​ szénanátha, bőrkiütések vagy más allergiás reakciók kezelésére használatos, álmosító hatású gyógyszerek (nyugtató antihisztaminok), mint például a klorfenamin vagy prometazin,

-​ egyes antibiotikumok, mint pl. a klaritromicin vagy az eritromicin,

-​ gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek, mint pl. a ketokonazol és az itrakonazol,

-​ ritonavir (AIDS kezelésére használatos gyógyszer).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a zopiklon hatását:

-​ epilepszia kezelésére használatos egyes gyógyszerek, min például a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin

-​ rifampicin (egy antibiotikum) – fertőzés kezelésére

-​ orbáncfű kivonatot tartalmazó készítmények (depresszió és hangulatingadozás kezelésére használatos gyógynövény).

Az Imovane filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

Alkalmazásának és hatásának tartama alatt tilos szeszesitalt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Imovane alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt. Ha észreveszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Terhességben való alkalmazása veszélyt jelenthet a magzatra.

Néhány tanulmányban újszülötteknél az ajak- és szájpadhasadék („nyúlszáj”) fokozott kockázatának a lehetőségét figyelték meg.

Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia változások fordulhatnak elő az Imovane adását követően a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében.

Az Imovane szedése a terhesség késői fázisában az újszülöttben izomgyengeséget, a testhőmérséklet csökkenését, szopási nehézséget és légzési rendellenességeket (légzésdepresszió) okozhat.

Ha az Imovane-t rendszeresen szedik a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél megvonási tünetek léphetnek fel, mint pl. nyugtalanság, remegés. Ilyen esetekben a születést követő időszakban az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Szoptatás

Szoptatás időszakában szedése nem javasolt, mivel átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Imovane filmtabletta károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A csökkent képességek romlásának kockázatát növeli, ha:

-​ az Imovane a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 12 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre,

-​ az ajánlott adagnál nagyobb adag kerül bevételre;

-​ a zopiklont más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy alkohollal, vagy a zopiklon vérszintjét megemelő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

A teljes éberséget, figyelmet és mozgáskoordinációt igénylő, baleseti veszéllyel járó munkavégzést, mint pl. gépek kezelése vagy gépjárművezetés, kerülni kell a zopiklon alkalmazását követően, különösen a bevételt követő 12 óra folyamán.

Az Imovane filmtabletta

-​  tejcukrot (laktóz) is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

-​ A gyógyszerben található búzakeményítő csak nagyon kismennyiségű glutént tartalmaz (1 tabletta maximum 6 mikrogramm glutént tartalmaz), és nem valószínű, hogy problémákat okozhat, ha Őn a cöliákiának nevezett betegségben szenved. Ha búza-allergiában szenved, (ami nem azonos a cöliákiával) nem szedheti ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Imovane filmtablettát?

Az Imovane filmtablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

​ 65 éven aluli felnőtteknek: 1 filmtabletta (7,5 mg).

​ 65 év felett, továbbá máj- és vesekárosodás, légzési zavarok esetén az ajánlott napi adag 1/2 filmtabletta (3,75 mg).

A maximális adag napi 1 filmtabletta. Az előírt adagnál többet nem szabad bevenni.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a zopiklon nem alkalmazható. A zopiklon biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.

Az alkalmazás módja

Az előírt adagot este, közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

Az Imovane bevétele előtt fontos biztosítania azt, hogy legalább 7–8 órán át megszakítás nélkül alhasson, hogy csökkenthesse bizonyos mellékhatások kockázatát.

A zopiklon hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, de a fokozatos megvonási időszakot beleszámítva sem tarthat tovább 4 hétnél.

Ha az előírtnál több Imovane filmtablettát vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért. A túladagolás bekövetkezése esetén igen gyorsan egyre álmosabb lesz. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat.

Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek, a nagyfokú álmosságtól egészen a kómáig vezethetnek. Ezek a tünetek felerősödhetnek, ha a túladagolás alkoholfogyasztással együtt következik be.

Ha elfelejtette bevenni az Imovane filmtablettát

Az Imovane-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát lefekvés előtt, ne vegye be azt más időpontban, mert ettől szédülhet, álmos vagy zavarodott lehet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Imovane szedését

Az Imovane szedését kezelőorvasa utasításai szerint szedje. Ne hagyja abba hirtelen a filmtabletta szedését, mert a kezelés hirtelen megszakításakor megvonási tünetek alakulhatnak ki, elsősorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek (lásd 4. pont).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.​ Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Imovane alkalmazása során a leggyakrabban jelentett mellékhatás az enyhe keserű vagy fémes utóíz.

A gyógyszer szedése során nagyon ritkán előfordulhatnak súlyos túlérzékenységi reakciók is, ezért az alábbi tünetek jelentkezésekor azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:

​ csalánkiütés; arc-, nyelv-, illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).

​  a fenti tünetekhez hasonlóan általában az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, az arc- nyelv- és/vagy gége duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat (anafilaxiás sokk) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)

​ elhúzódó álmosság,

​ ízérzés zavar (keserű szájíz)

​ szájszárazság

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

​ rémálmok,

​ izgatottság,

​ szédülés,

​ fejfájás,

​ hányinger,

​ fáradtság

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

​ zavarodottság,

​ rendellenes libido,

​ ingerlékenység,

​ agresszió,

​ hallucináció

​ emlékezetkiesés (főleg az alvás megszakadása esetén, vagy ha a filmtabletta bevétele és a lefekvés közti idő elhúzódik),

​ bőrkiütés,

​ viszketés,

​ főleg idősek esetén elesés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

​ emelkedett májenzim értékek.

Mellékhatások, amelyeknek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

​ nyugtalanság,

​ téveszmék,

​ harag,

​ nem megfelelő viselkedés (emlékezetkieséssel lehetséges összefüggésben) nem teljesen éber állapotban végzett tevékenységek, mint pl. alvajárás, alvás közbeni vezetés, vagy telefonálás

​ a mozgáskoordináció zavara,

​ kéz- és lábzsibbadás, bizsergés („hangyamászás” érzése)

​ kognitív zavarok, mint pl. memóriazavar, figyelemzavar, beszédzavar

​ kettőslátás,

​ gyomor- és bélpanaszok,

​ izomgyengeség,

​ nehézlégzés, légzési zavarok,

​ tartós kezelés esetén függőség kialakulása,

​ a kezelés hirtelen megszakításakor megvonási tünetek: elsősorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, de jelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság, zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium, rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkán görcsrohamok is előfordulhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Imovane filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imovane filmtabletta?

-​ A készítmény hatóanyaga: a zopiklon.

7,5 mg zopiklont tartalmaz filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, búzakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000.

Milyen az Imovane filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, szagtalan, íztelen, ellipszis alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac, 60200 Compiegne, Franciaország

A gyógyszer magyarországi forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-1802/01 (20x Imovane 7,5 mg filmtabletta)

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LTD Future Pharma Kft.

8900 Zalaegerszeg

Cserfa utca 24.

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-PI-0064/01 (20x Imovane 7,5 mg filmtabletta)

A Magyarországon forgalomba kerülő gyártási tételek felszabadításáért és átcsomagolásáért felelős hely:

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál, 7000/9. HRSZ.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május