Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Imovax Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
inaktivált poliomielitisz-vakcina
Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Imovax Polio és milyen fertőző betegségek ellen alkalmazható?
2. Tudnivalók az Imovax Polio beadás előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Imovax Polio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Imovax Polio-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Imovax Polio és milyen fertőző betegségek ellen alkalmazható?
Az Imovax Polio védőoltás (vakcina) egy szuszpenziós injekció (0,5 ml előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül kiszerelve, dobozonként 1 db vagy 20 db).
Ez egy védőoltás, melyet a járványos gyermekbénulás, (poliomielitisz) megelőzésére alkalmaznak 2 hónapos kortól.
2. Tudnivalók az Imovax Polio beadás előtt
Ne használjanak Imovax Polio-t, ha Ön vagy gyermeke
· allergiás a védőoltás hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve korábban a készítménnyel történő oltást követően allergiás reakció alakult ki;
· lázas, vagy heveny (akut) megbetegedésben szenved. Ilyen esetekben javasolt az oltás későbbi időpontra halasztása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Imovax Polio fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha Ön vagy gyermeke:
· Az Imovax Polio nem adható vérérbe: meg kell bizonyosodni arról, hogy a tű nem hatolt-e be valamely vérérbe.
· Trombocitopéniás (nagyon alacsony a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék száma) vagy vérzéses rendellenességben szenved, mivel a védőoltás izomba (intramuszkulárisan) történő beadása esetén vérzés léphet fel.
· Ha a gyermeke túlérzékeny a a neomicin-, a streptomicin-, vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártási folyamat során.
· Ha Ön az immunrendszer működését elnyomó kezelésben részesül, vagy immunhiányos betegségben szenved, a védőoltás által kiváltott immunválasz csökkenhet. Ilyen esetekben célszerű az oltást a kezelés befejezése utánra halasztani vagy megbizonyosodni arról, hogy a beteg védettsége megfelelő. Krónikus immunhiánnyal járó betegségekben, mint pl. HIV fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent immunválasz esetén is ajánlott.
Ez a védőoltás javallott lehet a szájon át beadható poliomielitisz elleni védőoltás ellenjavallata esetén, valamint a korábban alkalmazott szájon át beadható védőoltást követően emlékeztető oltásként is.
· Ha koraszülött gyermekének légzőrendszere még nem fejlődött ki megfelelően.
Egyéb gyógyszerek vagy oltások és az Imovax Polio.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez az oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejűleg, de két különböző helyre adva.
Az Imovax Polio egyidejűleg adható gyermekének a kötelező védőoltásokkal, mint diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés), hepatisz B és b-típusú Haemophilus influenzae vakcinákkal. Ezeket a vakcinákat másik combba vagy karba kell adni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhességben való alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre, ezért terhesség alatt kizárólag szükség esetén adható.
Szoptatás alatt a védőoltás alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az Imovax Polio fenilalanint, etanolt és nátriumot tartalmaz
Az Imovax Polio 12,5 mikrogramm fenilalanint tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet ha Ön a fenilketonúriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Az Imovax Polio 2 mg of alkoholt (etanol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Imovax Polio kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imovax Polio-t?
Adagolás
Csecsemők és gyermekek:
Két hónapos kortól egymást követően 3 alkalommal 0,5 ml-es adagot kell beadni, az egyes adagok alkalmazása között 1-2 hónapos időkülönbséggel. Egy 4. adagot, az első emlékezető oltást a második életévben, a 3. oltást követő 6-12 hónap múlva kell beadni.
Hat hetes kortól az Imovax Polio védőoltást a 6., 10. és 14. héten kell beadni a WHO Kiterjesztett Immunizációs Programjának ajánlása szerint.
A további emlékeztető oltásokat (iskolakezdés előtt, gyermekkorban, és serdülőkorban) a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
Felnőttek:
Nem oltott felnőttek részére 2 alkalommal 0,5 ml-es adagot kell beadni, az egyes adagok alkalmazása között 1 hónapos, előnyösebb esetben 2 hónapos időkülönbség megtartásával. Egy 3. oltást, az első emlékeztető oltást, a 2. oltást követő 6-12 hónap múlva kell beadni.
Az emlékeztető oltásokat a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni.
Az alkalmazás módja
Az ajánlott alkalmazási mód az izomba történő beadás bár a védőoltás bőr alá is beadható.
Az ajánlott beadási hely a csecsemőknél és kisgyermekeknél a comb középső-oldalsó része, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a deltaizom.
Ha elfelejtette beadatni az Imovax Polio-t
Kezelőorvosa dönti el, mikor lehet a kimaradt adagot beadni.
Az oltást tilos vénába adni!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások
Az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, mint fájdalom, bőrpír, kemény duzzanat az oltás helyén.
Átmeneti, mérsékelt láz.
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be. Mivel ez eseményekről nagyon kevés bejelentés érkezett, a pontos előfordulási gyakoriságuk nem állapítható meg:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Nyirokcsomó duzzanat
Vörösség, duzzanat (ödéma), fájdalom az injekció helyén: az oltás utáni 48 órán belül, amely egy-két napig tarthat, a nyirokcsomók megnagyobbodhatnak.
Átmeneti mérsékelt láz az oltást követő 24-48 órán belül.
Enyhe és átmeneti ízületi fájdalom és izomfájdalom az oltást követő napokban.
Lázas vagy láz nélküli görcsök (konvulziók) az oltást követő napokban.
Fejfájás.
Enyhe és átmeneti jellegű bizsergő érzés, főként az alsó végtagokban, az oltást követő két hétben.
Nyugtalanság, ingerlékenység, aluszékonyság az oltást követő első órákban vagy napokban, amely gyorsan elmúlik.
Allergiaszerű tünetek, mint bőrkiütés, csalánkiütés anafilaxiás sokk a védőoltás valamely összetevőjére.
Éretlen (28. héten vagy azelőtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Imovax Polio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Nem fagyasztható!
A védőoltást nem szabad felhasználni, amennyiben zavaros megjelenésű.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne alkalmazza az Imovax Polio-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imovax Polio?
- A készítmény hatóanyagai
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
1-es típusú (Mahoney)# humán poliovírus (inaktivált) 40 D-antigén egység+
2-es típusú (MEF-1)# humán poliovírus (inaktivált) 8 D-antigén egység+
3-as típusú (Saukett)# humán poliovírus (inaktivált) 32 D-antigén egység+
Ez a védőoltás megfelel az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak és a WHO ajánlásának
# VERO sejtekben tenyésztve
+ D-antigén egység, vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű antigén mennyiség
- Egyéb összetevők fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Hanks 199 Medium (fenol vörös nélkül) összetett, aminosavakat (fenilalanint is), ásványi sókat, vitaminokat és más összetevőket (beleértve glükózt is) tartalmazó oldat, poliszorbát 80 hozzáadásával, injekcióhoz való vízzel hígítva (sósav vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
0,5 ml szuszpenzió színtelen, átlátszó, dugattyúval ellátott üveg fecskendőbe (I-es típusú) töltve.
1 vagy 20 db dobozban.
0,5 ml szuszpenzió színtelen, átlátszó, dugattyúval ellátott üveg fecskendőbe (I-es típusú) töltve, tű nélkül vagy 1 db vagy 2 db külön csomagolt tűvel. Egy darab dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 LYON
Franciaország
Gyártó és felszabadításért felelős hely:
SANOFI PASTEUR – Parc Industriel d’Incarville – 27100 Val de Reuil – Franciaország
SANOFI PASTEUR – Campus Mérieux – 1541, Avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile –Franciaország
SANOFI-AVENTIS Zrt. – 1225 Budapest, Campona u. 1. – Magyarország
OGYI-T-20495/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.