Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Impecin 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/cilasztatin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészégügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Impecin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Impecin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Impecint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Impecint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Impecin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Impecin a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) nagyon sok típusát elpusztítja.
Kezelés
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Impecint, mert egy (vagy több) fertőzéstípus alakult ki Önnél az alábbiak közül:
- Szövődményes hasi fertőzések,
- A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás),
- Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el,
- Szövődményes húgyúti fertőzések,
- Szövődményes bőrfertőzések és lágyrészfertőzések.
Az Impecin alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk és lázuk feltehetően baktérium által okozott fertőzés következménye.
Az Impecin alkalmazható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamelyik fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók az Impecin alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Impecint
- ha Ön allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás olyan, egyéb antibiotikumokra, mint a penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergiája van (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek),
- vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor‑bélrendszeri megbetegedés esetén,
- veseproblémák vagy húgyúti panaszok esetén, beleértve a károsodott veseműködést (az Impecin vérszintje megemelkedik a károsodott veseműködésű betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a veseműködéshez).
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok esetén,
- májproblémák fennállásakor.
A gyógyszer alkalmazása alatt a vörösvérsejteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelző teszt (Coombs teszt) pozitív eredményt adhat. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
Az Impecin nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy vesekárosodásban szenvedő gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és az Impecin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére szolgál.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha valproinsavat vagy nátrium‑valproátot (epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére szolgáló készítmények) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Orvosa fogja eldönteni, hogy az Impecin alkalmazható‑e ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Impecint nem vizsgálták terhes nőknél. Terhesség alatt az Impecin csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés magzatot érintő esetleges kockázatait.
A gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Ezért kezelőorvosa dönti majd el, hogy kaphat‑e Impecint szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ezzel a készítménnyel összefüggő néhány mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, álmosság és forgó jellegű szédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Az Impecin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 37,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Impecint?
Az Impecint orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Impecinre van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
Az Impecin ajánlott adagja felnőttek és serdülők számára 500 mg/500 mg 6óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, vagy testtömege kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagot.
Alkalmazása gyermekeknél
Az ajánlott adag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg‑kilogramm 6 óránként. Egy évesnél fiatalabb és vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az Impecin alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Az Impecint intravénásan (visszérbe), 20‑30 perc alatt adják 500 mg/500 mg vagy ennél kisebb adag esetében, illetve 40‑60 perc alatt, ha az adag meghaladja az 500 mg/500 mg‑ot. Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több Impecint kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben aggódik amiatt, hogy esetleg túl sok Impecint kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Impecint
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, ha azonban az Impecin alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost:
Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
Súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma és eritéma multiforme)
A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk.
- Visszér mentén kialakuló duzzanat és vörösség, amely tapintásra rendkívül érzékeny.
- Bőrkiütés.
- Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés.
- Néhány fehérvérsejt típus számának növekedése.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Helyi bőrpír.
- Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén.
- Bőrviszketés.
- Csalánkiütés.
- Láz.
- Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek fáradtság, sápadt bőr, a sebgyógyulás folyamatának elhúzódása).
- Vérvizsgálatokkal kimutatott veseműködési, májműködési és vérképzőszervi rendellenességek.
- Remegés és akaratlan izomrángás.
- Görcsrohamok.
- Pszichés zavarok (pl. hangulat‑ingadozások és csökkent ítélőképesség).
- Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk).
- Zavartság.
- Szédülés, álmosság.
- Alacsony vérnyomás.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gombás fertőzés (kandidiázis).
- A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése.
- Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás.
- Az ízérzés zavarai.
- Nem megfelelő májműködés.
- Májgyulladás.
- Nem megfelelő veseműködés.
- A vizelet mennyiségének és színének megváltozása.
- Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), helyi remegés.
- Hallásvesztés.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció‑csökkenés (fulmináns hepatitisz).
- A gyomor vagy a belek gyulladása (gasztroenteritisz).
- Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz).
- Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés.
- Hasi fájdalom.
- Forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás.
- Fülzúgás (tinnitusz).
- Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség.
- Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver.
- Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében.
- Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, fokozott izzadás.
- Nőknél a szeméremajak viszketése.
- A vérsejtek számának megváltozása.
- Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) súlyosbodása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Mozgászavar
- Agitáció
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Impecint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A száraz port tartalmazó Impecin injekciós üvegek nem igényelnek különleges tárolást.
A feloldást követően:
A hígított oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időtartam nem haladhatja meg a két órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Impecin?
- A hatóanyag az imipenem (imipenem-monohidrát formájában) és a cilasztatin (cilasztatin‑nátrium formájában).
Az Impecin 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz 500 mg imipenemet (530 mg imipenem‑monohidrát formájában) és 500 mg cilasztatint (530 mg cilasztatin‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
- Az egyéb összetevő a nátrium‑hidrogén‑karbonát.
Milyen az Impecin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Impecin 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz fehér vagy majdnem fehér, halvány sárga/sárgás por, 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és lepattintható védőkupakkal lezárt, 20 ml‑es, III‑as típusú, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Kiszerelések:
1 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1, 220 Hafnafjordur
Izland
Gyártó
acs Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Litvánia Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Magyarország Impecin 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Szlovénia Imipenem/Cilastatin Teva 500/500 mg prasek za raztopino za infundiranje
OGYI-T-21662/03 1 ×
OGYI-T-21662/04 10 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Az intravénás oldat elkészítése
Az alábbi táblázatot az Impecin intravénás infúzió feloldásának megkönnyítése érdekében adtuk meg.
|
Hatáserősség |
Hozzáadott oldószer térfogata (ml) |
Az imipenem hozzávetőleges koncentrációja (mg/ml) |
|
Impecin 500 mg/500 mg |
100 |
5 |
Az Impecin 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz feloldása:
Az injekciós üvegek tartalmát fel kell oldani, majd megfelelő infúziós oldathoz kell hozzáadni úgy, hogy a végső térfogat 100 ml legyen.
A javasolt eljárás szerint kb. 10 ml‑t kell az ajánlott infúziós oldatból (lásd „Kompatibilitás és stabilitás”) az injekciós üveg tartalmához adni. Az oldatot alaposan rázza fel, majd az így keletkezett szuszpenziót fecskendezze bele az infúziós oldatot tartalmazó tartályba.
VIGYÁZAT: A SZUSZPENZIÓ KÖZVETLENÜL NEM ADHATÓ BE INFÚZIÓKÉNT!
Az eljárást az infúziós oldatból újabb 10 ml befecskendezésével ismételje meg, ezzel biztosítva, hogy a teljes tartalma átkerüljön az infúziós oldatot tartalmazó tartályba. Az infúziós tartály tartalmát
– ugyanazt az infúziós oldatot használva – egészítse ki 100,0 ml‑re. Az így keletkezett oldatot addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta oldatot nem nyer.
A fenti eljárást követve a feloldott oldat koncentrációja 5 mg/ml lesz, mind az imipenemre, mind a cilasztatinra vonatkozóan.
Az elkészített oldatot beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskék és elszíneződés szempontjából. A feloldott Impecin oldat színe a színtelentől a sárgáig terjedhet. A szín változásai ezen tartományon belül nem befolyásolják a készítmény hatásosságát.
Kompatibilitás és stabilitás
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás elkezdése és az intravénás infúzió beadásának vége közötti időtartam nem haladhatja meg a két órát.
Az Impecin injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium‑klorid oldatos infúzióban oldható fel.
Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.