Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Indapamid Pharma-Regist 1,5 mg retard tabletta
indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indapamid Pharma-Regist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Indapamid Pharma-Regist szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Indapamid Pharma-Regist tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Indapamid Pharma-Regist tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Indapamid Pharma-Regist és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Indapamid Pharma-Regist olyan vérnyomáscsökkentő készítmény, mely a vizelet-kiválasztás serkentésével és az erek tágításával fejti ki hatását.
Az Indapamid Pharma-Regist tablettát magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Indapamid Pharma-Regist szedése előtt
Ne szedje az Indapamid Pharma-Regist tablettát
· ha allergiás az indapamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más, hasonló gyógyszerre (az úgynevezett szulfonamidokra).
· ha súlyos vesebetegségben szenved.
· ha súlyos májbetegségben vagy a hepatikus enkefalopátia (degeneratív agyi megbetegedés) nevű állapotban szenved.
· ha vérében alacsony a káliumszint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Indapamid Pharma-Regist alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· ha károsodott a májműködése.
· ha cukorbeteg.
· ha köszvényes.
· ha károsodott a veseműködése.
· ha bármilyen szívritmuszavara van.
· ha ellenőrizni kell a mellékpajzsmirigye működését.
· ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Indapamid Pharma-Regist bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban fényérzékenységi reakciója volt.
Kezelőorvosa végeztethet Önnél vérvizsgálatot az alacsony nátrium- vagy kálium-, illetve magas kalciumszintek ellenőrzésére.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike fennállhat Önnél, vagy a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Egyéb gyógyszerek és az Indapamid Pharma-Regist
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedheti az Indapamid Pharma-Regist tablettát lítiummal (a depresszió kezelésére használják) együtt, mert a lítium szintje emelkedhet a vérben.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),
- mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus szerek, neuroleptikumok),
- bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pektorisz kezelésére használják),
- ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére használják),
- sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
- injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, pl. memóriaromlás kezelésére alkalmazzák),
- halofantrin (parazitaellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére használnak),
- pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére használják),
- mizolasztin (allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére használják),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
- angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)‑gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják),
- injekcióban adott amfotericin B (gombás betegségek kezelésére alkalmazzák)
- szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asztma és reumatoid artritisz,
- bélfalizgató hashajtók,
- baklofén (betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére használják),
- káliummegtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),
- allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák),
- metformin (cukorbetegség kezelésére),
- jódozott kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgenvizsgálat során használják),
- kalcium tabletta vagy más kalciumpótló,
- ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését szervátültetés után, amellyel autoimmun betegségeket, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségeket kezelnek,
- tetrakozaktid (Crohn‑betegség kezelésére).
Az Indapamid Pharma-Regist egyidejű bevétele étellel és itallal
Az elfogyasztott táplálék vagy folyadék nem befolyásolja az Indapamid Pharma-Regist hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt a terhesség alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén más kezelésre kell váltani, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban megfelelő ellenőrzés esetén ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.
Az Indapamid Pharma-Regist laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Indapamid Pharma-Regist tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Indapamid Pharma-Regist ajánlott adagja naponta 1 tabletta.
A tablettát minden nap ugyanabban az időben, lehetőleg reggel, szétrágás nélkül, egy kis folyadékkal vegye be. A tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető. Nem szabad széttörni vagy elrágni.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több Indapamid Pharma-Regist tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Indapamid Pharma-Regist nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vizeletmennyiség megváltozását okozhatják.
Ha elfelejtette bevenni az Indapamid Pharma-Regist tablettát
Ha elfelejtette a megfelelő időben bevenni az Indapamid Pharma-Regist tablettát, szedje tovább gyógyszerét az eredeti adagolási rend szerint, és az előírt időpontban vegye be a következő adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Indapamid Pharma-Regist szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával:
- angioödéma és/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ez előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát.(nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és nedvedzéssel, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó ún. Stevens–Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú)
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős rosszulléttel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- májbetegség okozta agyi elváltozás (nem ismert gyakoriságú)
- májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriságú).
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vér alacsony káliumszintje;
- vörös, kiemelkedő bőrkiütések;
- főleg a bőrt érintő allergiás reakciók olyanoknál, akik hajlamosak allergiás vagy asztmás reakciókra.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
- hányás;
- piros tűszúrásszerű elváltozások a bőrön;
- impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fáradtságérzés, fejfájás, tűszúrásszerű érzés és bizsergés (paresztézia), forgó jellegű szédülés;
- emésztőrendszeri zavarok (mint hányinger, székrekedés), szájszárazság;
- a vér alacsony kloridszintje, a vér alacsony magnéziumszintje.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vérsejtek számának változása, mint a vérlemezkék számának csökkenése (ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), a fehérvérsejtek számának csökkenése (ami ok nélküli lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tüneteket okozhat – ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése);
- a vér kalciumszintjének emelkedése;
- szívritmuszavarok (szívdobogásérzést, erős szívverést okoznak), alacsony vérnyomás;
- vesebetegségek (amelynek tünetei: fáradtság, megnövekedett vizeletürítési gyakoriság, viszketés, hányinger, megduzzadt végtagok);
- kóros májműködés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- ájulás;
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (ez az immunrendszer betegsége, ami az ízületek, az inak és a szervek gyulladásához és károsodásához vezet melynek tünetei: bőrkiütés, fáradtság, étvágytalanság, súlygyarapodás és ízületi fájdalom), akkor a tünetei súlyosbodhatnak;
- beszámoltak fényérzékenységi reakciókról (bőrelváltozások) napozás vagy mesterséges UVA‑fénynek való kitettség esetén;
- rövidlátás;
- homályos látás;
- látásromlás;
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
- előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
- a húgysavszint emelkedése; ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt [fájdalmas ízület(ek) különösen a lábon],
- a vércukorszint emelkedése cukorbetegségen szenvedőknél,
- emelkedett májenzim szintek.
- rendellenes EKG jelek;
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Indapamid Pharma-Regist tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Indapamid Pharma-Regist tabletta?
– A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
– Egyéb összetevők (segédanyagok): hipromellóz, cellulózpor, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
– Lásd a 2. pontban a „Az Indapamid Pharma-Regist laktózt tartalmaz” című részt.
Milyen az Indapamid Pharma-Regist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A retard filmtabletta fehér színű, kerek, enyhén domború.
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 retard tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharma-Regist Kft., 1051 Budapest, Október 6. utca 7. IV/404., Magyarország
A gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bármilyen kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez!
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam neve |
A gyógyszerkészítmény neve |
|
Magyarország |
Indapamid Pharma-Regist |
|
Ausztria |
Indapamid Krka |
|
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Indapres XL |
|
Franciaország |
INDAPAMIDE KRKA LP |
|
Írország |
Icorvida SR |
|
Szlovákia |
Indapamid SR Krka |
OGYI-T-22111/01 20×
OGYI-T-22111/02 30×
OGYI-T-22111/03 60×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.