Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Indastad 1,5 mg retard tabletta
indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Indastad szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Indastadot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Indastadot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Indastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Indastad elhúzódó hatóanyag leadású (retard) tabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz.
Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) csökkentésére szolgál felnőtteknél.
Az indapamid egy vizelethajtó. A legtöbb vizelethajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban, az egyéb vízhajtóktól eltérően, csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét.
Ezenkívül az indapamid kitágítja az ereket, így a vér könnyebben áthalad rajtuk. Ez segít csökkenteni a vérnyomást.
2. Tudnivalók az Indastad szedése előtt
NE szedje az Indastadot:
ha allergiás az indapamidra, vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha súlyos vesebetegségben szenved,
ha súlyos májbetegségben vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben szenved (degeneratív agyi megbetegedés),
ha vérében alacsony a kálium szintje.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Indastad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha májproblémája van,
ha cukorbetegségben szenved,
ha köszvénye van,
ha szívritmuszavara van vagy veseproblémája van,
ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Indastad bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
ha izomproblémákat tapasztal, mint például izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök,
ha szükséges az Ön mellékpajzsmirigy működésének ellenőrzése.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban fényérzékenységi reakciója volt.
Kezelőorvosa elrendelhet Önnél a vér alacsony nátriumszintjének vagy káliumszintjének vagy magas kalciumszintjének kimutatására alkalmas laboratóriumi vizsgálatot.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül valamelyik is előfordul Önnél, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és az Indastad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Indastadot nem szabad lítiummal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg szedni, mert megemelkedhet vérében a lítium szintje.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mert különös óvatosságra lehet szükség:
szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium),
mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus szerek, neuroleptikumok, például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pektorisz kezelésére használják),
ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére használják),
baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin),
injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák),
halofantrin (parazitaellenes szer, amit a malária bizonyos típusainak kezelésére használnak),
pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére használják),
allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin),
nem‑szteroid gyulladáscsökkentők fájdalomcsillapításra (például ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják),
injekcióban adott amfotericin B (gombás betegségek kezelésére alkalmazzák)
szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek kezelésére, mint súlyos asztma és reumatoid artritisz,
bélfalizgató hashajtók,
baklofén (betegségek, például szklerózis multiplex során jelentkező izommerevség kezelésére használják),
allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák),
káliummegtakarító vízhajtók (például amilorid, spironolakton, triamteren),
metformin (cukorbetegség kezelésére),
jódtartalmú kontrasztanyagok (vizsgálatok, például röntgen vizsgálat során használják),
kalcium tabletta vagy más kalciumpótló,
ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszer működését szervátültetés után, vagy amellyel autoimmun betegségeket, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségeket kezelnek,
tetrakozaktid (Crohn‑betegség kezelésére),
metadon (függőségek kezelésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ez a gyógyszer nem ajánlott terhesség alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén más kezelésre kell váltani, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Szoptatás
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, vagy más, éberséget igénylő tevékenységeket. Megfelelő ellenőrzés mellett azonban, ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.
Az Indastad laktózt tartalmaz
Az Indastad laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Indastadot?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad széttörni vagy elrágni.
A kezelés időtartama
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több Indastadot vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túl nagy adagú Indastad hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.
Ha elfelejtette bevenni az Indastadot
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Indastad szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mert ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek:
angioödéma és/vagy csalánkiütés, súlyos bőrjelenségek; az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata (nagyon ritka) (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és nedvedzéssel, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó ún. Stevens-Johnson szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka) (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
életveszélyes szabálytalan szívverés (nem ismert gyakoriságú) (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős rosszulléttel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka) (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
májbetegség okozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú)
májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriságú)
izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas, ezeket a tüneteket a kóros izomszétesés okozhatja (nem ismert gyakoriságú).
További lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
vörös, kiemelkedő bőrkiütések
főleg a bőrt érintő allergiás reakciók olyanoknál, akik hajlamosak allergiás vagy asztmás reakciókra
a vér alacsony káliumszintje
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
hányás
vörös, tűhegynyi kiütések a bőrön (purpura)
a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet
impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
fáradtságérzés, fejfájás, zsibbadás, szédülés;
emésztőrendszeri zavarok (mint hányinger, székrekedés), szájszárazság
a vér alacsony kloridszintje
a vér alacsony magnéziumszintje
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
a vérsejtek számának változása, mint például a vérlemezkék számának csökkenése (ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), a fehérvérsejtek számának csökkenése (ami ok nélküli lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tüneteket okozhat – ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése);
a vér kalcium szintjének emelkedése
szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás
vesebetegség
kóros májműködés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
ájulás
ha szisztémás lupusz eritematózusz nevű betegségben (egyfajta kollagén-betegségben) szenved, az rosszabbodhat
napfény vagy mesterséges UV fény hatását követően fényérzékenységi reakciókat (bőrelváltozást) is jelentettek
rövidlátás (miópia)
homályos látás
látásromlás
látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)
előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
a húgysavszint emelkedése, ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (az ízület(ek) fájdalmas(ak), különösen a lábon)
a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél
a májenzim-értékek emelkedése
kóros EKG lelet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Indastadot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Indastad?
A készítmény hatóanyaga az indapamid.
1,5 mg indapamidot tartalmaz retard tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
laktóz-monohidrát
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
hipromellóz
kolloid szilícium‑dioxid
magnézium-sztearát
Filmbevonat
hipromellóz
makrogol 6000
titán-dioxid (E171)
Milyen az Indastad 1,5 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Indastad 1,5 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, retard tabletta.
10 db, 15 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-20628/01 (30×)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Indapamid STADA 1,5 mg Retardtabletten
Bulgária: Mivara SR 1,5 mg
Csehország: Indapamid STADA 1.5 mg
Dánia: Indapamid STADA, depottabletter 1,5 mg
Franciaország: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé á libération prolongée
Magyarország: Indastad 1,5 mg retard tabletta
Németország: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
Portugália: Indapamida Ciclum 1,5 mg Comprimido de libertação prolongada
Románia: Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita
Szlovákia: Indapamid STADA 1.5 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.