Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Infanrix-IPV+Hib por szuszpenziós injekcióhoz és szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Diphtheria (D), tetanus (T), acellularis pertussis (Pa), inaktivált poliomyelitis (IPV) és konjugált b típusú Haemophilus influenzae (Hib) vakcina (adszorbeált)

Mielőtt gyermeke megkapná ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt az oltást az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-​ Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Infanrix-IPV+Hib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók az Infanrix-IPV+Hib alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell alkalmazni az Infanrix-IPV+Hib‑et?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell az Infanrix-IPV+Hib‑et tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Infanrix-IPV+Hib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz és b típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni aktív immunizálásra alkalmas csecsemők és kisgyermekek részére 2 hónapos kortól 3 éves korig. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben.

Az Infanrix-IPV+Hib szuszpenziós injekció egy adagos két komponensű készítmény: az egyik komponens a DTPa-IPV folyékony szuszpenzió (0,5 ml) előretöltött fecskendőben, a másik komponens a liofilizált Hib injekciós üvegben. Az összetevőket össze kell keverni. Felhasználás előtt a folyékony DTPa-IPV-vel fel kell oldani a liofilizált Hib port.

-​ Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, ami idegrendszeri károsodást, szívbetegséget, sőt halált is okozhat.

-​ Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.

-​ Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség. A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, ami a normális légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran „húzó” hang kíséri, ami után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.

-​ Poliomielitisz (Polio): A poliomielitisz, amit rendszerint csak egyszerűen „polio”-nak hívnak, vírusfertőzés okoz, ami különbözőféleképpen nyilvánul meg. Gyakran a betegség enyhe lefolyású, de néhány embernél végleges izomkárosodást vagy halált okozhat. A betegség súlyos mozgásképtelenséget eredményezhet. A vírus megtámadja az izmokat, a légzőizmokat, a járóizmokat, a betegség által érintett kar vagy láb fájdalmas torzulását okozva.

-​ B típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib‑fertőzés leggyakrabban agyi duzzanatot (gyulladást) okozhat. A betegség szövődményeként kialakulhat: szellemi visszamaradottság, bénulás, süketség, epilepszia vagy részleges vakság. A Hib‑fertőzés torokgyulladást is okozhat. Előfordulhat, hogy fulladás következtében halált okoz. Ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet, a tüdőt, a csontokat, az ízületeket, a szem és a száj szöveteit.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.

2.​ Tudnivalók az Infanrix-IPV+Hib alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Infanrix-IPV+Hib‑et:

-​ Ha gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve neomicinre, polimixinre vagy formaldehidre. Az allergiás reakció jelei a bőrviszketés, a bőrkiütés, a szapora lélegzetvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.

-​ Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz, polio és b típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott.

-​ Ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.

-​ Ha gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy az utóbbi napokban kapott valamilyen oltást.

-​ Ha gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38 ºC felett) van. Ilyen esetekben a védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhe fertőzés, mint köhögés, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.

A fent említett esetekben Infanrix-IPV+Hib oltás nem adható be gyermekének.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Infanrix –IPV+Hib alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

​ ha gyermeke a korábbiakban Infanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, és az valamilyen problémát okozott, különösen az alábbiakat:

-​ magas láz (40 ºC feletti) a beadást követő 48 órán belül;

-​ ájulás vagy sokkszerű tünet a beadást követő 48 órán belül;

-​ folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább, a beadást követő 48 órán belül;

-​ görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;

-​ ha gyermekének véralvadási zavarai vannak, vagy könnyen alakul ki nála véraláfutás;

-​ ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs/görcsroham kialakulására vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót;

-​ ha gyermekének légzési nehézségei vannak, keresse fel kezelőorvosát. Ez gyakrabban fordul elő az oltást követő első három napon, ha gyermeke koraszülött volt (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született).

​ amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően kell beadni.

Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja gyermeke az oltást.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen tűszúrás előtt vagy után. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozónak, ha már korábban tűszúrásnál gyermeke elájult.

Egyéb gyógyszerek és az Infanrix-IPV+Hib

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy oltást is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

​ fertőzések kezelésére olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az immunrendszer működését. Lehetséges, hogy az Infanrix-IPV+Hib kevésbé lesz hatásos, ha gyermeke ilyen gyógyszereket szed.

Az Infanrix‑IPV+Hib egyidőben adható más gyermekkori védőoltásokkal. Az egyes vakcinákat más beadási helyre fogják beadni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel az Infanrix‑IPV+Hib‑et csak gyermekeknél alkalmazzák, soha nem adandó terhes vagy szoptató személynek.

Az Infanrix‑IPV+Hib para-aminiobenzoesavat, fenilanalint, nátriumot és káliumot tartalmaz

Az Infanrix-IPV+Hib para-amonibenzoesavat tartalmaz, ami allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer 0,036 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Infanrix-IPV+Hib‑et?

Gyermeke az első életévében az oltási naptárnak megfelelően két vagy három oltást fog kapni alapimmunizálás céljából. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja, legalább 4 hetes időközönként. Gyermekorvosa tájékoztatni fogja a következő oltás időpontjáról.

Amennyiben emlékeztető oltásként kapja gyermeke, gyermekorvosa erről tájékoztatni fogja.

Amennyiben elmulasztotta az esedékes oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta-e a szükséges oltásokat. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.

Kezelőorvosa gyermekének izomba fogja az Infanrix-IPV+Hib oltást beadni.

Az oltást tilos vénába adni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a vakcinánál:

Allergiás reakciók

Ha gyermekénél allergiás reakció jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. A tünetek az alábbiak lehetnek:

​ az arc duzzanata,

​ alacsony vérnyomás,

​ légzési nehézség,

​ a bőr elkékülése,

​ eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában az injekció beadása után nagyon rövid időn belül jelentkeznek. Ha ezek a reakciók az orvosi rendelő elhagyása után jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz. Az allergiás reakciók nagyon ritkák (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gyermekénél a következő tünetek közül bármelyik jelentkezik:

​ ájulás,

​ eszméletvesztés,

​ zavartság,

​ görcsök.

Ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezek a tünetek nagyon ritkák (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő): étvágytalanság, 38 °C-os vagy annál magasabb láz, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának a helyén, szokatlan sírás, nyugtalanság, ingerlékenység, álmosság, aluszékonyság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): hasmenés és hányás, kemény csomó az oltás helyén, nagy kiterjedésű duzzanat az oltás helyén

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): a nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomók duzzanata (lymphadenopathia), köhögés, hörghurut (bronchitis), orrfolyás, felső légúti fertőzések, például megfázás, mandulagyulladás vagy gégegyulladás, kiütés, csalánkiütés, fáradtság, az oltott végtag duzzanata, néha beleértve a szomszédos ízületeket is, 39,5 °C-nál magasabb láz.

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő): bőrkiütés, viszketés.

A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások:

​ vérlemezkék számának csökkenése;

​ görcsök (lázzal vagy anélkül);

​ ájulás;

​ sokkszerű állapot;

​ éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltás beadása után 2‑3 napig a légvételek között a normálisnál hosszabb szünetek jelentkezhet;

​ az arc, nyelv, torok allergiás duzzanata (angioneurotikus ödéma);

​ az egész oltott végtag duzzanata;

​ hólyagok a beadás helyén;

​ allergiás reakciók.

Az Infanrix-IPV+Hib emlékeztető oltása megnövelheti az oltás helyén fellépő reakciók előfordulásának kockázatát. Ezek között előfordulhat a beadás helyén fellépő duzzanat, az egész oltott láb vagy kar duzzanata, amely néha átterjedhet a szomszédos ízületekre is. Ezek a reakciók általában az oltás után 2 napon belül jelentkeznek, és 4 napon belül elmúlnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Infanrix-IPV+Hib‑et tárolni?

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a szuszpenziós injekció.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infanrix-IPV+Hib?

​ A készítmény hatóanyagai:

Diphtheria (D), tetanus (T), acellularis pertussis (Pa), inaktivált poliomyelitis (IPV) és konjugált b típusú Haemophilus influenzae (Hib) vakcina (adszorbeált)

Az elkészített szuszpenziós injekció minden egyes adagja (0,5 ml) tartalmaz:

Diphtheria toxoid1 ≥30 nemzetközi egység (NE) (25 Lf)

Tetanus toxoid1 ≥40 nemzetközi egység (NE) (10  Lf)

Bordetella pertussis antigének:

Pertussis toxoid (PT)1 25 mikrogramm

Filamentózus haemagglutinin1 25 mikrogramm

Pertaktin1 8 mikrogramm

Inaktivált poliovírus (IPV)

1-es típus (Mahoney törzs)2 40 D-antigén egység

2-es típus (MEF-1 törzs)2 8 D-antigén egység

3-as típus (Saukett törzs)2 32 D-antigén egység

b típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

(poliribozilribitol-foszfát) (PRP) 10 mikrogramm

tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötve kb. 25 mikrogramm

1Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött 0,5 mg Al3+

2VERO sejtkultúrán előállított

​ Egyéb összetevők: laktóz, nátrium-klorid, Medium 199 (stabilizátor, mely aminosavakat (köztük fenilanalint), ásványi sókat (köztük nátriumot és káliumot), vitaminokat (köztük para-aminobenzoesavat) és egyéb összetevőket tartalmaz), injekcióhoz való víz.

Milyen az Infanrix-IPV+Hib külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

​ Az Infanrix-IPV+Hib vakcina Infanrix-IPV összetevője fehér, tejszerű szuszpenzió előretöltött fecskendőben (0,5 ml).

​ A vakcina Hib összetevője por injekciós üvegben.

​ Mind a két összetevőt össze kell keverni közvetlenül az előtt, hogy az injekciót beadják a gyermekének.

​ 1 adagos injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül.

​ Kiszerelések: 1× vagy 10×.

​ Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium

Gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, Rue de l’Institut

1330 Rixensart

Belgium

Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély tulajdonosához, illetve képviseletéhez.

OGYI-T-9521/01 (1 × 0,5 ml előretöltött fecskendő 2 tűvel + port tartalmazó injekciós üveg)

OGYI-T-9521/02 (1 × 0,5 ml előretöltött fecskendő tű nélkül + port tartalmazó injekciós üveg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (https://ogyei.gov.hu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A DTPa-IPV szuszpenzió tárolása folyamán fehér csapadék és színtelen felülúszó alakul ki. A Hib port, a DTPa-IPV szuszpenziót, valamint a rekonstituált vakcinát felhasználás előtt szabad szemmel alaposan meg kell vizsgálni, hogy idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e. Ellenkező esetben a készítményt meg kell semmisíteni.

A szuszpenziós injekció elkészítéséhez az előretöltött fecskendőben lévő DTPa-IPV összetevő teljes mennyiségét hozzá kell adni az injekciós üvegben levő Hib porhoz. A keveréket azonnal be kell adni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolás ideje és körülménye a felhasználó felelőssége, de nem lehet 8 óránál több +2 °C — +8 °C-on (hűtőszekrényben). Az elkészítés módja a következő:

1.​ Alaposan rázza össze a DTPa-IPV szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőt.

2.​ Csatlakoztassa a tűt az előretöltött fecskendőhöz, amely a DTPa-IPV szuszpenziót tartalmazza, és nyomja bele az injekciós tűvel a Hib-et tartalmazó injekciós üvegbe a teljes mennyiséget.

3.​ Erősen rázza össze a teljes feloldódásig. Az így előkészített szuszpenziós injekció egy kissé zavarosabb, mint a folyadék komponens önmagában, és több buborékot tartalmaz. Ez a megjelenés természetes.

4.​ Szívja vissza a teljes mennyiséget a fecskendőbe.

5.​ Az első injekciós tűt szedje le, és dobja el. Vegyen elő új tűt, és azzal adja be a készítményt.

6.​ Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal beadásra, a beadás előtt újból erősen rázza össze a szuszpenziót.

Az előretöltött fecskendő használata

	A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe. Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban.
	A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült. Oldja fel a vakcinát a fent leírtak szerint. Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.