Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Infectoscab 5% krém
permetrin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Infectoscab 5% krém (továbbiakban: Infectoscab) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Infectoscab alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Infectoscab-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Infectoscab-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Infectoscab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Infectoscab hatóanyaga a permetrin.
Az Infectoscab egy parazitaellenes készítmény, hatóanyaga az úgynevezett piretroidok csoportjába tartozó permetrin.
Az Infectoscab-ot rühesség (rühatkafertőzés) kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Infectoscab alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Infectoscab-ot
- ha allergiás a permetrinre, más piretrinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Infectoscab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Kisgyermekek kezelése esetén lásd az alábbi „23 hónapos vagy fiatalabb gyermekek” című részt.
- Ha allergiás a krizantémokra vagy a fészkesvirágzatúak (őszirózsafélék) családjába tartozó más növényre, csak akkor alkalmazza az Infectoscab-ot, ha előtte beszélt kezelőorvosával.
Figyelem:
Kizárólag külsőleges alkalmazásra! A gyógyszert tilos lenyelni.
Szembe, nyálkahártyára (az orr és a torok, illetve a nemi szervek belsejét bélelő nyálkahártyára), illetve nyílt sebbe ne kerüljön.
Az InfectoScab alkalmazása során a készítményt alkalmazó gondozók számára védőkesztyű használata javasolt.
Az Infectoscab mindenfajta rovarra és a vízben élő állatokra, például halakra is káros hatású. Vigyázzon, hogy az Infectoscab ne kerüljön akváriumokba és terráriumokba.
Az Infectoscab súlyosbíthatja az asztma vagy az ekcéma tüneteit.
Gyermekek 23 hónapos korig
Az Infectoscab újszülötteknél és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél csak az orvos kifejezett utasítása esetén alkalmazható. Csecsemőkre és kisgyermekekre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat. A gyermekek kezelését 23 hónapos korig csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad végezni.
Egyéb gyógyszerek és az Infectoscab
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A permetrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat nem utal káros hatásra. Mindazonáltal terhesség alatt elővigyázatosságból ne alkalmazza az Infectoscab krémet, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasította.
Az Infectoscab hatóanyaga, a permetrin, bejuthat az anyatejbe. Biztonsági okokból az Infectoscab alkalmazása után öt napig nem szoptathat.
Az Infectoscab paraffinokat tartalmaz.
A krém ezen segédanyagai csökkenthetik az egyidejűleg használt, latexből készült fogamzásgátló eszközök (például: gumióvszer, pesszárium) hatékonyságát, és ezáltal megbízhatóságukat.
Az Infectoscab cetil-sztearil-alkoholt és szorbinsavat tartalmaz
Az Infectoscab cetil-sztearil-alkoholt és szorbinsavat tartalmaz, ami helyi bőrirritációt (pl.: kontakt dermatitiszt) okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Infectoscab-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vékony rétegben óvatosan kenjük fel a krémet a bőrfelületre (lásd a „Hogyan és mikor kell alkalmazni az Infectoscab-ot?” című részt).
Felnőttek és 12 év feletti serdülők:
Alkalmazzon legfeljebb 30 g krémet (1 db 30 g-os tubust, vagy egy 60 g-os tubus felét).
6-12 év közötti gyermekek:
Alkalmazzon legfeljebb 15 g krémet (egy 30 g-os tubus felét, vagy egy 60 g-os tubus negyedét).
2 hónapos - 5 éves kor közötti gyermekek
Alkalmazzon legfeljebb 7,5 g krémet (1 db 30 g-os tubus negyedét, vagy egy 60 g-os tubus nyolcadát).
Újszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők
Erre a korcsoportra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre, és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd a 2. pont alatti „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
A fent közölt adatok csupán tájékoztató jellegűek. A tényleges adagot az adott beteg és az érintett testfelület igényei alapján kell megállapítani. Egyes felnőttek esetében például nagyobb mennyiségű krém alkalmazására van szükség.
Hogyan és mikor kell alkalmazni az Infectoscab-ot?
Az Infectoscab kizárólag külsőleg alkalmazható.
Figyeljen oda arra, hogy a krém ne kerüljön a szembe, illetve ne érintkezzen nyálkahártyával (az orr, a torok belső részén, a nemi szervek környékén) vagy nyílt sebekkel. Ha véletlenül mégis érintkezésbe kerül nyálkahártyával, akkor alaposan mossa le vízzel.
Felnőttek esetén a krémet az egész testen egyenletesen elosztva kell alkalmazni, beleértve a nyakat, tenyereket és a talpat. A fej és az arc kihagyható, amennyiben ezeken a területeken nem láthatóak a rühesség jellemző tünetei (rühatkák). A krém felkenésekor különös figyelmet kell fordítani az ujjak közötti (körmök alatti) területek, csukló, könyök, hónalj, külső nemi szervek és a far kezelésére.
Gyermekek:
Gyermekek esetében a kenőcsöt az egész testen egyenletesen kell alkalmazni, beleértve a tenyerek, a talpak, a nyak, az arc, a fülek és a fejbőr területét is. A száj és a szem körüli részeket ki kell hagyni (mert a krém bekerülhet a szájba, vagy a szembe).
Próbáljuk elkerülni, hogy a gyermekek lenyalják a krémet a kezükről. Amennyiben szükséges, adjunk rájuk kesztyűt.
A csecsemőknél és kisgyermekeknél történő alkalmazás tekintetében csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért 23 hónapos vagy fiatalabb gyermekek kezelését kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt lehet végezni.
Idősek:
Idős betegeknek (65 éves kor feletti) a felnőttekhez hasonló módon kell alkalmazniuk a krémet azzal a kitétellel, hogy esetükben az arcot és a hajas fejbőrt is be kell kenni. Oda kell figyelni, hogy a szem körüli területre ne kerüljön krém.
Mennyi ideig kell alkalmazni az Infectoscab-ot?
Az Infectoscab-ot általában elegendő egyszer alkalmazni.
A felvitt krémet legalább nyolc órán keresztül, például egy éjszakán át ne mossa le. Ez alatt az idő alatt kerülni kell a fürdést, zuhanyozást és mosakodást, mert ezek veszélyeztethetnék a kezelés sikerességét. Ha valami oknál fogva mégis kezet kell mosnia a nyolc órás időszakban, akkor újra kenje be a kezét és a csukló területét. Ugyanígy kell tenni, ha más testrészek (fenék, külső nemi szervek) kezelt bőrterületeit kell megmosni.
Nyolc óra elteltével zuhanyozzunk le, vagy mossuk le a bőrt szappanos vízzel.
A fenti utasítások betartása esetén egyszeri alkalmazás általában elegendő a fertőzés sikeres kezeléséhez. Nem múló vagy kiújuló fertőzés esetén azonban elképzelhető, hogy a kezelést 14 nap múlva meg kell ismételni.
Milyen egyéb dolgokra kell odafigyelni?
Mindenkinek, aki kapcsolatba kerül Önnel, különösen a családtagjainak és a partnerének kivizsgáláson kell megjelennie a lehető leghamarabb. A kezelőorvosa dönti el, hogy ezeknek a személyeknek is szükségük van-e kezelésre.
Ha a fertőzött, Önnel kapcsolatban lévő személyek kezelése nem történik meg azonnal, akkor fennáll a veszély, hogy visszafertőzik majd Önt.
További teendők:
• a körmei legyenek mindig rövidek és tiszták,
• 14 napon át naponta cserélje a ruházatát, az ágyneműt és a törölközőket, és ezeket minimum 60 °C-os hőmérsékleten mossa ki,
• a 60 °C-on nem mosható dolgokat (például: külső ruházat) néhány napra tegye műanyag zsákba,
• a szőnyeget és a kárpitozott bútorokat alaposan porszívózza ki.
Ha az Infectoscab alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Infectoscab-ot alkalmazott
Túladagolástól nem kell tartania külsőleges alkalmazás esetén.
Ha azonban a krémet véletlenül vagy szándékosan lenyeli, rögtön forduljon orvoshoz, aki eldönti, hogy mi a teendő.
Ha elfelejtette alkalmazni az Infectoscab-ot
Alkalmazza a krémet a lehető leghamarabb, hogy pótolja a kimaradt alkalmat.
Ha idő előtt abbahagyja az Infectoscab-ot
Az Infectoscab-ot általában elegendő egyszer alkalmazni. Azonban, amennyiben kezelőorvosa úgy írja elő, alkalmazza újra a krémet, követve az orvos utasításait. Ellenkező esetben a betegsége nem fog tökéletesen meggyógyulni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos túlérzékenységi reakció esetén azonnal hívjon orvost! Ebben az esetben nem szabad többet alkalmaznia az Infectoscab krémet.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
A viszketés (pruritus), a bőr kivörösödése vagy a bőr érzékelési zavarai (paresztézia), például zsibbadás, szúró vagy égő érzés, továbbá bőrszárazság a gyakori mellékhatások. Ezek a tünetek azonban a betegségből következően is jelentkezhetnek. A kezelést követően a száraz bőrre célszerű bőrápoló krémet és olajos fürdőt alkalmazni. A viszketés és a bőrkiütés (rühességet követő ekcéma) a kezelés befejeződése után akár négy hétig is megmaradhat. Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. Ha az Infectoscab alkalmazása után úgy érzi, hogy a betegség nem szűnt meg, kérjük, forduljon orvosához mielőtt megismételné a kezelést.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritkán előfordulhat fejfájás.
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritkán bőrelváltozások (sebek) kialakulásáról, szőrtüszőgyulladás (follikulitisz) és csökkent bőr pigmentáció előfordulásáról számoltak be az Infectoscab alkalmazásával egyidejűleg.
Érzékeny/allergiás betegeknél, a piretrin csoportba tartozó vegyületek alkalmazásával egyidőben légzési nehézségekről számoltak be.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Kialakulhatnak az intolerancia tünetei a bőrön (kontakt allergiás reakciók); ezek viszketés, bőrvörösödés, hólyagosodás vagy csalánkiütés formájában jelentkeznek. E tünetek nem feltétlenül csak a kezelt bőrterületet érintik. Hányinger előfordulhat. Hányást nem jeleztek az Infectoscab alkalmazását követően, de ez a mellékhatás egyéb permetrin tartalmú készítmények esetén előfordult.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Infectoscab-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Tartsa a tubust jól lezárva.
Az Infectoscab-ot a tubus első felbontását követően 12 héten belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Infectoscab?
A készítmény hatóanyaga a permetrin.
1 g krém 50 mg permetrin hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők: emulgeáló cetil-sztearil-alkohol („A” típusú), folyékony paraffin, fehér vazelin, szorbinsav, tisztított víz.
Milyen az Infectoscab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Infectoscab lágy, fehér színű krém.
Az Infectoscab a következő kiszerelésekben kapható:
1×30 g, 2×30 g, 5×30 g, 10×30 g, 1×60 g, 2×60 g és 5×60 g.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
D-64646 Heppenheim
Németország
Magyarországi képviselet: Medimprove Kft., 2100 Gödöllő, Szkíta krt. 10.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Infectoperm 5% Creme
Ausztria, Lengyelország, Magyarország, Szlovákia, Szlovénia: Infectoscab 5%
Csehország: Infectoscab 50 mg/g krém.
OGYI-T-20208/01-07
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.