Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Infilea 500 mikrogramm/g sampon
klobetazol-propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Infilea 500 mikrogramm/g sampon (a továbbiakban Infilea sampon) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Infilea sampon alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Infilea sampont?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Infilea sampont tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Infilea sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Infilea sampon klobetazol-propionát nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a külsőleg alkalmazható (topikális) kortikoszteroidoknak (vagy szteroidoknak) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A külsőleg alkalmazható kortikoszteroidokat hatáserősségüktől függően további csoportokba sorolják. A klobetazol-propionát egy igen erős hatású kortikoszteroid. A “külsőleg alkalmazható” azt jelenti, hogy a készítményt csak a bőr felszínén szabad alkalmazni. A külsőleg alkalmazható szteroidok csökkentik a bőrbetegségekkel összefüggő kivörösödést, viszketést és gyulladást.
A hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömört (pszoriázist) az okozza, hogy a fejbőr sejtjei túl gyors ütemben képződnek. Az Infilea sampont felnőtteknél alkalmazzák a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör közepesen súlyos formáinak kezelésére.
Tudnivalók az Infilea sampon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Infilea sampont:
ha allergiás a klobetazol-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha baktérium, vírus, gomba vagy parazita okozta bőrfertőzésekben szenved, például ajakherpesz, bárányhimlő, övsömör, ótvar (egyfajta kiütés az arcon), gombás bőrfertőzés (tinea), lábgomba, szájpenész, bőrtuberkulózis vagy szifilisz okozta bőrbetegség;
ha fekélyes (nedvedző) sebek találhatók a fejbőrén;
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Ne alkalmazza a gyógyszert szemen vagy szemhéjon (a magas szembelnyomás [zöldhályog, glaukóma] és a szemlencse-elhomályosodás [szürkehályog, katarakta] kockázata miatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Infilea sampon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön egyéb szájon át vagy külsőleg alkalmazható kortikoszteroidokat vagy az immunrendszer működését szabályozó gyógyszereket alkalmaz (például autoimmun betegségek ellen vagy szervátültetést követően). Az Infilea sampon ilyen gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása súlyos fertőzések kialakulásával járhat;
ha korábban egy másik kortikoszteroid alkalmazása során allergiás reakció lépett fel Önnél;
ha Ön cukorbeteg;
ha Önnek aknéja (pattanásos bőr), rozáceája (bőrpír és látható erek az arcon) vagy száj körüli bőrgyulladása (periorális dermatitisz, foltos piros kiütés a száj körül) van.
Az Infilea sampon alkalmazása során kellő körültekintés szükséges
Ezt a gyógyszert csak a hajas fejbőrön szabad alkalmazni. Ne alkalmazza normál samponként vagy más testrészein és ne alkalmazza tusfürdőként, mosakodókrémként vagy habfürdőként.
Amennyiben a hajas fejbőrt ezzel a gyógyszerrel kezeli, ne fedje be a kezelt területet, például ne használjon zuhanysapkát, mert ez a hatóanyag bőrön való átjutását elősegítheti, és a szervezet más részeire is hatással lehet.
Ha ezt a gyógyszert alkalmazza, kerülje az arcra, szemhéjakra, hónaljakba, felmaródott (kicserepesedett) bőrre vagy a nemi szervek környékére kerülését. Amennyiben a készítmény lecsorog a fejbőréről, azonnal öblítse le vízzel.
Amennyiben a szemébe kerülne ez a gyógyszer, az érintett szemet alaposan öblítse ki vízzel. Ha továbbra is fennáll bármilyen irritáció, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
Csak addig alkalmazza az Infilea sampont, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ha nem tapasztalja, hogy a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör javulna, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön újonnan kialakuló csontfájdalmat vagy a korábbi csonttünetek rosszabbodását észleli az Infilea samponnal történő kezelés során, különösen, ha az Infilea sampont hosszú időn át vagy ismétlődően alkalmazta.
Ha a kezelt területen a helyi intolerancia bármely jelét tapasztalja, úgy, mint az égő érzés vagy bőrpír, ne alkalmazza ezt a gyógyszert addig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy találja, hogy a kezelés alatt romlik az állapota (ennek előfordulása sokkal valószínűbb, ha az előírtnál hosszabb ideig alkalmazza ezt a gyógyszert), vagy ha a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanatát tapasztalja, amit a készítménnyel szembeni allergia okozhat, vagy ha bőrfertőzése van.
A készítmény nagy mennyiségben történő alkalmazása vagy 15 percnél hosszabb alkalmazása a hajas fejbőrön a következőket okozhatja:
a bőr elvékonyodását, ami miatt az könnyebben megsérülhet;
a hatóanyag bőrön keresztül való felszívódását, amely így a szervezet más részeire is hathat, különösen gyermekeknél, valamint terhesség alatt.
A gyógyszert alaposan le kell öblíteni azért, hogy elkerülhető legyen a hajfestékekkel való kölcsönhatás (például a festett haj színének változása).
Ha bármilyen szokatlan kellemetlenséget tapasztal, amit nem tud mivel magyarázni, amint lehet, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Ha ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermek vagy serdülő számára írták fel, hetente beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt folytatják a készítmény alkalmazását.
Egyéb gyógyszerek és az Infilea sampon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha Ön fogamzóképes, de nem használ hatékony fogamzásgátló módszert.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Infilea sampon alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 10 m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Hogyan kell alkalmazni az Infilea sampont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott napi adagja alkalmazásonként egy fél evőkanálnak megfelelő mennyiség, amely elegendő a hajas fejbőr teljes felületén történő alkalmazáshoz.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, mosson kezet és naponta egyszer közvetlenül a száraz hajas fejbőrére vigye fel az Infilea sampont. Figyeljen oda, hogy az érintett területeken mindenhova jusson a készítményből, és alaposan masszírozza be. Kerülje a nagy mennyiségek alkalmazását, csak annyit használjon fel, amennyi megszáradva befedi a hajas fejbőrét. A készítmény felvitele után alaposan mosson kezet. 15 percen keresztül hagyja hatni a készítményt anélkül, hogy a fejét befedné, majd vizezze be, mossa le és szárítsa meg a haját, ahogy szokta. Ha hajmosáshoz több samponra van szüksége, a normál hajsamponját használhatja, ne alkalmazzon több Infilea sampont.
A kezelőorvosa ismerteti Önnel, mennyi ideig kell az Infilea sampont alkalmaznia, hogy a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör kontrollálhatóvá váljon. A kezelésnek nem szabad 4 hétnél tovább tartania. Amennyiben a hajas fejbőrön jelentkező pikkelysömör a kezelés befejezése előtt jelentős javulást mutat, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Ellenkező esetben, amennyiben a kezelés végéig sem jelentkezik javulás, kérjük, mondja el kezelőorvosának. Ez a kezelés gondos felügyeletet igényel, ezért rendszeres időközönként beszéljen kezelőorvosával állapota javulásáról. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert tovább, mint ahogy azt Önnek a kezelőorvosa mondja.
Mindazonáltal kezelőorvosa javasolhatja, hogy a jövőben újra alkalmazza az Infilea sampont egy kezelésmentes időszakot követően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ha ezt a készítményt 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők számára írják fel, kövesse a kezelőorvos utasításait. Minden héten beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt folytatná a kezelést.
Ha az előírtnál több Infilea sampont alkalmazott
Ha sokkal hosszabb ideig alkalmazta ezt a gyógyszert, mint ahogy kellett volna, kérjük forduljon kezelőorvosához.
Ez a készítmény kizárólag a hajas fejbőr kezelésére szolgál. Ne nyelje le. Ha véletlenül mégis lenyelné, a gyógyszer kis mennyiségben nem ártalmas. Ha bizonytalan lenne, kérjen azonnal orvosi segítséget.
Ha elfelejtette alkalmazni az Infilea sampont
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, ne alkalmazzon kétszeres adagot a következő felhasználásnál az elfelejtett adag pótlására. Térjen vissza a szokásos adagolásához. Ha több adagot kihagyna, értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Infilea sampon alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, keresse fel kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy betegsége rosszabbodik, ha abbahagyja az Infilea samponnal történő kezelést, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmazta, vagy ha hirtelen hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Infilea sampon az alábbi mellékhatásokat okozhatja:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a bőr égő érzése;
egy vagy több hajtüsző gyulladása.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
a belső elválasztású mirigyek alkotta (endokrin) rendszer rendellenes működését (például mellékvesekéreg-alulműködés, Cushing-szindróma) figyelték meg erős hatású külsőleg alkalmazható szteroidok alkalmazása esetén, különösen, ha nagy felületeken vagy hosszú ideig alkalmazták;
csípő vagy égő érzés a szemben;
szemirritáció;
a szem feszülő érzése;
zöldhályog (glaukóma);
túlérzékenység;
fejfájás;
bőrfájdalom;
a bőr diszkomfortérzése;
viszketés;
akne;
a bőr vizenyős duzzanata (ödéma);
a bőrfelszín alatti erek észrevehetőbbé válása (teleangiektázia);
a pikkelysömör súlyosbodása;
hajhullás;
száraz bőr;
csalánkiütés;
a bőr elvékonyodása (bőratrófia);
bőrirritáció;
a bőr feszülő érzése;
allergiás bőrgyulladás (kontakt dermatitisz);
bőrpír (eritéma);
bőrkiütés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
opportunista fertőzések (immunrendszere legyengülése miatt kialakuló, baktériumok, vírusok által okozott fertőzések);
immunszuppresszió (az Ön immunrendszere nem úgy működik, ahogy kellene).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
növekedés elmaradása gyermekeknél;
a cukorbetegség súlyosbodása;
homályos látás;
szürkehályog (katarakta);
gennyes kiütések (nagy pattanások), a hajnövekedés és a bőrszín megváltozása vagy a bőr színvesztése; bőr nyúlási csíkjai (striák) és véraláfutások (purpura) jelenhetnek meg. Ez néha külsőleg alkalmazható szteroiddal végzett hosszú időn át tartó, ismételt kezelés esetén fordulhat elő;
gennyel telt hólyagocskák és plakkok megjelenése az egész testen (generalizált pusztulózus pszoriázis);
periorális dermatitisz (foltos, piros kiütések a száj körül), az arcon történő alkalmazás esetén;
rozácea súlyosbodása (az arc kivörösödése és bőrpír, esetleges gyulladásos bőrelváltozásokkal, úgynevezett papulopusztulákkal együtt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Infilea sampont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontástól számított 4 hét múlva dobja ki a készítményt.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Infilea sampon?
A készítmény hatóanyaga a klobetazol-propionát.
A sampon grammonként 500 mikrogramm klobetazol-propionát hatóanyagot tartalmaz. 1 gramm sampon 1 milliliter samponnak felel meg.
Egyéb összetevők: etanol, koko-alkil-dimetil-betain, nátrium-lauril-éter-szulfát, polikvaternium-10, nátrium-citrát (a pH beállításához), citromsav-monohidrát (a pH beállításához) és tisztított víz.
Milyen az Infilea sampon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Viszkózus, áttetsző, színtelen vagy halványsárga színű, alkoholos illatú folyékony sampon hengeres fehér HDPE tartályban, LDPE dugóval és fehér HDPE kupakkal lezárva.
Kiszerelés: 125 ml sampont tartalmaz tartályonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.
Magyarország
Gyártó
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía nº 30, La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Spanyolország
OGYI-T-24150/02 125 ml HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Инфилеа 500 mcg/g шампоан
Infilea 500 mcg/g shampoo
Csehország Infilea
Dánia Infilea
Magyarország Infilea 500 mikrogramm/g sampon
Lengyelország Infilea
Románia Infilea 500 mcg/g şampon
Szlovákia Infilea 500 µg/g šampón
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.