Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Inhanimon 400 ppm (mol/mol) túlnyomásos orvosi gáz
Inhanimon 800 ppm (mol/mol) túlnyomásos orvosi gáz
nitrogén-monoxid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Inhanimon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Inhanimon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Inhanimont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Inhanimont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Inhanimon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inhanimon az alábbi esetekben alkalmazható:
A tüdőben jelentkező magas vérnyomás következtében kialakuló tüdőelégtelenségben, az úgynevezett hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő újszülöttek kezelésére. Belélegzéskor a gázkeverék javítja a vér áramlását a tüdőben, és ezáltal elősegítheti a csecsemő vérébe jutó oxigén mennyiségének növekedését.
Újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél (0–17 éves korig) és felnőtteknél, szívműtéttel kapcsolatban, a tüdőben jelentkező magas vérnyomás kezelésére. Ez a gázkeverék javítja a szívműködést és növeli a véráramlást a tüdőn keresztül, amely elősegítheti a vérbe kerülő oxigénmennyiség emelkedését.
2. Tudnivalók az Inhanimon alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Inhanimont
amennyiben Ön (a beteg) vagy gyermeke (a beteg) allergiás a nitrogén-monoxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha tudomása szerint Önnél (a betegnél) vagy gyermekénél (a betegnél) keringési rendellenesség áll fenn a szívben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az inhalációs nitrogén-monoxid terápia nem minden esetben hatásos, ezért más terápiák alkalmazása is szükségessé válhat Önnél vagy gyermekénél.
A belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító képességét, ezért ezt szorosan nyomon kell követni, és szükség esetén csökkenteni kell a nitrogén-monoxid mennyiségét.
A nitrogén-monoxid kölcsönhatásba léphet az oxigénnel, miközben nitrogén-dioxid keletkezik, ami légúti irritációt okozhat. Az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a nitrogén-dioxid szintjét, és az értékek emelkedésének függvényében módosítja, csökkenti az Inhanimon adagolását.
A belélegzett nitrogén-monoxid enyhén, de befolyásolhatja a vérlemezkeszámot (a vér bizonyos összetevői, amelyek a véralvadást segítik), ezért a vérzés és/vagy hematóma bármely jelére oda kell figyelni. Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Nitrogén-monoxid alkalmazása kapcsán a tüdőben kialakuló folyadékfelhalmozódás eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akiknél a tüdő egyik vénájának elzáródása vagy szűkülete miatt alakult ki betegség. Ha Ön (mint beteg) vagy gyermeke (mint beteg) légszomjat vagy légzési nehézséget tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nincsen adat a belélegzett nitrogén-monoxid hatásával kapcsolatban azoknál az újszülötteknél, akiknek veleszületett rekeszizomsérvük (a rekeszizom bizonyos mértékű hiánya) van.
Azoknál az újszülötteknél, akiknek speciális szívrendellenességük van, amelyet az orvosok kongenitális szívbetegségnek hívnak, a belélegzett nitrogén-monoxid a keringés rosszabbodását okozhatja.
Koraszülöttek
Az Inhanimont nem szabad koraszülötteknél (gesztációs kor < 34 hét) alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Inhanimon
A kezelőorvos dönti el, hogy mikor kell Önt vagy gyermekét Inhanimonnal, illetve más gyógyszerekkel kezelni, és körültekintően ellenőrzi a kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön (ha Ön a beteg), illetve gyermeke (ha ő a beteg) által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerek, mint a prilokain (egy lokális érzéstelenítő, amelyet kisebb fájdalommal járó beavatkozásoknál, például sebek összevarrásánál és kisebb sebészeti, valamint diagnosztikai eljárásoknál használnak) vagy a glicerin-trinitrát (mellkasi fájdalom kezelésére használt gyógyszer) befolyásolják a vér oxigénszállító képességét. Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Inhanimon alkalmazása a terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bármely gyógyszeres kezelés előtt kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns a helyzet miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Inhanimont?
A kezelőorvos határozza meg az Inhanimon megfelelő dózisát és adagolja a gázt az erre a célra szolgáló adagolórendszeren keresztül az Ön vagy gyermeke tüdejébe. Az adagolórendszer biztosítja a megfelelő mennyiségű nitrogén-monoxidot azáltal, hogy közvetlenül a bejuttatás előtt oxigén/levegő keverékével hígítja az Inhanimon gázt.
Az Ön vagy gyermeke biztonsága érdekében az Inhanimon alkalmazására szolgáló adagolórendszereket olyan műszerekkel szerelték fel, amelyek állandóan mérik a nitrogén-monoxid, oxigén és nitrogén-dioxid (a nitrogén-monoxid és oxigén keverékéből keletkező anyag) tüdőbe jutó mennyiségét.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni az Inhanimonnal.
Az Inhanimon adagja, melyet Ön vagy gyermeke a kezelés során belélegzik, 10-20 ppm (a maximális adag mennyisége gyermekeknél 20 ppm, felnőtteknél 40 ppm (ppm = milliomod részecske)). A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél. Általában 4 napig van szükség a kezelésre olyan tüdőelégtelenségben szenvedő csecsemőknél, akiknek a vérnyomása is magas. Szívműtéten átesett gyermekek és felnőttek esetében, akiknek magas a vérnyomása a tüdőben, általában 24-48 óráig alkalmazzák az Inhanimont. Az Inhanimon-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Ha az előírtnál több Inhanimont kap Ön vagy gyermeke
A túl nagy mennyiségben belélegzett nitrogén-monoxid befolyásolhatja a vér oxigénszállító kapacitását; ezt azonban vérmintavétellel ellenőrzik. Az oxigénszállító kapacitás javítására szükség esetén az Inhanimon adagját csökkentik, és különböző készítmények, mint például C-vitamin vagy metilénkék, illetve vérátömlesztés alkalmazását fontolóra veszik.
Ha idő előtt abbahagyja az Inhanimon alkalmazását
Az Inhanimon-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A dózis fokozatos csökkentése nélkül leállított kezelés hatására a vérnyomás csökkenhet vagy a tüdőben hirtelen megemelkedhet.
A kezelés végén a kezelőorvos lassanként csökkenti az Inhanimon adagját, hogy a beteg tüdejében a keringés alkalmazkodni tudjon az oxigénhez/levegőhöz az Inhanimon nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelőorvos körültekintően megvizsgálja a beteget minden lehetséges mellékhatás szempontjából.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
alacsony vérlemezkeszám.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony vérnyomás,
légtelen vagy összeesett tüdő.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a methemoglobinszint emelkedése, ami a vér oxigénszállító képességét csökkenti.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
a kezelés hirtelen leállításával kapcsolatban jelentkező lassú szívműködés (bradikardia) vagy oxigénhiány a vérben (oxigén-deszaturáció/hipoxémia).
fejfájás, szédülés, a torok szárazsága vagy légszomj a környezeti levegőben véletlenül (például a berendezésből vagy a gázpalackból történő szivárgás útján) jelen lévő nitrogén-monoxid expozíció miatt.
Értesítse közvetlenül a kórházi személyzetet, ha fejfájást észlel gyermeke közelében, miközben gyermeke Inhanimon-kezelést kap.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha már Ön vagy gyermeke elhagyta a kórházat. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inhanimont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
-10°C és 50°C között tárolandó.
A nyomás alatt álló gázpalackok kezelésére vonatkozó valamennyi rendelkezés betartása kötelező.
Az Inhanimon-kezelést csak a kórházi személyzet végezheti.
Az Inhanimont tartalmazó gázpalackokat csak olyan helyen szabad tárolni, ahol a felborulástól védve vannak, hogy ne okozzanak kárt.
Az Inhanimont csak olyan szakemberek alkalmazhatják és adagolhatják, akik annak használatára, illetve kezelésére speciálisan ki lettek képezve.
A készítmény az eredeti gázpalackban tárolandó. Az eredeti gázpalack tartalmát tilos másik gázpalackba átfejteni.
A gázpalackokat jól szellőző helyiségben vagy olyan fedett, jól szellőző külterületen szabad csak tárolni, ahol esőtől és közvetlen napfénytől védve vannak.
A gázpalackokat óvni kell a leeséstől, ütődéstől, oxidáló vagy gyúlékony anyagoktól, nedvességtől, hőforrástól vagy nyílt lángtól.
Tárolás az intézeti gyógyszertárban
A gázpalackokat kizárólag orvosi gázok tárolására szánt, jól szellőző, tiszta és zárható helyen szabad tárolni. A helyiségen belül a nitrogén-monoxid tartalmú gázpalackok számára elkülönített területet kell fenntartani.
Tárolás a kórházi osztályon
A gázpalackokat a megfelelő eszköz segítségével álló helyzetben kell tárolni.
A gázpalackok szállítása
Szállítás közben a gázpalackokat megfelelő eszköz segítségével kell védeni a leeséstől, ütődéstől.
A szállítás során nitrogén-monoxiddal kezelt beteg – kórházak közötti vagy a kórházon belüli – szállítása közben, a gázpalackot függőleges helyzetben kell rögzíteni, védve az eséstől és a helytelen adagolástól. Különösen figyelni kell a nyomásszabályozó rögzítésére a véletlen hibák elkerülése végett.
Az üres gázpalackot nem szabad eldobni. Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inhanimon?
- A készítmény hatóanyaga: 400 ppm (mol/mol) vagy 800 ppm (mol/mol) nitrogén-monoxid.
- Egyéb összetevő: nitrogén
Milyen az Inhanimon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Inhanimon egy túlnyomásos orvosi gáz.
2, 5, 10 vagy 20 literes alumínium gázpalack (a palack vállrésze akvamarinkék, a palack teste fehér színű), 150 bar nyomáson töltve, a nyomáscsökkentőhöz való csatlakoztatást biztosító elzáró és adagoló szelepekkel.
Az Inhanimon 2, 5, 10 és 20 literes alumínium gázpalackban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SIAD Hungary Gázokat Forgalmazó és Termelő Kft.
3527 Miskolc,
Zsigmondy u. 38.
Gyártó
SIAD S.p.A.
S.S. 525 del Brembo, 1
I-24040 Osio Sopra
Olaszország
Inhanimon 400 ppm (mol/mol) túlnyomásos orvosi gáz
OGYI-T-23901/01 2 liter
OGYI-T-23901/02 5 liter
OGYI-T-23901/03 10 liter
OGYI-T-23901/04 20 liter
Inhanimon 800 ppm (mol/mol) túlnyomásos orvosi gáz
OGYI-T-23901/05 2 liter
OGYI-T-23901/06 5 liter
OGYI-T-23901/07 10 liter
OGYI-T-23901/08 20 liter
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.