Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Innogem 300 mg kemény kapszula
gemfibrozil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Innogem 300 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Innogem 300 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Innogem 300 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Innogem 300 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Innogem 300 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Innogem egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
A vérzsírszint csökkentésében, az Innogem alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.
Az Innogem alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ’rossz koleszterin’ szintje, ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
Az Innogem azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
2. Tudnivalók az Innogem 300 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Innogem 300 mg kemény kapszulát:
– ha allergiás a gemfibrozilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
– ha májkárosodásban szenved.
– ha korábbi, vagy jelenleg is fennálló epekövességről, epehólyag-, illetve epeúti betegségről van tudomása.
– ha súlyos vesekárosodásban szenved.
– ha korábban bármikor, illetve hasonló típusú vérzsírszint csökkentő (fibrát) szedésekor fény hatására túlérzékenységi reakciót (bőrelszíneződés, bőrkiütés) tapasztalt.
– ha cukorbetegsége miatt egy bizonyos vércukorcsökkentő szert (repaglinid) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Innogem szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tudassa orvosával, ha tudomása van:
- vesekárosodásról,
- pajzsmirigy alulműködésről,
- ha rendszeresen túl sok alkoholt fogyaszt,
- ha 70 évesnél idősebb,
- ha saját vagy családja kórelőzményében örökletes izomkárosodás fordult elő,
- ha másik fibrát vagy sztatin típusú vérzsírszint-csökkentő készítmény szedésekor korábban izomkárosodást szenvedett.
Az Innogem alkalmazásakor előfordulhat izomgyulladás, izomkárosodás, és ezzel együtt az izomkárosodásra jellemző enzimértékek növekedése, ritkán súlyos izomsejtszétesés is.
Az izomkárosodás kockázata nő, ha a készítményt sztatin típusú vérzsírszint csökkentőkkel kombinációban rendelik. A fenti betegségekben és állapotokban az izomkárosodás kockázata fokozott, ilyenkor a kombinációs kezelés megkezdése előtt fontos az izomkárosodásra jellemző enzim szintjének meghatározása.
Az Innogem megnöveli az epekőképződés valószínűségét. Ha Önnél korábban nem igazoltak epekövességet, de erre utaló panaszai vannak (gyomortáji vagy jobb bordaív alatti görcsös, égő hasi fájdalom, puffadás, hányinger), feltétlenül tudassa orvosával. Amennyiben az orvos által előírt vizsgálatok epekövességet igazolnak, Ön nem szedheti az Innogem 300 mg kemény kapszulát. Epekövesség esetén a már megkezdett Innogem kezelést is meg kell szakítani.
Az Innogem kezelés során szükség van a vérzsírszintek, a májműködés és a vérkép időszakos ellenőrzésére. Az Innogem szedése során fontos, hogy megjelenjen az orvos által előírt laboratóriumi vizsgálatokon.
Egyéb gyógyszerek és az Innogem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Súlyos vércukorcsökkenés veszélye miatt az Innogem nem szedhető együtt egy bizonyos vércukorcsökkentő készítménnyel (repaglinid).
Az Innogem más gyógyszerekkel csak óvatosan adható együtt, ezért különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának:
- ha cukorbetegsége miatt vércukorcsökkentő készítménnyel (inzulinnal vagy tablettával, különösen roziglitazonnal) kezelik (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat, megnőhet a vércukoresés veszélye), ilyenkor fontos a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése,
- ha más vérzsírszint-csökkentőt (sztatint) is szed (megnő a gyógyszer okozta izomkárosodás veszélye),
- ha véralvadásgátlót szed (a véralvadásgátló hatása fokozódhat, a vérzéses szövődmények megelőzése érdekében szükség van a véralvadási paraméterek gyakoribb ellenőrzésére, ennek megfelelően orvosa a véralvadásgátló adagját csökkentheti),
- ha egy ritkán előforduló bőrdaganat miatt bexaroténnel kezelik (Innogem egyidejű szedése mellett a bexarotén vérszintje, ezzel együtt a mellékhatások valószínűsége is növekedhet),
- ha magas vérzsírszintek miatt epesavkötő gyantát is szed (az Innogem felszívódását, ezáltal hatását csökkenti), ilyenkor fontos, hogy az epesavkötő gyantát és az Innogem 300 mg kemény kapszulát ne egyszerre vegye be, a két készítmény bevétele között legalább két órának kell eltelnie.
Az Innogem egyidejű bevétele alkohollal
Az alkoholfogyasztás megnöveli a gyógyszer-okozta izomkárosodás kockázatát, különösen, ha az Innogem 300 mg kemény kapszulát sztatin típusú vérzsírszint-csökkentővel együtt szedik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Innogem terhesség történő alkalmazása nem javasolt, hacsak feltétlenül nem szükséges.
Nem javasolt az Innogem 300 mg kemény kapszula szedése, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény ritkán szédülést, látászavarokat okozhat, ezért alkalmazásának kezdetén ne vezessen autót, illetve ne végezzen balesetveszélyes munkát. Később az orvos egyénileg határozza meg a közlekedésben való részvételre, vagy balesetveszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
3. Hogyan kell szedni az Innogem 300 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeres kezelésre általában azután kerül sor, ha az egyéb módszerekkel, mint pl. megfelelő diétával, testmozgással, testsúlycsökkentéssel, illetve az egyéb orvosi ellátást igénylő problémák, mint pl. cukorbetegség, pajzsmirigy alulműködés optimális kezelésével a magas vérzsírszintek nem csökkenthetők megfelelően. Fontos, hogy a kezelés megkezdése után is megfelelő diétát tartson!
Ha három hónapos kezelés után sem érhető el a kívánt eredmény, orvosa a készítmény abbahagyásáról dönthet.
A kemény kapszulát szájon át, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 900 és 1200 mg között változhat, orvosa fogja az Ön kezeléséhez szükséges adagot meghatározni. Az orvos utasítása nélkül ne változtasson az előírt adagon.
Ha orvosa napi 1200 mg Innogem szedését írja elő, a napi adagot két részletben vegye be, kettő Innogem 300 mg kemény kapszulát fél órával a reggeli, kettő Innogem 300 mg kemény kapszulát fél órával az esti étkezés előtt.
Ha orvosa napi 900 mg (3 kapszula) szedését írta elő, a napi adagot egy adagban vegye be fél órával az esti étkezés előtt.
Időskorúak
Időskorban (65 év fölött) az adagok hasonlóak a szokásos felnőtt adagokhoz.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Innogem alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban az Innogem javasolt kezdő adagja napi 900 mg, melyet később, a vesefunkciók ellenőrzése mellett emelhet kezelőorvosa. Súlyos vesekárosodásban az Innogem nem alkalmazható.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban az Innogem nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több Innogem 300 mg kemény kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Innogem 300 mg kemény kapszulát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Túladagolás esetén hasi görcs, hányinger, hányás, izom- és ízületi fájdalom fordulhat elő.
Ha elfelejtette bevenni az Innogem 300 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Innogem szedését
Az Innogem alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10): 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.
Gyakori (≥1/100 - <1/10): 100 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10 000): 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.
Nagyon gyakori mellékhatás az emésztési zavar.
Gyakori mellékhatás a forgó jellegű szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, hányinger, hányás, székrekedés, bőrkiütés, viszkető, nedvedző bőrelváltozás (ekcéma), fáradtság.
Nem gyakori mellékhatás a rendetlen szívverés, mely szívritmuszavar, ún. pitvari remegés tünete lehet.
Ritkán a következő mellékhatások is előfordulhatnak:
vérképzőszervi károsodás, vérszegénység, a fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (sápadtság, gyengeség, más okkal nem magyarázható láz, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása, vérzéses beszűrődés miatti bőrelszíneződések, bőrén apró bevérzések),
sárgaság (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, ami májkárosodást, májgyulladást, illetve elzáródásos sárgaságot jelezhet),
epekövesség, epehólyag-gyulladás, (jobb bordaív alatti görcsös, égő fájdalom, puffadás),
hasnyálmirigy-gyulladás (heves hasi fájdalommal, hányingerrel, hányással),
vakbélgyulladás,
vörös, hámló bőrkiütések, a bőralatti szövetek, illetve a gége duzzanata, csalánkiütés, bőrgyulladás, viszketés,
fényérzékenység (fény hatására bőrelszíneződés, illetve kiütés jelenik meg),
izomkárosodás (izomgyulladás, izomszétesés, az izmok fájdalma, nyomásérzékenysége, gyengesége).
Egyéb ritka mellékhatás még a szédülés, aluszékonyság, érzészavar, ideggyulladás, a nemi vágy csökkenése, homályos látás, hajhullás, ízületi- és végtagfájdalmak, impotencia.
Ha izomgyengeséget, nyomásérzékenységet, izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha sötét vizelet, láz, szapora szívverés, hányinger, hányás kíséri, hagyja abba az Innogem szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha arc- és nyelvduzzanatot tapasztal, az a túlérzékenységi reakció (allergia) egy bizonyos formáját jelenti (angioödéma), mely súlyos légzési nehézséghez vezethet. Ilyen tünetek észlelése esetén hagyja abba az Innogem szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Innogem 300 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Innogem 300 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga a gemfibrozil. Minden egyes kemény kapszula 300 mg gemfibrozilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dokuzát-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboxi-metil-keményítő-nátrium, hipromellóz, kukoricakeményítő.
Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete vas-oxid (E 172), eritrozin (E127), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen az Innogem 300 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Alsó részén sárga, felső részén mályvaszínű, önzáró kemény zselatin kapszulába töltött, fehér színű, szagtalan, hosszúkás granula szemcsék.
10x10 db kemény kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-6390/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. május