Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Instillagel 0,52 mg/20,9 mg gél
klórhexidin-diglükonát és lidokain-hidroklorid
Mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Instillagel 0,52 mg/20,9 mg gél (továbbiakban Instillagel gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Instillagel gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Instillagel gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Instillagel gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Instillagel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fertőtlenítő és helyi érzéstelenítő hatású gél eszközök csúsztatásának elősegítésére szolgál, pl: katéterezésnél, szondázásnál (műtétek közben is), különféle endoszkópos vizsgálatokban, sipoly katéter cseréje esetén, intubációban (gépi lélegeztetésnél).
Az Instillagel gél felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében alkalmazható.
2. Tudnivalók az Instillagel gél alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Instillagel gél:
ha allergiás a klórhexidinre, lidokainra és amid‑típusú helyi érzéstelenítőkre, a parahidroxi‑benzoátra (paraben), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd Terhesség és szoptatás) csak kivételes esetben alkalmazható,
az Instillagel gélt tilos alkalmazni 2 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mivel sérült nyálkahártya esetén a lidokain felszívódása gyorsabb, sérült vagy vérző húgycső esetén az Instillagel gélt óvatosan kell alkalmazni.
Szívbetegségben, májkárosodásban szenvedő és epilepsziás betegek esetében helyi érzéstelenítőt tartalmazó készítményeket a lehető legnagyobb elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Az Instillagel gél alkalmazásának látható következménye az érzékelés lelassulása, amely a védekező mechanizmus nemkívánatos reflexeihez vezethet.
Olyan területeken alkalmazva, ahol a nyálkahártya súlyosan sérült, és a hatóanyag felszívódik, általános tünetek, például hirtelen vérnyomáscsökkenés léphet fel.
Az Instillagel gél szájüregben, garatban történő alkalmazása esetén nyelési nehézség léphet fel, ezért a helyi érzéstelenítő hatás miatt megnő a félrenyelés veszélye.
Egyéb gyógyszerek és az Instillagel gél
Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő beteg esetén a lidokain csak a legnagyobb óvatossággal adható.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhesség első 3 hónapjában a lidokain (és ezért az Instillagel gél is) csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges.
Instillagel gél alkalmazása után a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni, mivel a lidokain bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Instillagel gél alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Instillagel gél propil‑parahidroxibenzoátot és metil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz
A készítmény propil‑parahidroxibenzoátot és metil‑parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak. Propilénglikolt is tartalmaz, amely bőr irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Instillagel gélt?
Kizárólag orvosi rendelvényre adható, csak szakorvos vagy szakápoló alkalmazhatja.
Húgycsőszondázásnál és -katéterezésnél a húgycsőbe vitt szokásos mennyiség 6 ml, illetve 11 ml.
A lidokain szisztémás felszívódása gyermekeknél fokozódhat, ennek megfelelően óvatosság szükséges.
2‑12 éves gyermekeknél a lidokain‑hidroklorid maximális adagja általában nem haladhatja meg a 2,9 mg‑ot testtömeg‑kilogrammonként. Ez 10 testtömeg‑kilogrammonként 1,5 ml Instillagel gélnek felel meg.
A kellő fertőtlenítő és helyi érzéstelenítő hatás elérése érdekében a makk és a húgycsőnyílás szokásos tisztítása után a húgycsőbe történő befecskendezést követően a makkot rövid ideig enyhén össze kell nyomni a kellő fertőtlenítő és helyi érzéstelenítő hatás elérésére.
Húgyhólyagtükrözésnél az eszköz steril és fájdalommentes bevezetése érdekében a húgycsövet a géllel ki kell tölteni, a külső záróizmokat a géllel be kell vonni és ezáltal érzésteleníteni. Ezután a húgycsőnyílást ujjal vagy péniszfogóval egy ideig összenyomva kell tartani. Szokásosan 6 ml, illetve 11 ml, esetleg még külön 6 ml ‑ 11 ml csúsztatóanyag szükséges. A teljes helyi érzéstelenítő és fertőtlenítő hatás néhány perc eltelte után érhető el.
Ha az előírtnál több Instillagel gélt alkalmazott
Nagy mennyiségű lidokain felszívódása esetén a lidokainnak a szervezet egészére gyakorolt hatásai észlelhetők, ezek elsősorban központi idegrendszeri tünetek (mint például rángógörcsök, zavartság, légzési elégtelenség), valamint szív- és érrendszeri tünetek (mint például vérnyomáscsökkenés, alacsony szívverészám, keringési elégtelenség). Szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (klórhexidin) és nem gyakori (lidokain): irritációs bőrreakciók, bőrgyulladás fordulhat elő, ritkán allergiás reakciók.
Ritka: csalánkiütés (klórhexidin).
Nagyon ritka: amid típusú helyi érzéstelenítők és/vagy klórhexidin által okozott allergiás reakciók (súlyos esetekben anafilaxiás sokk).
Nagyon ritka: metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidoxibenzoát által okozott allergiás reakciók (esetenként késői típusú).
Nem ismert: methemoglobinémia (a vér oxigénszállító képességének csökkenése).
Nem ismert: a teljes szervezetet érintő nemkívánatos hatások jöhetnek létre esetleges súlyos húgycsősérülést követően, például anaphylaxiás sokk, vérnyomásesés, lassú szívműködés vagy görcsrohamok.
Ezek a mellékhatások gyakoriságukat tekintve a „gyakori” (100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek), a „nem gyakori” (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek), a „ritka” (10.000 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek) és a „nagyon ritka” (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek) kategóriába tartoznak vagy gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Instillagel gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Instillagel gél
A készítmény hatóanyagai: 0,52 mg klórhexidin-diglükonát és 20,9 mg lidokain-hidroklorid milliliterenként.
Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.
Milyen az Intillagel gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Instillagel gél tiszta, gyakorlatilag színtelen, steril, viszkózus folyadék.
6 ml gél feliratos, eldobható, egyik végén kék gumidugóval és PP tolórúddal, a másik végén kék gumikupakkal lezárt színtelen PP fecskendőbe töltve.
10 db előretöltött fecskendő PVC/steril papír buborékcsomagolásban, dobozban.
11 ml gél feliratos, eldobható, egyik végén kék gumidugóval és PP tolórúddal, a másik végén kék gumikupakkal lezárt színtelen PP fecskendőbe töltve.
10 db előretöltött fecskendő PVC/steril papír buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Farco-Pharma GmbH,
50670 Köln
Gereonsmühlengasse 1-11.
Németország
Gyártó
Almed Berlin GmbH
Motzener Straße 41 12277 Berlin
Németország
OGYI-T-2066/01 10 db x 6 ml
OGYI-T-2066/02 10 db x 11 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március