Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Inzolfi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Inzolfi szedése előtt
Hogyan kell szedni az Inzolfit?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Inzolfit tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Inzolfi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Inzolfi?
Az Inzolfi a fingolimod hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Inzolfi?
Az Inzolfit felnőtteknél, gyermekeknél, és serdülőknél (10 éves, valamit annál idősebb) a rohamok fellángolásával és tünetmentes időszakokkal járó (relapszáló‑remittáló) szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, pontosabban:
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM‑kezelésre,
vagy
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.
Az Inzolfi nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a bekövetkező fellángolások (relapszusok) számának csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Mi az a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex egy hosszan tartó betegség, amely az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszert érinti. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (úgynevezett mielint) és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
A relapszáló‑remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkező idegrendszeri tünetek jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként eltérőek, de jellemzően közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A roham/fellángolás (relapszus) tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet fennmaradhat.
Hogyan hat az Inzolfi?
Az Inzolfi azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza ezek bejutását az agyba és gerincvelőbe. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. Az Inzolfi csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
Tudnivalók az Inzolfi szedése előtt
Ne szedje az Inzolfit
ha lecsökkentaz immunrendszerének reakciókészsége (egy immunhiányos szindróma, betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében);
ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése van, például vírusos májgyulladás (hepatítisz), vagy tüdőbaj (tuberkulózis);
ha aktív, daganatos megbetegedése van;
ha súlyos májbetegsége van;
ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt;
ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), ide tartoznak azok a betegek is, akiknél az elektrokardiogram (EKG) az Inzolfi adásának elkezdése előtt megnyúlt QT‑távolságot mutat;
ha Ön szívritmuszavar kezelésére szed, vagy szedett nemrégiben gyógyszert, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt;
ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást;
ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Inzolfit.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Inzolfi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe);
ha azt közölték Önnel, hogy kóros EKG-ja (elektrokardiogramja);
ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés);
ha olyan gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben, amelyek lassítják a szívverését (például béta‑blokkolók, verapamil, diltiazem vagy ivabradin, digoxin, antikolinészteráz szerek vagy pilokarpin);
ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás (szinkópe) szerepel;
ha azt tervezi, hogy védőoltást készül kapni.
ha soha nem volt át bárányhimlője;
ha látászavara van vagy volt valaha, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula, az éleslátás helye a szemben) vizenyőjére utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártyagyulladás-uveitisz) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket okozhat);
ha májbetegsége van;
ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van;
ha súlyos tüdőbetegsége vagy „dohányos köhögése” van.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Inzolfit.
Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar
Az Inzolfi a szívverés lassulását okozza a kezelés kezdetén vagy a 0,25 mg‑os napi adagról átállás során az első 0,5 mg‑os adag bevétele után. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete lehet, illetve leeshet a vérnyomása is. Ha ezek a hatások súlyosak, mondja el kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. Az Inzolfi szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag bevétele után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnik. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normál szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, a púlzusra gyakorolt hatások.
Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy az Inzolfi első adagjának a bevételét követően vagy ha 0,25 mg‑os napi adagról áll át, az első 0,5 mg‑os adag bevétele után legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, óránkénti pulzus‑ és vérnyomásmérésre, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén meg lehet tenni a szükséges intézkedéseket. Az Inzolfi első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak után EKG‑vizsgálatot kell végezni Önnél. Ezalatt az idő alatt kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizheti az Ön elektrokardiogramját. Ha a 6 órás időszak után a pulzusszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az elektrokardiogramja kóros eltéréseket mutat, akkor előfordulhat, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg ezek a hatások elmúlnak. Ugyanez vonatkozhat Önre akkor is, ha egy kezelési szünet után újrakezdi az Inzolfit, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet, és Ön milyen hosszú ideig szedte az Inzolfit a szünet előtt.
Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél, vagy ha az elektrokardiogramján kóros eltérés van, illetve, ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy az Inzolfi nem alkalmas az Ön számára.
Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy az Inzolfi nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie az Inzolfi‑kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a pulzusszámot, akkor nem biztos, hogy az Inzolfi alkalmas az Ön kezelésére. Egy kardiológusnak kell Önt kivizsgálnia, aki ellenőrzi, hogy átállítható‑e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, és így lehetővé teszi az Inzolfi‑kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd arra vonatkozóan, hogy miként kell elkezdenie az Inzolfi‑kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha soha nem volt bárányhimlője
Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal (varicella zoster vírus) szembeni védettségét. Ha védtelen a vírussal szemben, akkor az Inzolfi‑kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követő egy hónapig el fogja halasztani az Inzolfi‑kezelés elindítását.
Fertőzések
Az Inzolfi csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocita-számot). A fehérvérsejtek a fertőzések elleni küzdelemben vesznek részt. Az Inzolfi szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat el fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, kiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.
Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (pl. gyengeség vagy a látás megváltozása jelentkezik), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa megfontolja majd egy MR‑vizsgálat elvégzését, ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia az Inzolfi szedését.
Humán papillomarvírus‑fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV‑vel összefüggő daganatos megbetegedésekről számoltak be az Inzolfivel kezelt betegeknél. Kezelőorvosa felméri, hogy Önnek szüksége van‑e HPV elleni védőoltásra a kezelést megelőzően. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV‑szűrést.
Makulaödéma
Az Inzolfi szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra küldheti Önt, ha látászavara van vagy volt valaha, vagy ha a szemben az éleslátás helyének (makula) vizenyőjére utaló egyéb tünete van, ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (érhártya-gyulladás vagy uveitisz), illetve ha cukorbeteg.
Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy az Inzolfi szedésének elkezdése után 3‑4 hónappal szemészeti vizsgálatnak vesse alá magát.
A makula az ideghártya (retina) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. Az Inzolfi a makula vizenyős duzzanatát okozhatja, amely állapot makulaödéma néven ismert. A vizenyő rendszerint az Inzolfi‑kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának az esélye, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatokat rendel el Önnél.
Ha volt makulaödémája, akkor az Inzolfi‑kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A makulaödéma ugyanazoknak a látási tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg‑gyulladás). Előfordulhat, hogy kezdetben nincs semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Kezelőorvosa azt kérheti, hogy szemészeti vizsgálatot végezzenek Önnél, különösen akkor, ha:
a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
a látótere közepén sötét folt alakul ki.
problémát okoz Önnek a színek vagy a finom részletek érzékelése.
Májfunkciós vizsgálatok
Nem szedheti az Inzolfit, ha súlyos májbetegsége van.
Az Inzolfi befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha a bőr vagy a szemfehérje besárgulását veszi észre, ha szokatlanul sötét (barna elszíneződésű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén a jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha az Inzolfi szedésének elkezdése után ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
A kezelés előtt, alatt és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni, hogy ellenőrizze az Ön májműködését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia az Inzolfi‑kezelést.
Magas vérnyomás
Mivel az Inzolfi a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Tüdőbetegségek
Az Inzolfi kismértékben befolyásolja a légzésfunkciót. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük vagy dohányos köhögésük van, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának az esélye.
Vérkép
Az Inzolfi‑kezelés kívánt hatása az, hogy csökkenjen fehérvérsejtek száma a vérben. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire visszaáll a normál állapotra. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Inzolfit szed. Ellenkező esetben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, valamint bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz az orvosnak a szokásosnál több vért kell levennie.
Az Inzolfi elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van‑e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és rendszeresen megismételheti az ellenőrzést. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor előfordulhat, hogy meg kell szakítania az Inzolfi‑kezelést.
Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Ritkán egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek az Inzolfival kezelt, szklerózis multiplexes betegeknél. A tünetek közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön az Inzolfi‑kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert ez az állapot súlyos lehet.
Rák
Az Inzolfival kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrrákokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros burjánzása vagy elváltozásai (például szokatlan anyajegyek), amelyek színe, formája vagy mérete az idő múlásával változik. Mielőtt elkezdi szedni az Inzolfit, szükséges a bőr vizsgálata, hogy ellenőrizzék, van‑e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni az Inzolfi‑kezelés alatt. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnél fontos lenne rendszeres vizsgálatok elvégzése.
A nyirokrendszer bizonyos típusú daganatos betegségéről (limfóma) is beszámoltak az Inzolfival kezelt, szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegeknél.
Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rosszindulatú daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát. A napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól való védelem érdekében:
viseljen megfelelő védőruházatot;
az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások
Ritka esetekben a szklerózis multiplex relapszusával összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy kiterjedésű agyi károsodásokat jelentettek az Inzolfivel kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén kezelőorvosa mérlegelni fogja MR‑vizsgálat elvégzését az állapot megítéléséhez, és eldönti, hogy Önnek abba kell‑e hagynia az Inzolfi‑kezelést.
Más kezelésekről áttérés az Inzolfira
Kezelőorvosa közvetlenül egy béta‑interferonról, glatiramer‑acetátról vagy dimetil‑fumarátról is átállíthatja az Inzolfira, ha nincsenek a korábbi kezelés által okozott kóros eltérésekre utaló jelek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, az ilyen rendellenességek kizárása érdekében. Lehet, hogy a natalizumab leállítása után 2‑3 hónapot várnia kell az Inzolfi‑kezelés elkezdése előtt. Teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy az Inzolfi megfelelő‑e az Ön számára.
Fogamzóképes nők
Az Inzolfi terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a születendő gyermeket. Mielőtt elkezdi az Inzolfi‑kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és terhességi teszt elvégzésére kéri, annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie az Inzolfi szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében, amíg az Inzolfit szedi. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
A szklerózis multiplex rosszabbodása az Inzolfi‑kezelés leállítása után
Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba az Inzolfi szedését és ne változtassa meg az Önnek előírt adagot.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta az Inzolfi‑kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Inzolfi szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).
Idősek
Az idős (65 év feletti) betegek Inzolfi‑kezelésével kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen aggálya van.
Gyermekek és serdülők
Az Inzolfi nem alkalmazható 10 éves kor alatti gyermekeknél, a gyógyszert az ebbe a korcsoportba tartozó, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Az alábbi információk kifejezetten fontosak a gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára:
Az Inzolfi‑kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt. Ha bizonyos oltásokat még nem kapott meg, szükség lehet arra, hogy ezeket beadják, mielőtt elkezdhető az Inzolfi‑kezelés.
Amikor első alkalommal, veszi be az Inzolfit, vagy amikor napi 0,25 mg‑os adagról átvált 0,5 mg‑os napi adagra, kezelőorvosa folyamatosan megfigyeli a pulzusszámát és a szívritmusát (lásd fent a „Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar” részt).
Ha görcsrohamok jelentkeznek az Inzolfi‑kezelés előtt vagy közben, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha depressziótól vagy szorongástól szenved, vagy ha az Inzolfi‑kezelés során depresszió vagy szorongás alakul ki Önnél, erről értesítse kezelőorvosát. Ilyen esetben szorosabb megfigyelésre lehet szüksége.
Egyéb gyógyszerek és az Inzolfi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta‑interferon, glatiramer‑acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetil‑fumarát vagy az alemtuzumab. Tilos az Inzolfit ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje az Inzolfit” rész).
Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
Védőoltások. Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához. Az Inzolfi‑kezelés ideje alatt és utána még két hónapig nem kaphat bizonyos típusú védőoltásokat (amelyek élő, gyengített kórokozókat tartalmaznak), mivel azok olyan fertőzést válthatnak ki, ami ellen védeniük kellene. Lehet, hogy más védőoltások pedig nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
Szívverést lassító gyógyszerek (például a béta‑blokkolók, mint az atenolol). Az Inzolfi ilyen gyógyszerekkel együttes alkalmazása, az Inzolfi‑kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
Szívritmuszavar elleni gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol. Ha ilyen gyógyszereket kap, nem szedhet Inzolfit, mert az Inzolfi felerősítheti ezen gyógyszerek szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje az Inzolfit” részt).
Egyéb gyógyszerek:
proteázgátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, azol‑típusú gombaellenes szerek, klaritromicin vagy telitromicin.
karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (fennáll a kockázata annak, hogy csökken az Inzolfi hatásossága).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza az Inzolfit terhesség alatt, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő, és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha az Inzolfit terhesség alatt alkalmazzák, fennáll a születendő gyermek károsodásának kockázata. A terhesség során Inzolfi hatásának kitett gyermekek esetében körülbelül 2‑szer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános népességben (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya körülbelül 2‑3%). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
Ezért, ha Ön fogamzóképes nő:
mielőtt elkezdi az Inzolfi‑kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermeket érintő kockázatról, és terhességi teszt elvégzését kéri Öntől, hogy megbizonyosodjon arról, Ön nem terhes,
és
amíg Inzolfit szed a terhesség elkerülése céljából hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, majd a gyógyszer szedésének befejezését követő 2 hónapon keresztül. Beszélje meg kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszereket.
Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie az Inzolfi szedése során.
Ha az Inzolfi szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa a kezelés abbahagyásáról fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja az Inzolfi szedését” részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” részt a 4. pontban). Célzott, rendszeres ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.
Szoptatás
Az Inzolfi szedésének ideje alatt nem szoptathat! Az Inzolfi bejuthat az anyatejbe, és fennáll a gyermeket érintő súlyos mellékhatások kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi‑e, a biztonságos járművezetést ‑ a kerékpárt is beleértve ‑ valamint gépkezelést. Az Inzolfi várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A kezelés elkezdésekor azonban, az Inzolfi első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
Hogyan kell szedni az Inzolfit?
Az Inzolfi‑kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A javasolt adag:
Felnőttek:
Az adag naponta egy 0,5 mg‑os kapszula.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és idősebbek):
Az adag a testsúlytól függ:
Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg‑os kapszula.
Az Inzolfi 0,5 mg‑os kapszula nem megfelelő ebben az esetben. Kezelőorvosa egy olyan kezelés mellett fog dönteni, amely egy másik, 0,25 mg fingolimodot tartalmazó kapszulával végezhető.
40 kg feletti testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg‑os kapszula.
Azokat a gyermekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg‑os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testsúlyuk 40 kg fölé nő, kezelőorvosuk át fogja állítani őket naponta egy 0,5 mg‑os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
Ne lépje túl a javasolt adagot.
Az Inzolfi szájon át alkalmazandó.
Az Inzolfit naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. Az Inzolfi kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni. Az Inzolfi bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be az Inzolfit, segíthet abban, hogy eszébe jusson mikor kell bevennie a gyógyszerét.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje az Inzolfit, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Inzolfit vett be
Ha az előírtnál több Inzolfit vett be, azonnal hívja kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Inzolfit
Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapig szedett Inzolfit, és a nap folyamán elfelejt bevenni 1 adagot, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Ha Ön legalább 1 hónapig szedett Inzolfit, és több mint 2 hétig elfeledkezett a kezelésről, akkor a következő adag bevétele előtt hívja fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a következő adag bevételének időpontjában megfigyelés alatt akarja Önt tartani. Ha azonban Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett adagolás szerint.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Inzolfi szedését
Ne hagyja abba az Inzolfi szedését, illetve ne változtasson az adagján úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Az Inzolfi szedésének befejezését követően a gyógyszer még legfeljebb 2 hónapig a szervezetében marad. A fehérvérsejtszáma (limfocitaszám) ezen idő alatt is alacsony maradhat, és még mindig kialakulhatnak az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások. Előfordulhat, hogy az Inzolfi leállítása után 6‑8 hetet kell várnia mielőtt elkezdenek egy új szklerózis multiplex‑kezelést.
Ha az Inzolfit annak abbahagyása után több mint 2 héttel kell újra kezdenie, akkor a kezelés első elkezdésekor a pulzusszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor Önt megfigyelés alatt kell tartani az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Kezelőorvosa tanácsa nélkül ne kezdje el újra az Inzolfi szedését, ha előzőleg több mint két hétre abbahagyta a gyógyszer alkalmazását.
Kezelőorvosa dönti el, hogy az Inzolfi leállítása után kell‑e, és milyen módon kell az Ön állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta az Inzolfi‑kezelést. Ez ugyanis súlyos is lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei);
herpeszvírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. A fertőzés korai szakaszában további tünetek lehetnek még a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ;
lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar;
egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet;
a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás, amelyekről a fingolimod‑kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél is beszámoltak.
fogyás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés;
makulaödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látásért felelős területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát;
rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
egy poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok;
limfóma (egy, a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganat);
laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
EKG-eltérés (T‑hullám-inverzió).
humán herpeszvírus‑8‑fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi‑szarkóma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajak, a nyelv vagy az arc duzzanata által okozott tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az Inzolfi‑kezelés elkezdésének napján;
májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.
ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, memóriazavar, beszéd‑ és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia, hogy a PML kizárása érdekében. Ezért nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön, illetve azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek.
kriptokokkusz‑ (cryptococcus) fertőzések (gombák okozta fertőzés), beleértve a kriptokokkusz okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájás;
a bőrrák egyik fajtája (Merkel‑sejtes karcinóma). A Merkel‑sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel‑sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer befolyásolhatja a Merkel‑sejtes karcinóma kialakulásának kockázatát.
az Inzolfi‑kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak, és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
a vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
influenzavírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz;
feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás);
fejfájás;
hasmenés;
hátfájás;
magasabb májenzimszint‑értékeket mutató vérvizsgálat;
köhögés.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor);
szédülés;
erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén);
a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma;
gyengeség;
viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma);
viszketés;
emelkedett vérzsír (triglicerid)‑szintek;
hajhullás;
légszomj;
depresszió;
homályos látás (lásd még a makulaödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt);
magas vérnyomás (a fingolimod a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő);
izomfájdalom;
ízületi gyulladás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma;
nyomott hangulat;
hányinger.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a nyirokrendszer rákos betegsége (limfóma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- perifériás ödéma.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Inzolfit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25° C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne vegyen be olyan gyógyszert, amelynek csomagolása sérült, vagy amelyen megbontás jelei észlelhetők.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inzolfi?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod
Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula
0,5 mg fingolimod (hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: mannit, magnézium‑sztearát.
Kapszulahéj: zselatin, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172)
Jelölőfesték: sellak (E 904), propilén‑glikol (E1520), kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán‑dioxid (E171), dimetikon
Milyen az Inzolfi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula:
Az Inzolfi 16 mm-es kapszula, élénksárga színű, átlátszatlan felső része fekete “FTY 0.5 mg” jelzéssel, az átlátszatlan fehér színű alsó része keresztben két sárga vonallal ellátva.
Az Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula az alábbi kiszerelésekben kapható:
Átlátszó, 7, 28 vagy 98 db kemény kapszulát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás vagy naptáras buborékcsomagolás, illetve 84 kemény kapszula (3, egyenként 28 darabot tartalmazó buborékcsomagolás vagy naptáras buborékcsomagolás) gyűjtőcsomagolásban.
Átlátszó, 7, 28 vagy 98 db kemény kapszulát tartalmazó tárcás PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás vagy naptáras buborékcsomagolás, illetve 84 kemény kapszula (3, egyenként 28 darabot tartalmazó buborékcsomagolás vagy naptáras buborékcsomagolás) gyűjtőcsomagolásban.
Átlátszó, 7× 1 kemény kapszulát tartalmazó, PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
Nürnberg, Bayern
90429
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Inzolfi 0,5 mg – Hartkapseln
Belgium Inzolfi 0,5 mg harde capsules
Bulgária INZOLFI
Csehország Inzolfi
Dánia Inzolfi
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) INZOLFI
Észtország Inzolfi
Finnország Inzolfi 0,5 mg kova kapseli
Görögország INZOLFI
Hollandia INZOLFI 0,5 mg, harde capsules
Horvátország Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule
Izland Inzolfi 0,5 mg hörð hylki
Lengyelország INZOLFI
Lettország Inzolfi 0,5 mg cietās kapsulas
Litvánia Inzolfi 0,5 mg kietosios kapsulės
Magyarország Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula
Norvégia Inzolfi
Olaszország Inzolfi
Portugália INZOLFI
Románia INZOLFI
Svédország Inzolfi 0,5 mg hårda kapslar
Szlovákia INZOLFI
Szlovénia INZOLFI 0,5 mg trde kapsule
OGYI-T-23902/01 7x átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/02 7x naptárjelzéses átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/03 7x átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/04 7x naptárjelzéses átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/05 7x1 átlátszó PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/06 28x átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/07 28x naptárjelzéses átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/08 28x átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/09 28x naptárjelzéses átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/10 84x átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/11 84x naptárjelzéses átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/12 84x átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/13 84x naptárjelzéses átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/14 98x átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/15 98x naptárjelzéses átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/16 98x átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23902/17 98x naptárjelzéses átlátszó tárcás PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június .