Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Iohexol Wogen 350 mg I/ml oldatos injekció
johexol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Iohexol Wogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Iohexol Wogen alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Iohexol Wogen-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Iohexol Wogen-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Iohexol Wogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert az Ön egészségügyi állapotának vizsgálatára használják.
Az Iohexol Wogen egy radiológiai kontrasztanyag, amely az alábbiak radiológiai vizsgálatára használható fel:
vérerek,
húgyutak,
ízületek,
emésztő szervrendszer.
Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja magyarázni Önnek, konkrétan milyen vizsgálathoz fogják felhasználni a gyógyszert.
Tudnivalók az Iohexol Wogen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Iohexol Wogen-t:
Ha allergiás a johexolra, egyéb jódtartalmú röntgenkontrasztanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved.
Ne alkalmazza az Iohexol Wogen-t, ha a fentiek érvényesek Önre. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Iohexol Wogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll:
Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység, asztma vagy nem kívánt reakciók. Lehetséges, hogy ilyen esetben az alkalmazás előtt kortikoszteroidokat (más, gyulladáscsökkentő hatású szerek mellett) vagy antihisztaminokat (az allergia kezelésére szolgáló gyógyszereket) kell kapnia.
Súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a magas vérnyomást, a vérrögöket, az agyi érkatasztrófát (sztrókot) és a szabálytalan szívverést (aritmiát), valamint a kisvérköri pangást.
Hirtelen fellépő agyi rendellenességek (a migrén is beleértve), daganatok vagy epilepszia.
Alkoholizmus vagy drogfüggőség.
Cukorbetegség (diabétesz), mielóma multiplex (a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának rosszindulatú szaporulata) és egyéb anyagcsere-betegségek.
A vese- és májműködés együttes, súlyos zavara.
Izomgyengeség.
A mellékvesekéreg duzzanata, melyhez a vérnyomás hirtelen emelkedése, súlyos fejfájás, verejtékezés és szapora szívritmus társul (feokromocitóma).
Pajzsmirigybetegségek.
A cisztein nevű aminosavnak a vizeletbe történő fokozott kiválasztásával járó betegség (homocisztinuria).
Egy bizonyos immunbetegség (miaszténia grávisz).
Sarlósejtes betegség.
Az Iohexol Wogen alkalmazása előtt és után fontos, hogy szervezetében elegendő mennyiségű folyadék legyen jelen. Ez különösen fontos, ha Ön mielóma multiplexben (a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának rosszindulatú szaporulata) vagy diabéteszben (cukorbetegség) szenved, elégtelen a veseműködése, valamint gyenge általános állapotú betegek, csecsemők, kisgyermekek és idősek esetén.
Gyermekeknél és felnőtteknél is megfigyelhetők pajzsmirigy-rendellenességek az Iohexol Wogen alkalmazása után. A csecsemők az anyán keresztül a terhesség során is ki lehetnek téve a gyógyszernek. Lehet, hogy kezelőorvosának vizsgálatokat kell végeznie a pajzsmirigyműködésével kapcsolatban az Iohexol Wogen alkalmazása előtt és/vagy után.
A képalkotó vizsgálat során, vagy a vizsgálatot követően rövid időn belül az agyi funkciók rövid időtartamú zavarát (enkefalopátia) észlelheti. Azonnal jelezze orvosának, ha a 4. pontban leírt bármely tünetet észleli.
Gyermekek és serdülők (18. életév betöltéséig)
Mindenképp igyon sok folyadékot az Iohexol Wogen alkalmazása előtt és után. Ez különösen érvényes a csecsemőkre és a kisgyermekekre. Nem alkalmazhatók az Iohexol Wogen-nal egyidejűleg olyan gyógyszerek, melyek károsíthatják a vesét. Lásd: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Egyéb gyógyszerek és az Iohexol Wogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, melyek nem vénykötelesek.
A képalkotó vizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét:
Jódtartalmú kontrasztanyagok.
Ezek az anyagok befolyásolhatják a pajzsmirigy működésének vizsgálati eredményeit. Ha a radiológiai vizsgálatot követően 2 héten belül pajzsmirigyvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Iohexol Wogen-t kapott.
Ha a terhesség során az anya jódtartalmú kontrasztanyagot kapott, az újszülött pajzsmirigyét a szülést követő első hét során meg kell vizsgálni.
Metformin (egy gyógyszer, melyet bizonyos esetekben a cukorbetegségben szenvedőknek adnak). Veseműködését meg fogják vizsgálni, mielőtt elvégzik Önnél az Iohexol Wogen segítségével végzett vizsgálatot. Ez alapján kezelőorvosa meg fogja határozni, mikor kell megszakítani a metformin szedését. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön metformint szed.
Érszűkítő hatású gyógyszerek.
A kontrasztanyagok és az érszűkítő hatású gyógyszerek együttes alkalmazása mellékhatásokhoz vezethet.
Interleukin-2 és interferonok (az immunrendszerben szerepet játszó fehérjék).
Ha Ön az Iohexol Wogen injekciót megelőző két héten belül interleukin-2- vagy interferon-kezelést kapott, Önnél fokozottan fennáll a bőr kivörösödésének (eritéma), az influenzaszerű tünetek vagy a bőrreakciók kockázata.
A pszichózis (egy súlyos mentális betegség) elleni egyes gyógyszerek (neuroleptikumok) vagy depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok) egyidejű alkalmazása csökkentheti a rohamküszöböt, így fokozhatják a görcsrohamok kockázatát.
A magas vérnyomás, bizonyos szívbetegségek vagy a fokozott szembelnyomás esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerekkel (béta-blokkolókkal) történő kezelés csökkentheti az allergiás reakciók kialakulásának küszöbét, illetve a béta-agonisták nagyobb adagban történő alkalmazását teheti szükségessé a túlérzékenységi reakciók kezelése során.
A magas vérnyomás, bizonyos szívbetegségek vagy a fokozott szembelnyomás esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerekkel (béta-blokkolókkal, vazoaktív szerekkel, angiotenzinkonvertálóenzim-gátlókkal vagy angiotenzinreceptor-antagonistákkal) történő kezelés csökkentheti a szív és a vérerek működését.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A magas vérnyomás, bizonyos szívbetegségek vagy a fokozott szembelnyomás esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek (béta-blokkolók) növelhetik a légzési nehézség kialakulásának kockázatát és megnehezíthetik a súlyos allergiás reakció kezelését – ez az Iohexol Wogen alkalmazásának ismert kockázata.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa kizárólag akkor fogja alkalmazni a készítményt, ha meggyőződött arról, hogy a vizsgálat jelentősége meghaladja mind az anyára, mint a gyermekre jelentett kockázatokat.
Ha a terhesség során az anya Iohexol Wogen-t kap, javasolt az újszülött pajzsmirigyműködésének vizsgálata (lásd: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Nem kell abbahagynia a szoptatást, ha Ön Iohexol Wogen-t kapott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az utolsó injekció beadását követően egy órán keresztül nem javasolt gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.
Az Iohexol Wogen nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni az Iohexol Wogen-t?
Az Iohexol Wogen-t egy speciális képzésben részesült, szakképzett személy fogja beadni Önnek.
A gyógyszert minden esetben kórházban vagy klinikán alkalmazzák.
A biztonságos alkalmazással kapcsolatban minden tudnivalót a rendelkezésére bocsátanak majd.
A gyógyszert egy éren vagy egy testüregen keresztül adják be a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat során.
Ha szükséges, folyadékokat is be fognak adni Önnek a gyógyszer beadása előtt vagy azt követően.
A készítmény ajánlott adagja:
egyetlen injekciónyi mennyiség egy érbe beadva, vagy testüregben alkalmazva.
Az Iohexol Wogen-t gyermekeknél és felnőttek esetén is az alábbi módokon alkalmazható:
Érbe adott injekció
Ezt a kontrasztanyagot általában vénába fecskendezik be. Időnként a gyógyszert egy – általában a karon vagy az ágyék tájékán található – artériába bevezetett vékony műanyag csövön (katéteren) keresztül adják be.
Szájon át történő alkalmazás
A nyelőcső, a gyomor vagy a vékonybél vizsgálata esetén a gyógyszert általában szájon keresztül alkalmazzák, és a vizsgálat előtt vízzel hígíthatják.
Végbélen keresztüli (anális) alkalmazás
Az emésztőszervrendszer vizsgálata esetén a gyógyszert a végbélnyíláson keresztül alkalmazzák, és a vizsgálat előtt vízzel hígíthatják.
A következő vizsgálat kizárólag felnőttek esetén végezhető el: ízületek vizsgálata.
Az Önnél alkalmazott adag a vizsgálat típusától, az alkalmazott technikától, valamint az Ön életkorától és testtömegétől függ.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
Ha az előírtnál több Iohexol Wogen-t kapott
Az Iohexol Wogen-t kórházban vagy klinikán alkalmazzák, egy speciális képzésben részesült, szakképzett személy által. Nem valószínű, hogy túl nagy mennyiséget adjanak be Önnek.
Amennyiben ez mégis előfordul, kezelőorvosa alkalmazni fogja az ekkor szükséges kezelést.
Túladagolás esetén elsősorban a szív és a tüdő keringésének rendellenessége fordulhat elő. Időnként előfordulhat, hogy vesedialízis-kezelés szükséges a felesleges mennyiségű johexol eltávolításához a szervezetéből.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokra vonatkozó szövegben az alábbi kategóriákat alkalmazzák:
nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet;
gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet;
nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet;
ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet;
nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet;
nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
ÁLTALÁNOS REAKCIÓK (ezek a 3. pontban említett összes alkalmazási módra vonatkoznak)
Gyakori:
fájdalom, melegségérzés.
Nem gyakori:
hányinger;
fokozott/rendellenes verejtékezés, hidegérzet, szédülés/ájulás;
fejfájás.
Ritka:
túlérzékenységi reakciók (halálos is lehet), többek között:
- kiütés, a bőr kivörösödése, viszketés, erős viszketéssel és dudorok megjelenésével járó kiütések, szemvörösség/szemviszketés, köhögés, orrfolyás, tüsszögés, hőhullámok, az arc duzzanata,
- a vérér gyulladása,
- a bőrt és a nyálkahártyákat érintő hirtelen folyadékgyülem (pl. a torokban vagy a nyelvben), légzési nehézségek és/vagy viszketés és kiütés.
A fenti mellékhatások jelentkezhetnek az injekció beadása után azonnal, de az injekció beadását követően akár több nappal később is, és életveszélyes helyzetet (sokk) jelezhetnek. A túlérzékenységgel összefüggő bőrreakciók több nappal az injekció beadása után is jelentkezhetnek.
hasi fájdalom;
hányás;
láz;
lassú szívverés (bradikardia).
Nagyon ritka:
eszméletvesztés (ájulás), szédülés;
átmeneti fémes ízérzés (diszgeuzia);
görcsrohamok;
magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
hasmenés;
hidegrázás;
súlyos allergiás reakció, mely a vérerek hirtelen, erőteljes kitágulása miatt a vérnyomás hirtelen csökkenésével, sápadtsággal, nyugtalansággal, gyenge és szapora pulzussal, nyirkos tapintatú bőrrel és a tudat beszűkülésével társul.
Nem ismert:
a nyálmirigyek fájdalmas duzzanata.
VÉNÁBA VAGY ARTÉRIÁBA ADOTT INJEKCIÓT KÖVETŐEN
Gyakori:
a légzés átmeneti megváltozása, légzési nehézségek.
Nem gyakori:
fájdalom és kellemetlen érzés;
akut vesekárosodás.
Ritka:
szédülés, gyengeségérzés, izomgyengeség, bénulás;
erős fénnyel szembeni intolerancia;
a szívritmus zavarai (beleértve a lassú szívverést (bradikardia) és a felgyorsult szívverést (tachikardia) is);
köhögés, légzésleállás, láz, általános kellemetlen érzés;
hasmenés;
rossz közérzet, fáradtság;
bőrkiütés és viszketés, a bőr kivörösödése;
látászavarok (beleértve a kettőslátást és a homályos látást is).
Nagyon ritka:
görcsrohamok, tudatzavarok;
szívroham;
beszéd- és mozgásképtelenség, miközben továbbra is eszméleténél van (sztupor);
az arc és a nyak hirtelen kivörösödése;
légzési nehézség, a légutak izomzatának görcse és a légutak nyálkahártyáinak duzzanata miatt kialakuló súlyos légszomj (asztmás roham);
mellkasi fájdalom.
Nem ismert:
a bőrkiütések különböző formái, valamint egy pikkelyes, száraz bőrkiütéssel járó kiújuló bőrbetegség (pszoriázis) fellángolása;
(magas) lázzal, a bőrön megjelenő vörös foltokkal, ízületi fájdalmakkal és/vagy a szem gyulladásával járó súlyos túlérzékenységi reakció (Stevens–Johnson-szindróma);
a kontrasztanyag miatti még súlyosabb bőrreakciók;
túlzott pajzsmirigyhormon-termelés (ami sokféle tünetet okozhat, például szapora szívverést, verejtékezést és szorongást), átmenetileg csökkent pajzsmirigyműködés;
zavartság, izgatottság, nyugtalanság (agitáció), szorongás;
emlékezetkiesés, átmeneti mozgási problémák, például beszédzavarok, az afáziát (beszédre való képtelenséget) is beleértve, a szavak kiejtésének nehézsége (diszartria);
átmeneti agyi rendellenesség (kontraszt-enkefalopátia), amely okozhat fejfájást, látászavarokat, látásvesztést, görcsrohamokat, zavartságot, dezorientáltságot, álmosságot, eszméletvesztést, kómát, a koordináció elvesztését, a mozgás képességének elvesztését a test egyik oldalán, beszédzavarokat, emlékezetkiesést és az agy duzzanatát;
átmeneti vakság;
átmeneti hallásvesztés;
súlyos szívbetegség (beleértve a szívelégtelenséget, a szívleállást, valamint a szív- és légzésleállást), a koszorúerek hirtelen, erőteljes görcse, valamint a csökkent oxigénszint miatt a bőr kékes-lilás elszíneződése (cianózis);
sokk (a vérnyomás hirtelen csökkenésével, sápadtsággal, nyugtalansággal, gyenge és szapora szívveréssel, nyirkos tapintatú bőrrel és a tudat beszűkülésével járó állapot), a vénák hirtelen, erőteljes összehúzódása, vérér gyulladása;
a tüdő duzzanatával járó súlyos légzési distressz, a légutak görcse, légzésleállás (apnoé), asztmás roham;
a hasnyálmirigy-gyulladás súlyosbodása, amely súlyos, a has felső részét érintő, és a hát felé kisugárzó fájdalommal, valamint hányingerrel és hányással jár;
ízületi fájdalom (artralgia), izomgyengeség, izomgörcsök;
az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, illetve helyi reakciók, hátfájás;
alacsony vérlemezkeszámmal és a véralvadás zavarával járó állapot (trombocitopénia);
jódmérgezés (nagy mennyiségű jód a szervezetben), ami a nyálmirigyek duzzanatával és érzékenységével (fájdalommal) jár;
emelkedett kreatininszint a vérben.
TESTÜREGEKBEN TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁS UTÁN
A hasnyálmirigy endoszkópos vizsgálata:
Gyakori: a hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos, a has felső részét érintő, és a hát felé kisugárzó fájdalommal, valamint hányingerrel és hányással jár (pankreatitisz).
Szájon át történő alkalmazás után:
Nagyon gyakori: hasmenés.
Gyakori: hányinger, hányás.
Nem gyakori: hasi fájdalom.
Az ízületekbe beadott injekció után:
Nagyon gyakori: fájdalom.
Nem ismert: ízületi gyulladás (artritisz).
Ha ezen mellékhatások valamelyikét tapasztalja azt követően, hogy távozott a kórházból vagy a klinikáról, azonnal menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Iohexol Wogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Védje a másodlagos sugárzástól. A készítmény 37 °C-on 1 hónapig tárolható.
Ivóvízzel történő hígítást követően a hígított készítmény eltarthatósági ideje 12 óra, 15–25 °C-on tárolva. A hígított gyógyszer kizárólag emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vizsgálatokra, valamint végbélen keresztüli alkalmazásra és kontraszterősítéses CT-vizsgálatra használható.
A gyógyszer címkéje tájékoztatást nyújt a megfelelő tárolási feltételekről és a gyártási tétel lejárati idejéről. A kórházi személyzet gondoskodni fog a gyógyszer megfelelő tárolásáról és ártalmatlanításáról, valamint arról, hogy azt ne használják fel a címkén feltüntetett lejárati időn túl.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Iohexol Wogen?
A készítmény hatóanyaga a johexol. Egy injekciós üveg Iohexol Wogen 755 mg johexolt tartalmaz milliliterenként (ami 350 mg jódnak felel meg milliliterenként).
Egyéb összetevők: trometamol, kalcium-nátrium-edetát, sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Iohexol Wogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Iohexol Wogen egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril vizes oldat, amely klórbutil gumidugóval, valamint alumíniumból és műanyagokból készült kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.
100 ml-es injekciós üvegek.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wogen Pharm, SIA
Grencu iela 5, Riga, LV-1029
Lettország
Gyártó
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Hollandia
OGYI-T-24580/01 30×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Iohexol ADOH 350 mg I/ml oplossing voor injectie
Magyarország Iohexol Wogen 350 mg I/ml oldatos injekció
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.