Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció
jomeprol
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Iomeron oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Iomeron oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Iomeron oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Iomeron oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Iomeron oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Iomeron oldatos injekció olyan oldat, melyet bizonyos fajta röntgenvizsgálatok elvégzésekor adnak be Önnek.
A Iomeron oldatos injekció hatóanyaga, a jomeprol, a röntgensugarat elnyelő festékként viselkedik. A befecskendezett oldat a röntgensugárzásban kirajzolja az üres tereket és a lágyrészeket.
A Iomeron oldatos injekció formájában beadott kontrasztanyag, melyet kontrasztanyagos érvizsgálatnál, vese- és a húgyhólyagvizsgálatnál, valamint koponyavizsgálatnál alkalmaznak, vagyis a készítmény segítségével az ereket, a vesét és a húgyhólyagot, illetve a koponya egyes részeit teszik láthatóvá a röntgensugárban.
2. Tudnivalók a Iomeron oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Iomeron oldatos injekciót
ha allergiás (túlérzékeny) a jomeprolra, bármely más jódtartalmú kontrasztanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) fennállása esetén;
a női nemi szervek vizsgálata ellenjavallt terhesség gyanúja és terhesség esetén, valamint akut gyulladásokban;
ha technikai okokból először nem lehetett kivitelezni, a túladagolás lehetősége miatt ellenjavallt a mielográfia azonnali ismétlése.
A Iomeront kizárólag képzett orvos adhatja be megfelelő körülmények között (pl. angiográfiás műtőben). A beteg maga nem alkalmazhatja a Iomeront.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Iomeron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll Önnél:
kórelőzményében allergia vagy asztma szerepel;
valaha előfordult Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekély jódozott kontrasztanyag beadása után;
fertőzése van;
hasnyálmirigy-gyulladása van, amely súlyos hasi és hátfájdalommal jár;
kóros fehérjék megjelenése a vérben (paraproteinémia);
cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
vizeletürítéssel járó problémái vannak;
a szervezete kóros alakú vörösvértesteket termel, amely vérszegénységhez vezet (sarlósejtes betegség);
a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének egyik formájában szenved (mielóma multiplex);
szívbetegsége van, beleértve a szívkoszorúér-betegséget is;
pajzsmirigy-rendellenességek állnak fenn Önnél;
hosszú időn át fennálló magas vérnyomása van;
vesebetegségek esetén (mert lehet, hogy orvosa ezért a kezelését felül akarja vizsgálni vagy be szeretne abba avatkozni);
májbetegségek fennállása estén;
izomgyengeséget okozó betegsége van (miaszténia grávisz);
sztrók (szélütés), mini-sztrók, agytumor vagy egyéb agyi betegségek esetén;
kórelőzményében epilepszia szerepel;
ha rendszeresen fogyaszt alkoholt;
ha napi rendszerességgel szed egyéb gyógyszereket;
a mellékvese daganatos megbetegedése (féokromocitóma) esetén.
A képalkotó vizsgálat során vagy röviddel utána az agy rövid ideig fennálló működészavarát észlelheti (enkefalopátia). Azonnal jelezze orvosának, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Gyermekeknél és serdülőknél, valamint felnőtteknél egyaránt előfordulhat, hogy a Iomeron beadása után pajzsmirigy-rendellenességeket észlelnek. Csecsemők esetében az anya terhessége során is felléphetett a gyógyszernek való kitettség. Lehetséges, hogy kezelőorvosának a pajzsmirigy működésére vonatkozó vizsgálatokat kell végeznie a Iomeron beadása előtt és/vagy után.
A következőkre fordítson különleges figyelmet a Iomeron alkalmazásakor:
A Iomeron alkalmazásával kapcsolatban klinikailag súlyos fokú bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), akut generalizált exantémás pusztulózisról (AGEP), valamint bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a 4. pontban ismertetett súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen tünetet tapasztal.
Ha műtét céljából kórházba készül, közölje az altatóorvossal vagy a kezelőorvossal, hogy Iomeront kapott.
Tájékoztassa orvosát, ha pajzsmirigyfunkciós tesztet végeznek Önnél, mert a Iomeron zavarhatja ezeket a vizsgálatokat.
Megkülönböztetett figyelmet kell fordítani az 1 évnél fiatalabb betegekre és az idősekre, mert ők különösen hajlamosak a mellékhatásokra, a kiszáradásra és a vérkeringési zavarokra.
Laboratóriumi tesztek: A kontrasztanyag magas szérum- és vizeletkoncentrációja zavarhatja a bilirubint, fehérjét vagy szervetlen vegyületeket (pl.: vas, réz, kalcium, foszfát) meghatározó laboratóriumi teszteket.
Epehólyag röntgenvizsgálata (orális kolecisztográfia): Irodalmi adatok szerint nincs kölcsönhatás a vese által kiválasztott kontrasztanyag és a szájon át bevett kontrasztanyaggal végzett epehólyag röntgenvizsgálat között.
Egyéb gyógyszerek és a Iomeron oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek szedéséről számoljon be orvosának, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Iomeron-nal:
fájdalomcsillapítók;
hányáscsillapítók;
metformin (a cukorbetegség kezelésére használják);
epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok);
az elmegyógyászatban használatos gyógyszerek,
vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mert ezek megnövelhetik annak valószínűségét, hogy önnél a mellékhatások előfordulnak:
szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek (bétablokkolók);
magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
daganatellenes készítmények (interferon);
antidepresszánsok;
daganatellenes készítmények (interleukinek).
Az előzőekben említett gyógyszerek szedése ellenére lehetőség van Önnél a Iomeron alkalmazására; kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
A Iomeron egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ha az orvos másként nem rendelte, Ön a röntgen-kontrasztanyagos vizsgálat napján normálisan étkezhet. Kerülje az étkezést a vizsgálat befejezéséig.
Valamennyi beteg esetében a kiszáradást el kell kerülni, ezért szükség lehet a folyadékpótlás biztosítására.
Különös figyelmet kell fordítani a gyermekekre és az idősekre, valamint ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll:
súlyos máj- vagy szívbetegség;
a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének egyik formája (mielóma multiplex);
cukorbetegség (diabétesz);
vizeletürítéssel járó problémák (túl sok vagy túl kevés vizelet);
köszvény;
vesebetegségek;
rossz általános állapot;
ha a szervezete kóros alakú vörösvértesteket termel, amely vérszegénységhez vezet (sarlósejtes betegség).
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknek nem szabad túl sok folyadékot adni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, kizárólag akkor kaphat Iomeront, ha a kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek látja a kezelést. Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
A szoptatás abbahagyására nincs szükség.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Ha Ön terhes és a terhesség során Iomeron‑t kapott, a szülés után ajánlott figyelemmel kísérni az újszülött pajzsmirigyműködését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatás nem ismert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Iomeron oldatos injekciót?
A kezelőorvos fogja meghatározni a Iomeron adagját és azt, hogy szükséges-e megismételni a gyógyszer beadását.
Az adag attól függ, hogy melyik testtájékot vizsgálják. A szokásos adag 2-250 ml között van.
Az orvos más adagot is meghatározhat.
Gyermekek
A gyermekek adagja a testsúlytól és a vizsgált testtájéktól függ.
A Iomeront általában egyszer adják, de az orvos a vizsgálat során, az agyi vagy a zsigeri artériák festésénél szükség esetén dönthet úgy, hogy többször ad a kontrasztanyagból.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhe‑közepes mértékűek és átmeneti jellegűek. Mindazonáltal beszámoltak súlyos és életveszélyes reakciókról is, melyek néha halálhoz vezettek. A legtöbb esetben (vénás vagy artériás adagolásnál) a beadást követően perceken belül, időnként (testüregi vagy gerincvelői adagolást követően) azonban később jelentkeznek a mellékhatások.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
melegségérzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás
hányinger
szédülés
magas vérnyomás
légszomj
hányás
bőrelváltozások, például kipirulás, kivörösödés, duzzanat
csalánkiütés
viszketés
az injekció helyén jelentkező melegség- és fájdalomérzet
mellkasi fájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony vérnyomás
láz
a szívműködés felgyorsulása vagy lelassulása
kóros szívritmus
kiütés
gyengeség
izommerevség
ájulásérzés
hátfájás
egyes megváltozott laborértékek (pl. emelkedett kreatininszint).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél, mint például:
hólyagok, bőrhámlás, a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken és szemtájékon elhelyezkedő fekélyek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
láz kíséretében jelentkező vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal. A tünetek rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis)
kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és nyirokcsomó-megnagyobbodás (DRESS‑szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).
tisztázatlan eredetű zúzódás, bevérzés
hemolítikus anémia (a vörösvértestek kóros lebomlása, amely fáradtságot, szapora szívverést és légszomjat okozhat)
súlyos allergiás reakció
a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis)
szorongás, zavartság
kóma, mini-sztrók, az agyi vérellátás zavara vagy az agy vérellátásának hiánya, paralízis, görcsök, eszméletvesztés vagy ájulás
beszédzavar
rendellenes bőrérzetek (úgymint bizsergés vagy viszketés)
memóriazavar
álmosság
ízérzés megváltozása
agyi működészavar (enkefalopátia) olyan tünetekkel, mint fejfájás, látászavar, látásvesztés, zavartság, görcsrohamok, koordinációs zavar, féloldali mozgási nehezítettség, beszédzavar, eszméletvesztés
látászavarok, beleértve az átmeneti vakságot
a szem irritációja, fokozott könnyezés
szívmegállás, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés
sokk
az erek tágulata miatti kipirulás
sápadtság, a bőr és nyálkahártyák elkékülése, vérrögképződés, érgörcs és az ennek következtében fellépő helyi vérellátási zavar (iszkémia)
légzésleállás, nehézlégzés, tüdőödéma, gégeduzzanat, hörgőgörcs, asztma, köhögés, orrfolyás, a torok diszkomfort érzése, orrdugulás, hangképzési zavar
hasmenés, hasi fájdalom, fokozott nyálelválasztás, nyálmirigy-megnagyobbodás, nyelési nehézség
a bőr duzzanata, fokozott verítékezés
ízületi fájdalom
akut veseelégtelenség
az injekció helyén duzzanat
helyi hidegérzet
rossz közérzet
szomjúság
kóros EKG.
Átmeneti pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) fordulhat elő 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A jomeprol biztonságossági profilja hasonló gyermekeknél és felnőtteknél minden alkalmazási mód esetén.
Ne ijedjen meg, a legtöbb esetben semmilyen problémát sem okoz a Iomeron beadása. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer valamilyen problémát okoz Önnél, szóljon az orvosnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Iomeron oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.
A gumidugót csak egyszer szabad átszúrni.
A megmaradt kontrasztanyagot nem szabad felhasználni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Iomeron oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: 714,4 mg jomeprol milliliterenként (350 mg jód/ml).
Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció (20 ml): 14,28 g jomeprolt (megfelel 7,0 g jódnak) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció (50 ml): 35,7 g jomeprolt (megfelel 17,5 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció (100 ml): 71,4 g jomeprolt (megfelel 35,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.
Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció (200 ml): 142,8 g jomeprolt (megfelel 70,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként.
Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció (500 ml): 357 g jomeprolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: trometamol, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Iomeron oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció (20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml): 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 500 ml töltettérfogatú oldat, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval, rolnizott alumíniumkupakkal és sötétbarna, lepattintható PP-védőlappal lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
1×20 ml-es, 1×50 ml-es, 1×100 ml-es, 1×200 ml-es vagy 1×500 ml-es injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bracco Imaging S.p.A.
Via Egidio Folli 50
20134 Milano
Olaszország
Gyártó
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FT)
Olaszország
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen
Németország
Bracco Imaging S.p.A.,
Bioindustry Park, Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Olaszország
OGYI-T-7754/11 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 20 ml)
OGYI-T-7754/12 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 50 ml)
OGYI-T-7754/13 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 100 ml)
OGYI-T-7754/14 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 200 ml)
OGYI-T-7754/15 (Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció, 500 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.