Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta
ipidakrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta (a továbbiakban Ipidacrine Grindeks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ipidacrine Grindeks szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ipidacrine Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ipidacrine Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Ipidacrine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ipidacrine Grindeks hatóanyaga az ipidakrin-hidroklorid (a továbbiakban ipidakrin), amely az úgynevezett reverzibilis kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, és felnőtteknél a következő esetekben alkalmazzák:
perifériás idegrendszeri betegségek kezelése (például egy vagy több ideget érintő gyulladás [neuritisz vagy polineuritisz], idegkárosodás [polineuropátia], az idegek védőhüvelyének károsodása [poliradikuloneuropátia], izomgyengeséggel járó betegség [miaszténia grávisz] és más, különböző eredetű, izomgyengeséget okozó betegségek [miaszténiás szindróma]);
bizonyos típusú részleges vagy teljes bénulások kezelése;
a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszakban;
az idegrostok védőhüvelyének károsodásával járó betegségek összetett kezelésének részeként;
különböző eredetű memóriazavarok kezelése (Alzheimer-kór és más típusú időskori szellemi hanyatlás);
bélrenyheség kezelése.
Tudnivalók az Ipidacrine Grindeks szedése előtt
Ne szedje az Ipidacrine Grindeks-et:
ha allergiás az ipidakrinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha epilepsziában szenved;
ha akaratlan mozdulatokkal járó mozgászavarokban szenved (a nyelv, az arc, a nyak és a hát izmainak görcsei);
ha Önnél hirtelen fellépő, erős mellkasi vagy szívtáji fájdalom tapasztalható (angina pektorisz);
ha az Ön szívverése lassú (nyugalmi helyzetben percenként 50-nél alacsonyabb szívverésszám a kezelés megkezdése előtt);
ha Ön asztmás;
ha bélelzáródása vagy húgyúti elzáródása van;
ha gyomorfekélye vagy nyombélfekélye súlyosbodik;
ha egyensúlyzavarban szenved;
ha terhes;
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ipidacrine Grindeks szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll, vagy korábban fennáltak a következő állapotok:
gyomorfekély;
nyombélfekély;
a pajzsmirigyhormon túlzott mennyisége a szervezetben;
szív- és érrendszeri betegség;
légzőrendszeri betegség.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Ipidacrine Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ipidacrine Grindeks úgynevezett központi idegrendszeri depresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a nyugtató (szedatív) hatást.
Az ipidakrin hatása és mellékhatásai felerősödhetnek, ha más kolinészteráz-gátlóknak és M‑kolinomimetikumoknak nevezett szerekkel alkalmazzák egyidejűleg.
Miaszténia gráviszban (súlyos és kiterjedt izomgyengeséggel járó betegség) szenvedő betegeknél az ipidakrin és más kolinerg gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a kolinerg krízis kialakulásának kockázatát.
Az Ipidacrine Grindeks-kezelés megkezdése előtt alkalmazott béta-blokkolók növelhetik a lassú szívverés kialakulásának kockázatát.
A gyógyszer cerebrolizinnel egyidejűleg alkalmazható.
Az Ipidacrine Grindeks egyidejű bevétele alkohollal
Az alkohol felerősítheti a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ez a gyógyszer fokozza a méhizomzat tónusát és a méhösszehúzódásokat, és koraszülést eredményezhet, ezért terhesség alatt nem szedhető (lásd a „Ne szedje az Ipidacrine Grindeks-et” című részt).
Szoptatás
Ha Ön szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd a „Ne szedje az Ipidacrine Grindeks-et” című részt).
Termékenység
Az ipidakrin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ipidakrin csak kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer kábultságot okozhat, ezért az ilyen tünetet tapasztaló betegeknek óvatosság ajánlott.
Az Ipidacrine Grindeks laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni az Ipidacrine Grindeks-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adagot és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától függően az orvos határozza meg.
A gyógyszert szájon át kell bevenni. A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni. A gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Az Ipidacrine Grindeks oldatos injekció formájában is kapható, amelyet izomba (intramuszkulárisan) vagy bőr alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmaznak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ipidacrine Grindeks melyik gyógyszerformája alkalmasabb az Ön számára.
Perifériás idegrendszeri betegségek, miaszténia grávisz és miaszténiás szindróma
Az ajánlott adag 20 mg ipidakrin (1 tabletta), naponta 1-3 alkalommal.
A kezelés időtartama 1-2 hónap. Szükség esetén a kezelési ciklus 1-2 hónap gyógyszermentes időszakot követően többször is megismételhető.
Súlyos idegi eredetű izomrendellenességgel járó miaszténiás krízis megelőzésére rövid ideig 15‑30 mg ipidakrin (1-2 ml Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció) alkalmazható, amelyet kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció formájában izomba vagy bőr alá ad be. A kezelést az Ipidacrine Grindeks tablettával kell folytatni, és az adag legfeljebb 20‑40 mg-ig (1‑2 tabletta) emelhető, naponta 5-6 alkalommal alkalmazva.
Bizonyos típusú részleges vagy teljes bénulások kezelése; a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszakban
Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa a betegség súlyosságától és az Ön kezelésre adott válaszreakciójától függően egyénileg fogja meghatározni. A napi adagot egyénileg kell meghatározni, ami általában 20 mg ipidakrin, naponta 2-3 alkalommal. A maximális napi adag 200 mg-ig emelhető.
A kezelés az Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció izomba történő beadásával is elkezdhető. Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks oldatos injekció betegtájékoztatójában.
Az idegrostok védőhüvelyének károsodásával járó betegségek összetett kezelésének részeként
Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa a betegség súlyosságától és az Ön kezelésre adott válaszreakciójától függően egyénileg fogja meghatározni. A napi adagot egyénileg kell meghatározni, ami általában 20–40 mg ipidakrin, naponta 2-3 alkalommal. A maximális napi adag 200 mg-ig emelhető.
A kezelés az Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció izomba történő beadásával is elkezdhető. Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks oldatos injekció betegtájékoztatójában.
Különböző eredetű memóriazavarok (Alzheimer-kór és más típusú időskori szellemi hanyatlás)
Az adagot és a kezelés időtartamát a kezelésre adott válaszreakciótól függően egyénileg kell meghatározni. A napi adagot egyénileg kell meghatározni, ami általában 20 mg ipidakrin, naponta 2‑3 alkalommal A maximális napi adag 200 mg-ig emelhető. A kezelés időtartama 1 hónaptól 1 évig terjed.
Bélrenyheség
Az ajánlott adag 20 mg ipidakrin (1 tabletta), naponta 2-3 alkalommal, 1-2 héten át.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, keresse fel kezelőorvosát.
Ha Ön idős, vagy májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Ipidacrine Grindeks-et vett be
Ha az előírtnál több Ipidacrine Grindeks-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
A súlyos túladagolás úgynevezett „kolinerg krízis” kialakulását okozhatja, amelynek tünetei a következők: hörgőgörcs, könnyezés, fokozott verejtékezés, pupillaszűkület, szemtekerezgés (akaratlan, gyors és ismétlődő szemmozgás), akaratlan székletürítés és vizelés, hányás, lassú szívverés, szívblokk, rendellenes szívverés, alacsony vérnyomás, nyugtalanság, szorongás, izgatottság, félelemérzet, koordinációs zavar és egyensúlyzavar, beszédzavar, álmosság, gyengeség, görcsroham és kóma. A tünetek enyhék is lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az Ipidacrine Grindeks-et
Vegye be a következő adagot a megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ipidacrine Grindeks szedését
Ha a kezelés befejezése előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, előfordulhat, hogy a kívánt terápiás hatás elmarad. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szívdobogásérzés, lassú szívverés;
fokozott nyáltermelődés, hányinger;
fokozott verejtékezés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, fejfájás, aluszékonyság (nagy adagok alkalmazásakor);
fokozott légúti váladéktermelődés;
hányás (nagy adagok alkalmazásakor);
allergiás bőrreakciók (beleértve a viszketést és a bőrkiütést is) (nagy adagok alkalmazásakor);
izomgörcsök (nagy adagok alkalmazásakor);
gyengeség (nagy adagok alkalmazásakor).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasmenés, gyomortáji fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
túlérzékenységi reakció (például allergiás bőrgyulladás [dermatitisz]; anafilaxiás sokk; asztma; vöröses, hólyagos bőrkiütésekkel és gyakran bőrhámlással járó súlyos bőrbetegség [toxikus epidermális nekrolízis]; bőrpír; csalánkiütés; zihálás; gégeduzzanat).
Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy azt tanácsolhatja Önnek, hogy rövid időre (1‑2 napra) hagyja abba a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa továbbá felírhat olyan gyógyszereket is, amelyek néhány mellékhatást megelőzhetnek (például a fokozott nyáltermelődést vagy a lassú szívverést).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ipidacrine Grindeks-et tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ipidacrine Grindeks?
A készítmény hatóanyaga az ipidakrin-hidroklorid. 20 mg ipidakrin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, kalcium-sztearát.
Milyen az Ipidacrine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, amelynek átmérője körülbelül 6 mm.
50 db vagy 100 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057
Lettország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lettország Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletes
Bulgária Ipigrix 20 mg таблетки / Ipigrix 20 mg tablets
Horvátország Ipigriks 20 mg tablete
Magyarország Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta
Litvánia Ipidacrine hydrochloride Grindeks 20 mg tabletės
Lengyelország Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Románia Ipigrix 20 mg comprimate
Szlovákia Ipigrix 20 mg tablety
Szlovénia Ipigrix 20 mg tablete
OGYI-T-24085/01 50× PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24085/02 100× PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.