Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
ipidakrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml és 15 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Ipidacrine Grindeks) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók mielőtt az Ipidacrine Grindeks-et beadják Önnek
3. Hogyan kell adják be Ipidacrine Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ipidacrine Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Ipidacrine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ipidacrine Grindeks hatóanyaga az ipidakrin-hidroklorid (a továbbiakban ipidakrin), amely az úgynevezett reverzibilis kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik, és felnőtteknél a következő esetekben alkalmazzák:
perifériás idegrendszeri betegségek kezelése (például egy vagy több ideget érintő gyulladás [neuritisz vagy polineuritisz], idegkárosodás [polineuropátia], az idegek védőhüvelyének károsodása [poliradikuloneuropátia], izomgyengeséggel járó betegség [miaszténia grávisz] és más, különböző eredetű, izomgyengeséget okozó betegségek [miaszténiás szindróma]);
bizonyos típusú részleges vagy teljes bénulások kezelése;
a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszakban;
az idegrostok védőhüvelyének károsodásával járó betegségek összetett kezelésének részeként.
Tudnivalók mielőtt az Ipidacrine Grindeks-et beadják Önnek
Az Ipidacrine Grindeks nem alkalmazható Önnél:
ha allergiás az ipidakrinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha epilepsziában szenved;
ha akaratlan mozdulatokkal járó mozgászavarokban szenved (a nyelv, az arc, a nyak és a hát izmainak görcsei);
ha Önnél hirtelen fellépő, erős mellkasi vagy szívtáji fájdalom tapasztalható (angina pektorisz);
ha az Ön szívverése lassú (nyugalmi helyzetben percenként 50-nél alacsonyabb szívverésszám a kezelés megkezdése előtt);
ha Ön asztmás;
ha bélelzáródása vagy húgyúti elzáródása van;
ha gyomorfekélye vagy nyombélfekélye súlyosbodik;
ha egyensúlyzavarban szenved;
ha terhes;
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt az Ipidacrine Grindeks-et beadják Önnek, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél jelenleg fennáll, vagy korábban fennáltak a következő állapotok:
gyomorfekély;
nyombélfekély;
a pajzsmirigyhormon túlzott mennyisége a szervezetben;
szív- és érrendszeri betegség;
légzőrendszeri betegség.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Ipidacrine Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ipidacrine Grindeks úgyneveztt központi idegrendszeri depresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a nyugtató (szedatív) hatást.
Az ipidakrin hatása és mellékhatásai felerősödhetnek, ha más kolinészteráz-gátlóknak és M‑kolinomimetikumoknak nevezett szerekkel alkalmazzák egyidejűleg.
Miaszténia gráviszban (súlyos és kiterjedt izomgyengeséggel járó betegség) szenvedő betegeknél az ipidakrin és más kolinerg gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti a kolinerg krízis kialakulásának kockázatát.
Az Ipidacrine Grindeks-kezelés megkezdése előtt alkalmazott béta-blokkolók növelhetik a lassú szívverés kialakulásának kockázatát.
A gyógyszer cerebrolizinnel egyidejűleg alkalmazható.
Az Ipidacrine Grindeks egyidejű bevétele alkohollal
Az alkohol felerősítheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert beadják Önnek.
Terhesség
Ez a gyógyszer fokozza a méhizomzat tónusát és a méhösszehúzódásokat, és koraszülést eredményezhet, ezért terhesség alatt nem alkalmazható (lásd a „Az Ipidacrine Grindeks nem alkalmazható Önnél” című részt).
Szoptatás
Ha Ön szoptat, nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer (lásd a „Az Ipidacrine Grindeks nem alkalmazható Önnél” című részt).
Termékenység
Az ipidakrin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ipidakrin csak kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer kábultságot okozhat, ezért az ilyen tünetet tapasztaló betegeknek óvatosság ajánlott.
Hogyan adják be az Ipidacrine Grindeks-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adagot és a kezelés időtartamát a betegség súlyosságától függően egyénileg határozzák meg.
Az oldatos injekciót izomba vagy bőr alá adják be.
Az Ipidacrine Grindeks tabletta formájában, szájon át történő alkalmazásra is kapható. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ipidacrine Grindeks melyik gyógyszerformája alkalmasabb az Ön számára.
Perifériás idegrendszeri betegségek, miaszténia grávisz és miaszténiás szindróma
Az ajánlott adag 5–15 mg ipidakrin (1 ml Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció vagy 1 ml Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció), amelyet kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció formájában izomba vagy bőr alá ad be, naponta 1‑2 alkalommal. A kezelés időtartama 1-2 hónap. Szükség esetén a kezelési ciklus 1-2 hónap gyógyszermentes időszakot követően megismételhető.
Súlyos idegi eredetű izomrendellenességgel járó miaszténiás krízis megelőzésére rövid ideig 15‑30 mg ipidakrin (1-2 ml Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció) alkalmazható izomba vagy bőr alá beadott injekció formájában. A kezelést az Ipidacrine Grindeks tablettával kell folytatni, és az adag legfeljebb 20‑40 mg-ig (1-2 db Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta) emelhető, naponta 5-6 alkalommal alkalmazva.
Bizonyos típusú részleges vagy teljes bénulások kezelése; a központi idegrendszer mozgászavarral járó szervi károsodásaiból történő felépülési időszakban;
Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa a betegség súlyosságától és az Ön kezelésre adott válaszreakciójától függően egyénileg fogja meghatározni. A kezelést 5 mg/ml izomba beadott ipidakrinnal kell kezdeni, naponta kétszer, 10–14 napon keresztül, majd tabletta gyógyszerformával folytatni. Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta betegtájékoztatójában.
Az idegrostok védőhüvelyének károsodásával járó betegségek összetett kezelésének részeként
Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa a betegség súlyosságától és az Ön kezelésre adott válaszreakciójától függően egyénileg fogja meghatározni. A kezelést 15 mg/ml izomba beadott ipidakrinnal kell kezdeni, naponta kétszer, 10–15 napon keresztül, majd tabletta gyógyszerformával folytatni. Az adagolási javaslatot lásd az Ipidacrine Grindeks 20 mg tabletta betegtájékoztatójában.
Ha Ön idős, vagy májbetegségben vagy vesebetegségben szenved, a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak szerint kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, keresse fel kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több Ipidacrine Grindeks-et kapott
Ha az előírtnál több Ipidacrine Grindeks-et kapott, azonnal forduljon orvoshoz.
A súlyos túladagolás úgynevezett „kolinerg krízis” kialakulását okozhatja, amelynek tünetei a következők: hörgőgörcs, könnyezés, fokozott verejtékezés, pupillaszűkület, szemtekerezgés (akaratlan, gyors és ismétlődő szemmozgás), akaratlan székletürítés és vizelés, hányás, lassú szívverés, szívblokk, rendellenes szívverés, alacsony vérnyomás, nyugtalanság, szorongás, izgatottság, félelemérzet, koordinációs zavar és egyensúlyzavar, beszédzavar, álmosság, gyengeség, görcsroham és kóma. A tünetek enyhék is lehetnek.
Ha elfelejtették Önnek beadni az Ipidacrine Grindeks-et
A következő adagot a megszokott időben kell megkapnia. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél az Ipidacrine Grindeks alkalmazását
Ha a kezelés befejezése előtt abbahagyják Önnél a gyógyszer alkalmazását, előfordulhat, hogy a kívánt terápiás hatás elmarad. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szívdobogásérzés, lassú szívverés;
fokozott nyáltermelődés, hányinger;
fokozott verejtékezés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, fejfájás, aluszékonyság (nagy adagok alkalmazásakor);
fokozott légúti váladéktermelődés;
hányás (nagy adagok alkalmazásakor);
allergiás bőrreakciók (beleértve a viszketést és a bőrkiütést is) (nagy adagok alkalmazásakor);
izomgörcsök (nagy adagok alkalmazásakor);
gyengeség (nagy adagok alkalmazásakor).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasmenés, gyomortáji fájdalom.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
túlérzékenységi reakció (például allergiás bőrgyulladás [dermatitisz]; anafilaxiás sokk; asztma; vöröses, hólyagos bőrkiütésekkel és gyakran bőrhámlással járó súlyos bőrbetegség [toxikus epidermális nekrolízis]; bőrpír; csalánkiütés; zihálás; gégeduzzanat; bőrkiütés az injekció beadási helyén).
Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy rövid időre (1‑2 napra) felfüggesztheti a gyógyszer alkalmazását. Kezelőorvosa továbbá felírhat olyan gyógyszereket is, amelyek néhány mellékhatást megelőzhetnek (például a fokozott nyáltermelődést vagy a lassú szívverést).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ipidacrine Grindeks-et tárolni?
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ipidacrine Grindeks?
A készítmény hatóanyaga az ipidakrin-hidroklorid.
Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
5 mg ipidakrin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában) 1 ml-es ampullánként.
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
15 mg ipidakrin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában) 1 ml-es ampullánként.
Egyéb összetevők: 1 M sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Ipidacrine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Az Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció ozmolalitása kb. 35–45 mOsmol/kg.
Az Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció ozmolalitása kb. 90–100 mOsmol/kg.
Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
1 ml oldatot tartalmazó I. típusú, színtelen, boroszilikát üvegampulla törőgyűrűvel vagy törőponttal, valamint színes kódgyűrűkkel ellátva. Az alsó kódgyűrű piros, a felső sárga színű.
5 db ampulla poli(vinil-klorid) tálcán, 2 db tálca dobozonként.
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
1 ml oldatot tartalmazó I. típusú, színtelen, boroszilikát üvegampulla törőgyűrűvel vagy törőponttal, valamint színes kódgyűrűkkel ellátva. Az alsó kódgyűrű piros, a felső zöld színű.
5 db ampulla poli(vinil-klorid) tálcán, 2 db tálca dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057
Lettország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lettország Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgária Ipigrix 5 mg/ml инжекционен разтвор
Ipigrix 15 mg/ml инжекционен разтвор
Horvátország Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju
Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju
Magyarország Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
Litvánia Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas
Lengyelország Ipidacrine hydrochloride Grindeks
Románia Ipigrix 5 mg/ml soluție injectabilă
Ipigrix 15 mg/ml soluție injectabilă
Szlovákia Ipigrix 5 mg/ml injekčný roztok
Ipigrix 15 mg/ml injekčný roztok
Szlovénia Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje
Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció
OGYI-T-24085/03 10×1 ml I-es típusú üvegampulla
Ipidacrine Grindeks 15 mg/ml oldatos injekció
OGYI-T-24085/04 10×1 ml I-es típusú üvegampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.