Iqymune 100 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

IQYMUNE 100 mg/ml oldatos infúzió

humán normál immunglobulin (IVIg)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az IQYMUNE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az IQYMUNE alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az IQYMUNE-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az IQYMUNE-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az IQYMUNE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az IQYMUNE?

Ez a gyógyszer az immunrendszerünk által termelt humán ellenanyagokat tartalmaz. Az immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.

Az IQYMUNE hatása:

A gyógyszerben található humán ellenanyag lehetővé teszi a szervezet számára, hogy leküzdje a fertőzéseket, vagy egyensúlyban tartsa az immunrendszerét.

Ha szervezete ellenanyag-hiányos, a gyógyszer által biztosított ellenanyagok pótolják a hiányzó ellenanyagokat. Mivel az IQYMUNE ellenanyagokat humán plazmából izolálták, pontosan úgy működnek, mintha az Ön saját antitestjei lennének.

Ez a gyógyszertípus akkor is alkalmazható, ha az immunrendszere egyensúlya megbomlott, ha további ellenanyagokra van szüksége egyes gyulladásos betegségekben (autoimmun betegségek). Ez a gyógyszer biztosítja ezeket az ellenanyagokat.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az IQYMUNE?

Olyan betegek kezelésére, akiknek nincs elegendő mennyiségű antitestük (pótló kezelés). Ezek a betegek két csoportba oszthatók:

1. születésük óta elégtelen mennyiségű antitesttel rendelkező betegek (primér immunhiányos szindróma);

2. specifikus betegségek és/vagy kezelések miatt szerzett ellenanyaghiányban (másodlagos immunhiányban) szenvedő és súlyos vagy visszatérő fertőzéseket tapasztaló betegek.

Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésére (immunmoduláció). Öt csoport különíthető el:

1. Alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező (primér immun trombocitopéniában, ITP) szenvedő betegek, és akiknél nagy a vérzés kockázata, vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.

2. Egész testet érintő ideggyulladásban szenvedő betegek (Guillain–Barré-szindróma).

3. A szervezet több szervének gyulladásához vezető betegségben (Kawasaki-betegség) szenvedő betegek. Az IQYMUNE acetilszalicilsavval együttesen alkalmazandó.

4. Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek, amely betegséget a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a karok és a lábak izomgyengeségét és/vagy zsibbadást okozza.

5. A karok és lábak lassan romló és aszimmetrikus izomgyengeségével, de az érzékelés megtartásával járó ritka betegségben (multifokális motoros neuropathia, MMN) szenvedő betegek.

2. Tudnivalók az IQYMUNE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az IQYMUNE-t:

Ha allergiás az immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha immunglobulin-A hiányban szenved, akkor vérében immunglobulin-A-val szembeni antitestek lehetnek. Mivel ez a gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az IQYMUNE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő:

nagy infúziós sebesség esetén;

amikor Ön először kap IQYMUNE-t, vagy hosszú idő telt el az utolsó infúzió óta; Az infúziót követő egy óráig gondosan figyelemmel fogják Önt kísérni az esetleges mellékhatások észlelése céljából.

A reakció kockázatának elkerülése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja az infúziós sebességet, és úgy állítja be, hogy az megfelelő legyen az Ön számára. Az infúzió alkalmazása alatt kezelőorvosa meg fogja Önt figyelni, hogy észlelje az allergia vagy egyéb reakciók jeleit.

Az allergiás reakciók ritkák. Ha allergia alakul ki, a kezdeti jeleket szédülés, az arc/láb duzzanata, légszomj, kiütések a bőrön és/vagy viszketés alapján fogja felismerni. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ilyen reakciókat észlel az IQYMUNE infúziója alatt vagy után.

A mellékhatástól függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az infúzió sebességét vagy leállítja azt. A mellékhatás kezelését is megkezdheti, ha ezt szükségesnek tartja. Ha bármilyen kétsége van, kérjük, ne habozzon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Előre meglévő kockázati tényezőkkel rendelkező betegek

Ez a gyógyszer nagyon ritkán vesebetegséget (akut veseelégtelenség), szívbetegséget és/vagy érbetegséget (szívinfarktus, agyi érkatasztrófa (beleértve a stroke-ot), tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis) okozhat vagy azt súlyosbíthatja. Azoknak a betegeknek, akik már szenvednek valamilyen betegségben, vagy akiknél bizonyos kockázati tényezők állnak fenn, körültekintőnek kell lenniük a gyógyszer alkalmazása során.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát minden szedett gyógyszerről és minden olyan betegségről, amelyben szenved(ett). Kezelőorvosa különös gondossággal fog eljárni az Ön esetében:

ha Önnek már van vesebetegsége (veseelégtelenség),

ha bizonyos gyógyszereket szed, amelyek veszélyesek lehetnek az Ön veséjére nézve,

ha magas a vércukorszintje (cukorbetegség),

ha nincs elegendő vérmennyiség a szervezetében (hipovolémiás állapot),

ha túl magas a testsúlya (elhízás),

ha Ön 65 évesnél idősebb,

ha már van szív- vagy érbetegsége,

ha magas a vérnyomása (artériás hipertónia),

ha fennáll a veszélye annak, hogy Ön hosszú ideig mozgásképtelenné válik,

ha olyan betegségben szenved, amely a vér sűrűségének növekedését okozza (hiperviszkózus vér).

Fehérvérsejtek

Gyakran előfordul bizonyos fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (leukopénia/neutropénia). Ez általában órákkal vagy napokkal az infúzió alkalmazását követően fordul elő, és magától elmúlik 7–14 napon belül.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön tud arról, hogy:

alacsony a fehérvérsejtszáma, vagy

olyan gyógyszert szed, amely csökkentheti a fehérvérsejtek számát.

Aszeptikus meningitisz szindróma (AMS)

Az immunglobulin – például az IQYMUNE – kezeléssel összefüggésben aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás) szindrómáról számoltak be (reverzíbilis és nem fertőző). A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal a kezelés megkezdése után jelentkezik és a következő tünetekkel járhat: láz, fejfájás, nyakmerevedés, hányinger, hányás.

Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, jelentkezzen a kezelését végző egészségügyi intézményben alapos neurológiai kivizsgálásra, az agyhártyagyulladás egyéb okainak kizárása érdekében.

Hemolítikus anémia

Az immunglobulin – például IQYMUNE – kezelést követően hemolítikus anémia (a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló átmeneti vörösvértestszám-csökkenés) alakulhat ki, különösen, ha az Ön vércsoportja A, B vagy AB.

A reverzíbilis hemolítikus anémia a következő tünetekkel jellemezhető: sápadtság, fáradtság, gyengeség, sárgás színű bőr vagy szem, sötét vizelet. Ha Ön immunglobulin – például IQYMUNE – kezelésben részesül, ellenőrizni kell Önnél, hogy jelentkeznek-e a hemolízis klinikai jelei vagy tünetei.

Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI)

Az immunglobulin – például IQYMUNE – kezelést kapó betegeknél ritka esetekben transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodásról (transfusion related acute lung injury – angol betűszóval TRALI) számoltak be. A betegség jellemzői a test oxigénszintjének csökkenése (hipoxémia), nehézlégzés (diszpnoé), szapora légvétel (tahipnoé), bőr elkékülése (cianózis), láz és vérnyomáscsökkenés (hipotenzió). A TRALI tünetei jellemzően az immunglobulin infúzió beadása alatt vagy az infúzió után 6 órán belül (gyakran 1–2 órán belül) jelentkeznek. Emiatt, ha az előbbi reakciók közül bármelyiket észleli az IQYMUNE infúzió során, azonnal szóljon a kezelőorvosának. Ő fogja eldönteni, hogy az infúzió sebességét csökkenti, vagy leállítja az infúziót.

Vírusokra vonatkozó biztonsági információk

A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzésátvitel megelőzésére. Többek között:

a vér- és plazmaadó személyek gondos kiválasztása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye;

minden vérminta és vérplazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából;

vírusok inaktiválására vagy eltávolítására képes lépések beiktatása a vér, illetve plazma feldolgozásába.

Humán vérből vagy vérplazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.

Ezek az intézkedések hatásosnak számítanak olyan vírusok esetén, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B-, a hepatitisz C- és a hepatitisz A-vírus és a parvovírus B19.

Az immunglobulinokhoz nem társul hepatitis A- vagy parvovírus B19-fertőzés, feltehetőleg azért, mert az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenanyagok, amelyek a készítményben megtalálhatók, védő szerepűek.

Feltétlenül ajánlott minden esetben, amikor Ön IQYMUNE-adagot kap, feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan nincsenek különleges vagy kiegészítő figyelmeztetések vagy óvintézkedések.

Egyéb gyógyszerek és az IQYMUNE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A védőoltásokra gyakorolt hatások

Az immunglobulinok – így például az IQYMUNE – alkalmazása 3 hónapig csökkentheti a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és/vagy a bárányhimlő elleni védőoltások hatásosságát. Javasoljuk, hogy 3 hónap teljen el az immunglobulinok utolsó alkalmazása és e vakcinák beadása között. Előfordulhat, hogy az immunglobulinok utolsó alkalmazása után a kanyaróoltással akár 1 évet is várnia kell. Mielőtt kezelőorvosa beoltaná, tájékoztassa arról, hogy IQYMUNE-kezelést kapott.

Kacsdiuretikumok

Kérjük, kerülje a kacsdiuretikumoknak nevezett vízhajtó gyógyszerek alkalmazását az IQYMUNE-nal egyidejűleg.

A vérképet befolyásoló hatások

Az IQYMUNE különböző antitesteket tartalmaz, melyek némelyike érvényteleníthet bizonyos vérvizsgálatokat (szerológiai vizsgálatokat). Ha orvosa vagy az a személy, aki vérmintát vesz Öntől, nem tudja, hogy Ön IQYMUNE-t kapott, tájékoztassa erről, mielőtt elvégeznék a vérvizsgálatot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat az IQYMUNE-nal állatoknál, és a terhes nőknél szerzett tapasztalatok korlátozottak. Bár nem számoltak be a magzatot érintő káros hatásról, az IQYMUNE-t nem szabad alkalmazni terhes nőknél, hacsak a kezelés szükségességét egyértelműen meg nem állapítják.

Az IQYMUNE-ban található ellenanyagok átjutnak az anyatejbe, ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek az IQYMUNE-kezelés során olyan reakciókat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ilyen esetben nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépet, amíg ezek a hatások meg nem szűntek.

Az IQYMUNE nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, ami azt jelenti, hogy lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az IQYMUNE-t?

Ez a gyógyszer intravénásan (vénába történő infúzióval) adható be.

Beadását kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.

Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.

Az infúzió kezdetén az IQYMUNE beadása kis sebességgel történik. Attól függően, hogy Ön hogy viseli a kezelést, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió sebességét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél (0–18 éves korig) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága, mint felnőtteknél.

Ha az előírtnál több IQYMUNE-t alkalmazott

Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolás forduljon elő, mert ezt a gyógyszert általában orvosi felügyelet mellett adják be. Ha ennek ellenére az előírtnál több IQYMUNE-t kapott, vére túlságosan sűrűvé (hiperviszkózussá) válhat. Ez különösen akkor fordulhat elő, ha Ön veszélyeztetett betegcsoportba tartozik, például idős, vagy szív-, illetve veseproblémái vannak. Ügyeljen a megfelelő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az IQYMUNE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiakban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. A reakció típusától és súlyosságától függően kezelőorvosa azonnal leállítja az IQYMUNE kezelését és/vagy megfelelő kezelést indít:

Allergiás reakció: kiütés, viszketés, csalánkiütés légszomj, alacsony vérnyomás, szédülés, zihálás (asztma-szerű), szapora szívverés,

Az arc, a száj vagy a torok duzzanata, ami légzési nehézséghez vezethet,

Szívroham: mellkasi fájdalom vagy légszomj,

Szélütés: hirtelen fellépő izomgyengeség, érzés- és/vagy egyensúlyvesztés, csökkent éberség vagy beszédzavar,

Vérrög a tüdőben: mellkasi fájdalom, légzési nehézség vagy vér felköhögése,

Trombózis/vérrög: fájdalom és a végtagok duzzanata, bőrpír,

Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI): légzési nehézségek, légszomj, márványos bőr, láz és alacsony vérnyomás,

Aszeptikus agyhártyagyulladás: erős fejfájás, láz, merev nyak, hányinger, hányás, fényérzékenység,

Hemolitikus anémia: sápadtság, fáradtság, gyengeség, sárgás bőr vagy szem, vöröses vizelet,

Súlyos vesebetegség: sötét színű vizelet az infúzió alatt vagy után, vizelési nehézség és/vagy csökkent mennyiségű vizelet.

Az IQYMUNE-nal végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be (csökkenő gyakoriság szerint csoportosítva):

A következő mellékhatások gyakoriak (10 infúzióból legfeljebb 1-et értinthet):

egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia). Lásd még „Fehérvérsejtek” a 2. pontban.

fejfájás,

magas vérnyomás (hipertónia),

láz, fáradtság (kimerültség), hidegrázás.

A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 infúzióból legfeljebb 1-et érinthet):

egyéb típusú fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, limfopénia, monocitopénia),

a vörösvértestek számának átmeneti csökkenése (vérszegénység),

allergiás reakció (anafilaxiás reakció),

szédülés (beleértve a forgó jellegű szédülésérzést), migrén,

gyomorpanaszok (hányinger), hányás, hasi fájdalom, szájfájdalom,

bőrkiütés, viszketés (pruritusz), túlzott izzadás (hiperhidrózis), bőrpír (eritéma),

hátfájás, ízületi és csontfájdalom (artralgia), végtagfájdalom, izomfájdalom (mialgia),

a beadás helyén fellépő reakció, rossz közérzet, influenzaszerű megbetegedés, duzzanatok (perifériás ödéma),

a vesefunkció megváltozását kimutató vérvizsgálatok (vese kreatinin-klírensz értékének csökkenése),

A következő mellékhatások ritkák (1000 infúzióból legfeljebb 1-et érinthet):

átmeneti agyi keringési zavar,

az agyat és a gerincvelőt körülvevő membránok gyulladása (reverzibilis aszeptikus meningitisz),

zsibbadáshoz hasonló érzések (paresztézia),

szemhéjgyulladás (allergiás szemhéjgyulladás), szemirritáció,

a bőr elkékülése (perifériás cianózis), hőhullámok,

torokszárazság,

laza széklet (hasmenés),

görcsök (izomgörcsök),

kellemetlenség érzés,

a vesefunkciók megváltozását kimutató vérvizsgálatok (a vér kreatininszintje emelkedett), a testhőmérséklet emelkedése, a fibrin D-dimer emelkedése,

infúzióval kapcsolatos reakció.

Az IQYMUNE alkalmazásával kapcsolatban a következő spontán kialakuló mellékhatásokról számoltak be:

anafilaxiás sokk,

a vörösvértestek nagyfokú szétesése (hemolitikus anémia),

tromboembóliás reakciók, beleértve a szélütést, szívrohamot (miokardiális infarktus), vérrögképződést a tüdőben (tüdőembólia), vérrögöt a mélyvénában (mélyvénás trombózis),

heveny vesekárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az IQYMUNE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: vagy Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat opálos, vagy részecskék találhatók az oldatban.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IQYMUNE?

Az IQYMUNE hatóanyaga a humán normál immunglobulin.

1 ml IQYMUNE 100 mg humán fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a immunglobulin‑G.

Egyéb összetevők: glicin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az IQYMUNE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

IQYMUNE infúziós oldat 20 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es vagy 200 ml-es injekciós üvegben.

Az oldat tiszta vagy kissé opálos, színtelen, halványbarna vagy halványsárga.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCIAORSZÁG

Tel.: + 33(0) 1 69 82 70 10

Gyártó:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise

59000 Lille

FRANCIAORSZÁG

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Belgium: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie,

IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion,

IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Csehország: IQYMUNE 100 mg/mL infuzní roztok

Dánia: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning

Görögország: IQYMUNE 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση

Hollandia: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie

Luxemburg: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion,

IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Magyarország: IQYMUNE 100 mg/ml oldatos infúzió

Németország: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Olaszország: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione

Spanyolország: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión

Svédország: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

A javasolt adagolást az alábbi táblázat foglalja össze:

Az alkalmazás módja

Kizárólag intravénás alkalmazásra.

A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni 0,5 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel 30 percen át. Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/óra értékre.

A PID-ben és ITP-ben szenvedő korlátozott számú betegtől származó klinikai adatok azt is jelzik, hogy a felnőtt és gyermek betegek akár 8 ml/kg/óra infúziós sebességet is tolerálhatnak.

Különleges óvintézkedések

Bizonyos nemkívánatos reakciók összefügghetnek az infúzió sebességével. A javasolt infúziós sebességet gondosan be kell tartani. Ha mellékhatások jelentkeznek, csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót. Az akut veseelégtelenség vagy a thromboemboliás reakció kockázatának kitett betegeknél az IQYMUNE-t a legalacsonyabb infúziós sebességgel és adagban kell alkalmazni.

Feltétlenül ajánlott minden IQYMUNE-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott beteg kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, illetve egyéb IVIg készítményekkel.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

Alkalmazás előtt az oldatot szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, és színtelennek, illetve halványbarna vagy halványsárga színűnek kell lennie. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy üledéket tartalmaz.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.