Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irbec 75 mg tabletta
Irbec 150 mg tabletta
Irbec 300 mg tabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irbec szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbec‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbec‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbec tabletta az angiotenzin‑II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin‑II egy, a szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, szűkíti az ereket. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbec tabletta megakadályozza az angiotenzin‑II kötődését ezekhez a receptorokhoz, ezáltal ellazítja a vérereket és csökkenti a vérnyomást. Az Irbec lassítja a magas vérnyomásban és a 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedők veseműködésének romlását.
Az Irbec tablettát felnőtteknél alkalmazzák:
magasvérnyomás-betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére;
a vese védelmére azon magas vérnyomásban és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
2. Tudnivalók az Irbec szedése előtt
Ne szedje az Irbec tablettát:
ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irbec‑et, lásd a Terhesség című részt.)
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbec tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők közül bármelyik érvényes Önre:
ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
ha Ön vesebeteg,
ha Ön szívbeteg,
ha Ön az Irbec‑et diabéteszes vesebetegségre kapja. Ez esetben kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg vesekárosodás esetén a vér káliumszintjének mérését.
ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik,
tájékoztassa kezelőorvosát, ha műtétje lesz vagy altatásos beavatkozás előtt áll,
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
o ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
o aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje az Irbec tablettát” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irbec alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Egyéb gyógyszerek és az Irbec tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön ACE‑gátlót vagy aliszkirént szed. (Lásd még a „Ne szedje az Irbec tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat.)
Vérvizsgálatok lehetnek szükségesek, amennyiben Ön a következő gyógyszereket szedi:
káliumpótlók,
káliumtartalmú sópótlók,
káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat),
lítiumot tartalmazó gyógyszerek,
repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irbec tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Az Irbec tabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irbec helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbec szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irbec-et a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbec alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Irbec tabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés, vagy gyengeség fordulhat elő. Ha ilyesmit tapasztalna, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Az Irbec tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Irbec tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Irbec‑et?
Az Irbec tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbec szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbec bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbec szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően naponta egyszer 300 mg‑ra emelhető.
Magasvérnyomás-betegségben, 2‑es típusú cukorbetegségben és vesebetegségben szenvedő betegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg az egyidejűleg fennálló vesebetegség kezelésére.
Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, bizonyos betegeknél, mint például dialízisben részesülő, vagy 75 év feletti betegek esetében, esetleg kisebb adagot javasolhat.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4‑6 héten belül alakul ki.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Irbec 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Irbec tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbec tablettát
Amennyiben a napi adagot véletlenül kihagyta, a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Mint a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen kap levegőt, hagyja abba az Irbec szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint adták meg:
nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1‑et érinthet,
gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet,
nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet.
A klinikai vizsgálatok során az Irbec‑kel kezelt betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredmények magasabb káliumszintet mutathatnak.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, émelygés/hányás, fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, mellyel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin-kináz enzim). Magas vérnyomásban és vesebetegségben szenvedő, 2‑es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő felkelés esetén szédülést és alacsony vérnyomást, valamint ízületi fájdalmat vagy izomfájdalmat és egy, a vörösvértestben lévő fehérje (hemoglobin) szintjének csökkenését is jelentették.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési panaszok/gyomorégés, szexuális funkciózavar, (a szexuális teljesítőképesség terén jelentkező problémák), mellkasi fájdalom.
Bizonyos mellékhatásokat az irbezartán forgalomba hozatala óta jelentettek. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, ízérzészavar, fülcsengés, izomgörcs, izmokban és ízületekben jelentkező fájdalom, vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, kóros májfunkció, emelkedett szérum káliumszint, veseműködés károsodása, a kis erek, főként a bőr ereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irbec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbec tabletta?
A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Irbec 75 mg tabletta: 75 mg irbezartánt tartalmaz tablettánként.
Irbec 150 mg tabletta: 150 mg irbezartánt tartalmaz tablettánként.
Irbec 300 mg tabletta: 300 mg irbezartánt tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E470b), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551), kukoricakeményítő, povidon K29/32 (E1201) és hidrogénezett ricinusolaj.
Milyen az Irbec tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Irbec 75 mg tabletta: fehér, hengeres, mindkét oldalán domború felületű, kb. 8 mm átmérőjű tabletta.
Irbec 150 mg tabletta: fehér, hengeres, mindkét oldalán domború felületű, kb. 11 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Irbec 300 mg tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb. 17,5 mm × 7,9 mm méretű egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
14, 28, 56 vagy 98 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios Liconsa, S.A
C/Dulcinea S/N, 28805
Alcalá de Henares, Madrid
Spanyolország
Gyártó
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország
A forgalomba hozatali engedély számai:
Irbec 75 mg tabletta
OGYI-T-21023/01 - 14×
OGYI-T-21023/02 - 28×
OGYI-T-21023/03 - 56×
OGYI-T-21023/04 - 98×
Irbec 150 mg tabletta
OGYI-T-21023/05 - 14×
OGYI-T-21023/06 - 28×
OGYI-T-21023/07 - 56×
OGYI-T-21023/08 - 98×
Irbec 300 mg tabletta
OGYI-T-21023/09 - 14×
OGYI-T-21023/10 - 28×
OGYI-T-21023/11 - 56×
OGYI-T-21023/12 - 98×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Irbec 75 mg / 150 mg / 300 mg Tablet
Bulgária: Irbec 75 mg / 150 mg / 300 mg Таблетка
Magyarország: Irbec 75 mg / 150 mg / 300 mg tabletta
Románia: Irbec 75 mg / 150 mg / 300 mg, comprimate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.