Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta kétféle hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.

Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor‑antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az erek tágításán keresztül hatnak, ezáltal csökkentik a vérnyomást.

A hidroklorotiazid a diuretikumoknak (vízhajtóknak) nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta kétféle hatóanyaga együtt hatékonyabban csökkenti a vérnyomást, mint ha önmagukban adnák.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta akkor alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére, ha az önmagában adott irbezartán vagy hidroklorotiazid nem csökkenti megfelelő mértékben a vérnyomást.

2. Tudnivalók az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát:

ha allergiás az irbezartánra, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont és 2. pont vége)

ha allergiás a szulfonamid származékokra (pl. más tiazidok, egyes baktériumellenes szerek, mint a ko-trimoxazol; kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne)

ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát – lásd a „Terhesség” című részt.)

ha súlyos májkárosodásban szenved

ha súlyos vesekárosodásban szenved, vagy ha a veséiben nem termelődik vizelet

ha olyan állapotban szenved, ami tartósan magas kalcium- vagy alacsony káliumszintet okoz a vérében

ha cukorbetegségben szenved vagy vesekárosodása van és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Gyermekek és serdülők

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ezen gyógyszer alkalmazása általában nem javasolt a következő esetekben:

ha primer aldoszteronizmusban (Conn-szindrómában), a mellékvese daganatában szenved, ami izomgyengeséggel, rendkívüli szomjúsággal és gyakori vizeléssel jár

ha máj- vagy veseproblémái vannak

ha lítiumot is szed mentális problémák miatt (lásd még „Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta”)

ha aliszkirént szed (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer).

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednie a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazását.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved

- aliszkirén

vízhajtó tablettákat (diuretikumokat) szed

sószegény diétán van

erős hányása és/vagy hasmenése van vagy volt

szívelégtelenségben szenved

szűkek a veséhez menő verőerei

a közelmúltban esett át veseátültetésen

szívbillentyű (aorta- vagy mitrális‑billentyű) szűkülete van vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenved (a szívizom megvastagodása miatt kialakult betegség)

cukorbeteg

olyan betegsége van, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózus, bőrfarkasként, lupuszként vagy SLE-ként is ismert)

fényérzékenységi reakciók jelentkeznek a kezelés alatt

a vérében magas a kalcium- és káliumszint, vagy alacsony káliumtartalmú diétán van

érzéstelenítésre, altatásra van szüksége (akár a fogorvosnál is) vagy műtét előtt áll

fokozott hidroklorotiazid (az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta egyik összetevője) hatására utaló tünetei vannak, melyek a következők lehetnek: rendkívüli szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás vagy kórosan gyors szívműködés

ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés nélkül ez végleges látásvesztéshez vezethet. Nagyobb lehet Önnél ennek a kialakulásának a kockázata, ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid allergiája. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedését abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia

ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV‑sugaraktól az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása alatt.

ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát” pontban szereplő információkat.

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:

lítium (mánia vagy depresszió kezelésére)

ACE-gátló vagy aliszkirén (lásd még „Ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt)

káliumpótló szerek

káliumtartalmú sópótlók

káliummegtakarító gyógyszerek

más vízhajtók (diuretikumok)

bizonyos hashajtók

köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek

terápiás D-vitamin‑pótlók

szívritmus szabályozó gyógyszerek

cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető szerek vagy inzulinok)

szteroidok

daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek

fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek

kolesztiramin és kolesztipol gyanták (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)

karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne igyon alkoholt, amíg ezt a tablettát szedi, mert az alkohol és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta fokozhatják egymás hatásait. Ha alkoholt fogyaszt a gyógyszer szedése alatt, fokozott szédülés jelentkezhet felálláskor, különösen, ha ülő helyzetből áll fel.

A táplálékkal bevitt túlzott mennyiségű só a tabletták hatása ellen hathat.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos szokásos esetben azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknál. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta a járművezetési vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát akkor rendeli Önnek az orvos, ha a korábbi vérnyomáscsökkentő kezelés nem csökkentette a vérnyomását megfelelő mértékben.

Kezelőorvosa el fogja mondani, hogyan álljon át a korábbi kezelésről ezekre a tablettákra.

Felnőttek és idősek

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

A tablettát egy pohár vízzel, naponta lehetőleg azonos időben, étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.

Ha az előírtnál több Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ilyen esetben az alacsony vérnyomás tüneteit észlelheti, pl. szédülést vagy ájulásérzést, és a felemelt lábbal történő fekvés segít ebben az állapotban.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát

Fontos, hogy minden nap vegye be a gyógyszerét. Ha azonban elfelejt egy vagy több adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolással. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedését

Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését. Még ha jól is érzi magát, szükséges lehet a gyógyszer szedésének folytatása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvosához:

az arc, ajkak, száj, nyelv, szemek vagy torok duzzadása (angioödéma)

nehézlégzés, szédülés (súlyos túlérzékenység)

Ezek súlyos allergiás reakció tünetei, amelyek azonnali, általában kórházi kezelést igényelnek.

akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). Ez egy nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Akkor is forduljon orvoshoz azonnal, ha

sárgaság jelentkezik (a bőr és/vagy a szemfehérje besárgul)

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés

hányinger/hányás

kóros vizelés

fáradtság

a vér karbamid nitrogén-, kreatinin- és kreatin-kináz‑szintjének emelkedése

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

hasmenés

szédülés felálláskor

ájuláshoz vezető alacsony vérnyomás

emelkedett szívfrekvencia

vizesedés (ödéma)

kipirulás

szexuális zavarok, megváltozott libidó

alacsony kálium- és nátriumszint a vérben

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés

magas káliumszint a vérben

fejfájás

fülcsengés, fülzúgás vagy kattogás a fülben

köhögés

emésztési zavar (diszpepszia)

étvágytalanság

májfunkciós értékek megváltozása vagy májgyulladás

fájdalom az ízületekben vagy izmokban

vesefunkció károsodása

Mint két hatóanyag kombinációja esetén minden esetben, az egyes összetevőkkel kapcsolatos mellékhatások jelentkezése sem zárható ki.

A csak irbezartánnal összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent felsorolt mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység – a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

A csak hidroklorotiaziddal összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság, mely a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésével jár, hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám‑csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvértestszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat; rövidlátás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei); bőr‑ és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal kapcsolatos mellékhatások súlyosbodhatnak nagyobb hidroklorotiazid adagok esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Al/Al buborékcsomagolás:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. Egy filmtabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

mikrokristályos cellulóz

laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végét)

kroszkarmellóz nátrium

vízmentes, kolloid szilícium-dioxid

hipromellóz 3 mPas

szilikátos mikrokristályos cellulóz

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

hipromellóz 6 mPas

hidroxipropilcellulóz

makrogol 6000

laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végét)

titán-dioxid (E171)

vas-oxid (sárga és vörös) (E172)

talkum

Milyen az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta barackszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „300H” mélynyomású jelzéssel ellátva.

A filmtabletták PVC/PVDC/Al vagy Al/Al buborékcsomagolásba és dobozba, vagy PP csavaros kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmazó HDPE tartályba vannak csomagolva.

Kiszerelések:

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 db filmtabletta.

Al/Al buborékcsomagolás:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 db filmtabletta.

HDPE tartály:

100 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Németország

adminisztratív cím:

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lengyelország

gyártóhely:

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warsaw,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21246/17 28× Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/18 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/19 30× Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/20 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/21 84× Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/22 84× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/23 90× Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/24 90× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.