Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta
Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonakozik. Lásd. 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Irbesartan Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin II-receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy a szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek kötőhelyeihez kapcsolódva érösszehúzódást idéz elő. Ennek következtében megemelkedik a vérnyomás. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta megakadályozza, hogy az angiotenzin II az erek kötődési helyeihez kapcsolódjon, ami az erek elernyedéséhez és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta lassítja a veseműködés romlását a magas vérnyomásban és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Az Irbesartan Sandoz filmtablettát a következőkre alkalmazzák felnőtt betegeknél:
a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére;
a vese védelmére magas vérnyomásos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, amennyiben laboratóriumi eredményekkel igazolták a veseműködés károsodását.
2. Tudnivalók az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan Sandoz filmtablettát:
ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni az Irbesartan Sandoz filmtabletta alkalmazását – lásd a „Terhesség” című részt);
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben az alábbiak érvényesek Önre:
ha súlyos hányással vagy hasmenéssel járó állapotban szenved;
ha Ön vesebeteg;
ha Ön szívbeteg;
ha az Irbesartan Sandoz filmtablettát a cukorbetegség által előidézett vesebetegség miatt kapja; ebben az esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet, főként a vér káliumszintjét fogja ellenőrizni a károsodott veseműködés miatt;
ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik;
ha operációt (sebészeti műtéti beavatkozást) terveznek Önnél vagy altatásban/érzéstelenítésben fogják részesíteni;
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Sandoz filmtablettát” pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az Irbesartan Sandoz szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Beszéljen kezelőorvosával, ha az Irbesartan Sandoz filmtabletta alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Irbesartan Sandoz filmtabletta alkalmazását.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Sandoz filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
Vérvizsgálatok szükségesek, ha az alábbiakat szedi:
káliumpótlók,
káliumot tartalmazó sópótló készítmények,
káliummegtakarító gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),
lítium tartalmú gyógyszerek,
repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókat szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan Sandoz filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irbesartan Sandoz-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan Sandoz alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vérnyomáscsökkentő kezelés alatt azonban szédülés vagy kimerültség előfordulhat. Amennyiben ezeket tapasztalja, beszéljen orvosával, mielőtt ilyen tevékenységekbe fogna.
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta szájon át alkalmazandó. A tablettákat elegendő mennyiségű (pl.: egy pohár vízzel) nyelje le. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert. Fontos, hogy addig folytassa a tabletták szedését, míg az orvos másképpen nem rendeli.
Alkalmazás magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek kezelése esetén
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később napi egyszer 300 mg‑ra emelhető vérnyomásától függően.
Alkalmazás vesebetegséggel járó magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetén
2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegeknél a javasolt fenntartó adag 300 mg naponta egyszer a társult vesebetegség kezelésére.
Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, alacsonyabb adagot javasolhat bizonyos betegek, pl. a művese (hemodialízis) kezelésben részesülők vagy a 75 év felettiek számára. Az alacsonyabb adagolás más gyártó termékével valósítható meg.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés kezdetétől számított 4‑6 hét múlva kell elérni.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az Irbesartan Sandoz filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek. Amennyiben gyermek nyelt le tablettákat, azonnal értesítse az orvost.
Ha az előírtnál több Irbesartan Sandoz filmtablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Sandoz filmtablettát
Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások némelyike olyan súlyos lehet, hogy orvosi ellátást igényel.
Akárcsak más hasonló gyógyszereknél, az irbezartán szedése során is jelentkezhetnek ritkán allergiás bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés), továbbá az arcra, ajkakra és/vagy nyelvre kiterjedő vizenyő.
Ha Önnél is jelentkeznek ezek a tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredmények magasabb káliumszintet mutathatnak.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, émelygés/hányás, kimerültség és egy az izmok, illetve a szívizom működését jelző enzim (a kreatinin-kináz enzim) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények. Magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor bekövetkező szédülésről, fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor jelentkező alacsony vérnyomásról, ízületi, illetve izomfájdalomról, és a vörösvértestekben lévő egyik fehérje (hemoglobin) csökkent szintjéről ugyancsak beszámoltak.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szapora szívverés, bőrpír, köhögés, hasmenés, gyomorrontás/gyomorégés, szexuális funkciózavar (a szexuális teljesítőképesség terén jelentkező problémák), mellkasi fájdalom.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.
Néhány mellékhatást az irbezartán forgalomba hozatala óta jelentettek. A mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága nem ismert, a következők: vérlemezkék számának csökkenése, forgó jellegű szédülés, fejfájás, ízérzészavar, fülcsengés, izomgörcsök, izmokban és ízületekben jelentkező fájdalom, kóros májfunkció, emelkedett káliumszint a vérben, veseműködés károsodása, a kis erek, főként a bőr ereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irbesartan Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (’Felhasználható:’, ill. ’Felh.:’ jelzés) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan Sandoz filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta:
150 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.
Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta:
300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, makrogol 6000, titán‑dioxid (E171), talkum.
Milyen az Irbesartan Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „300” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban vagy csavaros PP kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
Buborékcsomagolás: 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtabletta
Adagonként perforált buborékcsomagolás: 56×1 db és 100×1 db filmtabletta
Tartály: 100 db vagy 250 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Szlovénia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warsaw,
Lengyelország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Németország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D,
9220 Lendava,
Szlovénia
Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta
OGYI-T-21106/09 28× (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/10 28× (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/11 30× (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/12 30× (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/13 56× (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/14 56× (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/15 60× (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/16 60× (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta
OGYI-T-21106/17 28× (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/18 28× (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/19 30× (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/20 30× (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/21 56× (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/22 56× (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/23 60× (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-21106/24 60× (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Filmtabletten
Belgium: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmomhulde tabletten
Egyesült Királyság (Észak‑Írország): Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Film-coated Tablets
Franciaország: IRBESARTAN Sandoz 75/150/300 mg, comprimé pelliculé
Hollandia: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg
Írország: Irbesartan 75/150/300 mg Film-Coated tablets
Luxemburg: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg comprimés pelliculés
Magyarország: Irbesartan Sandoz 150/300 mg filmtabletta
Németország: Irbesartan 1 A Pharma 75/150/300 mg Filmtabletten
Norvégia: Irbesartan Sandoz 150/300 mg filmdrasjerte tabletter
Olaszország: Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg compresse rivestite con film
Portugália: Irbesartan Sandoz 150/300 mg
Spanyolország: Irbesartan Sandoz Farmaceutica 75/150/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Irbesartan Sandoz 150/300 mgfilmdragerad tablett
Szlovákia: Irbesartan Sandoz 300 mg filmom obalené tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma dátuma: 2025. január.