Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Isonicid 100 mg tabletta
izoniazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isonicid 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isonicid 100 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Isonicid 100 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Isonicid 100 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Isonicid 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Isonicid 100 mg tabletta a heveny (akut), illetve krónikus tüdő és tüdőn kívüli tuberkulózis (tbc) minden formája esetén adható készítmény, melyet más tbc-ellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmaznak.
2. Tudnivalók az Isonicid 100 mg tabletta szedése előtt
· Ne szedje az Isonicid 100 mg tablettát
· ha allergiás az izoniazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha súlyos májkárosodása van.
· ha valamilyen ideggyulladása van.
· ha súlyos vérzéshajlama van.
· ha pszichózisban szenved.
· ha epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Isonicid 100 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· ha cukorbetegségben szenved;
· ha enyhe vesebántalmai vannak;
· ha fokozott görcskészségre hajlamos;
· ha rendszeresen alkoholt fogyaszt.
Egyéb gyógyszerek és az Isonicid 100 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Rifampicin és más májkárosító gyógyszerek együttes alkalmazása esetén a májkárosító hatás összegződik.
Más tbc-ellenes gyógyszerek (cikloszerin, etionamid) együttes alkalmazása esetén az idegrendszeri mellékhatások összegződhetnek.
A paracetamol-tartalmú gyógyszerek fokozzák a májkárosodás veszélyét.
Epilepszia gyógyszerei esetében (a karbamazepin, etoszuximid és fenitoin hatóanyagok lebontásának és kiürülésének gátlásával) az izoniazid azok hatását fokozza.
Nyugtatók és altatók szedése esetén, mert ezek hatását az Isonicid 100 mg tabletta fokozhatja.
A klórpromazin-tartalmú (szkizofrénia és más mentális zavarok elleni) gyógyszerek növelik az Isonicid 100 mg tabletta hatását, mivel lassítják annak ürülését.
A véralvadásgátló szerek hatását az Isonicid 100 mg tabletta fokozza.
B6-vitamin (piridoxin) ürülése izoniazid jelenlétében fokozódik.
A gyomorsavlekötő alumínium-hidroxid gél tartalmú készítmények gátolják az izoniazid felszívódását, ezért adagolása legalább 1 órával előzze meg az Isonicid 100 mg tabletta bevételét.
A ketokonazol-tartalmú gombaellenes szerek csökkentik az Isonicid 100 mg tabletta felszívódását.
Diszulfirám-tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása esetén magatartászavar alakulhat ki.
Az Isonicid 100 mg tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol az Isonicid 100 mg tabletta májkárosító hatását fokozza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Klinikai vizsgálatok szerint az izoniaziddal kezelt anyák gyermekeinél több fejlődési rendellenesség fordult elő, mint a kontroll csoport gyermekeinél. A terhesség alatt alkalmazott izoniazid és a veleszületett rendellenességek között azonban nem lehetett határozott összefüggést megállapítani.
Fentiekre tekintettel az izoniazid a terhesség (főleg az első három hónapjának) időszakában csak a haszon/kockázat nagyon gondos mérlegelése után adható.
Az izoniazid átmegy a méhlepényen, ezért az izoniaziddal kezelt anya újszülötteit az esetleges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani.
Szoptatás
Az izoniazid kiválasztódik az anyatejbe, ezért az izoniaziddal kezelt anyák anyatejjel táplált csecsemőit az esetleges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat.
3. Hogyan kell szedni az Isonicid 100 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás függ a fertőzés súlyosságától, illetve az ön testtömegétől.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek: 5-10 mg/ttkg (átlagosan 3 tabletta) naponta.
Alkalmazása gyermekeknél: 8-12 mg/ttkg naponta. Ez a fertőzés súlyosságától függően legfeljebb 25 mg/ttkg/nap adagig emelhető.
A napi adag bevehető egyszerre vagy 2-3 részre elosztva, más tbc-ellenes gyógyszerrel kombinálva.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni, nem szabad széttörni vagy elrágni.
Ha az előírtnál több Isonicid 100 mg tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Isonicid 100 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Isonicid 100 mg tabletta szedését
A tabletták szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mielőbb forduljon kezelőorvosához:
· Hasnyálmirigy-gyulladás, amely erős has- és hátfájdalmat okoz (pankreatitisz, nem ismert gyakorisággal).
· Súlyos, kiterjedt bőrkárosodás (az epidermisz [a bőr legfelső rétege] és a felületi nyálkahártyák szétválása) (toxikus epidermális nekrolízis, TEN, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
· Gyógyszerreakció, amely kiütést, lázat, a belső szervek gyulladását, hematológiai zavarokat és szisztémás betegségeket okoz (DRESS szindróma, ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
· A bőr vagy a szemfehérje besárgulása, vagy a vizelet sötétebbé, a széklet halványabbá válása, fáradtság, gyengeség, rossz közérzet, étvágytalanság, májproblémák okozta hányinger vagy hányás (hepatitisz, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A mellékhatások gyakorisága, súlyossága a készítmény adagolásától függ. A legtöbb mellékhatás túlérzékenységre vagy nagy dózisok alkalmazására vezethető vissza.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· zsibbadás, érzészavar, idegbántalom, ezen tünetek főként alultáplált betegek, alkohol- és cukorbetegek esetében fordulnak elő. Előfordulási arányuk egyidejű piridoxin (B6-vitamin) adagolással 1% alá szorítható.
· főleg a kezelés kezdetén a májfunkciós értékek romlása előfordulhat, ami a kezelés folytatása során általában rendeződik.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· vérszegénység, agranulocitózis (a granulocita sejtek számának csökkenésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó vérképzőszervi betegség) és más vérképzőrendszeri zavarok.
· túlérzékenységi reakciók, mint láz, bőrtünetek, vérerek gyulladása, nyirokcsomó-bántalom, szisztémás lupusz eritematózus-szerű tünetegyüttes.
· az életkorral növekvő gyakoriságban (főleg 35 év felett) és főként alkohol-betegeken sárgaság, májgyulladás, ritkán halálos kimenetelű májszövetelhalás léphet fel.
· vércukorszint-emelkedés.
· a férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása.
· szájszárazság.
· vizeletürítési nehézség.
· szédülés.
· túlzott reflexek, különösen 10 mg/ttkg adagnál.
· a kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· görcsrohamok, látóideg-gyulladás, enyhe és súlyos mentális zavarok, melyek a gyógyszer abbahagyásával általában megszűnnek.
· izoniazid indukálta piridoxin (B6-vitamin)-hiány miatt pellagra (gyomor-bél tünetekkel, bőr és nyálkahártya-elváltozással, idegrendszeri tünetekkel járó betegség) alakulhat ki.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· a vérerek gyulladása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell az Isonicid 100 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isonicid 100 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 100 mg izoniazid tablettánként.
- Egyéb összetevők: Sunset yellow (E 110), magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő.
Milyen az Isonicid 100 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, lapos, narancssárga színű, metszett élű, egyik oldalon bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
100 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban. Egy tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Magyarország
OGYI-T-6844/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.