Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula
itrakonazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula széles hatásspektrumú gyógyszer a gombás megbetegedések kezelésére.
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula az alábbi betegségekben javallt:
Felületi gombás fertőzések
Az itrakonazol kapszula a következő gombás megbetegedések kezelésére javallt, ha a külsőleges kezelés hatástalan:
- a női nemi szervek gombás megbetegedése (vulvovaginális kandidiázis),
- a száj gombás fertőzése, szájpenész (orális kandidiázis),
- a test vagy a lábszár gombás bőrbetegsége (tinea korporisz/krurisz) (úgynevezett dermatomikózisok),
- a láb-, illetve a kézfej gombás bőrbetegségei (tinea pedisz/manusz) (úgynevezett dermatomikózisok),
- korpázó hámlással járó bőrkiütés, gomba által okozott, sárgás foltokkal járó bőrbetegség (pitiriázis verzikolor),
- az ujj- és lábkörmök gombás fertőzései (dermatofiták és/vagy sarjadzógombák által okozott), amelyek onikolizisszel és/vagy hiperkeratózissal (a köröm leválása fokozott szaruképződéssel) járnak.
- A szem gombafertőzés okozta szaruhártya-gyulladása (mikotikus keratitis, melyet Aspergillus fajok, sarjadzógombák [Candida], Fusarium fajok okoznak).
A nyálkahártyák és/vagy belső szervek gombás fertőzései (szisztémás mikózisok)
Az itrakonazol kapszula a nyálkahártyák és/vagy belső szervek alábbi gombás fertőzéseinek (szisztémás mikózisainak) kezelésére javallt:
- kandidiázis
- aszpergillózis
- nem meningeális (nem agyhártya érintettségű) kriptokokkózis (immunhiányos kriptokokkózisban szenvedő betegeknél és a központi idegrendszer kriptokokkózisában szenvedő valamennyi betegnél az itrakonazol kapszula csak akkor alkalmazható, ha az első vonalbeli terápia nem tűnik megfelelőnek vagy hatástalannak).
- hisztoplazmózis
- sporotrihózis
- parakokcidioidomikózis
- blasztomikózis
- és egyéb ritka szisztémás vagy trópusi mikózisok.
Az itrakonazol kapszula alkalmazható az agyhártyák gombás fertőzéseinek (kriptokokkusz meningitisz) kezelésére azon betegeknél
- akik nem reagálnak az amfotericin B/flucitozin (egyéb gombás fertőzések kezelésére használt) gyógyszerekkel való kezelésre.
- vagy akiknél az amfotericin B/flucitozin nem javallott vesekárosodás vagy egyéb intolerancia miatt.
2. Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát
- ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe eshet (lásd a “Terhesség” című pontot)
- ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedésének abbahagyása után e gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetében, a fogamzásgátlást e gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklusának a végéig kell folytatnia.
- ha Önnél súlyos szívelégtelenséget (kamrai működési zavart, mint a pangásos szívelégtelenség) állapítottak meg, kórelőzményében szívelégtelenség szerepel (pangásos szívelégtelenség), kivéve az életveszélyes fertőzések kezelését, vagy egyéb súlyos fertőzés esetén (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen gyógyszert szed, mielőtt az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát alkalmazná.
Ne alkalmazza az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula abbahagyását követő 2 héten belül szedné:
A szív‑, vér‑ vagy keringési betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
aliszkiren, eplerenon, lerkanidipin vagy nizoldipin (magas vérnyomásra),
bepridil, ivabradin vagy ranolazin (anginára),
dabigatrán vagy ticagrelor (vérrögképződésre),
dizopiramid, dofetilid, dronedaron vagy kinidin (szívritmuszavarra),
lomitapid, lovasztatin vagy szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),
szildenafil (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásra).
Gyomorpanaszok vagy székrekedés kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
ciszaprid (gyomorpanaszokra),
domperidon (hányingerre és hányásra),
naloxegol (az opioid fájdalomcsillapítók szedése okozta székrekedésre).
A fejfájás, az alvászavarok vagy a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
dihidroergotamin vagy ergotamin (a migrénes fejfájásra alkalmazott ergot‑alkaloidok),
midazolám (szájon át szedve) vagy triazolám (nyugtató vagy altató hatású szer),
lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol (skizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre).
A vizelési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
darifenacin (vizelet inkontinenciára),
fezoterodin vagy szolifenacin (irritált húgyhólyagra), amikor bizonyos vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
asztemizol, mizolasztin vagy terfenadin (allergiákra).
Az erekciós vagy ejakulációs zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
avanafil (merevedési zavar kezelésére),
dapoxetin (a korai magömlés kezelésére),
vardenafil (merevedési zavar kezelésére), amikor 75 évesnél idősebb férfiaknál alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
kolhicin (köszvényre), amikor vese‑ vagy májbetegségekben szenvedő betegeknél alkalmazzák,
ergometrin (ergonovin) vagy metilergometrin (metilergonovin) ergot‑alkaloidok, amit szülés után alkalmaznak,
eliglusztát (a Gaucher‑kór kezelésére), amikor olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,
halofantrin (malária kezelésére),
irinotekán (rákos daganat kezelésére),
izavukonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére),
ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir, daszabuvirral együtt vagy anélkül adva – (a hepatitisz C kezelésére).
Ne feledje – a fenti gyógyszerek egyikét se szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával végzett kezelést követően 2 hétig.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Hagyja abba az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos májproblémák bármelyik tünete jelentkezik:
- súlyos étvágytalanság, hányinger, rosszullét, szokatlan fáradtság, hasi (gyomor-) fájdalom, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése alatt szokatlan bizsergést, zsibbadást vagy gyengeséget érez a kezében vagy a lábában.
- ha halláscsökkenés tüneteit tapasztalja. Nagyon ritka esetekben az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szedő betegek átmeneti vagy maradandó halláscsökkenésről számoltak be.
- allergiás reakciók más gombaellenes gyógyszerekre.
- szívprobléma, beleértve a szívelégtelenséget (más néven pangásos szívelégtelenség vagy CHF), mivel ez a gyógyszer súlyosbíthatja azt. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát ad Önnek, kérheti Önt, hogy az alább felsorolt tünetekre figyeljen oda. Ha az alábbiak bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ezek a szívelégtelenség jelei lehetnek:
- légszomj
- váratlan súlygyarapodás
- a lábak vagy a gyomor duzzanata
- szokatlanul fáradtnak érzi magát
- éjszakánként légszomjjal ébred fel
- májprobléma, például sárgaság (a bőr sárgulása), mivel az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula adagját esetleg módosítani kell. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a tünetekkel kapcsolatban, amelyekre figyelnie kell. Ezek közé a tünetek közé tartozik: étvágytalansághányinger, rosszullét, szokatlan fáradtság, hasi (gyomor-) fájdalom, szokatlanul sötét vizelet. Ha ezt a gyógyszert egy hónapnál hosszabb ideig folyamatosan szednie kell, kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti májműködését. Ezenkívül előfordulhat, hogy bizonyos gyógyszereket nem szedhet.
- vesebetegség, mivel az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula adagját esetleg módosítani kell. Ezenkívül előfordulhat, hogy vannak olyan speciális gyógyszerek, amelyeket nem szedhet.
- cisztás fibrózis (a tüdőt, hasnyálmirigyet, májat, vesét és beleket érintő genetikai betegség).
- ha az Ön immunrendszere nem úgy működik, ahogyan kellene, például neutropenia (csökkent fehérvérsejtszám), AIDS vagy szervátültetés után. Ekkor az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula adagját esetleg növelni kell.
- ha Ön AIDS-beteg és a szerveit gombás megbetegedés érinti (például sporotrihózis, blasztomikózis, hisztoplazmózis, kriptokokkózis [agyhártyagyulladással és anélkül]), kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szükség van-e úgynevezett fenntartó terápiára.
- ha gyomorsavtartalma alacsony, mivel ez rontja az itrakonazol felszívódását. Azoknak a betegeknek, akik a gyomorsav semlegesítésére szolgáló gyógyszereket is kapnak (például alumínium-hidroxid), ezeket legalább 1 órával az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bevétele előtt vagy 2 órával az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bevétele után kell bevenniük. Azoknak a betegeknek, akiknél a gyomornedvből hiányzik a sósav (aklórhidria), mint egyes AIDS-betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik gyomorsósav-csökkentő gyógyszereket (H2-antagonisták, protonpumpa-gátlók) szednek, ezt a gyógyszert célszerű egy nem diétás kólás itallal bevenni. Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy szükséges-e az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula adagjának emelése.
Gyermekek és serdülők
Az itrakonazol gyermekek és serdülők körében történő alkalmazására vonatkozóan ezidáig csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ezért az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula gyermekeknél és serdülőknél csupán azt követően alkalmazható, hogy az orvos gondosan mérlegelte az előnyöket és a kockázatokat.
Egyéb gyógyszerek és az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket nem szabad szednie, miközben az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szedi. Ezek fent, a „Ne alkalmazza az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát, ha” cím alatt vannak felsorolva.
Bizonyos gyógyszereket nem javasolt az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával együtt alkalmazni.
A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek nem szabad bizonyos gyógyszereket egyidőben, vagy az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula-kezelés abbahagyását követő 2 héten belül szednie.
Ilyen gyógyszerek például:
A szív‑, vér‑ vagy keringési betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
apixabán, rivaroxabán vagy vorapaxar (vérrögképződés ellen),
atorvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére),
felodipin (magas vérnyomásra),
riociguát, tadalafil (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra).
Az epilepszia, a fejfájás vagy a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál (epilepszia‑ellenes szerek),
eletriptán (migrénes fejfájásra),
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (egy, a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
A vizelési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
tamszulozin (férfiak vizelet inkontinenciájára),
tolterodin (irritált húgyhólyag kezelésére).
Rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
axitinib, bozutinib, kabazitaxel, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, krizotinib, dabrafenib, dazatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, szunitinib, trabektedin, trasztuzumab‑emtanzin vagy vinka alkaloidok (például vinflunin, vinorelbin).
Tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
bedakvilin, izoniazid, rifabutin vagy rifampicin (tuberkulózisra).
A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
efavirenz vagy nevirapin (HIV/AIDS ellen)
elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, tenofovir‑alafenamid‑fumarát (TAF), tenofovir‑dizoproxil‑fumarát (TDF) (HIV vagy hepatitisz kezelésére).
Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:
everolimusz, rapamicin (szirolimusz néven is ismert), temszirolimusz.
Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
alfuzozin, szilodozin.
Tüdőbetegségek vagy allergiák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
ciklezonid (gyulladásra, asztmára és allergiákra),
ebasztin (allergiákra),
szalmeterol (asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség ‑ COPD kezelésére).
Az erekciós vagy ejakulációs zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
tadalafil vagy vardenafil (amikor 75 éves és fiatalabb férfiaknál alkalmazzák) (merevedési zavarra).
Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
kolhicin (köszvényre),
fentanil (fájdalom esetén),
lumakaftor/ivakaftor (cisztikus fibrózisra).
Ne feledje – a fenti gyógyszerek egyikét se szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával végzett kezelést követően 2 hétig.
Ez nem egy teljes felsorolás, ezért mondja el kezelőorvosának, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy tervez szedni.
Elővigyázatosság szükséges, amikor az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Előfordulhat, hogy nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél mellékhatások, vagy szükség lehet az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula vagy a másik gyógyszer adagjának megváltoztatására. Ilyen gyógyszerek például:
A szív‑, vér‑ vagy keringési betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
boszentán (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra),
kalciumcsatorna‑blokkolók, mint például a dihidropiridinek, ezek közé tartozik például az amlodipin, iszradipin, nifedipin, nimodipin vagy diltiazem (magas vérnyomásra),
vagy verapamil (magas vérnyomásra),
cilosztazol (keringési zavarokra),
„kumarinok”, mint például a warfarin (a vérrögképződés ellen),
digoxin (pitvarremegésre),
nadolol (a tüdők verőereiben lévő magas vérnyomásra vagy anginára).
Gyomorpanaszok vagy hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
aprepitant vagy netupitant (daganatellenes kezelés alatt jelentkező hányinger és hányás esetén),
loperamid (hasmenésre),
gyomorsavlekötők, mint például az alumínium‑, kalcium‑, magnézium‑ vagy nátrium‑bikarbonát, a H2‑receptor‑antagonisták, mint például a cimetidin, ranitidin, és protonpumpa‑gátlók, mint például a lanzoprazol, omeprazol, rabeprazol (a gyomorsav okozta problémák kezelésére).
Az alvászavarok vagy a mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
alprazolám, brotizolám, buszpiron vagy midazolám (amikor vénába fecskendezve adják be) (szorongásra vagy altatóként),
zopiklon (altatószer),
reboxetin vagy venlafaxin (depresszióra vagy szorongásra),
aripiprazol, kariprazin, haloperidol vagy riszperidon (skizofréniára, bipoláris zavarra vagy egyéb mentális betegségekre).
galantamin (Alzheimer‑kórra),
guanfacin (figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavarra).
A vizelési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
imidafenacin, fezoterodin, oxibutinin, szolifenacin (irritált húgyhólyagra).
Rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
bortezomib, brentuximab-vedotin, buszulfán, erlotinib, gefitinib, idelalizib, imatinib, nintedanib, panobinosztát, ponatinib, ruxolitinib vagy szonidegib.
Fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
ciprofloxacin, klaritromicin vagy eritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére),
delamanid (tuberkulózisra),
artemeter/lumefantrin vagy kinin (malária kezelésére),
prazikvantel (métely és szalagféreg kezelésére).
A humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
kobicisztát, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített elvitegravir, maravirok, ritonavir, hatásfokozóval kiegészített darunavir, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített fozamprenavir, indinavir vagy szakvinavir (HIV ellen),
glecaprevir/pibrentaszvir (hepatitiszre).
Szervátültetés után alkalmazott gyógyszerek:
ciklosporin vagy takrolimusz.
Jóindulatú prosztata‑megnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
dutaszterid.
Tüdőbetegségek, allergiák vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
bilasztin vagy rupatadin (allergiára),
metilprednizolon vagy dexametazon (szájon át vagy injekcióban beadható, asztmára, allergiákra vagy gyulladásos állapotokban alkalmazott gyógyszerek),
budezonid vagy flutikazon (asztmára és allergiákra).
Az erekciós vagy ejakulációs zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
szildenafil (merevedési zavar kezelésére).
Fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek:
alfentanil, buprenorfin, oxikodon vagy szufentanil (fájdalom esetén),
meloxikám (ízületi gyulladás és fájdalom esetén).
Egyéb gyógyszerek, amelyek az alábbiakat tartalmazzák:
alitretinoin (szájon át adva) (ekcémára),
kabergolin (a Parkinson‑kór kezelésére),
kannabiszalapú készítmények, beleértve a gyógyszereket is (például hányingerre és hányásra vagy izomgörcsökre a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél),
cinakalcet (fokozottan működő mellékpajzsmirigy esetén),
dienogeszt vagy uliprisztál (fogamzásgátlók),
eliglusztát (a Gaucher‑kór kezelésére), amikor olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tud lebontani bizonyos gyógyszereket,
ivakaftor (cisztikus fibrózisra),
metadon (gyógyszerfüggőség kezelésére),
repaglinid vagy szaxagliptin (cukorbetegségre).
Ez nem egy teljes felsorolás, ezért mondja el kezelőorvosának, ha Ön ezek közül vagy ezeken kívül bármilyen gyógyszert szed vagy szedni tervez.
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula egyidejű alkalmazása itallal
Gyomornedvhiányos (aklórhidriás) betegeknek, bizonyos AIDS-betegeknek vagy a gyomorsavkiválasztást csökkentő gyógyszereket (például H2-antagonisták, protonpumpa-gátlók) szedő betegeknek ezt a gyógyszert savas itallal, például egy nem diétás kóla itallal együtt kell bevenniük.
Gyermekek, serdülők és idős betegek
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát általában nem adják gyermekeknek, serdülőknek és időseknek. Kezelőorvosa azonban egyedi esetekben felírhatja ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát nem szabad szedni terhesség ideje alatt, kivéve életveszélyes állapotban. Ilyenkor, ha Ön terhes, a kezelőorvosa gondosan mérlegeli az Itraconazol‑ratiopharm 100 mg kemény kapszulával való kezelés előnyét a kockázattal szemben.
Ha Ön fogamzóképes korban van, és teherbe eshet, beszéljen kezelőorvosával. Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, hogy biztos legyen benne, hogy nem esik teherbe, miközben a gyógyszerét szedi. Mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követő menstruációs ciklus végéig (a menstruációs vérzésig) kell folytatnia.
Ha az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula kezelés megkezdése után teherbe esik, hagyja abba a szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Az itrakonazol terhesség alatti alkalmazásáról csak korlátozott információ áll rendelkezésre. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során veleszületett rendellenességek eseteiről számoltak be. Ezek az esetek csontváz-, húgyúti, szív- és érrendszeri, szemészeti rendellenességeket, valamint kromoszóma- és többszörös rendellenességeket tartalmaztak. Az itrakonazollal való ok-okozati összefüggést nem állapították meg.
A terhesség első három hónapjában az itrakonazolnak való expozícióra vonatkozó epidemiológiai adatok - főként a rövid ideig tartó kezelésben részesülő betegeknél - nem mutatták ki a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát.
Szoptatás
Ne szoptasson, ha Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szed, mivel a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula néha szédülést, homályos/kettős látást vagy halláscsökkenést okozhat. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket.
Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
|
Felszíni gombásodás |
||
|
Javallat |
Adag |
A kezelés időtartama |
|
A női nemi szervek gombás megbetegedése (vulvovaginális kandidiázis) |
2 kemény kapszula reggel és 2 kemény kapszula este (megfelel 200 mg itrakonazolnak reggel és 200 mg itrakonazolnak este) A bevételt el lehet kezdeni az esti adaggal is, és másnap befejezni a reggeli adaggal. |
1 nap |
|
A száj gombás megbetegedése, szájpenész (orális kandidiázis) |
1 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 100 mg itrakonazolnak naponta) |
2 hét |
|
A test vagy a lábszár gombás bőrbetegsége (tinea korporisz/krurisz) |
2 kemény kapszula naponta 1×(megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta) vagy 1 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 100 mg itrakonazolnak naponta) |
7 nap vagy 2 hét |
|
A láb-, illetve a kézfej gombás bőrbetegségei (tinea pedisz/manusz) |
2 kemény kapszula naponta 2×(megfelel 400 mg itrakonazolnak naponta) vagy 1 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 100 mg itrakonazolnak naponta) |
7 nap vagy 4 hét |
|
Korpázó hámlással járó bőrkiütés (pitiriázis verzikolor) |
2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta) |
7 nap |
|
A szem szaruhártya-gyulladása (mikotikus keratitis) |
2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta) |
3 hét |
|
A köröm gombás megbetegedései |
|||||||||||||
|
Intervallumos kezelés ((a kezelések közötti szünetekkel) |
Adagolás és a kezelés időtartama |
||||||||||||
|
Az intervallumos kezelés a következő adagolási sémát jelenti: 2 kemény kapszula naponta 2× (ami napi 400 mg itrakonazolnak felel meg) egy héten keresztül. Az intervallumos kezelések között mindig van 3 hetes bevétel nélküli időszak (lásd a mellékelt táblázatot).Kézköröm-fertőzések esetén két, míg lábkörömfertőzések esetén három intervallumkezelés javasolt. Ha a köröm a kezelés befejezése után visszanő, akkor a kezelés sikeres volt. |
|||||||||||||
|
A tartós terápiás sikerre csak további (kezelés nélküli) 3 hónap után lehet számítani, különösen a lábkörmök fertőzöttsége esetén. A köröm gombás megbetegedéseinek kezelésénél a kezelés biztonsági okokból nem lehet hosszabb 3 hónapnál. Megjegyzés: A megfelelő eredmény elérése érdekében a kezelés megkezdése előtt a beteg körömterületet minél kíméletesebb módszerrel (például karbamid kenőccsel) el kell távolítani. |
|||||||||||||
|
A köröm gombás betegségeinek elhelyezkedése |
1.hét |
2.hét |
3.hét |
4.hét |
5.hét |
6.hét |
7.hét |
8.hét |
9.hét |
||||
|
lábköröm fertőzés, kézköröm fertőzéssel vagy anélkül |
1.ke-zelés |
Itrakonazol-mentes hetek |
2.ke-zelés |
Itrakonazol-mentes hetek |
3.ke-zelés |
||||||||
|
csak kézköröm fertőzés |
1.ke-zelés |
Itrakonazol-mentes hetek |
2.ke-zelés |
Itrakonazol-mentes hetek |
|||||||||
|
Folyamatos kezelés (megszakítás nélküli kezelés) |
Adagolás |
A kezelés időtartama |
|||||||||||
|
2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta) |
általában 3 hónap (ha csak a körmök fertőzöttek, rövidebb kezelés is elegendő lehet). |
||||||||||||
Az itrakonazol lényegesen tovább marad a bőrben és a körmökben, mint a vérben. A bőr gombás megbetegedései esetén általában a kezelés megkezdését követő első héten jelentős javulás következik be. Az optimális gyógyulás a bőr gombás megbetegedései esetében 2-4 hét, a körömfertőzések esetében a kezelés abbahagyását követően 6‑9 hónap múlva következik be.
|
A nyálkahártyák és/vagy belső szervek gombás betegségei (szisztémás mikózisok) |
|||
|
Javallat |
Adag |
A kezelés időtartama1 |
Megjegyzés |
|
Aszpergillózis |
2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta) |
2-5 hónap |
Úgynevezett invazív vagy disszeminált betegség (a gomba bejutása a szomszédos szövetekbe, vagy a szervezetben való elterjedése) esetén növelje az adagot 2 kemény kapszulára naponta 2× (reggel és este). (ami napi 400 mg itrakonazolnak felel meg). |
|
Kandidiázis |
1 vagy 2 kemény kapszula naponta 1×(megfelel 100 mg-200 mg itrakonazolnak naponta) |
3 hét – 7 hónap |
Invazív vagy disszeminált betegség (a gomba bejutása a szomszédos szövetekbe, vagy a szervezetben való elterjedése) esetén napi 2×2 kemény kapszulára emelni (reggel és este) (ez napi 400 mg itrakonazolnak felel meg). |
|
Nem-meningeális kriptokokkózis |
2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 200 mg itrakonazolnak naponta) |
2 hónap – 1 év |
A klinikai vizsgálatokban nagyobb, akár napi 600 mg-os adagokat is alkalmaztak. |
|
Kriptokokkus okozta agyhártyagyulladás |
2 kemény kapszula naponta 2x (reggel és este) (megfelel 400 mg itrakonazolnak naponta) |
8-10 hét |
A klinikai vizsgálatokban nagyobb, akár napi 600 mg-os adagokat is alkalmaztak. Fenntartó terápia: Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések". |
|
Hisztoplazmózis |
naponta 1× 2 kemény kapszulától naponta 2× 2 kemény kapszuláig (reggel és este) (200 mg – 400 mg itrakonazol naponta) |
8 hónap | |
|
Blastomikózis |
naponta 1× 1 kemény kapszulától naponta 2× 2 kemény kapszuláig (reggel és este) (100 mg – 400 mg itrakonazol naponta) |
6 hónap | |
|
Limfokután éskután sporotrihózis |
1 vagy 2 kemény kapszula naponta 1×(megfelel 100 mg vagy 200 mg itrakonazolnak naponta) (körülírt elváltozások) 2 kemény kapszula naponta 2× (400 mg itrakonazol naponta) (kiterjedt elváltozások esetén) |
3-6 hónap | |
|
Parakokcidioidomikózis |
1 kemény kapszula naponta 1x (megfelel 100 mg itrakonazolnak naponta) |
6 hónap |
Az itrakonazol kapszula hatékonyságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok az AIDS-betegek parakokcidioidomikózisának kezelésében az előírt adagban. |
|
Kromomikózis |
1 vagy 2 kemény kapszula naponta 1× (megfelel 100 mg-200 mg itrakonazolnak naponta) |
6 hónap | |
1 A kezelés időtartamát kezelőorvosa a kezelés sikere alapján fogja módosítani.
A kemény kapszulát közvetlenül étkezés után, megfelelő mennyiségű folyadékkal (1 pohár vízzel) vegye be, hogy a szervezetéből optimálisan fel tudjon szívódni a gyógyszer. A kemény kapszulát egészben, szétrágás nélkül nyelje le.
Ha az előírtnál több Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát vett be
Ha az előírtnál több Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
A túladagolásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Az itrakonazol nem távolítható el a szervezetből hemodialízissel (művesekezeléssel). Speciális ellenszerei nem ismertek.
Ha elfelejtette bevenni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, a következő adagot a szokásos módon vegye be, és folytassa a gyógyszer szedését az orvos utasításai szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt az Önt kezelő orvossal megbeszélte volna! Ha túl korán abbahagyja, vagy megszakítja a kezelést, a gombás fertőzése újra megjelenhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszerek súlyos allergiás reakciókat okozhatnak.
Hagyja abba az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbiakat tapasztalja:
- bármilyen hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, az arc duzzanata, kiütés, viszketés (különösen az egész testet érintő) vagy súlyos bőrbetegség (kiterjedt, hámló bőrrel és hólyagokkal járó kiütések a szájban, a szemen és a nemi szerveken, vagy apró pattanásokkal vagy hólyagokkal járó kiütések).
- súlyos étvágytalanság, hányinger, rosszullét, szokatlan fáradtság, hasi (gyomor-) fájdalom, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet. Ezek súlyos májproblémák tünetei lehetnek.
Az alábbi mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén is azonnal értesítse kezelőorvosát:
- szívelégtelenségre utaló tünetek, mint például légszomj, váratlan súlygyarapodás, lábdagadás, szokatlan fáradtság (kimerültség), ismételt éjszakai felébredés.
- bizsergő érzés, fényérzékenység, zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban.
- homályos látás/kettős látás, fülcsengés, a vizeletszabályozás képességének elvesztése vagy fokozott vizelési (vizeletürítési) szükséglet.
- ha halláscsökkenés tüneteit tapasztalja
- súlyos felső gyomorfájdalom, gyakran hányingerrel és hányással együtt a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) miatt.
Egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- orrnyálkahártya-gyulladás, felső légúti fertőzés, orrmelléküreg-gyulladás
- túlérzékenység
- hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés
- májműködési zavar
- csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
- menstruációs zavarok
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése)
- szérumbetegség, angioneurotikus ödéma (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), anafilaxiás reakció
- magas vérzsírszint
- bizsergés vagy gyengeség a kezekben és lábakban (paraesztézia), csökkent fájdalomérzet (hipoesztézia), kellemetlen ízérzés (diszgeúzia)
- látászavar beleértve a kettős látást és homályos látást
- átmeneti vagy maradandó hallásvesztés, fülzúgás (tinnitus)
- pangásos szívelégtelenség (szívelégtelenség olyan tünetekkel, mint légszomj, váratlan súlygyarapodás, a lábak vagy a has duzzanata, szokatlan fáradtságérzés, ismételt éjszakai ébredés)
- nehézlégzés (diszpnoé)
- hasnyálmirigy-gyulladás (súlyos felső gyomorfájdalom, gyakran hányingerrel és hányással)
- súlyos májproblémák (hepatotoxicitás, beleértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenséget), magas bilirubinszint a vérben
- súlyos allergiás bőrrekaciók (például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens‑Johnson-szindróma, akut generalizált exantémás pusztulózis, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz vagy a kis erek gyulladása, amely főleg a bőrt érinti), amelyeket számos bőrelváltozás hajhullás, fényérzékenység kísér
- gyakori vizelési inger (pollakizuria)
- merevedési zavar
- ödéma (vízvisszatartás)
- emelkedett kreatinin-foszfokináz szint a vérben.
Az itrakonazol más gyógyszerformáit szedő betegeknél a következő mellékhatásokról számoltak be:
- bizonyos vérképzavarok (granulocitopénia, trombocitopénia)
- túlérzékenységi reakciók (anafilaktoid reakciók)
- magas vércukorszint
- izomgörcsök vagy szabálytalan szívverés (a magas vagy alacsony káliumszint lehetséges tünetei)
- izomgörcsök vagy szabálytalan szívverés (a vér alacsony magnéziumszintjének lehetséges tünetei)
- zavartság
- idegkárosodás a karokban és lábakban, ami fájdalmat vagy zsibbadást, égést és bizsergést, szédülést, álmosságot, remegést okozhat.
- szívelégtelenség (amikor a szív nem pumpálja a vért olyan jól, ahogyan kellene, légszomjjal, fáradtsággal és bokaduzzadással jár), a pulzusszám emelkedése.
- magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
- folyadék a tüdőben, beszédzavar, köhögés
- gyomor- és bélrendszeri zavarok
- májelégtelenség, májgyulladás (hepatitis), a bőr sárgulása (sárgaság)
- bőrkiütés bőrpírral, túlzott verejtékezés
- izomfájdalom, fájdalmas ízületek
- veseproblémák
- a vizelettartási zavarok
- általános duzzanat, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, hidegrázás
- rendellenes vizelet- és vérleletek, a specifikus májfunkciós tesztek emelkedése (a májenzimek emelkedése)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az itrakonazol.
100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma:
cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz, szorbitán-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Kapszulatok:
zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, vörös színű, átlátszatlan kemény kapszula.
4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 és 84 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
Merckle GmbH
D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3.
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Itraconazol ratiopharm 100 mg kemény kapszula
Németország: Itraconazol-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Portugália: Itraconazol ratiopharm 100mg cápsulas
OGYI-T-10600/01 (4 db)
OGYI-T-10600/02 (14 db)
OGYI-T-10600/03 (28 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.