Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ivabradine Proterapia 5 mg filmtabletta
Ivabradine Proterapia 7,5 mg filmtabletta
ivabradin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Proterapia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ivabradine Proterapia alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Proterapiát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ivabradine Proterapiát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Proterapia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ivabradine Proterapia (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni (tolerálni) a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem kezelhető megfelelően béta‑blokkolóval.
Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az úgynevezett béta-blokkolókat is) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók nem adhatók, vagy a beteg azokat nem tolerálja.
Stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Általában 40‑50 év körüli életkorban jelentkezik. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban. Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően. Az így kialakult szaporább szívverés mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.
Krónikus szívelégtelenség:
A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
Hogyan hat az Ivabradine Proterapia?
Az Ivabradine Proterapia percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen azokban a helyzetekben, amikor az anginás roham leginkább előfordulhat. Így az Ivabradine Proterapia segít az angínás rohamok kezelésében és a rohamok számának csökkentésében.
Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányosan hat a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaikat csökkenti, az Ivabradine Proterapia specifikus pulzusszámcsökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
2. Tudnivalók az Ivabradine Proterapia alkalmazása előtt
Ne szedje az Ivabradine Proterapiát
ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt);
ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik);
ha szívritmuszavarban szenved;
ha szívrohama van;
ha nagyon alacsony a vérnyomása;
ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája, terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
ha súlyos májbetegségben szenved;
ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert;
ha terhes vagy próbálkozik a teherbeeséssel;
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ivabradine Proterapia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy úgynevezett hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ezek lehetnek a túl lassú szívverés tünetei);
ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;
ha ingadozik a vérnyomása, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
ha középsúlyos májműködési zavarban szenved;
ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Az Ivabradine Proterapia szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek
Az Ivabradine Proterapia gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Proterapia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Proterapia adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
flukonazol (gombaellenes gyógyszer)
rifampicin (antibiotikum)
barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára)
fenitoin (epilepsziára)
Hypericum perforatum más néven közönséges orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra)
QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
bepridil (angina pektorisz kezelésére)
bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl. pimozid, zipraszidon, szertindol)
malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux ellen)
a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl. furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.
Az Ivabradine Proterapia egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
Az Ivabradine Proterapia-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ivabradine Proterapiát, ha terhes vagy teherbe kíván esni (lásd „Ne szedje az Ivabradine Proterapiát”).
Ha terhes és Ivabradine Proterapiát szedett, forduljon orvoshoz.
Ne szedje az Ivabradine Proterapiát, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert használ (lásd „Ne szedje az Ivabradine Proterapiát”).
Ne szedjen Ivabradine Proterapiát, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Proterapiát”). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Proterapiát szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ivabradine Proterapia átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
Az Ivabradine Proterapia laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ivabradine Proterapiát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ivabradine Proterapiát étkezés közben kell bevenni.
Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Proterapiát. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot a kezelőorvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Proterapia tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik
A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Proterapia, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Proterapiára lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Proterapia tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Ha az előírtnál több Ivabradine Proterapiát vett be
Ivabradine Proterapia nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Proterapia filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Proterapia filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Proterapiát.
Ha idő előtt abbahagyja az Ivabradine Proterapia szedését
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha az Ivabradine Proterapia alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet)
gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
Nagyon gyakori:
Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Gyakori:
A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Gyakori:
A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, a szívdobogás kóros érzékelése, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Nem gyakori:
Szívdobogásérzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben magas húgysavszint, túl sok úgynevezett eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve magas kreatininszint (az izmok bomlásterméke) értékek találhatók, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehézséggel járó duzzanata (úgynevezett angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.
Ritka:
Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
Nagyon ritka:
Szívritmuszavar.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ivabradine Proterapiát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („EXP:”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ivabradine Proterapia?
A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Ivabradine Proterapia 5 mg: 5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg.
Ivabradine Proterapia 7,5 mg: 7,5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 8,085 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
Tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, glicerin, magnézium‑sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen az Ivabradine Proterapia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ivabradine Proterapia 5 mg filmtabletta lazac színű, ovális, (8,5 mm hosszú és 4,5 mm széles), mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta egyik oldalán „5”, a másik oldalán jelöléssel ellátva.
Az Ivabradine Proterapia 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú (7, 7 ill. 6,5 mm-es oldalú) filmtabletta, egyik oldalán „7.5”, a másik oldalán jelöléssel ellátva.
14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab tablettát tartalmazó, naptáros csomagolásban (Alu/PVC) buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Proterapia Hungary Kft.
1134 Budapest
Lehel utca 11. Magyarország
Gyártó:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Franciaország
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Írország
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa
Lengyelország
és
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33
28043 Madrid
Spanyolország
Ivabradine Proterapia 5 mg filmtabletta
OGYI-T-23288/01 14×
OGYI-T-23288/02 28×
OGYI-T-23288/03 56×
OGYI-T-23288/04 84×
OGYI-T-23288/05 98×
OGYI-T-23288/06 100×
OGYI-T-23288/07 112×
Ivabradine Proterapia 7,5 mg filmtabletta
OGYI-T-23288/08 14×
OGYI-T-23288/09 28×
OGYI-T-23288/10 56×
OGYI-T-23288/11 84×
OGYI-T-23288/12 98×
OGYI-T-23288/13 100×
OGYI-T-23288/14 112×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.
| Franciaország | Ivabradine Biogaran 5 mg, comprimé pelliculé sécableIvabradine Biogaran 7,5 mg, comprimé pelliculé |
| Görögország | Ivabradine Biogaran Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Hollandia | Ivabradine Biogaran Filmomhulde tabletten |
| Litvánia | Ivabradine Egis plėvele dengtos tabletės |
| Magyarország | Ivabradine Proterapia filmtabletta |