Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Jaglix 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Jaglix 100 mg filmtabletta (a továbbiakban Jaglix) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Jaglix szedése előtt
Hogyan kell szedni a Jaglix-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Jaglix-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Jaglix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Jaglix a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-gátlók) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
Tudnivalók a Jaglix szedése előtt
Ne szedje a Jaglix-ot
ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Jaglix-ot szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Jaglix szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy valaha kialakult:
hasnyálmirigy-betegség (például hasnyálmirigy-gyulladás);
epekő, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája). Ezek a betegségek megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
1-es típusú cukorbetegség;
a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez (diabéteszes ketoacidózis);
bármilyen veseprobléma;
a Jaglix-ra adott allergiás reakció (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Jaglix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Jaglix szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer terhesség idején nem alkalmazható.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.
A Jaglix nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Jaglix-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
egy 100 mg-os filmtabletta;
naponta egyszer;
szájon át szedve.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagokat írhat fel Önnek (például 25 mg-ot vagy 50 mg-ot).
A Jaglix étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Jaglix szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Jaglix-ot vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Jaglix-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Jaglix szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Jaglix szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat tapasztalt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: puffadás, a kezek vagy a lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: a kezek vagy a lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: influenza.
Nem gyakori: szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.
Nem ismert gyakoriságú: veseproblémák (amelyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jaglix-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jaglix?
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
100 mg szitagliptint tartalmaz (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kolloid, vízmentes szilícium-dioxid, kalcium-hidrogén-foszfát és magnézium-sztearát. A tabletta filmbevonatának tartalma: poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Jaglix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, mindkét oldalán domború, barna színű 10,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalon „M”, másik oldalon “SL3” jelöléssel.
14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db és 90 db filmtabletta (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártók
McDermott Laboratories Limited
T/A Gerard Laboratories T/A Mylan,
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, 13 Dublin,
Írország
Medis International a.s.,
Prumyslova 961/16,
Bolatice 747 23,
Csehország
Mylan Hungary Kft.,
Mylan u.1.,
Komárom, 2900
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Mylan EPD Kft. 1138 Budapest, Váci út 150.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Jaglix filmovertrukne tabletter 25 mg, 50 mg, 100 mg
Horvátország Jaglix 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Portugália Sitagliptina Anova
Románia Jaglix 100 mg comprimate filmate
OGYI-T-23866/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.
OGYI-T-23866/02 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.
OGYI-T-23866/03 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.
OGYI-T-23866/04 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024 május.